- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789007
Auswirkungen des Parabelflugs auf die räumliche Wahrnehmung und die Plastizität des Hippocampus (HypoCampus)
Das Hauptziel dieses Experiments ist die Bewertung der Auswirkungen des Parabelflugs auf (1) räumliches Gedächtnis und Orientierung, (2) die Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion, insbesondere die Hippocampusbildung, und (3) biochemische Marker für Stress und Neuroplastizität .
Eine Vorstudie wird mit den Zielen durchgeführt, (1) Hardware während der Schwerelosigkeit zu testen, die zur Durchführung visuell-räumlicher Tests verwendet wird, und (2) die optimale Körperhaltung für Tests unter Mikrogravitationsbedingungen (d.h. Körperhaltung, bei der die durch Schwerelosigkeit induzierte Änderung in visuell-räumlichen Tests maximal ist).
Die Hauptkriterien sind:
- Strukturelle und funktionelle Veränderungen des Gehirns, bewertet durch fMRI;
- Kognitive Leistung und insbesondere räumliche Wahrnehmung unter Verwendung einer Reihe von computergestützten Aufgaben.
- In venösen Blutproben bestimmte Schlüsselneurotrophine Das im Vorversuch verwendete Kriterium ist die visuell-räumliche Leistung, die mit einem computergestützten Test zur Beurteilung der räumlichen Wahrnehmung bewertet wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Struktur und Funktion des Hippocampus und insbesondere der Gyrus dentatus nach einem Parabelflug im Vergleich zu bodengestützten Kontrollen verändert sein werden. Konkret sind die 3 getesteten Hypothesen:
- Der Parabelflug induziert Veränderungen in der Hippocampusstruktur;
- Schwerelosigkeit führt zu Veränderungen der kognitiven Leistung und insbesondere der räumlichen Wahrnehmung;
- Es besteht eine Korrelation zwischen Veränderungen in der Hippocampusstruktur und Veränderungen in der visuell-räumlichen Gedächtnisleistung.
- Es besteht eine Korrelation zwischen Veränderungen der Hippocampusstruktur und Veränderungen wichtiger Neurotrophine.
Die während des Vorversuchs getestete Hypothese lautet, dass die Körperhaltung die Veränderungen der räumlichen Wahrnehmungsleistung beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Caen CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen)
- Alter von 18 bis 67
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems und Inhaber einer Europäischen Krankenversicherungskarte (EHIC) für nicht in Frankreich ansässige Personen
- Wer hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
- die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
- Wer eine fliegerärztliche Eignungsprüfung ähnlich einer luftfahrtärztlichen Eignungsprüfung (JAR FCL3 Class 2 Medical Exam) bestanden hat. Es wird kein zusätzlicher Test für die Probandenauswahl durchgeführt.
Die Probanden sind Mitarbeiter des Teams oder anderer Teams, die an der Parabelflugkampagne teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Person, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen hat, dessen Ausschlussfrist nicht beendet ist
- Person mit Klaustrophobie in der Krankengeschichte
- Person mit Kontraindikation für MRT
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Parabelflug
Zur Bewertung struktureller und funktioneller Veränderungen, kognitiver Leistung und insbesondere räumlicher Wahrnehmung, wichtiger Neurotrophine ...
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MRT-Tests werden in einer 3T-MRT-Anlage in Bordeaux in der Nähe von Novespace (CHU Pellegrin) durchgeführt. Die räumliche Wahrnehmung wird mit einer Batterie interner virtueller Paradigmen bewertet. Allgemeine kognitive Leistungstests umfassen eine breite Palette kognitiver Funktionen, insbesondere die exekutive Kontrolle mit der Cognition Battery. Der mentale Status wird auf einem Tablet-Computer mit einer visuellen Analogskala Vigilant bewertet Die Aufmerksamkeit wird mit dem 3-minütigen Psychomotorischen Vigilanztest (PVT) bestimmt. Blutproben (5 ml pro Entnahme) werden vor der Neurobildgebung durch Venenpunktion entnommen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturelle und funktionelle Veränderungen des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie
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durch fMRT ausgewertet
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Räumliche kognitive Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
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mit einer Reihe von computergestützten Aufgaben
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Grundlinie
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Wichtige Neurotrophine
Zeitfenster: Grundlinie
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bestimmt in venösen Blutproben
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Grundlinie
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visuell-räumliche Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
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mit einem computergestützten Test zur Erfassung des räumlichen Vorstellungsvermögens ausgewertet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre DP Denise, PhD, CHU caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A02014-45
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