- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02789007
Effecten van parabolische vlucht op ruimtelijke cognitie en hippocampale plasticiteit (HypoCampus)
Het hoofddoel van dit experiment is het beoordelen van de impact van parabolische vlucht op (1) ruimtelijk geheugen en oriëntatie, (2) de veranderingen in hersenstructuur en -functie, en in het bijzonder de vorming van de hippocampus, en (3) biochemische markers van stress en neuroplasticiteit. .
Er zal een voorbereidende studie worden uitgevoerd met als doel (1) hardware te testen tijdens gewichtloosheid die wordt gebruikt om visueel-ruimtelijke testen uit te voeren en (2) de optimale lichaamshouding te bepalen voor testen onder omstandigheden van microzwaartekracht (d.w.z. lichaamshouding waarbij de door gewichtloosheid veroorzaakte verandering in visueel-ruimtelijk testen maximaal is).
De belangrijkste criteria zijn:
- Structurele en functionele veranderingen van de hersenen geëvalueerd door fMRI;
- Cognitieve prestaties, en specifiek ruimtelijke cognitie met behulp van een reeks computergebaseerde taken.
- Belangrijkste neurotrofinen bepaald in veneuze bloedmonsters De criteria die in het voorbereidende experiment werden gebruikt, zijn visueel-ruimtelijke prestaties die worden geëvalueerd met een computergebaseerde test die ruimtelijke cognitie beoordeelt.
De onderzoekers veronderstellen dat de structuur en functie van de hippocampus, en in het bijzonder de dentate gyrus, zal veranderen na een parabolische vlucht in vergelijking met controles op de grond. Concreet zijn de 3 geteste hypothesen:
- Parabolische vlucht veroorzaakt veranderingen in de structuur van de hippocampus;
- Gewichtloosheid veroorzaakt veranderingen in cognitieve prestaties, en met name ruimtelijke cognitie;
- Er is een correlatie tussen veranderingen in de structuur van de hippocampus en veranderingen in de visueel-ruimtelijke geheugenprestaties.
- Er is een correlatie tussen veranderingen in de structuur van de hippocampus en veranderingen in belangrijke neurotrofines.
De hypothese die tijdens het voorlopige experiment is getest, is dat lichaamshouding de veranderingen in ruimtelijke cognitieprestaties beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Caen CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
- Leeftijd van 18 tot 67 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
- Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
- Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Die is geslaagd voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor bekwaamheid als privépiloot (JAR FCL3 Klasse 2 medische keuring). Er zal geen aanvullende test worden uitgevoerd voor onderwerpselectie.
De proefpersonen zijn personeelsleden van het team of van andere teams die deelnemen aan de parabolische vluchtcampagne.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die heeft deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
- Persoon met medische voorgeschiedenis van claustrofobie
- Persoon met een contra-indicatie voor MRI
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: parabolische vlucht
Om structurele en functionele veranderingen te evalueren, cognitieve prestaties, en specifiek ruimtelijke cognitie, belangrijke neurotrofines...
|
MRI-testen zullen worden uitgevoerd met behulp van een 3T MRI-faciliteit in Bordeaux, dicht bij Novespace (CHU Pellegrin). Ruimtelijke cognitie zal worden beoordeeld met behulp van een reeks interne virtuele paradigma's Algemene cognitieve prestatietests zullen een breed scala aan cognitieve functies omvatten, en met name executieve controle met behulp van de Cognition Battery Mentale status zal worden beoordeeld op een tabletcomputer met behulp van een visueel analoge schaal Waakzaam aandacht zal worden bepaald met behulp van de 3-min Psychomotor Vigilance Test (PVT) Bloedmonsters (5 ml per verzameling) zullen worden verzameld voorafgaand aan neuroimaging door middel van venapunctie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele en functionele veranderingen van de hersenen
Tijdsspanne: basislijn
|
geëvalueerd door fMRI
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimtelijke cognitieve prestaties
Tijdsspanne: basislijn
|
met behulp van een reeks computergebaseerde taken
|
basislijn
|
|
Belangrijkste neurotrofines
Tijdsspanne: basislijn
|
bepaald in veneuze bloedmonsters
|
basislijn
|
|
visueel-ruimtelijke prestaties
Tijdsspanne: basislijn
|
geëvalueerd met een computergebaseerde test die ruimtelijke cognitie beoordeelt.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre DP Denise, PhD, CHU Caen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A02014-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .