- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02803671
Analyse van de impact van Patent Ductus Arteriosus op de hersenfunctie bij premature neonaten: multimodale benadering die EEG-NIRS, echografie en klinische gegevens integreert (NNP-MULTIMODAL)
Dit project komt overeen met het hoofdonderzoeksgebied van het onderzoekerslaboratorium betreffende de analyse van cerebrale elektrometabolische en hemodynamische activiteit bij neonaten. In dit kader hebben de onderzoekers knowhow en specifieke acquisitie- en analysetools ontwikkeld (2 patenten en verschillende publicaties), waardoor ze deze knowhow kunnen toepassen bij kinderen met patente ductus arteriosus.
Open ductus arteriosus na de geboorte wordt gekenmerkt door shunting van een variabel deel van het hartminuutvolume naar de longcirculatie. De directe gevolgen van dit rangeren zijn: (i) overbelasting van het longvasculatuur en de linkerhartkamers, waardoor het risico op linkerhartfalen, hemorragisch longoedeem en late ademhalingscomplicaties zoals bronchopulmonale dysplasie toeneemt; (ii) in tegenstelling tot de pulmonale circulatie, zijn andere systemische organen verstoken van een deel van hun normale perfusie en zijn ze onderhevig aan ischemische hypoxie; de resulterende neuronale hypoxie leidt snel tot metabole en elektrische disfunctie, waarvan de analyse een van de doelstellingen van dit project vormt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep kinderen:
- voldoen aan de leeftijdscriteria
- persistentie van ductus arteriosus hebben.
Groep kinderen:
- voldoen aan de leeftijdscriteria
- met persisterende ductus arteriosus bij echografisch onderzoek
- waarvoor al een hart- of ademhalingsbehandeling is ingesteld.
normale groep kinderen:
- voldoen aan de leeftijdscriteria
- zonder ductus arteriosus persistentie echografie of detecteerbare neurologische aandoeningen na klinische, neurofysiologische en radiologische (ETF, Scanner, MRI).
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: open ductus arteriosus
echografie Transfontanellaire nabij-infraroodspectroscopie (TFU-NIRS) nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) elektro-encefalogram (EEG)
|
|
|
Experimenteel: zonder open ductus arteriosus
echografie Transfontanellaire nabij-infraroodspectroscopie (TFU-NIRS) nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) elektro-encefalogram (EEG)
|
|
|
Experimenteel: open ductus arteriosus + hart- of ademhalingstherapie
echografie Transfontanellaire nabij-infraroodspectroscopie (TFU-NIRS) nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) elektro-encefalogram (EEG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5, Dag 12, week 5
|
Dag 3, Dag 5, Dag 12, week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRCN08-DR-KONGOLO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .