- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02789007
Účinky parabolického letu na prostorovou kognici a plasticitu hipokampu (HypoCampus)
Hlavním cílem tohoto experimentu je posoudit vliv parabolického letu na (1) prostorovou paměť a orientaci, (2) změny ve struktuře a funkci mozku a zejména na formování hipokampu a (3) biochemické markery stresu a neuroplasticity. .
Bude provedena předběžná studie s cílem (1) otestovat během stavu beztíže hardware používaný k provádění vizuálně-prostorového testování a (2) určit optimální držení těla pro testování v podmínkách mikrogravitace (tj. držení těla, u kterého je změna ve vizuálně-prostorovém testování vyvolaná stavem beztíže maximální).
Hlavní kritéria jsou:
- Strukturální a funkční změny mozku hodnocené fMRI;
- Kognitivní výkon a konkrétně prostorové poznávání pomocí řady počítačových úloh.
- Klíčové neurotrofiny stanovené ve vzorcích žilní krve Kritériem použitým v předběžném experimentu je vizuo-prostorová výkonnost hodnocená počítačovým testem hodnotícím prostorovou kognici.
Vyšetřovatelé předpokládají, že struktura a funkce hipokampu, a zejména gyrus dentatus, se po parabolickém letu ve srovnání s pozemními kontrolami změní. Konkrétně se jedná o 3 testované hypotézy:
- Parabolický let vyvolává změny ve struktuře hipokampu;
- Stav beztíže vyvolává změny v kognitivním výkonu a konkrétně v prostorovém poznání;
- Existuje korelace mezi změnami ve struktuře hipokampu a změnami ve vizuo-prostorové paměti.
- Existuje korelace mezi změnami ve struktuře hipokampu a změnami klíčových neurotrofinů.
Hypotéza testovaná během předběžného experimentu je, že držení těla ovlivňuje změny ve výkonnosti prostorového poznání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Caen CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
- Ve věku od 18 do 67 let
- Přidružena k systému sociálního zabezpečení a pro osoby, které nemají trvalý pobyt ve Francii, vlastní evropský průkaz zdravotního pojištění (EHIC)
- Kdo přijal k účasti na studiu
- kteří dali svůj písemný souhlas
- Kdo prošel lékařskou prohlídkou podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota (lékařská prohlídka JAR FCL3 třídy 2). Pro výběr předmětu nebude prováděn žádný dodatečný test.
Subjekty budou zaměstnanci týmu nebo jiných týmů účastnících se kampaně za parabolický let.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která se zúčastnila předchozího protokolu o biomedicínském výzkumu, jehož vyloučení není ukončeno
- Osoba s anamnézou klaustrofobie
- Osoba s kontraindikací k MRI
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: parabolický let
K hodnocení strukturálních a funkčních změn, kognitivní výkonnosti a specificky prostorové kognice, klíčové neurotrofiny...
|
Testování magnetickou rezonancí bude provedeno pomocí zařízení 3T MRI v Bordeaux poblíž Novespace (CHU Pellegrin). Prostorová kognice bude hodnocena pomocí baterie interních virtuálních paradigmat Obecné testování kognitivní výkonnosti bude zahrnovat širokou škálu kognitivních funkcí, a zejména výkonnou kontrolu pomocí kognitivní baterie Mentální stav bude hodnocen na tabletovém počítači pomocí vizuální analogové stupnice Vigilant pozornost bude určena pomocí 3minutového testu psychomotorické vigilance (PVT) Před neurozobrazením venepunkcí budou odebrány vzorky krve (5 ml na odběr) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strukturální a funkční změny mozku
Časové okno: základní linie
|
hodnoceno pomocí fMRI
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prostorově kognitivní výkon
Časové okno: základní linie
|
pomocí řady počítačových úloh
|
základní linie
|
Klíčové neurotrofiny
Časové okno: základní linie
|
stanoveno ve vzorcích žilní krve
|
základní linie
|
vizuálně-prostorový výkon
Časové okno: základní linie
|
hodnoceno počítačovým testem hodnotícím prostorové poznávání.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre DP Denise, PhD, CHU Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-A02014-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy