健康なマレーシア人ボランティアにおける血清脂質、リポタンパク質(a)およびLDLサブクラスに対するトリグリセリド主鎖における脂肪酸の位置分布の影響に関する多国間研究 (MC1)
2016年6月15日 更新者：Malaysia Palm Oil Board
脂肪および油は、3 つのエステル化脂肪酸が結合したグリセロール骨格からなるトリアシルグリセロール脂肪分子で >90% 構成されています。
脂肪酸の結合位置は、立体特異的番号 sn -1、-2、および -3 で表されます。
脂肪分子の sn-1 位および sn-3 位に主にパルミチン酸 (16:0) またはステアリン酸 (18:0) を含む sn-2 位に不飽和脂肪酸を有する植物油が、血清コレステロール値を上げないこと。
これらの観察は、「sn-2 仮説」として知られるか、またはそれによって説明されるようになりました。
sn-1 および -3 位の飽和脂肪酸 (16:0、18:0) がラット モデルにおける脂肪の沈着を減少させることを示す新しい証拠も明らかになりました。
この提案された研究では、3 つの試験脂肪 [すなわち、パーム オレイン IV64 (POP)、バージン オリーブ オイル (OOO)、およびココアバター (POS)] の結果尺度に対する影響が調査されました。オレイン酸は主に sn-2 位にありますが、トリグリセリド分子のsn-1/sn-3位置におけるパルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸の量の違いを調査します。
調査の概要
詳細な説明
健康なマレーシア人ボランティアの心血管リスクプロファイルに対する、主にsn-2位置のオレイン酸を含むさまざまな食事性脂肪の影響を調査すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳～50歳くらいの健康な成人男性または女性
- WHO 分類 (1998) による BMI 18.5 ～ 24.9 kg/m2
除外基準:
- 高脂血症 (TC>6.2) ミリモル/L、TAG >2.0 ミリモル/L)
- 慢性疾患の病歴 - 2型DM、心臓病、がん
- 常習的な喫煙者 (1 日あたり 2 本以上)
- 高血圧症: >140/90 mmHg
- 血中脂質や血圧を下げるための投薬/栄養補助食品について
- 妊娠中または授乳中の女性
- 留学期間中に海外旅行の予定がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パームオレインIV 64
パームオレイン IV 64、n= 15、4 週間の介入
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各被験者はパームオレインベースの食事療法を2週間受け、その後ランダムに割り当てられたテスト用脂肪パームオレインIV64を毎日のスナック（テスト用脂肪約50g、朝食用のブラウニー（各テスト用脂肪約15g）および4個）に組み込んだ。低脂肪パームオレインベースのバックグラウンドダイエットを含むクッキー（それぞれ約5gのテスト脂肪）を毎日摂取します。
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実験的：ココアバター
ココアバター、n= 15、4 週間の介入
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各被験者はパームオレインベースの食事を2週間摂取し、その後ランダムに割り当てられたテスト用脂肪ココアバターを毎日のスナック（テスト用脂肪約50g、朝食用のブラウニー（それぞれテスト用脂肪約15g）、およびクッキー4枚）に組み込んだ。 （それぞれ約 5g の試験脂肪）低脂肪パームオレインベースのバックグラウンド食を毎日摂取します。
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実験的：バージンオリーブオイル
バージン オリーブ オイル、n= 15、4 週間の介入
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各被験者はパームオレインベースの食事を2週間与えられ、その後ランダムに割り当てられた試験用脂肪バージンオリーブオイルを毎日のスナック（試験用脂肪約50g、朝食用のブラウニー（各試験用脂肪約15g）およびクッキー4枚）に組み込んだ。 （それぞれ約 5g の試験脂肪）低脂肪パームオレインベースのバックグラウンド食を毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールとHDLコレステロールの比率(TC:HDL)の推移
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer による酵素分析
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清HDLコレステロールの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer による酵素分析
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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血清LDLコレステロールの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer による酵素分析
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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血清トリアシルグリセロール（TAG）の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer による酵素分析
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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血清非エステル化脂肪酸 (NEFA) の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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ELISAキットによる分析
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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血清LDLサブフラクションの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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LIPOPRINT システムで分析
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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血清Lp(a)の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer による酵素分析
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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血圧の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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血圧計で測った
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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タニタの部位別体脂肪分析で測定
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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腹囲の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Datuk Dr. Choo Yuen May, PhD、MPOB
- スタディチェア：Emeritus Prof. Datuk Dr. Augustine Ong Soon Hock, PhD、Malaysian Oil Scientists and Technologists' Association (MOSTA)
- 主任研究者：Assoc Prof Dr Tony Ng Kock Wai, PhD、IMU
- 主任研究者：Dr Kanga Rani Selvaduray, PhD、MPOB
- 主任研究者：Radhika Loganathan, MSc、MPOB
- 主任研究者：Dr Darren Gouk Siew Wah, PhD、MPOB
- 主任研究者：Gowri Nagapan, MSc、MPOB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PD205/15- STUDY 1 (A)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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