Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af virkningen af ​​Patent Ductus Arteriosus på hjernefunktionen hos præmature nyfødte: Multimodal tilgang, der integrerer EEG-NIRS, ultralyd og kliniske data (NNP-MULTIMODAL)

9. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dette projekt svarer til efterforskernes laboratoriums hovedforskningsområde vedrørende analyse af cerebral elektrometabolisk og hæmodynamisk aktivitet hos nyfødte. I denne sammenhæng har efterforskerne udviklet knowhow og specifikke anskaffelses- og analyseværktøjer (2 patenter og flere publikationer), der giver dem mulighed for at anvende denne knowhow på børn med patent ductus arteriosus.

Patent ductus arteriosus efter fødslen er kendetegnet ved shunting af en variabel andel af hjertets output mod lungekredsløbet. De direkte konsekvenser af denne shunting er: (i) overbelastning af lungevaskulaturen og venstre hjertekamre, hvilket øger risikoen for venstre hjertesvigt, hæmoragisk lungeødem og sene respiratoriske komplikationer såsom bronkopulmonal dysplasi; (ii) i modsætning til lungekredsløbet er andre systemiske organer frataget en del af deres normale perfusion og er udsat for iskæmisk hypoxi; den resulterende neuronale hypoxi fører hurtigt til metabolisk og elektrisk dysfunktion, hvis analyse udgør et af formålene med dette projekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gruppe børn:

    • opfylder alderskriterierne
    • har en ductus arteriosus persistens.

  2. Gruppe børn:

    • opfylder alderskriterierne
    • med vedvarende ductus arteriosus i ultralydsundersøgelsen
    • for hvilke der allerede er iværksat en hjerte- eller åndedrætsbehandling.

  3. normal gruppe børn:

    • opfylder alderskriterierne
    • uden ductus arteriosus persistens ultralyd eller påviselige neurologiske lidelser efter klinisk, neurofysiologisk og radiologisk (ETF , Scanner, MRI).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patent ductus arteriosus
ultralyd Transfontanellaires nær-infrarød spektroskopi (TFU-NIRS) nær-infrarød spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Enhed: TFU-NIRS
Enhed: NIRS
Enhed: EEG
Eksperimentel: uden patent ductus arteriosus
ultralyd Transfontanellaires nær-infrarød spektroskopi (TFU-NIRS) nær-infrarød spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Enhed: TFU-NIRS
Enhed: NIRS
Enhed: EEG
Eksperimentel: patent ductus arteriosus + hjerte- eller respiratorbehandling
ultralyd Transfontanellaires nær-infrarød spektroskopi (TFU-NIRS) nær-infrarød spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Enhed: TFU-NIRS
Enhed: NIRS
Enhed: EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i cerebralt vævs iltning
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 12, uge ​​5
Dag 3, dag 5, dag 12, uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRCN08-DR-KONGOLO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ductus Arteriosus, Patent

Kliniske forsøg med TFU-NIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner