Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av effekten av Patent Ductus Arteriosus på hjärnans funktion hos prematura nyfödda: multimodalt tillvägagångssätt som integrerar EEG-NIRS, ultraljud och kliniska data (NNP-MULTIMODAL)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Detta projekt motsvarar det huvudsakliga forskningsfältet vid utredarnas laboratorium avseende analys av cerebral elektrometabolisk och hemodynamisk aktivitet hos nyfödda. I detta sammanhang har utredarna utvecklat know-how och specifika förvärvs- och analysverktyg (2 patent och flera publikationer), som gör det möjligt för dem att tillämpa denna kunskap på barn med patent ductus arteriosus.

Patent ductus arteriosus efter födseln kännetecknas av shuntning av en variabel andel av hjärtminutvolymen mot lungcirkulationen. De direkta konsekvenserna av denna shuntning är: (i) överbelastning av pulmonell kärl och vänstra hjärtkammare, vilket ökar risken för vänster hjärtsvikt, hemorragiskt lungödem och sena respiratoriska komplikationer såsom bronkopulmonell dysplasi; (ii) i motsats till lungcirkulationen, berövas andra systemiska organ en del av sin normala perfusion och utsätts för ischemisk hypoxi; den resulterande neuronala hypoxin leder snabbt till metabolisk och elektrisk dysfunktion, vars analys utgör ett av syftena med detta projekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Grupp barn:

    • uppfylla ålderskriterierna
    • har en ductus arteriosus persistens.
  2. Grupp barn:

    • uppfylla ålderskriterierna
    • med ihållande ductus arteriosus vid ultraljudsundersökningen
    • för vilka en hjärt- eller andningsbehandling redan har inrättats.
  3. normal grupp barn:

    • uppfylla ålderskriterierna
    • utan ductus arteriosus persistens ultraljud eller detekterbara neurologiska störningar efter kliniska, neurofysiologiska och radiologiska (ETF , Scanner, MRI).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patent ductus arteriosus
ultraljud Transfontanellaires nära-infraröd spektroskopi (TFU-NIRS) nära-infraröd spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Experimentell: utan patent ductus arteriosus
ultraljud Transfontanellaires nära-infraröd spektroskopi (TFU-NIRS) nära-infraröd spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Experimentell: patent ductus arteriosus + hjärt- eller andningsterapi
ultraljud Transfontanellaires nära-infraröd spektroskopi (TFU-NIRS) nära-infraröd spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i hjärnvävnadens syresättning
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 12, vecka 5
Dag 3, dag 5, dag 12, vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera