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Länderübergreifende Studien zur Auswirkung der Positionsverteilung von Fettsäuren am Triglycerid-Rückgrat auf Serumlipide, Lipoprotein(a) und LDL-Unterklassen bei gesunden malaysischen Freiwilligen (MC1)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Malaysia Palm Oil Board
Fette und Öle bestehen zu über 90 % aus Triacylglycerin-Fettmolekülen, die aus einem Glycerin-Rückgrat bestehen, an das drei veresterte Fettsäuren gebunden sind. Die Positionen der Fettsäurebindung werden durch die stereospezifischen Zahlen sn -1, -2 und -3 bezeichnet. Es gibt Belege dafür, dass Pflanzenöle mit ungesättigten Fettsäuren in der sn-2-Position und überwiegend Palmitinsäure (16:0) oder Stearinsäure (18:0) in den sn-1- und sn-3-Positionen der Fettmoleküle dies tun erhöht den Serumcholesterinspiegel nicht. Diese Beobachtungen sind als „sn-2-Hypothese“ bekannt oder werden durch sie erklärt. Es liegen auch neue Beweise vor, die zeigen, dass gesättigte Fettsäuren (16:0, 18:0) in den Positionen sn-1 und -3 die Fettablagerung in einem Rattenmodell reduzieren. In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Auswirkungen von drei Testfetten [nämlich Palmolein IV64 (POP), natives Olivenöl (OOO) und Kakaobutter (POS)] auf die Ergebnismaße untersucht, wobei sich Ölsäure hauptsächlich an der sn-2-Position befindet Es werden unterschiedliche Mengen an Palmitin-, Stearin- und Ölsäure an den sn-1/sn-3-Positionen des Triglyceridmoleküls untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Auswirkungen verschiedener Nahrungsfette mit hauptsächlich Ölsäure in der sn-2-Position auf das kardiovaskuläre Risikoprofil bei gesunden malaysischen Freiwilligen untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 20–50 Jahren
  • BMI 18,5–24,9 kg/m2 gemäß WHO-Klassifikation (1998)

Ausschlusskriterien:

  • Hyperlipidämie (TC>6,2 mmol/L, TAG >2,0 mmol/L)
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte – Typ-2-DM, Herzerkrankungen, Krebs
  • Gewohnheitsraucher (>2 Stäbchen pro Tag)
  • Hypertoniker: >140/90 mmHg
  • Einnahme von Medikamenten/Nutrazeutika zur Senkung der Blutfette und des Blutdrucks
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geplante Auslands-/Überseereise während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palmolein IV 64
Palmolein IV 64, n= 15, 4 Wochen Intervention
Sonstiges: Nahrung: Palmolein IV64
Jeder Proband erhielt zwei Wochen lang eine auf Palm Olein basierende Diät, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung des Testfetts Palm Olein IV64, das in die täglichen Snacks (ca. 50 g Testfette, Brownies (je ca. 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 Stück) eingearbeitet wurde Kekse (ca. 5 g Testfett pro Stück) mit einer fettarmen, auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät täglich.
Experimental: Kakaobutter
Kakaobutter, n= 15, 4 Wochen Intervention
Sonstiges: Ernährung: Kakaobutter
Jeder Proband erhielt zwei Wochen lang eine Einlaufdiät auf Palmolein-Basis, gefolgt von einer zufälligen Testfett-Kakaobutter, die in die täglichen Snacks (ca. 50 g Testfette, Brownies (je ca. 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 Kekse) eingearbeitet wurde (ca. 5 g Testfett pro Tag) mit einer fettarmen, auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät täglich.
Experimental: Natives Olivenöl
Natives Olivenöl, n= 15, 4 Wochen Intervention
Sonstiges: Ernährung: Natives Olivenöl
Jeder Proband erhielt zwei Wochen lang eine Einlaufdiät auf Palmolein-Basis, gefolgt von einer zufälligen Zuweisung von nativem Olivenöl mit Testfett, das in die täglichen Snacks (ca. 50 g Testfette, Brownies (jeweils ca. 15 g Testfett) zum Frühstück und 4 Stück Kekse eingearbeitet wurde (ca. 5 g Testfett pro Tag) mit einer fettarmen, auf Palmolein basierenden Hintergrunddiät täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin (TC:HDL)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serum-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Serum-LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Serumtriacylglycerins (TAG)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen der nicht veresterten Fettsäuren im Serum (NEFA)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
analysiert durch ELISA-Kits
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen der Serum-LDL-Subfraktionen
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
analysiert mit LIPOPRINT System
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Serum-Lp(a)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
enzymatisch mit dem Siemens Advia 2400 Chemieanalysator analysiert
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
gemessen durch segmentale Körperfettanalyse von Tanita
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Mitarbeiter

International Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Studienstuhl: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
  • Hauptermittler: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
  • Hauptermittler: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
  • Hauptermittler: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
  • Hauptermittler: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
  • Hauptermittler: Gowri Nagapan, MSc, MPOB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD205/15- STUDY 1 (A)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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