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Análisis del impacto del conducto arterioso permeable en la función cerebral en recién nacidos prematuros: enfoque multimodal que integra EEG-NIRS, ultrasonido y datos clínicos (NNP-MULTIMODAL)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Este proyecto corresponde al principal campo de investigación del laboratorio de investigadores relativo al análisis de la actividad electrometabólica y hemodinámica cerebral en neonatos. En este contexto, los investigadores han desarrollado know-how y herramientas específicas de adquisición y análisis (2 patentes y varias publicaciones), que les permiten aplicar este know-how en niños con conducto arterioso permeable.

El conducto arterioso persistente después del nacimiento se caracteriza por la derivación de una proporción variable del gasto cardíaco hacia la circulación pulmonar. Las consecuencias directas de este shunt son: (i) sobrecarga de la vasculatura pulmonar y de las cavidades izquierdas del corazón, aumentando el riesgo de insuficiencia cardíaca izquierda, edema pulmonar hemorrágico y complicaciones respiratorias tardías como la displasia broncopulmonar; (ii) a diferencia de la circulación pulmonar, otros órganos sistémicos se ven privados de parte de su perfusión normal y están sujetos a hipoxia isquémica; la hipoxia neuronal resultante conduce rápidamente a una disfunción metabólica y eléctrica, cuyo análisis constituye uno de los objetivos de este proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de niños:

    • cumplir con los criterios de edad
    • con persistencia del conducto arterioso.

  2. Grupo de niños:

    • cumplir con los criterios de edad
    • con conducto arterioso persistente en la ecografía
    • para los que ya se ha realizado un tratamiento cardíaco o respiratorio.

  3. grupo normal de niños:

    • cumplir con los criterios de edad
    • sin persistencia de conducto arterioso ecográfico ni trastornos neurológicos detectables tras clínica, neurofisiológica y radiológica (ETF, Scanner, MRI).

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: conducto arterioso permeable
ultrasonidos Transfontanellaires espectroscopia de infrarrojo cercano (TFU-NIRS) espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) electroencefalograma (EEG)
Dispositivo: TFU-NIRS
Dispositivo: NIRS
Dispositivo: EEG
Experimental: sin conducto arterioso permeable
ultrasonidos Transfontanellaires espectroscopia de infrarrojo cercano (TFU-NIRS) espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) electroencefalograma (EEG)
Dispositivo: TFU-NIRS
Dispositivo: NIRS
Dispositivo: EEG
Experimental: conducto arterioso permeable + terapia cardiaca o respiratoria
ultrasonidos Transfontanellaires espectroscopia de infrarrojo cercano (TFU-NIRS) espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) electroencefalograma (EEG)
Dispositivo: TFU-NIRS
Dispositivo: NIRS
Dispositivo: EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la oxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 12, semana 5
Día 3, Día 5, Día 12, semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRCN08-DR-KONGOLO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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