- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02803671
Анализ влияния открытого артериального протока на функцию мозга у недоношенных новорожденных: мультимодальный подход, объединяющий ЭЭГ-NIRS, ультразвуковые и клинические данные (NNP-MULTIMODAL)
Этот проект соответствует основному направлению исследований исследовательской лаборатории по анализу электрометаболической и гемодинамической активности головного мозга у новорожденных. В этом контексте исследователи разработали ноу-хау и специальные инструменты сбора и анализа (2 патента и несколько публикаций), что позволяет им применять это ноу-хау у детей с открытым артериальным протоком.
Открытый артериальный проток после рождения характеризуется шунтированием различной доли сердечного выброса в сторону малого круга кровообращения. Прямыми последствиями такого шунтирования являются: (i) перегрузка легочных сосудов и левых отделов сердца, увеличивающая риск левожелудочковой недостаточности, геморрагического отека легких и поздних респираторных осложнений, таких как бронхолегочная дисплазия; (ii) в отличие от малого круга кровообращения другие системные органы лишены части своей нормальной перфузии и подвержены ишемической гипоксии; возникающая в результате гипоксия нейронов быстро приводит к метаболической и электрической дисфункции, анализ которой составляет одну из целей этого проекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа детей:
- соответствие возрастным критериям
- наличие персистенции артериального протока.
Группа детей:
- соответствие возрастным критериям
- с персистирующим артериальным протоком на УЗИ
- для которых уже проводилось лечение сердца или органов дыхания.
нормальная группа детей:
- соответствие возрастным критериям
- без артериального протока, персистенции УЗИ или выявляемых неврологических нарушений после клинических, нейрофизиологических и рентгенологических исследований (ЭТФ, сканирование, МРТ).
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: открытый артериальный проток
УЗИ Transfontanellaires ближняя инфракрасная спектроскопия (TFU-NIRS) ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
|
|
|
Экспериментальный: без открытого артериального протока
УЗИ Transfontanellaires ближняя инфракрасная спектроскопия (TFU-NIRS) ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
|
|
|
Экспериментальный: открытый артериальный проток + сердечная или респираторная терапия
УЗИ Transfontanellaires ближняя инфракрасная спектроскопия (TFU-NIRS) ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение оксигенации тканей головного мозга
Временное ограничение: День 3, День 5, День 12, Неделя 5
|
День 3, День 5, День 12, Неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRCN08-DR-KONGOLO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .