Studies in meerdere landen naar het effect van positionele distributie van vetzuren op de triglyceridenruggengraat op serumlipiden, lipoproteïne(a) en LDL-subklassen bij gezonde Maleisische vrijwilligers (MC1)
15 juni 2016 bijgewerkt door: Malaysia Palm Oil Board
Vetten en oliën bestaan voor >90% uit triacylglycerolvetmoleculen die bestaan uit een glycerolruggengraat waaraan 3 veresterde vetzuren zijn vastgemaakt.
De posities van vetzuuraanhechting worden aangeduid met stereospecifieke getallen, sn -1, -2 en -3.
Er is bestaand bewijs dat aantoont dat plantaardige oliën met onverzadigde vetzuren op de sn-2-positie met overwegend palmitinezuur (16:0) of stearinezuur (18:0) op de sn-1- en sn-3-posities van vetmoleculen het serumcholesterolgehalte niet verhogen.
Deze waarnemingen zijn bekend geworden als of verklaard door de "sn-2-hypothese".
Er is ook nieuw bewijs naar voren gekomen dat aantoont dat verzadigde vetzuren (16:0, 18:0) in de sn-1- en -3-posities de vetafzetting in een rattenmodel verminderen.
In deze voorgestelde studie zijn de effecten op de onderzochte uitkomstmaten van drie testvetten [namelijk palmoleïne IV64 (POP), olijfolie van eerste persing (OOO) en cacaoboter (POS)], met oliezuur voornamelijk op de sn-2-positie maar verschillende hoeveelheden palmitinezuur, stearinezuur en oliezuur op de sn-1/sn-3-posities van het triglyceridemolecuul worden onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effecten van verschillende voedingsvetten met voornamelijk oliezuur in de sn-2-positie op het cardiovasculaire risicoprofiel bij gezonde Maleisische vrijwilligers te onderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen man of vrouw, in de leeftijd van 20-50 jaar
- BMI 18,5- 24,9 kg/m2 volgens WHO-classificatie (1998)
Uitsluitingscriteria:
- Hyperlipidemie (TC>6.2 mmol/L, TAG >2,0 mmol/L)
- Geschiedenis van chronische ziekte type 2 DM, hartziekte, kanker
- Gewone rokers (>2 stokjes per dag)
- Hypertensiva: >140/90 mmHg
- Over medicijnen / nutraceuticals om bloedlipiden, bloeddruk te verlagen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geplande reis naar het buitenland/overzee tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palmoleïne IV 64
Palmoleïne IV 64, n=15, 4 weken interventie
|
Elke proefpersoon kreeg gedurende 2 weken een dieet op basis van palmoleïne, gevolgd door willekeurige testvet Palm Olein IV64, dat werd verwerkt in dagelijkse snacks (~ 50 g testvetten, brownies (~ 15 g testvet elk) voor het ontbijt en 4 stuks koekjes (elk ~ 5 g testvet) met een vetarm achtergronddieet op basis van palmoleïne per dag.
|
|
Experimenteel: Cacaoboter
Cacaoboter, n= 15, 4 weken interventie
|
Elke proefpersoon kreeg gedurende 2 weken een dieet op basis van palmoleïne, gevolgd door willekeurige toewijzing van vet-cacaoboter die werd verwerkt in dagelijkse snacks (~ 50 g testvetten, brownies (~ 15 g testvet elk) voor het ontbijt en 4 stuks koekjes (~5 g testvet elk) met een vetarm achtergronddieet op basis van palmolie per dag.
|
|
Experimenteel: Virgin olijfolie
Olijfolie van eerste persing, n=15, 4 weken interventie
|
Elke proefpersoon kreeg gedurende 2 weken een dieet op basis van palmoleïne, gevolgd door willekeurige toewijzing van maagdelijke olijfolie die werd verwerkt in dagelijkse snacks (~ 50 g testvetten, brownies (~ 15 g testvet elk) voor het ontbijt en 4 stuks koekjes (~5g testvet per stuk) met een vetarm achtergronddieet op basis van palmolie per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de verhouding van totaal cholesterol tot HDL-cholesterol (TC:HDL)
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
enzymatisch geanalyseerd door Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
week 0 (baseline) en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
enzymatisch geanalyseerd door Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
week 0 (baseline) en week 4
|
|
veranderingen van serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
enzymatisch geanalyseerd door Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
week 0 (baseline) en week 4
|
|
veranderingen van serum triacylglycerol (TAG)
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
enzymatisch geanalyseerd door Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
week 0 (baseline) en week 4
|
|
veranderingen van serum niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
geanalyseerd met ELISA-kits
|
week 0 (baseline) en week 4
|
|
veranderingen van serum-LDL-subfracties
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
geanalyseerd met LIPOPRINT System
|
week 0 (baseline) en week 4
|
|
veranderingen van serum Lp(a)
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
enzymatisch geanalyseerd door Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
|
week 0 (baseline) en week 4
|
|
veranderingen van de bloeddruk
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
gemeten met een bloeddrukmeter
|
week 0 (baseline) en week 4
|
|
Veranderingen van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
gemeten door Tanita Segmental Body Fat Analysis
|
week 0 (baseline) en week 4
|
|
veranderingen van de tailleomtrek
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
|
week 0 (baseline) en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD, MPOB
- Studie stoel: Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD, Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
- Hoofdonderzoeker: Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD, IMU
- Hoofdonderzoeker: Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD, MPOB
- Hoofdonderzoeker: Radhika Loganathan, MSc, MPOB
- Hoofdonderzoeker: Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD, MPOB
- Hoofdonderzoeker: Gowri Nagapan, MSc, MPOB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PD205/15- STUDY 1 (A)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .