Wielonarodowe badania wpływu dystrybucji pozycyjnej kwasów tłuszczowych w szkielecie trójglicerydowym na lipidy w surowicy, podklasy lipoprotein(a) i LDL u zdrowych ochotników z Malezji (MC1)
15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Malaysia Palm Oil Board
Tłuszcze i oleje składają się z >90% cząsteczek tłuszczu triacyloglicerolu, które składają się ze szkieletu glicerolu, do którego przyłączone są 3 zestryfikowane kwasy tłuszczowe.
Pozycje przyłączenia kwasu tłuszczowego są określane przez stereospecyficzne liczby, sn -1, -2 i -3.
Istnieją dowody na to, że oleje roślinne zawierające nienasycone kwasy tłuszczowe w pozycji sn-2 z przewagą kwasu palmitynowego (16:0) lub kwasu stearynowego (18:0) w pozycjach sn-1 i sn-3 cząsteczek tłuszczu nie nie podnosić poziomu cholesterolu w surowicy.
Obserwacje te stały się znane lub wyjaśnione przez „hipotezę sn-2”.
Pojawiły się również nowe dowody wskazujące, że nasycone kwasy tłuszczowe (16:0, 18:0) w pozycjach sn-1 i -3 zmniejszają odkładanie się tłuszczu w modelu szczurzym.
W tym proponowanym badaniu zbadano wpływ trzech badanych tłuszczów na wyniki pomiarów [mianowicie oleiny palmowej IV64 (POP), oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (OOO) i masła kakaowego (POS)], z kwasem oleinowym głównie w pozycji sn-2, ale badane są różne ilości kwasów palmitynowego, stearynowego i oleinowego w pozycjach sn-1/sn-3 cząsteczki triglicerydu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zbadanie wpływu różnych tłuszczów dietetycznych zawierających głównie kwas oleinowy w pozycji sn-2 na profil ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych ochotników z Malezji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 20-50 lat
- BMI 18,5-24,9 kg/m2 wg klasyfikacji WHO (1998)
Kryteria wyłączenia:
- Hiperlipidemia (TC>6,2 mmol/l, TAG >2,0 mmol/l)
- Historia chorób przewlekłych - cukrzyca typu 2, choroby serca, nowotwory
- Nałogowi palacze (> 2 pałeczki dziennie)
- Nadciśnienie: >140/90 mmHg
- O lekach / nutraceutykach obniżających poziom lipidów we krwi, ciśnienie krwi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Planowany wyjazd zagraniczny/zagraniczny w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej palmowy IV 64
Olej palmowy IV 64, n=15, 4 tygodnie interwencji
|
Każdy uczestnik otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono mu testowy tłuszcz Palm Olein IV64, który został włączony do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, brownie (~15 g testowanego tłuszczu każdy) na śniadanie i 4 kawałki ciastka (~5 g tłuszczu testowego każde) z niskotłuszczową dietą opartą na oleinie palmowej dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Masło kakaowe
Masło kakaowe, n=15, 4 tygodnie interwencji
|
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono testowe masło kakaowe, które zostało włączone do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, brownie (~15 g testowanego tłuszczu) na śniadanie i 4 kawałki ciasteczek (~5 g testowego tłuszczu) z niskotłuszczową dietą opartą na oleinie palmowej dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, n=15, 4 tygodnie interwencji
|
Każdy badany otrzymał dietę opartą na oleinie palmowej przez 2 tygodnie, a następnie losowo przydzielono testowy tłuszcz z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia, który włączono do codziennych przekąsek (~50 g testowanych tłuszczów, ciasteczka (~15 g testowego tłuszczu) na śniadanie i 4 kawałki ciasteczek (~5 g testowego tłuszczu) z niskotłuszczową dietą opartą na oleinie palmowej dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL (TC:HDL)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
|
zmiany stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
|
zmiany stężenia triacylogliceroli w surowicy (TAG)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
|
zmiany niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w surowicy (NEFA)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
analizowane za pomocą zestawów ELISA
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
|
zmiany podfrakcji LDL w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
analizowane za pomocą systemu LIPOPRINT
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
|
zmiany stężenia Lp(a) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
analizowano enzymatycznie na analizatorze chemicznym Siemens Advia 2400
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
|
zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
mierzone ciśnieniomierzem
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
zmierzone za pomocą segmentalnej analizy tkanki tłuszczowej Tanita
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
|
zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
- Krzesło do nauki: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
- Główny śledczy: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
- Główny śledczy: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
- Główny śledczy: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
- Główny śledczy: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
- Główny śledczy: Gowri Nagapan, MSc, MPOB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD205/15- STUDY 1 (A)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .