Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de impact van Patent Ductus Arteriosus op de hersenfunctie bij premature neonaten: multimodale benadering die EEG-NIRS, echografie en klinische gegevens integreert (NNP-MULTIMODAL)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dit project komt overeen met het hoofdonderzoeksgebied van het onderzoekerslaboratorium betreffende de analyse van cerebrale elektrometabolische en hemodynamische activiteit bij neonaten. In dit kader hebben de onderzoekers knowhow en specifieke acquisitie- en analysetools ontwikkeld (2 patenten en verschillende publicaties), waardoor ze deze knowhow kunnen toepassen bij kinderen met patente ductus arteriosus.

Open ductus arteriosus na de geboorte wordt gekenmerkt door shunting van een variabel deel van het hartminuutvolume naar de longcirculatie. De directe gevolgen van dit rangeren zijn: (i) overbelasting van het longvasculatuur en de linkerhartkamers, waardoor het risico op linkerhartfalen, hemorragisch longoedeem en late ademhalingscomplicaties zoals bronchopulmonale dysplasie toeneemt; (ii) in tegenstelling tot de pulmonale circulatie, zijn andere systemische organen verstoken van een deel van hun normale perfusie en zijn ze onderhevig aan ischemische hypoxie; de resulterende neuronale hypoxie leidt snel tot metabole en elektrische disfunctie, waarvan de analyse een van de doelstellingen van dit project vormt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Groep kinderen:

    • voldoen aan de leeftijdscriteria
    • persistentie van ductus arteriosus hebben.
  2. Groep kinderen:

    • voldoen aan de leeftijdscriteria
    • met persisterende ductus arteriosus bij echografisch onderzoek
    • waarvoor al een hart- of ademhalingsbehandeling is ingesteld.
  3. normale groep kinderen:

    • voldoen aan de leeftijdscriteria
    • zonder ductus arteriosus persistentie echografie of detecteerbare neurologische aandoeningen na klinische, neurofysiologische en radiologische (ETF, Scanner, MRI).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open ductus arteriosus
echografie Transfontanellaire nabij-infraroodspectroscopie (TFU-NIRS) nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) elektro-encefalogram (EEG)
Experimenteel: zonder open ductus arteriosus
echografie Transfontanellaire nabij-infraroodspectroscopie (TFU-NIRS) nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) elektro-encefalogram (EEG)
Experimenteel: open ductus arteriosus + hart- of ademhalingstherapie
echografie Transfontanellaire nabij-infraroodspectroscopie (TFU-NIRS) nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) elektro-encefalogram (EEG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5, Dag 12, week 5
Dag 3, Dag 5, Dag 12, week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy KONGOLO, PhD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren