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Analisi dell'impatto del dotto arterioso pervio sulla funzione cerebrale nei neonati pretermine: approccio multimodale che integra EEG-NIRS, ultrasuoni e dati clinici (NNP-MULTIMODAL)

9 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Questo progetto corrisponde al principale campo di ricerca del laboratorio dei ricercatori riguardante l'analisi dell'attività elettrometabolica ed emodinamica cerebrale nei neonati. In questo contesto, i ricercatori hanno sviluppato know-how e specifici strumenti di acquisizione e analisi (2 brevetti e diverse pubblicazioni), consentendo loro di applicare questo know-how nei bambini con dotto arterioso pervio.

Il dotto arterioso pervio dopo la nascita è caratterizzato dallo smistamento di una proporzione variabile della gittata cardiaca verso la circolazione polmonare. Le conseguenze dirette di questo shunt sono: (i) sovraccarico del sistema vascolare polmonare e delle camere cardiache sinistre, con aumento del rischio di insufficienza cardiaca sinistra, edema polmonare emorragico e complicazioni respiratorie tardive come la displasia broncopolmonare; (ii) in contrasto con la circolazione polmonare, altri organi sistemici sono privati ​​di parte della loro normale perfusione e sono soggetti a ipossia ischemica; la risultante ipossia neuronale porta rapidamente a disfunzioni metaboliche ed elettriche, la cui analisi costituisce uno degli obiettivi di questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di bambini:

    • soddisfare i criteri di età
    • avere una persistenza del dotto arterioso.

  2. Gruppo di bambini:

    • soddisfare i criteri di età
    • con dotto arterioso persistente all'esame ecografico
    • per i quali è già stato predisposto un trattamento cardiaco o respiratorio.

  3. normale gruppo di bambini:

    • soddisfare i criteri di età
    • senza dotto arterioso persistenza ecografica o disturbi neurologici rilevabili dopo esame clinico, neurofisiologico e radiologico (ETF, Scanner, MRI).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pervietà del dotto arterioso
ultrasuoni Transfontanellaires spettroscopia nel vicino infrarosso (TFU-NIRS) spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) elettroencefalogramma (EEG)
Dispositivo: TFU-NIRS
Dispositivo: NIR
Dispositivo: EEG
Sperimentale: senza dotto arterioso pervio
ultrasuoni Transfontanellaires spettroscopia nel vicino infrarosso (TFU-NIRS) spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) elettroencefalogramma (EEG)
Dispositivo: TFU-NIRS
Dispositivo: NIR
Dispositivo: EEG
Sperimentale: dotto arterioso pervio + terapia cardiaca o respiratoria
ultrasuoni Transfontanellaires spettroscopia nel vicino infrarosso (TFU-NIRS) spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) elettroencefalogramma (EEG)
Dispositivo: TFU-NIRS
Dispositivo: NIR
Dispositivo: EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 12, Settimana 5
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 12, Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCN08-DR-KONGOLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dotto arterioso, brevetto

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