- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02789007
Effekter av parabolflukt på romlig kognisjon og hippocampus plastisitet (HypoCampus)
Hovedmålet med dette eksperimentet er å vurdere innvirkningen av parabolsk flukt på (1) romlig hukommelse og orientering, (2) endringene i hjernestruktur og funksjon, og spesielt hippocampus-formasjonen, og (3) biokjemiske markører for stress og nevroplastisitet. .
En forstudie vil bli utført med mål (1) å teste maskinvare under vektløshet som brukes til å administrere visuo-spatial testing og (2) å bestemme den optimale kroppsholdningen for testing under mikrogravitasjonsforhold (dvs. kroppsholdning der endring i visuo-spatial testing indusert av vektløshet er maksimal).
Hovedkriteriene er:
- Strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen evaluert ved fMRI;
- Kognitiv ytelse, og spesifikt romlig kognisjon ved bruk av en serie datamaskinbaserte oppgaver.
- Nøkkelnevrotrofiner bestemt i venøse blodprøver Kriteriene som ble brukt i det foreløpige eksperimentet er visuo-spatial ytelse evaluert med en datamaskinbasert test som vurderer romlig kognisjon.
Etterforskerne antar at hippocampus struktur og funksjon, og spesielt dentate gyrus, vil bli endret etter parabolsk flukt sammenlignet med bakkebaserte kontroller. Spesifikt er de 3 testede hypotesene:
- Parabolflukt induserer endringer i hippocampus struktur;
- Vektløshet induserer endringer i kognitiv ytelse, og spesielt romlig kognisjon;
- Det er en sammenheng mellom endringer i hippocampus struktur og endringer i visuo-spatial minneytelse.
- Det er en sammenheng mellom endringer i hippocampus struktur og endringer i sentrale nevrotrofiner.
Hypotesen som ble testet under det foreløpige eksperimentet er at kroppsholdning påvirker endringene i romlig kognisjonsytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Alder fra 18 til 67
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Hvem har bestått en medisinsk undersøkelse som ligner en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse (JAR FCL3 klasse 2 medisinsk undersøkelse). Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg.
Forsøkspersonene vil være ansatte i teamet eller andre lag som deltar i den parabolske flykampanjen.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
- Person med medisinsk historie med klaustrofobi
- Person med kontraindikasjon til MR
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: parabolsk flukt
For å evaluere strukturelle og funksjonelle endringer, kognitiv ytelse, og spesifikt romlig kognisjon, nøkkelnevrotrofiner...
|
MR-testing vil bli utført ved bruk av et 3T MR-anlegg i Bordeaux nær Novespace (CHU Pellegrin). Romlig kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av et batteri av interne virtuelle paradigmer Generell kognitiv ytelsestesting vil omfatte et bredt spekter av kognitive funksjoner, og spesielt eksekutiv kontroll ved hjelp av kognisjonsbatteriet Mental status vil bli vurdert på en nettbrett ved hjelp av en visuell analog skala. oppmerksomhet vil bli bestemt ved hjelp av 3-minutters psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) Blodprøver (5 ml per samling) vil bli tatt før nevroavbildning ved venepunktur |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen
Tidsramme: grunnlinje
|
evaluert av fMRI
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Romlig kognitiv ytelse
Tidsramme: grunnlinje
|
ved hjelp av en serie datamaskinbaserte oppgaver
|
grunnlinje
|
Viktige nevrotrofiner
Tidsramme: grunnlinje
|
bestemt i venøse blodprøver
|
grunnlinje
|
visuo-spatial ytelse
Tidsramme: grunnlinje
|
evaluert med en datamaskinbasert test som vurderer romlig kognisjon.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre DP Denise, PhD, CHU caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-A02014-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike