- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02789007
Wpływ lotu parabolicznego na poznanie przestrzenne i plastyczność hipokampa (HypoCampus)
Głównym celem tego eksperymentu jest ocena wpływu lotu parabolicznego na (1) pamięć przestrzenną i orientację, (2) zmiany w strukturze i funkcji mózgu, a zwłaszcza tworzenie hipokampa, oraz (3) biochemiczne markery stresu i neuroplastyczności .
Wstępne badanie zostanie przeprowadzone w celu (1) przetestowania podczas nieważkości sprzętu używanego do przeprowadzania testów wzrokowo-przestrzennych oraz (2) określenia optymalnej postawy ciała do testów w warunkach mikrograwitacji (tj. postawa ciała, dla której zmiana w testach wzrokowo-przestrzennych wywołana stanem nieważkości jest maksymalna).
Główne kryteria to:
- Zmiany strukturalne i funkcjonalne mózgu oceniane za pomocą fMRI;
- Sprawność poznawcza, aw szczególności poznanie przestrzenne z wykorzystaniem serii zadań komputerowych.
- Kluczowe neurotrofiny oznaczane w próbkach krwi żylnej Kryterium zastosowanym we wstępnym eksperymencie jest sprawność wzrokowo-przestrzenna oceniana za pomocą komputerowego testu oceniającego poznanie przestrzenne.
Badacze stawiają hipotezę, że struktura i funkcja hipokampu, a zwłaszcza zakrętu zębatego, ulegną zmianie po locie parabolicznym w porównaniu z kontrolami naziemnymi. Konkretnie, 3 przetestowane hipotezy to:
- Lot paraboliczny wywołuje zmiany w strukturze hipokampa;
- Nieważkość wywołuje zmiany w zdolnościach poznawczych, a zwłaszcza w poznaniu przestrzennym;
- Istnieje korelacja między zmianami w strukturze hipokampa a zmianami w wydajności pamięci wzrokowo-przestrzennej.
- Istnieje korelacja między zmianami w strukturze hipokampa a zmianami w kluczowych neurotrofinach.
Hipoteza sprawdzana podczas eksperymentu wstępnego jest taka, że postawa ciała wpływa na zmiany sprawności poznawczej przestrzennej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Caen CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
- Wiek od 18 do 67 lat
- Podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i, w przypadku osób niebędących rezydentami Francji, posiadać Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ)
- Kto zgodził się wziąć udział w badaniu
- Którzy wyrazili pisemną zgodę
- Kto zdał badanie lekarskie podobne do standardowego lotniczego badania lekarskiego uprawniającego do wykonywania zawodu pilota turystycznego (badanie lekarskie JAR FCL3 klasy 2). Nie będzie przeprowadzany dodatkowy test w celu wyboru przedmiotu.
Badani będą członkami personelu zespołu lub innych zespołów biorących udział w kampanii lotów parabolicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która brała udział w poprzednim protokole badania biomedycznego, którego okres wykluczenia nie kończy się
- Osoba z historią medyczną klaustrofobii
- Osoba z przeciwwskazaniami do MRI
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: lot paraboliczny
Aby ocenić zmiany strukturalne i funkcjonalne, wydajność poznawczą, a zwłaszcza poznanie przestrzenne, kluczowe neurotrofiny...
|
Badania MRI zostaną przeprowadzone przy użyciu obiektu 3T MRI w Bordeaux w pobliżu Novespace (CHU Pellegrin). Poznanie przestrzenne zostanie ocenione za pomocą wewnętrznej baterii wirtualnych paradygmatów Ogólne testy wydajności poznawczej będą obejmować szeroki zakres funkcji poznawczych, a w szczególności kontrolę wykonawczą za pomocą baterii poznawczej Stan psychiczny zostanie oceniony na tablecie za pomocą wizualnej skali analogowej Czujny uwaga zostanie określona za pomocą 3-minutowego testu czujności psychomotorycznej (PVT) Próbki krwi (5 ml na pobranie) zostaną zebrane przed neuroobrazowaniem przez nakłucie żyły |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany strukturalne i czynnościowe mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
oceniane przez fMRI
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenna wydajność poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
za pomocą serii zadań komputerowych
|
linia bazowa
|
|
Kluczowe neurotrofiny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
oznaczane w próbkach krwi żylnej
|
linia bazowa
|
|
spektakl wizualno-przestrzenny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
oceniane za pomocą komputerowego testu oceniającego poznanie przestrzenne.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre DP Denise, PhD, CHU caen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A02014-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy