Studier i flera länder om effekten av positionell distribution av fettsyror vid triglyceridryggraden på serumlipider, lipoprotein(a) och LDL-underklasser hos friska malaysiska frivilliga (MC1)
15 juni 2016 uppdaterad av: Malaysia Palm Oil Board
Fetter och oljor består av >90 % triacylglycerolfettmolekyler som består av en glycerolryggrad till vilken 3 förestrade fettsyror är fästa.
Positionerna för fettsyrabindning hänvisas till med stereospecifika siffror, sn -1, -2 och -3.
Det finns befintliga bevis som visar att vegetabiliska oljor som har omättade fettsyror i sn-2-positionen med övervägande palmitinsyra (16:0) eller stearinsyra (18:0) i sn-1- och sn-3-positionerna av fettmolekyler. inte höja serumkolesterolnivåerna.
Dessa observationer har kommit att bli kända som eller förklaras av "sn-2-hypotesen".
Nya bevis har också dykt upp för att visa att mättade fettsyror (16:0, 18:0) i positionerna sn-1 och -3 minskar fettavlagringen i en råttmodell.
I denna föreslagna studie har effekterna på de undersökta utfallsmåtten av tre testfetter [nämligen palmolein IV64 (POP), jungfruolja (OOO) och kakaosmör (POS)], med oljesyra primärt i sn-2-positionen men olika mängder palmitin-, stearin- och oljesyror vid sn-1/sn-3-positionerna i triglyceridmolekylen, undersöks
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att undersöka effekterna av olika dietfetter med i första hand oljesyra i sn-2-positionen på den kardiovaskulära riskprofilen hos friska malaysiska frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen man eller kvinna, i åldern 20-50 år
- BMI 18,5-24,9 kg/m2 enligt WHO-klassificering (1998)
Exklusions kriterier:
- Hyperlipidemi (TC>6,2 mmol/L, TAG >2,0 mmol/L)
- Historik med kronisk sjukdom - typ 2 DM, hjärtsjukdom, cancer
- Vana rökare (>2 sticks om dagen)
- Hypertoni: >140/90 mmHg
- På mediciner/näringsämnen för att minska blodfetter, blodtryck
- Gravida eller ammande kvinnor
- Planerad utlandsresa/utlandsresa under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Palm olein IV 64
Palm olein IV 64, n= 15, 4 veckors intervention
|
Varje försöksperson fick en diet baserad på palmolein under 2 veckor, följt av slumpmässigt testfett Palm Olein IV64 som inkorporerades i dagliga mellanmål (~50g testfett, brownies (~15g testfett vardera) till frukost och 4 stycken kakor (~5g testfett vardera) med låg fetthalt palmoleinbaserad bakgrundsdiet dagligen.
|
|
Experimentell: Kakaosmör
Kakaosmör, n= 15, 4 veckors intervention
|
Varje försöksperson fick en diet baserad på palmolein i 2 veckor, följt av ett slumpmässigt test av fett kakaosmör som inkorporerades i dagliga mellanmål (~50g testfett, brownies (~15g testfett vardera) till frukost och 4 stycken kakor (~5g testfett vardera) med låg fetthalt palmoleinbaserad bakgrundsdiet dagligen.
|
|
Experimentell: Jungfruolivolja
Virgin olivolja, n= 15, 4 veckors intervention
|
Varje försöksperson fick en diet baserad på palmolein under 2 veckor, följt av ett slumpmässigt test av jungfruolja med fett som ingick i dagliga mellanmål (~50g testfett, brownies (~15g testfett vardera) till frukost och 4 kakor (~5g testfett vardera) med låg fetthalt palmoleinbaserad bakgrundsdiet dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol (TC:HDL)
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av serum HDL-kolesterol
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
|
förändringar av serum LDL-kolesterol
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
|
förändringar av serum triacylglycerol (TAG)
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
|
förändringar av icke-förestrade fettsyror i serum (NEFA)
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
analyseras med ELISA-kit
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
|
förändringar av serum-LDL-subfraktioner
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
analyseras med LIPOPRINT System
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
|
förändringar av serum Lp(a)
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
analyseras enzymatiskt av Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
|
förändringar av blodtrycket
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
mäts med blodtrycksmätare
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
|
Förändringar av kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
mätt med Tanita Segmental Body Fat Analysis
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
|
förändringar av midjemåttet
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
- Studiestol: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
- Huvudutredare: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
- Huvudutredare: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
- Huvudutredare: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
- Huvudutredare: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
- Huvudutredare: Gowri Nagapan, MSc, MPOB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PD205/15- STUDY 1 (A)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .