- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789007
Effetti del volo parabolico sulla cognizione spaziale e sulla plasticità dell'ippocampo (HypoCampus)
L'obiettivo principale di questo esperimento è valutare l'impatto del volo parabolico su (1) memoria spaziale e orientamento, (2) i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello, e in particolare la formazione dell'ippocampo, e (3) marcatori biochimici di stress e neuroplasticità .
Verrà eseguito uno studio preliminare con gli obiettivi (1) per testare durante l'assenza di gravità l'hardware utilizzato per somministrare test visuo-spaziali e (2) per determinare la postura corporea ottimale per i test in condizioni di microgravità (es. postura del corpo per la quale il cambiamento nei test visuo-spaziali indotto dall'assenza di gravità è massimo).
I criteri principali sono:
- Cambiamenti strutturali e funzionali del cervello valutati mediante fMRI;
- Prestazioni cognitive e in particolare cognizione spaziale utilizzando una serie di attività basate su computer.
- Neurotrofine chiave determinate in campioni di sangue venoso I criteri utilizzati nell'esperimento preliminare sono le prestazioni visuo-spaziali valutate con un test basato su computer che valuta la cognizione spaziale.
I ricercatori ipotizzano che la struttura e la funzione dell'ippocampo, e in particolare il giro dentato, saranno alterate dopo il volo parabolico rispetto ai controlli a terra. Nello specifico, le 3 ipotesi verificate sono:
- Il volo parabolico induce cambiamenti nella struttura dell'ippocampo;
- L'assenza di gravità induce cambiamenti nelle prestazioni cognitive, e in particolare nella cognizione spaziale;
- Esiste una correlazione tra i cambiamenti nella struttura dell'ippocampo e i cambiamenti nelle prestazioni della memoria visuo-spaziale.
- Esiste una correlazione tra i cambiamenti nella struttura dell'ippocampo e i cambiamenti nelle principali neurotrofine.
L'ipotesi testata durante l'esperimento preliminare è che la postura del corpo influisce sui cambiamenti nelle prestazioni della cognizione spaziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Caen, Francia, 14000
- Caen CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 18 ai 67 anni
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Chi ha superato una visita medica simile a una visita medica aeronautica standard per l'attitudine di pilota privato (visita medica JAR FCL3 Classe 2). Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.
I soggetti saranno membri dello staff del team o di altri team che partecipano alla campagna di volo parabolico.
Criteri di esclusione:
- Persona che ha preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Persona con anamnesi di claustrofobia
- Persona con controindicazione alla risonanza magnetica
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: volo parabolico
Valutare i cambiamenti strutturali e funzionali, le prestazioni cognitive e in particolare la cognizione spaziale, le principali neurotrofine...
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I test di risonanza magnetica verranno eseguiti utilizzando una struttura di risonanza magnetica 3T a Bordeaux vicino a Novespace (CHU Pellegrin). La cognizione spaziale sarà valutata utilizzando una batteria di paradigmi virtuali interni I test delle prestazioni cognitive generali includeranno un'ampia gamma di funzioni cognitive, e in particolare il controllo esecutivo utilizzando la batteria cognitiva Lo stato mentale sarà valutato su un tablet utilizzando una scala analogica visiva Vigilant l'attenzione sarà determinata utilizzando il test di vigilanza psicomotoria di 3 minuti (PVT) I campioni di sangue (5 ml per raccolta) saranno raccolti prima del neuroimaging mediante prelievo venoso |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti strutturali e funzionali del cervello
Lasso di tempo: linea di base
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valutata mediante fMRI
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva spaziale
Lasso di tempo: linea di base
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utilizzando una serie di attività basate su computer
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linea di base
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Neurotrofine chiave
Lasso di tempo: linea di base
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determinato in campioni di sangue venoso
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linea di base
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prestazioni visuo-spaziali
Lasso di tempo: linea di base
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valutato con un test basato su computer che valuta la cognizione spaziale.
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre DP Denise, PhD, CHU Caen
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A02014-45
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