- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02803671
A Patent Ductus Arteriosus koraszülöttek agyműködésére gyakorolt hatásának elemzése: Multimodális megközelítés, amely integrálja az EEG-NIRS-t, az ultrahangot és a klinikai adatokat (NNP-MULTIMODAL)
Ez a projekt az újszülöttek agyi elektrometabolikus és hemodinamikai aktivitásának elemzésével foglalkozó kutatólaboratórium fő kutatási területéhez tartozik. Ezzel összefüggésben a kutatók know-how-t és speciális beszerzési és elemzési eszközöket (2 szabadalom és több publikáció) fejlesztettek ki, lehetővé téve számukra, hogy ezt a know-how-t ductus arteriosus nyitott gyermekeknél alkalmazzák.
A születés utáni szabad ductus arteriosusra a perctérfogat változó hányadának a pulmonalis keringés felé történő söntelése jellemző. Ennek a tolatásnak a közvetlen következményei: (i) a tüdőérrendszer és a bal szívkamrák túlterhelése, ami növeli a bal szívelégtelenség, a vérzéses tüdőödéma és a késői légúti szövődmények, például a bronchopulmonalis dysplasia kockázatát; (ii) a pulmonalis keringéssel ellentétben a többi szisztémás szervek megfosztják normál perfúziójuk egy részét, és ischaemiás hipoxiának vannak kitéve; a kialakuló neuronális hipoxia gyorsan metabolikus és elektromos működési zavarokhoz vezet, amelyek elemzése jelen projekt egyik célkitűzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermek csoport:
- megfelel az életkori kritériumoknak
- ductus arteriosus perzisztenciája van.
Gyermek csoport:
- megfelel az életkori kritériumoknak
- perzisztáló ductus arteriosus esetén az ultrahangos vizsgálatban
- amelyre szív- vagy légúti kezelést már bevezettek.
normál gyerekcsoport:
- megfelel az életkori kritériumoknak
- ductus arteriosus perzisztencia ultrahang vagy kimutatható neurológiai rendellenességek klinikai, neurofiziológiai és radiológiai (ETF , Scanner, MRI) után.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyílt ductus arteriosus
ultrahangok Transfontanellaires közeli infravörös spektroszkópia (TFU-NIRS) közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
|
|
|
Kísérleti: nyílt ductus arteriosus nélkül
ultrahangok Transfontanellaires közeli infravörös spektroszkópia (TFU-NIRS) közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
|
|
|
Kísérleti: nyitott ductus arteriosus + szív- vagy légzésterápia
ultrahangok Transfontanellaires közeli infravörös spektroszkópia (TFU-NIRS) közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az agyszövet oxigénellátásának változása
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 12. nap, 5. hét
|
3. nap, 5. nap, 12. nap, 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRCN08-DR-KONGOLO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .