- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02803671
Analys av effekten av Patent Ductus Arteriosus på hjärnans funktion hos prematura nyfödda: multimodalt tillvägagångssätt som integrerar EEG-NIRS, ultraljud och kliniska data (NNP-MULTIMODAL)
Detta projekt motsvarar det huvudsakliga forskningsfältet vid utredarnas laboratorium avseende analys av cerebral elektrometabolisk och hemodynamisk aktivitet hos nyfödda. I detta sammanhang har utredarna utvecklat know-how och specifika förvärvs- och analysverktyg (2 patent och flera publikationer), som gör det möjligt för dem att tillämpa denna kunskap på barn med patent ductus arteriosus.
Patent ductus arteriosus efter födseln kännetecknas av shuntning av en variabel andel av hjärtminutvolymen mot lungcirkulationen. De direkta konsekvenserna av denna shuntning är: (i) överbelastning av pulmonell kärl och vänstra hjärtkammare, vilket ökar risken för vänster hjärtsvikt, hemorragiskt lungödem och sena respiratoriska komplikationer såsom bronkopulmonell dysplasi; (ii) i motsats till lungcirkulationen, berövas andra systemiska organ en del av sin normala perfusion och utsätts för ischemisk hypoxi; den resulterande neuronala hypoxin leder snabbt till metabolisk och elektrisk dysfunktion, vars analys utgör ett av syftena med detta projekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp barn:
- uppfylla ålderskriterierna
- har en ductus arteriosus persistens.
Grupp barn:
- uppfylla ålderskriterierna
- med ihållande ductus arteriosus vid ultraljudsundersökningen
- för vilka en hjärt- eller andningsbehandling redan har inrättats.
normal grupp barn:
- uppfylla ålderskriterierna
- utan ductus arteriosus persistens ultraljud eller detekterbara neurologiska störningar efter kliniska, neurofysiologiska och radiologiska (ETF , Scanner, MRI).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patent ductus arteriosus
ultraljud Transfontanellaires nära-infraröd spektroskopi (TFU-NIRS) nära-infraröd spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
|
|
|
Experimentell: utan patent ductus arteriosus
ultraljud Transfontanellaires nära-infraröd spektroskopi (TFU-NIRS) nära-infraröd spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
|
|
|
Experimentell: patent ductus arteriosus + hjärt- eller andningsterapi
ultraljud Transfontanellaires nära-infraröd spektroskopi (TFU-NIRS) nära-infraröd spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i hjärnvävnadens syresättning
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 12, vecka 5
|
Dag 3, dag 5, dag 12, vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRCN08-DR-KONGOLO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .