- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02803671
Análisis del impacto del conducto arterioso permeable en la función cerebral en recién nacidos prematuros: enfoque multimodal que integra EEG-NIRS, ultrasonido y datos clínicos (NNP-MULTIMODAL)
Este proyecto corresponde al principal campo de investigación del laboratorio de investigadores relativo al análisis de la actividad electrometabólica y hemodinámica cerebral en neonatos. En este contexto, los investigadores han desarrollado know-how y herramientas específicas de adquisición y análisis (2 patentes y varias publicaciones), que les permiten aplicar este know-how en niños con conducto arterioso permeable.
El conducto arterioso persistente después del nacimiento se caracteriza por la derivación de una proporción variable del gasto cardíaco hacia la circulación pulmonar. Las consecuencias directas de este shunt son: (i) sobrecarga de la vasculatura pulmonar y de las cavidades izquierdas del corazón, aumentando el riesgo de insuficiencia cardíaca izquierda, edema pulmonar hemorrágico y complicaciones respiratorias tardías como la displasia broncopulmonar; (ii) a diferencia de la circulación pulmonar, otros órganos sistémicos se ven privados de parte de su perfusión normal y están sujetos a hipoxia isquémica; la hipoxia neuronal resultante conduce rápidamente a una disfunción metabólica y eléctrica, cuyo análisis constituye uno de los objetivos de este proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de niños:
- cumplir con los criterios de edad
- con persistencia del conducto arterioso.
Grupo de niños:
- cumplir con los criterios de edad
- con conducto arterioso persistente en la ecografía
- para los que ya se ha realizado un tratamiento cardíaco o respiratorio.
grupo normal de niños:
- cumplir con los criterios de edad
- sin persistencia de conducto arterioso ecográfico ni trastornos neurológicos detectables tras clínica, neurofisiológica y radiológica (ETF, Scanner, MRI).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: conducto arterioso permeable
ultrasonidos Transfontanellaires espectroscopia de infrarrojo cercano (TFU-NIRS) espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) electroencefalograma (EEG)
|
|
Experimental: sin conducto arterioso permeable
ultrasonidos Transfontanellaires espectroscopia de infrarrojo cercano (TFU-NIRS) espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) electroencefalograma (EEG)
|
|
Experimental: conducto arterioso permeable + terapia cardiaca o respiratoria
ultrasonidos Transfontanellaires espectroscopia de infrarrojo cercano (TFU-NIRS) espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) electroencefalograma (EEG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en la oxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 12, semana 5
|
Día 3, Día 5, Día 12, semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCN08-DR-KONGOLO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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