Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av virkningen av patent Ductus Arteriosus på hjernefunksjon hos premature nyfødte: Multimodal tilnærming som integrerer EEG-NIRS, ultralyd og kliniske data (NNP-MULTIMODAL)

9. august 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dette prosjektet tilsvarer hovedforskningsfeltet til etterforskernes laboratorium vedrørende analyse av cerebral elektrometabolsk og hemodynamisk aktivitet hos nyfødte. I denne sammenhengen har etterforskerne utviklet kunnskap og spesifikke anskaffelses- og analyseverktøy (2 patenter og flere publikasjoner), slik at de kan anvende denne kunnskapen på barn med patent ductus arteriosus.

Patent ductus arteriosus etter fødsel er karakterisert ved shunting av en variabel andel av hjertevolum mot lungesirkulasjonen. De direkte konsekvensene av denne shuntingen er: (i) overbelastning av lungevaskulaturen og venstre hjertekamre, øker risikoen for venstre hjertesvikt, hemorragisk lungeødem og sene respiratoriske komplikasjoner som bronkopulmonal dysplasi; (ii) i motsetning til lungesirkulasjonen, er andre systemiske organer fratatt deler av sin normale perfusjon og er utsatt for iskemisk hypoksi; den resulterende nevronale hypoksien fører raskt til metabolsk og elektrisk dysfunksjon, analysen av dette utgjør et av målene for dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gruppe barn:

    • oppfyller alderskriteriene
    • har en ductus arteriosus persistens.

  2. Gruppe barn:

    • oppfyller alderskriteriene
    • med vedvarende ductus arteriosus i ultralydundersøkelsen
    • som allerede er iverksatt hjerte- eller åndedrettsbehandling.

  3. normal gruppe barn:

    • oppfyller alderskriteriene
    • uten ductus arteriosus persistens ultralyd eller påvisbare nevrologiske lidelser etter klinisk, nevrofysiologisk og radiologisk (ETF , Scanner, MR).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: patent ductus arteriosus
ultralyd Transfontanellaires nær-infrarød spektroskopi (TFU-NIRS) nær-infrarød spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Enhet: TFU-NIRS
Enhet: NIRS
Enhet: EEG
Eksperimentell: uten patent ductus arteriosus
ultralyd Transfontanellaires nær-infrarød spektroskopi (TFU-NIRS) nær-infrarød spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Enhet: TFU-NIRS
Enhet: NIRS
Enhet: EEG
Eksperimentell: patent ductus arteriosus + hjerte- eller respiratorbehandling
ultralyd Transfontanellaires nær-infrarød spektroskopi (TFU-NIRS) nær-infrarød spektroskopi (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Enhet: TFU-NIRS
Enhet: NIRS
Enhet: EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i oksygenering av hjernevev
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 12, uke 5
Dag 3, dag 5, dag 12, uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRCN08-DR-KONGOLO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ductus Arteriosus, patent

Kliniske studier på TFU-NIRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere