Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dopadu patentovaného duktus arteriosus na funkci mozku u předčasně narozených novorozenců: multimodální přístup integrující EEG-NIRS, ultrazvuk a klinická data (NNP-MULTIMODAL)

9. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tento projekt odpovídá hlavní oblasti výzkumu laboratoře řešitelů týkající se analýzy cerebrální elektrometabolické a hemodynamické aktivity u novorozenců. V této souvislosti výzkumníci vyvinuli know-how a specifické nástroje pro získávání a analýzu (2 patenty a několik publikací), které jim umožňují aplikovat toto know-how u dětí s patentovaným ductus arteriosus.

Průchodný ductus arteriosus po narození je charakterizován posunem různého podílu srdečního výdeje do plicního oběhu. Přímé důsledky tohoto zkratu jsou: (i) přetížení plicní vaskulatury a levé srdeční komory, zvyšující riziko selhání levého srdce, hemoragického plicního edému a pozdních respiračních komplikací, jako je bronchopulmonální dysplazie; (ii) na rozdíl od plicního oběhu jsou jiné systémové orgány zbaveny části své normální perfuze a podléhají ischemické hypoxii; výsledná neuronální hypoxie rychle vede k metabolické a elektrické dysfunkci, jejíž analýza je jedním z cílů tohoto projektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina dětí:

    • splňující věková kritéria
    • s perzistencí ductus arteriosus.

  2. Skupina dětí:

    • splňující věková kritéria
    • s přetrvávajícím ductus arteriosus při ultrazvukovém vyšetření
    • u kterých již byla zavedena srdeční nebo respirační léčba.

  3. normální skupina dětí:

    • splňující věková kritéria
    • bez perzistence ductus arteriosus ultrazvuk nebo detekovatelné neurologické poruchy po klinických, neurofyziologických a radiologických (ETF , Scanner, MRI).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený ductus arteriosus
ultrazvuky Transfontanellaires blízký infračervený spektroskop (TFU-NIRS) blízký infračervený spektroskop (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Přístroj: TFU-NIRS
Přístroj: NIRS
Přístroj: EEG
Experimentální: bez otevřeného ductus arteriosus
ultrazvuky Transfontanellaires blízký infračervený spektroskop (TFU-NIRS) blízký infračervený spektroskop (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Přístroj: TFU-NIRS
Přístroj: NIRS
Přístroj: EEG
Experimentální: průchodný ductus arteriosus + srdeční nebo respirační terapie
ultrazvuky Transfontanellaires blízký infračervený spektroskop (TFU-NIRS) blízký infračervený spektroskop (NIRS) elektroencefalogram (EEG)
Přístroj: TFU-NIRS
Přístroj: NIRS
Přístroj: EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna okysličení mozkové tkáně
Časové okno: Den 3, den 5, den 12, týden 5
Den 3, den 5, den 12, týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRCN08-DR-KONGOLO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ductus Arteriosus, Patent

Klinické studie na TFU-NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit