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Prova della terapia con occhiali Overminus per l'esotropia intermittente (IXT5)

11 maggio 2022 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio clinico randomizzato sulla terapia con occhiali Overminus per l'esotropia intermittente

Gli obiettivi principali di questo studio randomizzato che confronta il trattamento con lenti overminus e non overminus (occhiali senza overminus o occhiali con lenti plano) sono determinare:

  • L'effetto a lungo termine durante il trattamento del trattamento overminus sul punteggio di controllo dell'esotropia intermittente a distanza (IXT).
  • L'effetto fuori trattamento del trattamento overminus sul punteggio di controllo IXT a distanza (dopo lo svezzamento e 3 mesi senza trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio randomizzato che confronta il trattamento con lenti overminus e non overminus (occhiali senza overminus o occhiali con lenti plano) sono determinare:

  • L'effetto a lungo termine durante il trattamento del trattamento overminus sul punteggio di controllo IXT a distanza.
  • L'effetto fuori trattamento del trattamento overminus sul punteggio di controllo IXT a distanza (dopo lo svezzamento e 3 mesi senza trattamento).

Lo studio pilota IXT3 recentemente completato (NCT02223650) ha affrontato la questione se la terapia con lente overminus abbia un effetto terapeutico iniziale a breve termine per IXT mentre si indossano occhiali overminus. Non sono stati condotti studi rigorosi che affrontino le seguenti importanti domande relative alla terapia con lente overminus:

  • La terapia con lente overminus ha un effetto terapeutico a lungo termine per IXT mentre si indossano occhiali overminus (per molti mesi o anni)?
  • La terapia con lente sovraminus ha un effetto terapeutico a lungo termine per IXT quando gli occhiali overminus vengono interrotti?

Nel novembre 2019, un emendamento al protocollo ha interrotto il trattamento con lente overminus e ha esteso lo studio per ulteriori 18 mesi dopo la conclusione dello studio randomizzato di 18 mesi. L'obiettivo dello studio di estensione è confrontare l'errore di rifrazione a lungo termine tra i soggetti originariamente trattati con occhiali overminus o occhiali non overminus come parte dello studio randomizzato di 18 mesi; il trattamento è a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Stati Uniti, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 anni a < 11 anni
  • Esotropia intermittente (deviazione manifesta) che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • A distanza: esotropia intermittente o esotropia costante

    o Punteggio medio di controllo della distanza di 2 punti o più (media di 3 valutazioni durante l'esame)

  • Da vicino: esotropia intermittente, esoforia o ortoforia

    o Il soggetto non può avere un punteggio di 5 punti in tutte e 3 le valutazioni vicine di controllo

  • Exodeviation almeno 15∆ alla distanza misurata da PACT
  • La deviazione da vicino non supera la deviazione dalla distanza di oltre 10∆ da PACT (tipo di insufficienza di convergenza IXT escluso)
  • Acuità visiva a distanza (qualsiasi metodo ottotipico) in ciascun occhio di 0,4 logMAR (20/50) o migliore se di età pari o superiore a 3 anni e 0,3 logMAR (20/40) o superiore se di età pari o superiore a 4 anni.
  • Differenza interoculare dell'acuità visiva a distanza ≤0,2 logMAR (2 linee su un grafico logMAR)
  • Errore refrattivo compreso tra -6,00 diottrie (D) errore standard (SE) e +1,00D SE (incluso) nell'occhio più miope / meno ipermetrope sulla base di una refrazione cicloplegica eseguita negli ultimi 2 mesi o alla fine dell'esame di iscrizione.
  • Se l'errore di rifrazione (basato sulla rifrazione cicloplegica eseguita negli ultimi 2 mesi o alla fine dell'esame di iscrizione) soddisfa uno dei seguenti criteri, allora gli occhiali pre-studio sono obbligatori e devono essere stati indossati per almeno 1 settimana prima dell'iscrizione:
  • Anisometropia SE ≥1.00D
  • Astigmatismo ≥1.50D in entrambi gli occhi
  • Miopia SE ≥-1.00D in entrambi gli occhi

La correzione refrattiva pre-studio, se indossata, deve soddisfare i seguenti criteri relativi alla refrazione cicloplegica eseguita negli ultimi 2 mesi o al termine dell'esame di iscrizione:

  • L'anisometropia SE deve essere corretta entro <1.00D della differenza anisometropica SE
  • L'astigmatismo deve essere corretto entro <1.00D dell'ampiezza massima; l'asse deve essere entro 10 gradi.
  • L'SE degli occhiali non deve soddisfare la definizione di overminus sostanziale (vedere i criteri di esclusione di seguito)
  • Età gestazionale ≥ 32 settimane
  • Peso alla nascita > 1500 grammi
  • Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare la randomizzazione per occhiali overminus o spettacoli non overminus
  • Il genitore ha il telefono di casa (o l'accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dal personale del Jaeb Center e dal personale del sito dell'investigatore
  • Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo entro i prossimi 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento per IXT o ambliopia (diverso dalla correzione refrattiva) nelle ultime 4 settimane, inclusa terapia della vista, patch, atropina o altra penalizzazione.
  • Uso attuale delle lenti a contatto
  • Sostanziale trattamento overminus deliberato negli ultimi 6 mesi, definito come occhiali sovrautilizzati di oltre 1.00D SE rispetto all'errore refrattivo cicloplegico (entro 2 mesi o alla fine dell'esame di iscrizione)
  • Pregresso strabismo, chirurgia intraoculare o refrattiva (inclusa l'iniezione di BOTOX)
  • Anomalie della cornea, del cristallino o della retina centrale
  • Sindrome di Down o paralisi cerebrale
  • Grave ritardo dello sviluppo che interferirebbe con il trattamento o la valutazione (a parere dello sperimentatore). Non sono esclusi soggetti con lievi ritardi del linguaggio o difficoltà di lettura e/o apprendimento.
  • Qualsiasi malattia nota per influenzare l'accomodazione, la convergenza e la motilità oculare come la sclerosi multipla, l'orbitopatia di Graves, la disautonomia, la miastenia grave o l'uso corrente di atropina per l'ambliopia
  • Farmaci antiepilettici [ad esempio, carbamazepina (Tegretol, Carbatrol, Epitol o Equetro), diazepam (Valium o Diastat), clobazam (Frisium o Onfri), clonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), etosuccimide (Zarontin), felbamato ( Felbatol), lacosamide (VIMPAT), gabapentin (Neurontin), oxcarbazepina (Oxtellar XR o Trileptal), fenobarbital, fenitoina (Dilantin o Phenytek), pregabalin (Lyrica), tiagabina (Gabitril), topiramato (Topamax), valproato (Depakote), o zonisamide (Zonegran), vigabatrin (Sabril)]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Overminus
occhiali con rifrazione cicloplegica completa più 2,50 D soprameno aggiunto alla sfera
Dispositivo: Trattamento dell'overminus
occhiali con rifrazione cicloplegica completa più 2,50 D soprameno aggiunto alla sfera
Altri nomi:
  • Overminus occhiali
  • Terapia dell'overminus
Comparatore attivo: Trattamento non overminus
occhiali con rifrazione cicloplegica completa senza sopraminus
Dispositivo: Trattamento non overminus
occhiali con rifrazione cicloplegica completa senza sopraminus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della distanza media a 12 mesi (visita durante il trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un confronto del controllo medio dell'esodeviazione della distanza (media di 3 misurazioni durante l'esame) tra il gruppo sovraminus di 2,50 diottrie (D) e il gruppo non sovraminus (occhiali senza sovraminus o senza occhiali) a 12 mesi. L'Office Control Score fornisce una valutazione del controllo dell'esodeviazione su una scala da 0 a 5, in soggetti con esotropia intermittente. I punteggi da 3 a 5 riflettono la percentuale di tempo in cui è presente un'esotropia manifesta spontanea durante 30 secondi di osservazione (<50% punteggio 3; >50% punteggio 4; 100% punteggio 5). Se non si osserva esotropia manifesta spontanea, i punteggi da 0 a 2 riflettono il tempo più lungo per riguadagnare la fusione dopo tre dissociazioni di 10 secondi (>5 secondi punteggio 2; 1-5 secondi punteggio 1; <1 secondo punteggio 0).
12 mesi
Controllo della distanza media a 18 mesi (visita fuori trattamento)
Lasso di tempo: 18 mesi
Un confronto del controllo medio dell'esodeviazione della distanza (media di 3 misurazioni durante l'esame) tra il gruppo sopraminus 2.50D e il gruppo non sopraminus (occhiali senza sovraminus o senza occhiali) a 18 mesi (dopo l'interruzione del trattamento). L'Office Control Score fornisce una valutazione del controllo dell'esodeviazione su una scala da 0 a 5, in soggetti con esotropia intermittente. I punteggi da 3 a 5 riflettono la percentuale di tempo in cui è presente un'esotropia manifesta spontanea durante 30 secondi di osservazione (<50% punteggio 3; >50% punteggio 4; 100% punteggio 5). Se non si osserva esotropia manifesta spontanea, i punteggi da 0 a 2 riflettono il tempo più lungo per riguadagnare la fusione dopo tre dissociazioni di 10 secondi (>5 secondi punteggio 2; 1-5 secondi punteggio 1; <1 secondo punteggio 0).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza tropia spontanea
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di soggetti senza tropia spontanea a 12 mesi ea 18 mesi sarà confrontato tra i gruppi di trattamento.
12 mesi
Nessuna Tropia spontanea
Lasso di tempo: A 18 mesi
La proporzione di soggetti senza tropia spontanea a 12 mesi ea 18 mesi sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
A 18 mesi
Modifica del controllo della distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di soggetti con miglioramento ≥1 punto nel controllo a distanza tra il basale e 12 mesi sarà confrontata tra i gruppi di trattamento. La proporzione di soggetti con un miglioramento ≥2 punti nel controllo a distanza sarà confrontata in modo simile tra i gruppi di trattamento. L'Office Control Score fornisce una valutazione del controllo dell'esodeviazione su una scala da 0 a 5, in soggetti con esotropia intermittente. I punteggi da 3 a 5 riflettono la percentuale di tempo in cui è presente un'esotropia manifesta spontanea durante 30 secondi di osservazione (<50% punteggio 3; >50% punteggio 4; 100% punteggio 5). Se non si osserva esotropia manifesta spontanea, i punteggi da 0 a 2 riflettono il tempo più lungo per riguadagnare la fusione dopo tre dissociazioni di 10 secondi (>5 secondi punteggio 2; 1-5 secondi punteggio 1; <1 secondo punteggio 0).
12 mesi
Modifica del controllo della distanza
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di soggetti con miglioramento ≥1 punto nel controllo a distanza tra il basale e 18 mesi sarà confrontata tra i gruppi di trattamento. La proporzione di soggetti con un miglioramento ≥2 punti nel controllo a distanza sarà confrontata in modo simile tra i gruppi di trattamento. L'Office Control Score fornisce una valutazione del controllo dell'esodeviazione su una scala da 0 a 5, in soggetti con esotropia intermittente. I punteggi da 3 a 5 riflettono la percentuale di tempo in cui è presente un'esotropia manifesta spontanea durante 30 secondi di osservazione (<50% punteggio 3; >50% punteggio 4; 100% punteggio 5). Se non si osserva esotropia manifesta spontanea, i punteggi da 0 a 2 riflettono il tempo più lungo per riguadagnare la fusione dopo tre dissociazioni di 10 secondi (>5 secondi punteggio 2; 1-5 secondi punteggio 1; <1 secondo punteggio 0).
18 mesi
Deterioramento valutato dall'allineamento motorio e dalla stereoacuità da vicino (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi

La proporzione cumulativa di soggetti che soddisfano i criteri di deterioramento entro il punto temporale sarà stimata per ciascun gruppo di trattamento.

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti requisiti in qualsiasi visita entro un determinato periodo di tempo (ad esempio, 12 mesi, 18 mesi) saranno considerati aver soddisfatto i criteri di deterioramento entro tale periodo di tempo.

  • Deterioramento motorio: Controllo delle misure di esodeviazione 5 (esotropia costante) su tutte e tre le valutazioni a distanza e da vicino. L'exodeviation non deve essere costante durante l'intero esame a condizione che sia costante durante tutte e tre le valutazioni di controllo.
  • Deterioramento della stereoacuità: diminuzione della quasi stereoacuità di almeno 2 ottave rispetto alla stereoacuità di registrazione, o a zero, confermata da un nuovo test da parte di un esaminatore mascherato il giorno successivo.

Nota: i partecipanti con stereoacuità nulla al momento dell'iscrizione non saranno in grado di deteriorarsi rispetto a un calo della quasi stereoacuità.
12 mesi
Deterioramento valutato dall'allineamento motorio e dalla stereoacuità da vicino (18 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi

La proporzione cumulativa di soggetti che soddisfano i criteri di deterioramento entro il punto temporale sarà stimata per ciascun gruppo di trattamento.

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti requisiti in qualsiasi visita entro un determinato periodo di tempo (ad esempio, 12 mesi, 18 mesi) saranno considerati aver soddisfatto i criteri di deterioramento entro tale periodo di tempo.

  • Deterioramento motorio: Controllo delle misure di esodeviazione 5 (esotropia costante) su tutte e tre le valutazioni a distanza e da vicino. L'exodeviation non deve essere costante durante l'intero esame a condizione che sia costante durante tutte e tre le valutazioni di controllo.
  • Deterioramento della stereoacuità: diminuzione della quasi stereoacuità di almeno 2 ottave rispetto alla stereoacuità di registrazione, o a zero, confermata da un nuovo test da parte di un esaminatore mascherato il giorno successivo.

Nota: i partecipanti con stereoacuità nulla al momento dell'iscrizione non saranno in grado di deteriorarsi rispetto a un calo della quasi stereoacuità.
18 mesi
Quasi controllo (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Controllo medio dell'esodeviazione prossimale (media di 3 misurazioni durante l'esame). L'Office Control Score fornisce una valutazione del controllo dell'esodeviazione su una scala da 0 a 5, in soggetti con esotropia intermittente. I punteggi da 3 a 5 riflettono la percentuale di tempo in cui è presente un'esotropia manifesta spontanea durante 30 secondi di osservazione (<50% punteggio 3; >50% punteggio 4; 100% punteggio 5). Se non si osserva esotropia manifesta spontanea, i punteggi da 0 a 2 riflettono il tempo più lungo per riguadagnare la fusione dopo tre dissociazioni di 10 secondi (>5 secondi punteggio 2; 1-5 secondi punteggio 1; <1 secondo punteggio 0).
12 mesi
Quasi controllo (18 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi
Controllo medio dell'esodeviazione prossimale (media di 3 misurazioni durante l'esame). L'Office Control Score fornisce una valutazione del controllo dell'esodeviazione su una scala da 0 a 5, in soggetti con esotropia intermittente. I punteggi da 3 a 5 riflettono la percentuale di tempo in cui è presente un'esotropia manifesta spontanea durante 30 secondi di osservazione (<50% punteggio 3; >50% punteggio 4; 100% punteggio 5). Se non si osserva esotropia manifesta spontanea, i punteggi da 0 a 2 riflettono il tempo più lungo per riguadagnare la fusione dopo tre dissociazioni di 10 secondi (>5 secondi punteggio 2; 1-5 secondi punteggio 1; <1 secondo punteggio 0).
18 mesi
Variazione del controllo da vicino (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per ogni punto temporale, verrà riportato il cambiamento nel controllo vicino rispetto al basale. L'Office Control Score fornisce una valutazione del controllo dell'esodeviazione su una scala da 0 a 5, in soggetti con esotropia intermittente. I punteggi da 3 a 5 riflettono la percentuale di tempo in cui è presente un'esotropia manifesta spontanea durante 30 secondi di osservazione (<50% punteggio 3; >50% punteggio 4; 100% punteggio 5). Se non si osserva esotropia manifesta spontanea, i punteggi da 0 a 2 riflettono il tempo più lungo per riguadagnare la fusione dopo tre dissociazioni di 10 secondi (>5 secondi punteggio 2; 1-5 secondi punteggio 1; <1 secondo punteggio 0).
12 mesi
Variazione del controllo da vicino (18 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per ogni punto temporale, verrà riportato il cambiamento nel controllo vicino rispetto al basale. L'Office Control Score fornisce una valutazione del controllo dell'esodeviazione su una scala da 0 a 5, in soggetti con esotropia intermittente. I punteggi da 3 a 5 riflettono la percentuale di tempo in cui è presente un'esotropia manifesta spontanea durante 30 secondi di osservazione (<50% punteggio 3; >50% punteggio 4; 100% punteggio 5). Se non si osserva esotropia manifesta spontanea, i punteggi da 0 a 2 riflettono il tempo più lungo per riguadagnare la fusione dopo tre dissociazioni di 10 secondi (>5 secondi punteggio 2; 1-5 secondi punteggio 1; <1 secondo punteggio 0).
18 mesi
Ampiezza angolare (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'entità della deviazione dal Prism Alternate Cover Test (PACT) verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
12 mesi
Ampiezza angolare (18 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'entità della deviazione dal Prism Alternate Cover Test (PACT) verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
18 mesi
Stereoacuità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un confronto della stereoacuità da vicino sarà valutato utilizzando lo stereotest Randot Preschool da vicino (eseguito a 40 cm) tra i gruppi di trattamento.
12 mesi
Stereoacuità a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Un confronto della stereoacuità da vicino sarà valutato utilizzando lo stereotest Randot Preschool da vicino (eseguito a 40 cm) tra i gruppi di trattamento.
18 mesi
Conformità all'uso degli occhiali (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
La conformità con l'uso degli occhiali sarà valutata all'esame di esito di 12 e 18 mesi. I genitori forniranno una stima della percentuale di tempo in cui i loro figli hanno indossato gli occhiali. La percentuale di tempo indossata sarà descritta come eccellente (dal 76% al 100%), buona (dal 51% al 75%), discreta (dal 26% al 50%) o scarsa (≤ 25%). La distribuzione della compliance sarà valutata per ogni gruppo di trattamento all'esito dell'esame.
12 mesi
Conformità all'uso degli occhiali (18 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi
La conformità con l'uso degli occhiali sarà valutata all'esame di esito di 12 e 18 mesi. I genitori forniranno una stima della percentuale di tempo in cui i loro figli hanno indossato gli occhiali. La percentuale di tempo indossata sarà descritta come eccellente (dal 76% al 100%), buona (dal 51% al 75%), discreta (dal 26% al 50%) o scarsa (≤ 25%). La distribuzione della compliance sarà valutata per ogni gruppo di trattamento all'esito dell'esame.
18 mesi
Indagine sui sintomi dei genitori [12 mesi]
Lasso di tempo: A 12 mesi
Ai genitori dei soggetti verrà somministrato un breve sondaggio sui sintomi che possono essere associati a overminus come mal di testa, affaticamento degli occhi e problemi con l'uso degli occhiali. Ai genitori viene chiesto di rispondere alle domande del sondaggio in base alle loro osservazioni del loro bambino nelle ultime 2 settimane. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni; mai, raramente, a volte, spesso, sempre e non applicabile.
A 12 mesi
Indagine sui sintomi dei genitori [18 mesi]
Lasso di tempo: A 18 mesi
Ai genitori dei soggetti verrà somministrato un breve sondaggio sui sintomi che possono essere associati a overminus come mal di testa, affaticamento degli occhi e problemi con l'uso degli occhiali. Ai genitori viene chiesto di rispondere alle domande del sondaggio in base alle loro osservazioni del loro bambino nelle ultime 2 settimane. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni; mai, raramente, a volte, spesso, sempre e non applicabile.
A 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Cattedra di studio: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database anonimizzato viene posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione di ciascun manoscritto primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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