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간헐외사시에 대한 과감소 안경 치료의 시도 (IXT5)

2022년 5월 11일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

간헐외사시에 대한 과감소 안경 치료의 무작위 임상시험

오버마이너스 렌즈 치료를 논오버마이너스(오버마이너스가 없는 안경 또는 플라노 렌즈가 있는 안경)와 비교하는 이 무작위 시험의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  • 원거리 간헐 ​​외사시(IXT) 조절 점수에 대한 오버마이너스 치료의 장기 치료 효과.
  • 거리 IXT 제어 점수에 대한 과잉 치료의 비치료 효과(이유 후 및 3개월 치료 중단).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오버마이너스 렌즈 치료를 논오버마이너스(오버마이너스가 없는 안경 또는 플라노 렌즈가 있는 안경)와 비교하는 이 무작위 시험의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  • 거리 IXT 제어 점수에 대한 오버마이너스 치료의 장기 치료 효과.
  • 거리 IXT 제어 점수에 대한 과잉 치료의 비치료 효과(이유 후 및 3개월 치료 중단).

최근 완료된 IXT3 파일럿 연구(NCT02223650)는 오버마이너스 렌즈 요법이 오버마이너스 안경을 착용하는 동안 IXT에 대한 초기 단기 치료 효과가 있는지에 대한 질문을 다루었습니다. 오버마이너스 렌즈 요법과 관련된 다음과 같은 중요한 질문을 다루는 엄격한 연구는 없습니다.

  • 오버마이너스 렌즈 요법은 오버마이너스 안경을 착용하는 동안(수개월 또는 수년에 걸쳐) IXT에 대한 장기적인 치료 효과가 있습니까?
  • 오버마이너스 렌즈 요법은 오버마이너스 안경을 중단할 때 IXT에 대한 장기적인 치료 효과가 있습니까?

2019년 11월 프로토콜 수정안은 오버마이너스 렌즈 치료를 중단하고 18개월 무작위 시험이 종료된 후 추가로 18개월 동안 연구를 연장했습니다. 확장 연구의 목적은 18개월 무작위 시험의 일환으로 처음에 오버마이너스 안경 또는 비오버마이너스 안경으로 치료받은 피험자 간의 장기 굴절 이상을 비교하는 것입니다. 치료는 연구자의 재량에 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

386

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, 미국, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, 미국, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, 미국, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Health System
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3세 ~ 11세 미만
  • 다음 기준을 모두 충족하는 간헐적 외사시(외사시):

  • 원거리에서: 간헐적 외사시 또는 지속적인 외사시

    o 2점 이상의 평균 거리 제어 점수(시험에 대한 3가지 평가의 평균)

  • 근거리: 간헐적 외사시, 외사위 또는 정위

    o 피험자는 통제에 대한 3가지 근접 평가 모두에서 5점을 받을 수 없습니다.

  • PACT로 측정한 거리에서 최소 15∆의 외편차
  • 근거리 편차는 PACT에 의해 거리 편차를 10∆ 이상 초과하지 않습니다(수렴 부족 유형 IXT 제외).
  • 각 눈의 원거리 시력(모든 검안법)은 3세인 경우 0.4 logMAR(20/50) 이상이고 4세 이상인 경우 0.3 logMAR(20/40) 이상입니다.
  • 원거리 시력의 안구간 차이 ≤0.2 logMAR(logMAR 차트에서 2줄)
  • 지난 2개월 이내에 또는 등록 시험 종료 시점에 수행된 안근 마비 굴절을 기반으로 가장 근시/가장 원시적인 눈에서 -6.00 디옵터(D) 표준 오차(SE)와 +1.00D SE(포함) 사이의 굴절 오류.
  • 굴절 이상(지난 2개월 이내 또는 등록 시험 종료 시점에 수행된 안근 마비 굴절에 근거)이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우, 연구 전 안경이 필요하며 등록 전 최소 1주 동안 착용했어야 합니다.
  • SE 부동시 ≥1.00D
  • 한쪽 눈의 난시 ≥1.50D
  • 한쪽 눈의 SE 근시 ≥-1.00D

학습 전 굴절 교정 장치를 착용한 경우 지난 2개월 이내에 또는 등록 시험 종료 시점에 수행된 안근 마비 굴절과 관련하여 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • SE부등시는 SE부등차의 <1.00D 이내에서 교정되어야 합니다.
  • 난시는 전체 크기의 <1.00D 내에서 교정되어야 합니다. 축은 10도 이내여야 합니다.
  • 안경의 SE는 상당한 오버마이너스의 정의를 충족하지 않아야 합니다(아래 제외 기준 참조).
  • 재태 연령 ≥ 32주
  • 출생 체중 > 1500그램
  • 부모는 프로토콜을 이해하고 오버마이너스 안경 또는 비오버마이너스 안경에 대한 무작위 배정을 수락할 의향이 있습니다.
  • 부모는 집 전화(또는 전화 사용 가능)를 가지고 있으며 Jaeb 센터 직원 및 조사자의 현장 직원이 연락할 의향이 있습니다.
  • 향후 18개월 이내에 활성 PEDIG 사이트 영역 외부로의 재배치는 예상되지 않습니다.

제외 기준:

  • 비전 테라피, 패칭, 아트로핀 또는 기타 불이익을 포함하여 지난 4주 이내에 IXT 또는 약시(굴절 교정 제외) 치료.
  • 현재 콘택트렌즈 착용
  • 안근 마비 굴절 이상보다 1.00D SE 이상 과감소된 안경으로 정의된 지난 6개월 이내에 상당한 의도적 과감소 치료(2개월 이내 또는 등록 시험 종료 시)
  • 이전의 사시, 안내 또는 굴절 수술(보톡스 주사 포함)
  • 각막, 수정체 또는 중앙 망막의 이상
  • 다운 증후군 또는 뇌성 마비
  • 치료 또는 평가를 방해하는 심각한 발달 지연(시험자의 의견). 경미한 언어 지연 또는 읽기 및/또는 학습 장애가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 다발성 경화증, 그레이브스 안와병증, 자율신경실조증, 중증 근무력증 또는 현재 약시에 대한 아트로핀 사용과 같은 조절, 이향운동 및 안구 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 질병
  • 항발작제[예: 카르바마제핀(Tegretol, Carbatrol, Epiitol 또는 Equetro), 디아제팜(Valium 또는 Diastat), 클로바잠(Frisium 또는 Onfri), 클로나제팜(Klonopin), 로라제팜(Ativan), 에토숙시미드(Zarontin), 펠바메이트( Felbatol), 라코사미드(VIMPAT), 가바펜틴(Neurontin), 옥스카바제핀(Oxtellar XR 또는 Trileptal), 페노바르비탈, 페니토인(Dilantin 또는 Phenytek), 프레가발린(Lyrica), 티아가빈(Gabitril), 토피라메이트(Topamax), 발프로에이트(Depakote), 또는 조니사마이드(Zonegran), 비가바트린(Sabril)]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오버마이너스 치료
완전한 안근마비 굴절 + 2.50 D overminus가 구에 추가된 안경
장치: 오버마이너스 치료
완전한 안근마비 굴절 + 2.50 D overminus가 구에 추가된 안경
다른 이름들:
  • 오버마이너스 안경
  • 오버마이너스 요법
활성 비교기: 논 오버마이너스 트리트먼트
과음이 없는 완전 안근마비 굴절 안경
장치: 논오버마이너스 치료
과음이 없는 완전 안근마비 굴절 안경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 평균 거리 제어(치료 중 방문)
기간: 12 개월
12개월에 2.50 디옵터(D) 오버마이너스 그룹과 비오버마이너스 그룹(오버마이너스가 없는 안경 또는 안경 없음) 사이의 거리 외편차(시험에 대한 3회 측정의 평균)의 평균 제어 비교. Office 제어 점수는 간헐적 외사시가 있는 피험자에서 0에서 5까지의 외사시 제어 등급을 제공합니다. 3~5점은 관찰 30초 동안 자발 현시 외사시가 나타나는 시간의 비율을 반영합니다(<50% 점수 3; >50% 점수 4; 100% 점수 5). 자발성 외사시가 관찰되지 않는 경우, 점수 0~2는 3회 10초 해리 후 융합을 회복하는 데 가장 긴 시간을 반영합니다(>5초 점수 2; 1-5초 점수 1; <1초 점수 0).
12 개월
18개월의 평균 거리 제어(치료 외 방문)
기간: 18개월
18개월(치료 중단 후)에서 2.50D 오버마이너스 그룹과 비오버마이너스 그룹(오버마이너스가 없는 안경 또는 안경 없음) 사이의 거리 외편차(시험에 대한 3회 측정의 평균)의 평균 제어 비교. Office 제어 점수는 간헐적 외사시가 있는 피험자에서 0에서 5까지의 외사시 제어 등급을 제공합니다. 3~5점은 관찰 30초 동안 자발 현시 외사시가 나타나는 시간의 비율을 반영합니다(<50% 점수 3; >50% 점수 4; 100% 점수 5). 자발성 외사시가 관찰되지 않는 경우, 점수 0~2는 3회 10초 해리 후 융합을 회복하는 데 가장 긴 시간을 반영합니다(>5초 점수 2; 1-5초 점수 1; <1초 점수 0).
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적인 트로피가 없는 참가자 수
기간: 12 개월
12개월 및 18개월에 자발 사시가 없는 피험자의 수를 치료 그룹 간에 비교합니다.
12 개월
자발적인 트로피 없음
기간: 생후 18개월
12개월 및 18개월에 자발 사시가 없는 피험자의 비율을 치료 그룹 간에 비교합니다.
생후 18개월
거리 조절의 변화
기간: 12 개월
기준선과 12개월 사이에 거리 조절이 1점 이상 개선된 피험자의 비율을 치료 그룹 간에 비교합니다. 거리 조절이 2점 이상 개선된 피험자의 비율은 치료 그룹 간에 유사하게 비교됩니다. Office 제어 점수는 간헐적 외사시가 있는 피험자에서 0에서 5까지의 외사시 제어 등급을 제공합니다. 3~5점은 관찰 30초 동안 자발 현시 외사시가 나타나는 시간의 비율을 반영합니다(<50% 점수 3; >50% 점수 4; 100% 점수 5). 자발성 외사시가 관찰되지 않는 경우, 점수 0~2는 3회 10초 해리 후 융합을 회복하는 데 가장 긴 시간을 반영합니다(>5초 점수 2; 1-5초 점수 1; <1초 점수 0).
12 개월
거리 조절의 변화
기간: 18개월
기준선과 18개월 사이에 거리 조절이 1점 이상 개선된 피험자의 비율을 치료군 간에 비교합니다. 거리 조절이 2점 이상 개선된 피험자의 비율은 치료 그룹 간에 유사하게 비교됩니다. Office 제어 점수는 간헐적 외사시가 있는 피험자에서 0에서 5까지의 외사시 제어 등급을 제공합니다. 3~5점은 관찰 30초 동안 자발 현시 외사시가 나타나는 시간의 비율을 반영합니다(<50% 점수 3; >50% 점수 4; 100% 점수 5). 자발성 외사시가 관찰되지 않는 경우, 점수 0~2는 3회 10초 해리 후 융합을 회복하는 데 가장 긴 시간을 반영합니다(>5초 점수 2; 1-5초 점수 1; <1초 점수 0).
18개월
근시(12개월)에서 운동 정렬 및 입체시에 의해 평가된 악화
기간: 12 개월

시점까지 악화 기준을 충족하는 피험자의 누적 비율은 각 치료 그룹에 대해 추정됩니다.

특정 시점(예: 12개월, 18개월)까지 모든 방문에서 다음 중 하나를 충족하는 참가자는 해당 시점까지 악화 기준을 충족한 것으로 간주됩니다.

  • 운동 저하: 원거리 및 근거리에서 세 가지 평가 모두에서 외편차 측정 5(지속적인 외사시)의 제어. 외편차는 제어의 세 가지 평가 모두에서 일정하다면 전체 시험에서 일정할 필요는 없습니다.
  • 입체시 저하: 등록 입체시에서 최소 2 옥타브의 거의 입체시가 떨어지거나 다음 날 복면 심사관의 재시험으로 확인된 0으로 떨어집니다.

참고: 등록 시 입체시가 없는 참가자는 거의 입체시 감소와 관련하여 악화될 수 없습니다.
12 개월
근시(18개월)에서 운동 정렬 및 입체시에 의해 평가된 악화
기간: 18개월

시점까지 악화 기준을 충족하는 피험자의 누적 비율은 각 치료 그룹에 대해 추정됩니다.

특정 시점(예: 12개월, 18개월)까지 모든 방문에서 다음 중 하나를 충족하는 참가자는 해당 시점까지 악화 기준을 충족한 것으로 간주됩니다.

  • 운동 저하: 원거리 및 근거리에서 세 가지 평가 모두에서 외편차 측정 5(지속적인 외사시)의 제어. 외편차는 제어의 세 가지 평가 모두에서 일정하다면 전체 시험에서 일정할 필요는 없습니다.
  • 입체시 저하: 등록 입체시에서 최소 2 옥타브의 거의 입체시가 떨어지거나 다음 날 복면 심사관의 재시험으로 확인된 0으로 떨어집니다.

참고: 등록 시 입체시가 없는 참가자는 거의 입체시 감소와 관련하여 악화될 수 없습니다.
18개월
니어 컨트롤(12개월)
기간: 12 개월
근외편차의 평균 제어(시험에 대한 3회 측정의 평균). Office 제어 점수는 간헐적 외사시가 있는 피험자에서 0에서 5까지의 외사시 제어 등급을 제공합니다. 3~5점은 관찰 30초 동안 자발 현시 외사시가 나타나는 시간의 비율을 반영합니다(<50% 점수 3; >50% 점수 4; 100% 점수 5). 자발성 외사시가 관찰되지 않는 경우, 점수 0~2는 3회 10초 해리 후 융합을 회복하는 데 가장 긴 시간을 반영합니다(>5초 점수 2; 1-5초 점수 1; <1초 점수 0).
12 개월
니어 컨트롤(18개월)
기간: 18개월
근외편차의 평균 제어(시험에 대한 3회 측정의 평균). Office 제어 점수는 간헐적 외사시가 있는 피험자에서 0에서 5까지의 외사시 제어 등급을 제공합니다. 3~5점은 관찰 30초 동안 자발 현시 외사시가 나타나는 시간의 비율을 반영합니다(<50% 점수 3; >50% 점수 4; 100% 점수 5). 자발성 외사시가 관찰되지 않는 경우, 점수 0~2는 3회 10초 해리 후 융합을 회복하는 데 가장 긴 시간을 반영합니다(>5초 점수 2; 1-5초 점수 1; <1초 점수 0).
18개월
근접 제어의 변화(12개월)
기간: 12 개월
각 시점에 대해 기준선 이후 근거리 통제의 변화가 보고됩니다. Office 제어 점수는 간헐적 외사시가 있는 피험자에서 0에서 5까지의 외사시 제어 등급을 제공합니다. 3~5점은 관찰 30초 동안 자발 현시 외사시가 나타나는 시간의 비율을 반영합니다(<50% 점수 3; >50% 점수 4; 100% 점수 5). 자발성 외사시가 관찰되지 않는 경우, 점수 0~2는 3회 10초 해리 후 융합을 회복하는 데 가장 긴 시간을 반영합니다(>5초 점수 2; 1-5초 점수 1; <1초 점수 0).
12 개월
근접 제어의 변화(18개월)
기간: 18개월
각 시점에 대해 기준선 이후 근거리 통제의 변화가 보고됩니다. Office 제어 점수는 간헐적 외사시가 있는 피험자에서 0에서 5까지의 외사시 제어 등급을 제공합니다. 3~5점은 관찰 30초 동안 자발 현시 외사시가 나타나는 시간의 비율을 반영합니다(<50% 점수 3; >50% 점수 4; 100% 점수 5). 자발성 외사시가 관찰되지 않는 경우, 점수 0~2는 3회 10초 해리 후 융합을 회복하는 데 가장 긴 시간을 반영합니다(>5초 점수 2; 1-5초 점수 1; <1초 점수 0).
18개월
각도 크기(12개월)
기간: 12 개월
PACT(Prism Alternate Cover Test)에 의한 편차의 크기는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
12 개월
각도 크기(18개월)
기간: 18개월
PACT(Prism Alternate Cover Test)에 의한 편차의 크기는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
18개월
12개월의 입체시
기간: 12 개월
근거리 입체시의 비교는 치료군 사이에서 근거리(40cm에서 수행됨)에서 Randot Preschool 입체검사를 사용하여 평가될 것입니다.
12 개월
18개월의 입체시
기간: 18개월
근거리 입체시의 비교는 치료군 사이에서 근거리(40cm에서 수행됨)에서 Randot Preschool 입체검사를 사용하여 평가될 것입니다.
18개월
안경 착용 준수(12개월)
기간: 12 개월
안경 착용 준수 여부는 12개월 및 18개월 결과 시험에서 평가됩니다. 부모는 자녀가 안경을 착용한 시간의 비율을 추정할 것입니다. 착용 시간의 비율은 우수(76%~100%), 우수(51%~75%), 보통(26%~50%) 또는 불량(≤ 25%)으로 설명됩니다. 순응도 분포는 결과 시험에서 각 치료 그룹에 대해 평가됩니다.
12 개월
안경 착용 준수(18개월)
기간: 18개월
안경 착용 준수 여부는 12개월 및 18개월 결과 시험에서 평가됩니다. 부모는 자녀가 안경을 착용한 시간의 비율을 추정할 것입니다. 착용 시간의 비율은 우수(76%~100%), 우수(51%~75%), 보통(26%~50%) 또는 불량(≤ 25%)으로 설명됩니다. 순응도 분포는 결과 시험에서 각 치료 그룹에 대해 평가됩니다.
18개월
부모 증상 설문조사[12개월]
기간: 생후 12개월
두통, 눈의 피로, 안경 착용 문제와 같은 오버마이너스와 관련될 수 있는 증상에 대한 간략한 조사가 피험자의 부모에게 시행됩니다. 부모는 지난 2주 동안 자녀를 관찰한 내용을 바탕으로 설문 조사 질문에 응답해야 합니다. 응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다. 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상, 그리고 적용되지 않음.
생후 12개월
부모 증상 설문조사[18개월]
기간: 생후 18개월
두통, 눈의 피로, 안경 착용 문제와 같은 오버마이너스와 관련될 수 있는 증상에 대한 간략한 조사가 피험자의 부모에게 시행됩니다. 부모는 지난 2주 동안 자녀를 관찰한 내용을 바탕으로 설문 조사 질문에 응답해야 합니다. 응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다. 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상, 그리고 적용되지 않음.
생후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

수사관

  • 연구 의자: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • 연구 의자: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라 각 프로토콜이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 익명화된 데이터베이스가 PEDIG 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 각 기본 원고가 게시된 후 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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