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Studi multinazionali sull'effetto della distribuzione posizionale degli acidi grassi nella spina dorsale dei trigliceridi su lipidi sierici, lipoproteine ​​(a) e sottoclassi LDL in volontari malesi sani (MC1)

15 giugno 2016 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board
I grassi e gli oli sono costituiti da oltre il 90% di molecole di grasso di triacilglicerolo che consistono in una spina dorsale di glicerolo a cui sono attaccati 3 acidi grassi esterificati. Le posizioni di attacco degli acidi grassi sono indicate da numeri stereospecifici, sn -1, -2 e -3. Esistono prove esistenti per dimostrare che gli oli vegetali aventi acidi grassi insaturi nella posizione sn-2 con acido palmitico (16:0) o acido stearico (18:0) nelle posizioni sn-1 e sn-3 delle molecole di grasso non aumentare i livelli sierici di colesterolo. Queste osservazioni sono diventate note o spiegate dall '"ipotesi sn-2". Sono emerse anche nuove prove per dimostrare che gli acidi grassi saturi (16:0, 18:0) nelle posizioni sn-1 e -3 riducono la deposizione di grasso in un modello di ratto. In questo studio proposto, gli effetti sulle misure di esito studiate di tre grassi di prova [vale a dire oleina di palma IV64 (POP), olio di oliva vergine (OOO) e burro di cacao (POS)], con acido oleico principalmente nella posizione sn-2 ma vengono studiate diverse quantità di acido palmitico, stearico e oleico nelle posizioni sn-1/sn-3 della molecola dei trigliceridi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare gli effetti di diversi grassi alimentari con principalmente acido oleico nella posizione sn-2 sul profilo di rischio cardiovascolare in volontari malesi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 20 e 50 anni
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 secondo la classificazione dell'OMS (1998)

Criteri di esclusione:

  • Iperlipidemia (TC>6.2 mmol/L, TAG >2,0 mmol/L)
  • Storia di malattia cronica: DM di tipo 2, malattie cardiache, cancro
  • Fumatori abituali (>2 stick al giorno)
  • Ipertesi: >140/90 mmHg
  • Su farmaci/nutraceutici per ridurre i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Viaggio programmato all'estero/oltremare durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oleina di palma IV 64
Palm olein IV 64, n= 15, 4 settimane di intervento
Altro: Dieta: oleina di palma IV64
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un test di assegnazione casuale del grasso Palm Olein IV64 che è stato incorporato negli spuntini giornalieri (~ 50 g di grassi di prova, brownies (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) con una dieta di base a base di oleina di palma a basso contenuto di grassi ogni giorno.
Sperimentale: Burro di cacao
Burro di cacao, n= 15, 4 settimane di intervento
Altro: Dieta: burro di cacao
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da burro di cacao con grasso di test di assegnazione casuale che è stato incorporato negli spuntini quotidiani (~ 50 g di grassi di prova, brownies (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per colazione e 4 pezzi di biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) con una dieta di base a base di oleina di palma a basso contenuto di grassi ogni giorno.
Sperimentale: Olio vergine d'oliva
Olio di oliva vergine, n= 15, 4 settimane di intervento
Altro: Dieta: olio di oliva vergine
Ogni soggetto ha ricevuto una dieta a base di oleina di palma per 2 settimane, seguita da un test di assegnazione casuale olio di oliva vergine grasso che è stato incorporato negli spuntini quotidiani (~ 50 g di grassi di prova, brownies (~ 15 g di grasso di prova ciascuno) per la colazione e 4 pezzi di biscotti (~ 5 g di grasso di prova ciascuno) con una dieta di base a base di oleina di palma a basso contenuto di grassi ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL (TC:HDL)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4
alterazioni del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4
alterazioni del triacilglicerolo sierico (TAG)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4
alterazioni degli acidi grassi sierici non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzati dai kit ELISA
settimana 0 (basale) e settimana 4
variazioni delle sottofrazioni sieriche di LDL
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato con il sistema LIPOPRINT
settimana 0 (basale) e settimana 4
alterazioni della Lp(a) sierica
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
analizzato enzimaticamente da Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
settimana 0 (basale) e settimana 4
cambiamenti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
misurato dal misuratore di pressione sanguigna
settimana 0 (basale) e settimana 4
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
misurato dall'analisi del grasso corporeo segmentale Tanita
settimana 0 (basale) e settimana 4
cambiamenti della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
settimana 0 (basale) e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Collaboratori

International Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Cattedra di studio: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
  • Investigatore principale: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
  • Investigatore principale: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
  • Investigatore principale: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
  • Investigatore principale: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
  • Investigatore principale: Gowri Nagapan, MSc, MPOB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD205/15- STUDY 1 (A)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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