- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02789007
Parabolisen lennon vaikutukset spatiaaliseen kognitioon ja hippokampuksen plastisuuteen (HypoCampus)
Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida parabolisen lennon vaikutusta (1) avaruudelliseen muistiin ja orientaatioon, (2) aivojen rakenteen ja toiminnan muutoksiin ja erityisesti hippokampuksen muodostumiseen sekä (3) stressin ja neuroplastisuuden biokemiallisiin markkereihin. .
Esitutkimus tehdään, joiden tavoitteena on (1) testata painottomuuden aikana visuaalisten spatiaalisten testausten suorittamiseen käytettyjä laitteita ja (2) määrittää optimaalinen kehon asento testausta varten mikrogravitaatioolosuhteissa (ts. kehon asento, jossa painottomuuden aiheuttama muutos visuaalisessa spatiaalisessa testauksessa on maksimaalinen).
Pääkriteerit ovat:
- fMRI:llä arvioidut aivojen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset;
- Kognitiivinen suorituskyky ja erityisesti spatiaalinen kognitio käyttämällä sarjan tietokonepohjaisia tehtäviä.
- Laskimoverinäytteistä määritetyt keskeiset neurotrofiinit Alustavassa kokeessa käytetty kriteeri on visuaalis-spatiaalinen suorituskyky, joka on arvioitu tietokonepohjaisella spatiaalista kognitiota arvioivalla testillä.
Tutkijat olettavat, että hippokampuksen rakenne ja toiminta, ja erityisesti gyrus, muuttuvat parabolisen lennon jälkeen verrattuna maassa oleviin kontrolleihin. Tarkemmin sanottuna kolme testattua hypoteesia ovat:
- Parabolinen lento aiheuttaa muutoksia hippokampuksen rakenteessa;
- Painottomuus saa aikaan muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä ja erityisesti spatiaalisessa kognitiossa;
- Hippokampuksen rakenteen muutosten ja visuo-spatiaalisen muistin suorituskyvyn muutosten välillä on korrelaatio.
- Hippokampuksen rakenteen muutosten ja tärkeimpien neurotrofiinien muutosten välillä on korrelaatio.
Esikokeen aikana testattu hypoteesi on, että kehon asento vaikuttaa tilakognition suorituskyvyn muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset)
- Ikäraja 18-67
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään ja hänellä on muualla kuin Ranskassa asuvalla eurooppalainen sairaanhoitokortti (EHIC)
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Kuka on läpäissyt lääkärintarkastuksen, joka on samanlainen kuin tavallinen ilmailun lääkärintarkastus yksityislentäjän soveltuvuutta varten (JAR FCL3 Class 2 lääkärintarkastus). Aiheen valinnassa ei suoriteta lisätestejä.
Koehenkilöt ovat joukkueen tai muiden parabolisen lentokampanjaan osallistuvien ryhmien henkilökunnan jäseniä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on osallistunut aiempaan biolääketieteelliseen tutkimuspöytäkirjaan, jonka poissulkemisaikaa ei päätetä
- Henkilö, jolla on ollut klaustrofobia
- Henkilö, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: parabolinen lento
Arvioidaksesi rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, kognitiivista suorituskykyä ja erityisesti spatiaalista kognitiota, tärkeimmät neurotrofiinit...
|
MRI-testi suoritetaan käyttämällä 3T MRI -laitetta Bordeaux'ssa lähellä Novespacea (CHU Pellegrin). Spatiaalista kognitiota arvioidaan käyttämällä talon sisäisiä virtuaaliparadigmoja. Yleinen kognitiivisen suorituskyvyn testaus sisältää laajan valikoiman kognitiivisia toimintoja, ja erityisesti johdon ohjaaminen kognitioparistolla Mentaalinen tila arvioidaan tablet-tietokoneella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa Vigilant huomio määritetään 3 minuutin Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä. Verinäytteet (5 ml per keräys) otetaan ennen neurokuvantamista venepunktiolla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioitiin fMRI:llä
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spatiaalinen kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: perusviiva
|
käyttämällä sarjan tietokonepohjaisia tehtäviä
|
perusviiva
|
Tärkeimmät neurotrofiinit
Aikaikkuna: perusviiva
|
määritetään laskimoverinäytteistä
|
perusviiva
|
visuaalis-tilallinen suorituskyky
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioitiin tietokonepohjaisella spatiaalista kognitiota arvioivalla testillä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre DP Denise, PhD, CHU Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A02014-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .