Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Overminus glasögonterapi för intermittent exotropi (IXT5)

17 juni 2026 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad klinisk prövning av Overminus glasögonterapi för intermittent exotropi

Huvudsyftet med denna randomiserade studie som jämför behandling med överminus lins med icke-overminus (glasögon utan överminus eller glasögon med plano linser) är att fastställa:

  • Den långsiktiga effekten på behandling av överminusbehandling på distansintermittent exotropi (IXT) kontrollpoäng.
  • Effekten utanför behandling av överminusbehandling på distans IXT-kontrollpoäng (efter avvänjning och 3 månaders behandlingsfri).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna randomiserade studie som jämför behandling med överminus lins med icke-overminus (glasögon utan överminus eller glasögon med plano linser) är att fastställa:

  • Den långsiktiga effekten på behandling av överminusbehandling på distans IXT-kontrollpoäng.
  • Effekten utanför behandling av överminusbehandling på distans IXT-kontrollpoäng (efter avvänjning och 3 månaders behandlingsfri).

Den nyligen avslutade IXT3-pilotstudien (NCT02223650) tog upp frågan om huruvida linsbehandling med överminus har en initial korttidsterapeutisk effekt för IXT när man bär överminusglasögon. Det har inte gjorts några rigorösa studier som tar upp följande viktiga frågor relaterade till linsbehandling med overminus:

  • Har linsbehandling med överminus en långsiktig terapeutisk effekt för IXT när man bär överminusglasögon (under många månader eller år)?
  • Har linsbehandling med överminus en långtidsterapeutisk effekt för IXT när överminusglasögonen avbryts?

I november 2019 avbröt en protokolländring behandlingen med överminuslins och förlängde studien med ytterligare 18 månader efter att den 18 månader långa randomiserade studien har avslutats. Syftet med förlängningsstudien är att jämföra långvariga brytningsfel mellan patienter som ursprungligen behandlats med antingen överminusglasögon eller icke-överminusglasögon som en del av den 18-månaders randomiserade studien; behandling är efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

386

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Förenta staterna, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 år till < 11 år
  • Intermittent exotropi (uppenbar avvikelse) som uppfyller alla följande kriterier:

  • På avstånd: intermittent exotropi eller konstant exotropi

    o Genomsnittlig avståndskontrollpoäng på 2 poäng eller mer (medelvärde av 3 bedömningar under provet)

  • Nära: intermittent exotropi, exofori eller ortofori

    o Försöksperson kan inte ha 5 poäng på alla 3 nära bedömningar av kontroll

  • Avvikelse minst 15∆ vid avstånd uppmätt med PACT
  • Nära avvikelse överstiger inte avståndsavvikelsen med mer än 10∆ med PACT (konvergensinsufficiens typ IXT exkluderad)
  • Avståndssynskärpa (valfri optotypmetod) i varje öga på 0,4 logMAR (20/50) eller bättre om ålder 3 år och 0,3 logMAR (20/40) eller bättre om 4 år eller äldre.
  • Interokulär skillnad i avståndssynskärpa ≤0,2 logMAR (2 linjer på ett logMAR-diagram)
  • Brytningsfel mellan -6,00 dioptrier (D) standardfel (SE) och +1,00D SE (inklusive) i det mest närsynta/minst hyperopiska ögat baserat på en cykloplegisk refraktion utförd under de senaste 2 månaderna eller i slutet av inskrivningsprovet.
  • Om brytningsfel (baserat på cykloplegisk refraktion utförd under de senaste 2 månaderna eller i slutet av inskrivningsprovet) uppfyller något av följande kriterier, krävs förstudieglasögon och måste ha använts i minst 1 vecka före inskrivningen:
  • SE anisometropi ≥1,00D
  • Astigmatism ≥1,50D i båda ögat
  • SE närsynthet ≥-1,00D i båda ögat

Förstudierefraktionskorrigering, om den bärs, måste uppfylla följande kriterier i förhållande till den cykloplegiska refraktionen som utförts under de senaste 2 månaderna eller i slutet av inskrivningsprovet:

  • SE-anisometropi måste korrigeras inom <1,00D från den SE-anisometropiska skillnaden
  • Astigmatism måste korrigeras inom <1,00D av full magnitud; axeln måste vara inom 10 grader.
  • Glasögonens SE får inte uppfylla definitionen av betydande överminus (se uteslutningskriterier nedan)
  • Graviditetsålder ≥ 32 veckor
  • Födelsevikt > 1500 gram
  • Förälder förstår protokollet och är villig att acceptera randomisering till överminusglasögon eller icke-överminusglasögon
  • Förälder har hemtelefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av Jaeb Centers personal och utredarens platspersonal
  • Flytt utanför området för en aktiv PEDIG-plats inom de närmaste 18 månaderna förväntas inte

Exklusions kriterier:

  • Behandling för IXT eller amblyopi (annat än refraktiv korrigering) under de senaste 4 veckorna, inklusive synterapi, plåster, atropin eller annan bestraffning.
  • Nuvarande kontaktlinsbruk
  • Betydande avsiktlig överminusbehandling under de senaste 6 månaderna, definierat som glasögon överminuserat med mer än 1.00D SE än det cykloplegiska brytningsfelet (inom 2 månader eller i slutet av inskrivningsprovet)
  • Tidigare skelning, intraokulär eller refraktiv operation (inklusive BOTOX-injektion)
  • Avvikelse i hornhinnan, linsen eller centrala näthinnan
  • Downs syndrom eller cerebral pares
  • Allvarlig utvecklingsförsening som skulle störa behandling eller utvärdering (enligt utredarens uppfattning). Ämnen med lindriga talförseningar eller läs- och/eller inlärningssvårigheter är inte uteslutna.
  • Alla sjukdomar som är kända för att påverka ackommodation, vergens och okulär motilitet såsom multipel skleros, Graves orbitopati, dysautonomi, myasthenia gravis eller nuvarande användning av atropin för amblyopi
  • Anti-anfallsmediciner [t.ex. karbamazepin (Tegretol, Carbatrol, Epitol eller Equetro), diazepam (Valium eller Diastat), klobazam (Frisium eller Onfri), klonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), etosuximid (Zarontin), felbamat ( Felbatol), lakosamid (VIMPAT), gabapentin (Neurontin), oxkarbazepin (Oxtellar XR eller Trileptal), fenobarbital, fenytoin (Dilantin eller Phenytek), pregabalin (Lyrica), tiagabin (Gabitril), topiramat (Topamax), valproat), eller zonisamid (Zonegran), vigabatrin (Sabril)]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överminusbehandling
glasögon med full cykloplegisk refraktion plus 2,50 D överminus läggs till sfären
Enhet: Överminus behandling
glasögon med full cykloplegisk refraktion plus 2,50 D överminus läggs till sfären
Andra namn:
  • Överminus glasögon
  • Överminus terapi
Aktiv komparator: Icke-overminus behandling
glasögon med full cykloplegisk refraktion utan överminus
Enhet: Icke-overminusbehandling
glasögon med full cykloplegisk refraktion utan överminus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelavståndskontroll vid 12 månader (besök under behandling)
Tidsram: 12 månader
En jämförelse av medelkontroll av avståndsavvikelsen (genomsnitt av 3 mätningar under undersökningen) mellan 2,50 dioptrier (D) överminusgruppen och icke-överminusgruppen (glasögon utan överminus eller inga glasögon) vid 12 månader. Office Control Score ger en bedömning av exodviationskontroll på en skala från 0 till 5, i ämnen med intermittent exotropi. Poäng 3 till 5 återspeglar andelen tid som en spontan manifest exotropi är närvarande under 30 sekunders observation (<50 % poäng 3; >50 % poäng 4; 100 % poäng 5). Om ingen spontan manifest exotropi observeras, reflekterar poängen 0 till 2 den längsta tiden för att återfå fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder poäng 2; 1-5 sekunder poäng 1; <1 sekund poäng 0).
12 månader
Medelavståndskontroll vid 18 månader (besök utanför behandling)
Tidsram: 18 månader
En jämförelse av medelkontroll av avståndsavvikelsen (genomsnitt av 3 mätningar under undersökningen) mellan 2.50D överminusgruppen och gruppen icke-överminus (glasögon utan överminus eller inga glasögon) vid 18 månader (efter avslutad behandling). Office Control Score ger en bedömning av exodviationskontroll på en skala från 0 till 5, i ämnen med intermittent exotropi. Poäng 3 till 5 återspeglar andelen tid som en spontan manifest exotropi är närvarande under 30 sekunders observation (<50 % poäng 3; >50 % poäng 4; 100 % poäng 5). Om ingen spontan manifest exotropi observeras, reflekterar poängen 0 till 2 den längsta tiden för att återfå fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder poäng 2; 1-5 sekunder poäng 1; <1 sekund poäng 0).
18 månader
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Tidsram: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Tidsram: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Tidsram: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan spontan tropia
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter utan spontan tropia vid 12 månader och vid 18 månader kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
12 månader
Ingen spontan Tropia
Tidsram: Vid 18 månader
Andelen patienter utan spontan tropia vid 12 månader och vid 18 månader kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Vid 18 månader
Ändring i avståndskontroll
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner med ≥1 poängs förbättring i avståndskontroll mellan baslinjen och 12 månader kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna. Andelen försökspersoner med ≥2 poängs förbättring i avståndskontroll kommer att jämföras på liknande sätt mellan behandlingsgrupperna. Office Control Score ger en bedömning av exodviationskontroll på en skala från 0 till 5, i ämnen med intermittent exotropi. Poäng 3 till 5 återspeglar andelen tid som en spontan manifest exotropi är närvarande under 30 sekunders observation (<50 % poäng 3; >50 % poäng 4; 100 % poäng 5). Om ingen spontan manifest exotropi observeras, reflekterar poängen 0 till 2 den längsta tiden för att återfå fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder poäng 2; 1-5 sekunder poäng 1; <1 sekund poäng 0).
12 månader
Ändring i avståndskontroll
Tidsram: 18 månader
Andelen försökspersoner med ≥1 poängs förbättring i avståndskontroll mellan baslinjen och 18 månader kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna. Andelen försökspersoner med ≥2 poängs förbättring i avståndskontroll kommer att jämföras på liknande sätt mellan behandlingsgrupperna. Office Control Score ger en bedömning av exodviationskontroll på en skala från 0 till 5, i ämnen med intermittent exotropi. Poäng 3 till 5 återspeglar andelen tid som en spontan manifest exotropi är närvarande under 30 sekunders observation (<50 % poäng 3; >50 % poäng 4; 100 % poäng 5). Om ingen spontan manifest exotropi observeras, reflekterar poängen 0 till 2 den längsta tiden för att återfå fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder poäng 2; 1-5 sekunder poäng 1; <1 sekund poäng 0).
18 månader
Försämring bedömd av motorisk inriktning och stereoskärpa vid nära (12 månader)
Tidsram: 12 månader

Den kumulativa andelen försökspersoner som uppfyller kriterierna för försämring vid tidpunkten kommer att uppskattas för varje behandlingsgrupp.

Deltagare som uppfyller något av följande vid något besök vid en specifik tidpunkt (t.ex. 12 månader, 18 månader) kommer att anses ha uppfyllt kriterierna för försämring vid den tidpunkten.

  • Motorisk försämring: Kontroll av exodavvikelsen mäter 5 (konstant exotropi) på alla tre bedömningarna på avstånd och nära. Avvikelsen behöver inte vara konstant under hela tentamen förutsatt att den är konstant under alla tre kontrollbedömningarna.
  • Försämring av stereoskärpa: Sjunker i nästan stereoskärpa på minst 2 oktaver från inskrivningsstereoskärpa, eller till noll, bekräftat genom ett omtest av en maskerad examinator en efterföljande dag.

Notera: deltagare med noll stereoskärpa vid registreringen kommer inte att kunna försämras med avseende på en minskning av nästan stereoskärpa.
12 månader
Försämring som bedöms av motorisk inriktning och stereoskärpa vid nära (18 månader)
Tidsram: 18 månader

Den kumulativa andelen försökspersoner som uppfyller kriterierna för försämring vid tidpunkten kommer att uppskattas för varje behandlingsgrupp.

Deltagare som uppfyller något av följande vid något besök vid en specifik tidpunkt (t.ex. 12 månader, 18 månader) kommer att anses ha uppfyllt kriterierna för försämring vid den tidpunkten.

  • Motorisk försämring: Kontroll av exodavvikelsen mäter 5 (konstant exotropi) på alla tre bedömningarna på avstånd och nära. Avvikelsen behöver inte vara konstant under hela tentamen förutsatt att den är konstant under alla tre kontrollbedömningarna.
  • Försämring av stereoskärpa: Sjunker i nästan stereoskärpa på minst 2 oktaver från inskrivningsstereoskärpa, eller till noll, bekräftat genom ett omtest av en maskerad examinator en efterföljande dag.

Notera: deltagare med noll stereoskärpa vid registreringen kommer inte att kunna försämras med avseende på en minskning av nästan stereoskärpa.
18 månader
Nära kontroll (12 månader)
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig kontroll av nästan avvikelse (genomsnitt av 3 mätningar under undersökningen). Office Control Score ger en bedömning av exodviationskontroll på en skala från 0 till 5, i ämnen med intermittent exotropi. Poäng 3 till 5 återspeglar andelen tid som en spontan manifest exotropi är närvarande under 30 sekunders observation (<50 % poäng 3; >50 % poäng 4; 100 % poäng 5). Om ingen spontan manifest exotropi observeras, reflekterar poängen 0 till 2 den längsta tiden för att återfå fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder poäng 2; 1-5 sekunder poäng 1; <1 sekund poäng 0).
12 månader
Nära kontroll (18 månader)
Tidsram: 18 månader
Genomsnittlig kontroll av nästan avvikelse (genomsnitt av 3 mätningar under undersökningen). Office Control Score ger en bedömning av exodviationskontroll på en skala från 0 till 5, i ämnen med intermittent exotropi. Poäng 3 till 5 återspeglar andelen tid som en spontan manifest exotropi är närvarande under 30 sekunders observation (<50 % poäng 3; >50 % poäng 4; 100 % poäng 5). Om ingen spontan manifest exotropi observeras, reflekterar poängen 0 till 2 den längsta tiden för att återfå fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder poäng 2; 1-5 sekunder poäng 1; <1 sekund poäng 0).
18 månader
Förändring i nära kontroll (12 månader)
Tidsram: 12 månader
För varje tidpunkt kommer förändringen i nära kontroll sedan baslinjen att rapporteras. Office Control Score ger en bedömning av exodviationskontroll på en skala från 0 till 5, i ämnen med intermittent exotropi. Poäng 3 till 5 återspeglar andelen tid som en spontan manifest exotropi är närvarande under 30 sekunders observation (<50 % poäng 3; >50 % poäng 4; 100 % poäng 5). Om ingen spontan manifest exotropi observeras, reflekterar poängen 0 till 2 den längsta tiden för att återfå fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder poäng 2; 1-5 sekunder poäng 1; <1 sekund poäng 0).
12 månader
Förändring i nära kontroll (18 månader)
Tidsram: 18 månader
För varje tidpunkt kommer förändringen i nära kontroll sedan baslinjen att rapporteras. Office Control Score ger en bedömning av exodviationskontroll på en skala från 0 till 5, i ämnen med intermittent exotropi. Poäng 3 till 5 återspeglar andelen tid som en spontan manifest exotropi är närvarande under 30 sekunders observation (<50 % poäng 3; >50 % poäng 4; 100 % poäng 5). Om ingen spontan manifest exotropi observeras, reflekterar poängen 0 till 2 den längsta tiden för att återfå fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder poäng 2; 1-5 sekunder poäng 1; <1 sekund poäng 0).
18 månader
Vinkelstorlek (12 månader)
Tidsram: 12 månader
Storleken på avvikelsen med Prism Alternate Cover Test (PACT) kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
12 månader
Vinkelstorlek (18 månader)
Tidsram: 18 månader
Storleken på avvikelsen med Prism Alternate Cover Test (PACT) kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
18 månader
Stereosäkerhet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
En jämförelse av nära stereoskärpa kommer att bedömas med Randot Preschool stereotest vid nära (utförs vid 40 cm) mellan behandlingsgrupper.
12 månader
Stereosäkerhet vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
En jämförelse av nära stereoskärpa kommer att bedömas med Randot Preschool stereotest vid nära (utförs vid 40 cm) mellan behandlingsgrupper.
18 månader
Överensstämmelse med glasögon (12 månader)
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse med glasögon slitage kommer att bedömas vid 12-månaders och 18-månaders utfallsprov. Föräldrar kommer att ge en uppskattning av hur stor andel av tiden deras barn bar sina glasögon. Andelen sliten tid kommer att beskrivas som utmärkt (76 % till 100 %), bra (51 % till 75 %), lagom (26 % till 50 %) eller dålig (≤ 25 %). Fördelningen av följsamhet kommer att bedömas för varje behandlingsgrupp vid utfallsundersökningen.
12 månader
Överensstämmelse med glasögon (18 månader)
Tidsram: 18 månader
Överensstämmelse med glasögon slitage kommer att bedömas vid 12-månaders och 18-månaders utfallsprov. Föräldrar kommer att ge en uppskattning av hur stor andel av tiden deras barn bar sina glasögon. Andelen sliten tid kommer att beskrivas som utmärkt (76 % till 100 %), bra (51 % till 75 %), lagom (26 % till 50 %) eller dålig (≤ 25 %). Fördelningen av följsamhet kommer att bedömas för varje behandlingsgrupp vid utfallsundersökningen.
18 månader
Symtomundersökning för föräldrar [12 månader]
Tidsram: Vid 12 månader
En kort översikt över symtom som kan vara förknippade med överminus såsom huvudvärk, ansträngda ögon och problem med glasögonbruk kommer att ges till försökspersonernas föräldrar. Föräldrar uppmanas att svara på enkätfrågorna baserat på deras observationer av sitt barn under de senaste 2 veckorna. Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens; aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid och inte tillämpligt.
Vid 12 månader
Symtomundersökning för föräldrar [18 månader]
Tidsram: Vid 18 månader
En kort översikt över symtom som kan vara förknippade med överminus såsom huvudvärk, ansträngda ögon och problem med glasögonbruk kommer att ges till försökspersonernas föräldrar. Föräldrar uppmanas att svara på enkätfrågorna baserat på deras observationer av sitt barn under de senaste 2 veckorna. Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens; aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid och inte tillämpligt.
Vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

  • Studiestol: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Studiestol: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Beräknad)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på PEDIG:s offentliga webbplats efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av varje primärmanuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera