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Analyse des Einflusses des offenen Ductus arteriosus auf die Gehirnfunktion bei Frühgeborenen: Multimodaler Ansatz, der EEG-NIRS, Ultraschall und klinische Daten integriert (NNP-MULTIMODAL)

9. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dieses Projekt entspricht dem Hauptforschungsgebiet des Forscherlabors zur Analyse der zerebralen elektrometabolischen und hämodynamischen Aktivität bei Neugeborenen. In diesem Zusammenhang haben die Forscher Know-how und spezifische Erfassungs- und Analysetools entwickelt (2 Patente und mehrere Veröffentlichungen), die es ihnen ermöglichen, dieses Know-how bei Kindern mit persistierendem Ductus arteriosus anzuwenden.

Der offene Ductus arteriosus nach der Geburt ist dadurch gekennzeichnet, dass ein variabler Anteil des Herzzeitvolumens in den Lungenkreislauf verlagert wird. Die direkten Folgen dieses Shunts sind: (i) Überlastung des Lungengefäßsystems und der linken Herzkammern, was das Risiko einer Linksherzinsuffizienz, eines hämorrhagischen Lungenödems und späterer Atemwegskomplikationen wie bronchopulmonaler Dysplasie erhöht; (ii) Im Gegensatz zum Lungenkreislauf ist anderen systemischen Organen ein Teil ihrer normalen Durchblutung vorenthalten und sie unterliegen einer ischämischen Hypoxie. Die daraus resultierende neuronale Hypoxie führt schnell zu metabolischen und elektrischen Funktionsstörungen, deren Analyse eines der Ziele dieses Projekts darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kindergruppe:

    • die Alterskriterien erfüllen
    • mit einer Persistenz des Ductus arteriosus.

  2. Kindergruppe:

    • die Alterskriterien erfüllen
    • mit persistierendem Ductus arteriosus in der Ultraschalluntersuchung
    • für die bereits eine Herz- oder Atemwegsbehandlung durchgeführt wurde.

  3. normale Kindergruppe:

    • die Alterskriterien erfüllen
    • ohne Ductus arteriosus-Persistenz-Ultraschall oder erkennbare neurologische Störungen nach klinischer, neurophysiologischer und radiologischer Untersuchung (ETF, Scanner, MRT).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: persistierender Ductus arteriosus
Ultraschall Transfontanellaires Nahinfrarotspektroskopie (TFU-NIRS) Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Elektroenzephalogramm (EEG)
Gerät: TFU-NIRS
Gerät: NIRS
Gerät: EEG
Experimental: ohne offenen Ductus arteriosus
Ultraschall Transfontanellaires Nahinfrarotspektroskopie (TFU-NIRS) Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Elektroenzephalogramm (EEG)
Gerät: TFU-NIRS
Gerät: NIRS
Gerät: EEG
Experimental: Offener Ductus arteriosus + Herz- oder Atemtherapie
Ultraschall Transfontanellaires Nahinfrarotspektroskopie (TFU-NIRS) Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Elektroenzephalogramm (EEG)
Gerät: TFU-NIRS
Gerät: NIRS
Gerät: EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 12, Woche 5
Tag 3, Tag 5, Tag 12, Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCN08-DR-KONGOLO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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