Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Overminus szemüvegterápia kipróbálása időszakos exotropia esetén (IXT5)

2026. június 17. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Az Overminus szemüvegterápia randomizált klinikai vizsgálata időszakos exotropia esetén

Ennek a véletlen besorolású vizsgálatnak, amely a túlmínuszos lencse kezelését összehasonlítja a nem túlmínuszos lencse kezeléssel (szemüveg túlmínusz nélküli vagy plano lencsés szemüveg), a fő céljai a következők:

  • A overminus kezelés hosszú távú kezelési hatása a távolsági intermittáló exotropia (IXT) kontrollpontszámára.
  • A túlmínuszos kezelés kezelésen kívüli hatása a távolsági IXT kontrollpontszámra (az elválasztást és a 3 hónapos kezelés kihagyását követően).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a véletlen besorolású vizsgálatnak, amely a túlmínuszos lencse kezelését összehasonlítja a nem túlmínuszos lencse kezeléssel (szemüveg túlmínusz nélküli vagy plano lencsés szemüveg), a fő céljai a következők:

  • A túlmínusz kezelés hosszú távú kezelési hatása a távolság IXT kontrollpontszámára.
  • A túlmínuszos kezelés kezelésen kívüli hatása a távolsági IXT kontrollpontszámra (az elválasztást és a 3 hónapos kezelés kihagyását követően).

A közelmúltban befejezett IXT3 kísérleti tanulmány (NCT02223650) azzal a kérdéssel foglalkozott, hogy az overminus lencseterápia kezdeti rövid távú terápiás hatással van-e az IXT-re overminus szemüveg viselése mellett. Nem készültek szigorú tanulmányok, amelyek a következő fontos kérdésekre vonatkoznának a túlmínuszos lencseterápiával kapcsolatban:

  • A overminus lencseterápia hosszú távú terápiás hatással van az IXT-re overminus szemüveg viselése mellett (több hónapon vagy éven át)?
  • Van-e hosszú távú terápiás hatása az overminus lencseterápiának az IXT-re, ha az overminus szemüveget leállítják?

2019 novemberében a protokoll módosítása megszüntette az overminus lencse kezelését, és a vizsgálatot további 18 hónappal meghosszabbította a 18 hónapos randomizált vizsgálat befejezése után. A kiterjesztett vizsgálat célja a hosszú távú refrakciós hiba összehasonlítása azon alanyok között, akiket eredetileg overminus szemüveggel vagy nem túlmínusz szemüveggel kezeltek a 18 hónapos randomizált vizsgálat részeként; a kezelés a vizsgáló döntése alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

386

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Egyesült Államok, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3 évtől < 11 évig
  • Időszakos exotropia (nyilvánvaló eltérés), amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • Távolról: időszakos exotropia vagy állandó exotropia

    o 2 vagy több pont átlagos távolsági kontrollpont (a vizsga során elért 3 értékelés átlaga)

  • Közelben: időszakos exotropia, exophoria vagy ortofória

    o A tantárgy nem érhet el 5 pontot mind a 3 közeli kontroll értékelésen

  • Az exodeviáció legalább 15∆ távolságon belül PACT-vel mérve
  • A közeli eltérés nem haladja meg a távolsági eltérést 10∆-nél nagyobb mértékben PACT szerint (az IXT típusú konvergencia elégtelenség kizárva)
  • A távolsági látásélesség (bármilyen optotípusos módszer) mindkét szemben 0,4 logMAR (20/50) vagy jobb, ha 3 éves, és 0,3 logMAR (20/40) vagy jobb, ha 4 éves vagy idősebb.
  • A távolsági látásélesség szemközi különbsége ≤0,2 logMAR (2 vonal a logMAR diagramon)
  • -6,00 dioptria (D) standard hiba (SE) és +1,00 D SE (beleértve) közötti törési hiba a leginkább myopiás / legkevésbé hyperopiás szemben az elmúlt 2 hónapban vagy a felvételi vizsga végén végzett cikloplegiás fénytörés alapján.
  • Ha a refrakciós hiba (az elmúlt 2 hónapban vagy a felvételi vizsga végén végzett cikloplegikus refrakció alapján) megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, akkor tanulmány előtti szemüveget kell viselni, amelyet a beiratkozás előtt legalább 1 hétig viselni kell:
  • SE anizometrópia ≥1,00D
  • Asztigmatizmus ≥1,50D mindkét szemben
  • SE myopia ≥-1,00 D mindkét szemben

A tanulmány előtti refrakciós korrekciónak, ha viselik, meg kell felelnie a következő kritériumoknak az elmúlt 2 hónapban vagy a felvételi vizsga végén végzett cikloplegiás refrakcióhoz képest:

  • Az SE anizometrópiát az SE anizometrópiás különbségtől számított 1,00 D-en belül kell korrigálni
  • Az asztigmatizmust a teljes nagyságrendhez képest <1,00 D-en belül korrigálni kell; tengelyének 10 fokon belül kell lennie.
  • A szemüveg DK-ja nem felelhet meg a jelentős mínusz definíciójának (lásd alább a kizárási kritériumokat)
  • Terhességi kor ≥ 32 hét
  • Születési súly > 1500 gramm
  • A szülő megérti a protokollt, és hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást túlmínusz szemüvegekre vagy nem túlmínusz szemüvegekre
  • A szülőnek van otthoni telefonja (vagy hozzáférése a telefonhoz), és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a Jaeb Center munkatársaival és a nyomozó helyszínének munkatársaival.
  • A következő 18 hónapon belül egy aktív PEDIG telephelyen kívülre történő áthelyezés nem várható

Kizárási kritériumok:

  • IXT vagy amblyopia kezelése (kivéve a refraktív korrekciót) az elmúlt 4 héten belül, beleértve a látásterápiát, tapaszt, atropint vagy egyéb büntetést.
  • A kontaktlencse jelenlegi viselése
  • Jelentős szándékos túlmínusz kezelés az elmúlt 6 hónapban, olyan szemüvegként definiálva, amely több mint 1,00D SE-vel több mint a cikloplegikus törési hibánál (2 hónapon belül vagy a felvételi vizsga végén)
  • Korábbi strabismus, intraokuláris vagy refraktív műtét (beleértve a BOTOX injekciót is)
  • A szaruhártya, a lencse vagy a központi retina rendellenessége
  • Down-szindróma vagy cerebrális bénulás
  • Súlyos fejlődési késés, amely zavarná a kezelést vagy az értékelést (a vizsgáló véleménye szerint). Az enyhe beszédkéséssel vagy olvasási és/vagy tanulási zavarral küzdő alanyok nem zárhatók ki.
  • Bármilyen betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az akkomodációt, a vergenciát és a szem motilitását, például sclerosis multiplex, Graves orbitopathia, dysautonomia, myasthenia gravis vagy az atropin jelenlegi alkalmazása amblyopia kezelésére
  • Görcsroham elleni gyógyszerek [például karbamazepin (Tegretol, Carbatrol, Epitol vagy Equetro), diazepam (Valium vagy Diastat), klobazám (Frisium vagy Onfri), klonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), etosuximid (Zarontin), felbamát Felbatol), lakozamid (VIMPAT), gabapentin (Neurontin), oxkarbazepin (Oxtellar XR vagy Trileptal), fenobarbitál, fenitoin (Dilantin vagy Phenytek), pregabalin (Lyrica), tiagabin (Gabitril), topiramát (Topamax), valpro vagy zonisamid (Zonegran), vigabatrin (Sabril)]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Overminus kezelés
szemüveg teljes cikloplegikus fénytöréssel plusz 2,50 D túlmínusz hozzáadva a gömbhöz
Eszköz: Overminus kezelés
szemüveg teljes cikloplegikus fénytöréssel plusz 2,50 D túlmínusz hozzáadva a gömbhöz
Más nevek:
  • Overminus szemüveg
  • Overminus terápia
Aktív összehasonlító: Non-overminus kezelés
szemüveg teljes cikloplegikus fénytöréssel túlmínusz nélkül
Eszköz: Non-overminus kezelés
szemüveg teljes cikloplegikus fénytöréssel túlmínusz nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos távolság ellenőrzése 12 hónapos korban (kezelési látogatás)
Időkeret: 12 hónap
A távolsági eltérés átlagos kontrolljának összehasonlítása (a vizsgálat során 3 mérés átlaga) a 2,50 dioptriás (D) mínuszos csoport és a nem túlmínuszos csoport (szemüveg túlmínusz vagy szemüveg nélkül) között 12 hónap után. Az Office Control Score 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az exodeviáció szabályozását időszakos exotropiában szenvedő alanyoknál. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok azt az időtartamot tükrözik, ameddig a spontán manifeszt exotropia jelen van a megfigyelés 30 másodperce alatt (<50% pontszám 3; >50% pontszám 4; 100% pontszám 5). Ha nem figyeltek meg spontán manifeszt exotropiát, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok a fúzió visszanyeréséhez szükséges leghosszabb időt jelzik három, 10 másodperces disszociáció után (>5 másodperces pontszám 2; 1-5 másodperces pontszám 1; <1 másodperces pontszám 0).
12 hónap
Átlagos távolság ellenőrzése 18 hónapos korban (kezelésen kívüli látogatás)
Időkeret: 18 hónap
A távolsági eltérés átlagos kontrolljának összehasonlítása (a vizsgálat során 3 mérés átlaga) a 2,50D overminus csoport és a nem túlmínuszos csoport között (szemüveg túlmínusz vagy szemüveg nélkül) 18 hónap után (a kezelés abbahagyása után). Az Office Control Score 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az exodeviáció szabályozását időszakos exotropiában szenvedő alanyoknál. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok azt az időtartamot tükrözik, ameddig a spontán manifeszt exotropia jelen van a megfigyelés 30 másodperce alatt (<50% pontszám 3; >50% pontszám 4; 100% pontszám 5). Ha nem figyeltek meg spontán manifeszt exotropiát, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok a fúzió visszanyeréséhez szükséges leghosszabb időt jelzik három, 10 másodperces disszociáció után (>5 másodperces pontszám 2; 1-5 másodperces pontszám 1; <1 másodperces pontszám 0).
18 hónap
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Időkeret: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Időkeret: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Időkeret: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán trópiával nem rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok számát, akiknél nem volt spontán trópia 12 hónapos és 18 hónapos korban, összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
12 hónap
Nincs spontán trópia
Időkeret: 18 hónaposan
A 12 hónapos és a 18 hónapos spontán trópiában nem szenvedő alanyok arányát a kezelési csoportok között összehasonlítjuk.
18 hónaposan
Változás a távolságszabályozásban
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok arányát, akiknél ≥1 ponttal javult a távolságkontroll a kiindulási érték és a 12 hónap között, összehasonlítjuk a kezelési csoportok között. A távolságkontrollban ≥2 ponttal javuló alanyok arányát hasonlóképpen összehasonlítjuk a kezelési csoportok között. Az Office Control Score 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az exodeviáció szabályozását időszakos exotropiában szenvedő alanyoknál. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok azt az időtartamot tükrözik, ameddig a spontán manifeszt exotropia jelen van a megfigyelés 30 másodperce alatt (<50% pontszám 3; >50% pontszám 4; 100% pontszám 5). Ha nem figyeltek meg spontán manifeszt exotropiát, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok a fúzió visszanyeréséhez szükséges leghosszabb időt jelzik három, 10 másodperces disszociáció után (>5 másodperces pontszám 2; 1-5 másodperces pontszám 1; <1 másodperces pontszám 0).
12 hónap
Változás a távolságszabályozásban
Időkeret: 18 hónap
Azon alanyok arányát, akiknél ≥1 ponttal javult a távolságkontroll a kiindulási érték és a 18 hónap között, összehasonlítjuk a kezelési csoportok között. A távolságkontrollban ≥2 ponttal javuló alanyok arányát hasonlóképpen összehasonlítjuk a kezelési csoportok között. Az Office Control Score 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az exodeviáció szabályozását időszakos exotropiában szenvedő alanyoknál. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok azt az időtartamot tükrözik, ameddig a spontán manifeszt exotropia jelen van a megfigyelés 30 másodperce alatt (<50% pontszám 3; >50% pontszám 4; 100% pontszám 5). Ha nem figyeltek meg spontán manifeszt exotropiát, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok a fúzió visszanyeréséhez szükséges leghosszabb időt jelzik három, 10 másodperces disszociáció után (>5 másodperces pontszám 2; 1-5 másodperces pontszám 1; <1 másodperces pontszám 0).
18 hónap
A motor beszabályozása és a közeli sztereoacuitás alapján értékelt romlás (12 hónap)
Időkeret: 12 hónap

Az egyes kezelési csoportok esetében megbecsülik azoknak az alanyoknak az összesített arányát, akik adott időpontra megfelelnek a romlási kritériumoknak.

Azok a résztvevők, akik egy adott időpontig (pl. 12 hónap, 18 hónap) teljesítik az alábbiak valamelyikét bármely látogatás során, úgy tekintik, hogy az adott időpontig teljesítették a romlási kritériumokat.

  • Motorromlás: Az exodeviáció 5 (állandó exotropia) ellenőrzése mindhárom távolsági és közeli értékelésnél. Az exodeviációnak nem kell állandónak lennie a teljes vizsga során, feltéve, hogy a kontroll mindhárom értékelése során állandó.
  • A sztereoélesség romlása: A sztereoélesség közeli csökkenése legalább 2 oktávval a beiratkozási sztereoélességhez képest, vagy nullára, amit egy következő napon egy maszkos vizsgáló által végzett ismételt teszt igazol.

Megjegyzés: azok a résztvevők, akiknél nulla a sztereóélesség a beiratkozáskor, nem tudnak romlani a sztereóélesség közeli csökkenése miatt.
12 hónap
A motor beszabályozása és a közeli sztereoacuitás alapján értékelt romlás (18 hónap)
Időkeret: 18 hónap

Az egyes kezelési csoportok esetében megbecsülik azoknak az alanyoknak az összesített arányát, akik adott időpontra megfelelnek a romlási kritériumoknak.

Azok a résztvevők, akik egy adott időpontig (pl. 12 hónap, 18 hónap) teljesítik az alábbiak valamelyikét bármely látogatás során, úgy tekintik, hogy az adott időpontig teljesítették a romlási kritériumokat.

  • Motorromlás: Az exodeviáció 5 (állandó exotropia) ellenőrzése mindhárom távolsági és közeli értékelésnél. Az exodeviációnak nem kell állandónak lennie a teljes vizsga során, feltéve, hogy a kontroll mindhárom értékelése során állandó.
  • A sztereoélesség romlása: A sztereoélesség közeli csökkenése legalább 2 oktávval a beiratkozási sztereoélességhez képest, vagy nullára, amit egy következő napon egy maszkos vizsgáló által végzett ismételt teszt igazol.

Megjegyzés: azok a résztvevők, akiknél nulla a sztereóélesség a beiratkozáskor, nem tudnak romlani a sztereóélesség közeli csökkenése miatt.
18 hónap
Near Control (12 hónap)
Időkeret: 12 hónap
A közeli exodeviáció átlagos kontrollja (3 mérés átlaga a vizsgálat során). Az Office Control Score 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az exodeviáció szabályozását időszakos exotropiában szenvedő alanyoknál. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok azt az időtartamot tükrözik, ameddig a spontán manifeszt exotropia jelen van a megfigyelés 30 másodperce alatt (<50% pontszám 3; >50% pontszám 4; 100% pontszám 5). Ha nem figyeltek meg spontán manifeszt exotropiát, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok a fúzió visszanyeréséhez szükséges leghosszabb időt jelzik három, 10 másodperces disszociáció után (>5 másodperces pontszám 2; 1-5 másodperces pontszám 1; <1 másodperces pontszám 0).
12 hónap
Közel ellenőrzés (18 hónap)
Időkeret: 18 hónap
A közeli exodeviáció átlagos kontrollja (3 mérés átlaga a vizsgálat során). Az Office Control Score 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az exodeviáció szabályozását időszakos exotropiában szenvedő alanyoknál. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok azt az időtartamot tükrözik, ameddig a spontán manifeszt exotropia jelen van a megfigyelés 30 másodperce alatt (<50% pontszám 3; >50% pontszám 4; 100% pontszám 5). Ha nem figyeltek meg spontán manifeszt exotropiát, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok a fúzió visszanyeréséhez szükséges leghosszabb időt jelzik három, 10 másodperces disszociáció után (>5 másodperces pontszám 2; 1-5 másodperces pontszám 1; <1 másodperces pontszám 0).
18 hónap
Változás a közeli vezérlésben (12 hónap)
Időkeret: 12 hónap
Minden egyes időpont esetében a rendszer jelenteni fogja a közeli kontroll változását az alapvonalhoz képest. Az Office Control Score 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az exodeviáció szabályozását időszakos exotropiában szenvedő alanyoknál. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok azt az időtartamot tükrözik, ameddig a spontán manifeszt exotropia jelen van a megfigyelés 30 másodperce alatt (<50% pontszám 3; >50% pontszám 4; 100% pontszám 5). Ha nem figyeltek meg spontán manifeszt exotropiát, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok a fúzió visszanyeréséhez szükséges leghosszabb időt jelzik három, 10 másodperces disszociáció után (>5 másodperces pontszám 2; 1-5 másodperces pontszám 1; <1 másodperces pontszám 0).
12 hónap
Változás a közeli vezérlésben (18 hónap)
Időkeret: 18 hónap
Minden egyes időpont esetében a rendszer jelenteni fogja a közeli kontroll változását az alapvonalhoz képest. Az Office Control Score 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az exodeviáció szabályozását időszakos exotropiában szenvedő alanyoknál. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok azt az időtartamot tükrözik, ameddig a spontán manifeszt exotropia jelen van a megfigyelés 30 másodperce alatt (<50% pontszám 3; >50% pontszám 4; 100% pontszám 5). Ha nem figyeltek meg spontán manifeszt exotropiát, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok a fúzió visszanyeréséhez szükséges leghosszabb időt jelzik három, 10 másodperces disszociáció után (>5 másodperces pontszám 2; 1-5 másodperces pontszám 1; <1 másodperces pontszám 0).
18 hónap
Szög nagysága (12 hónap)
Időkeret: 12 hónap
Az eltérés nagyságát a Prism Alternate Cover Test (PACT) segítségével összehasonlítják a kezelési csoportok között.
12 hónap
Szög nagysága (18 hónap)
Időkeret: 18 hónap
Az eltérés nagyságát a Prism Alternate Cover Test (PACT) segítségével összehasonlítják a kezelési csoportok között.
18 hónap
Sztereoacuitás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A közeli sztereoélesség összehasonlítását a Randot Preschool sztereoteszt segítségével közel (40 cm-en) végezzük el a kezelési csoportok között.
12 hónap
Sztereoacuitás 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
A közeli sztereoélesség összehasonlítását a Randot Preschool sztereoteszt segítségével közel (40 cm-en) végezzük el a kezelési csoportok között.
18 hónap
Szemüvegviseletnek való megfelelés (12 hónap)
Időkeret: 12 hónap
A szemüvegviseletnek való megfelelést a 12 hónapos és a 18 hónapos eredményvizsgán értékelik. A szülők becslést adnak arról, hogy gyermekeik hányszor viselték szemüvegüket. A viselési idő aránya kiváló (76% és 100%), jó (51% és 75%), megfelelő (26% és 50% között) vagy gyenge (≤ 25%). A megfelelőség megoszlását minden kezelési csoport esetében az eredményvizsgálat során értékelik.
12 hónap
Szemüvegviseletnek való megfelelés (18 hónap)
Időkeret: 18 hónap
A szemüvegviseletnek való megfelelést a 12 hónapos és a 18 hónapos eredményvizsgán értékelik. A szülők becslést adnak arról, hogy gyermekeik hányszor viselték szemüvegüket. A viselési idő aránya kiváló (76% és 100%), jó (51% és 75%), megfelelő (26% és 50% között) vagy gyenge (≤ 25%). A megfelelőség megoszlását minden kezelési csoport esetében az eredményvizsgálat során értékelik.
18 hónap
Szülői tünetek felmérése [12 hónap]
Időkeret: 12 hónaposan
Az alanyok szüleinek rövid áttekintést adunk azokról a tünetekről, amelyek összefüggésbe hozhatók a túlzott mínuszokkal, mint például a fejfájás, a szem megerőltetése és a szemüvegviselés problémái. A szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak a felmérés kérdéseire az elmúlt 2 hétben gyermekükkel kapcsolatos megfigyeléseik alapján. A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig, és nem alkalmazható.
12 hónaposan
Szülői tünetek felmérése [18 hónap]
Időkeret: 18 hónaposan
Az alanyok szüleinek rövid áttekintést adunk azokról a tünetekről, amelyek összefüggésbe hozhatók a túlzott mínuszokkal, mint például a fejfájás, a szem megerőltetése és a szemüvegviselés problémái. A szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak a felmérés kérdéseire az elmúlt 2 hétben gyermekükkel kapcsolatos megfigyeléseik alapján. A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig, és nem alkalmazható.
18 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Tanulmányi szék: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően az egyes protokollok kitöltése és az elsődleges kézirat közzététele után a PEDIG nyilvános weboldalán az azonosítás nélküli adatbázis nyilvánosságra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat minden elsődleges kézirat közzététele után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférő felhasználóknak meg kell adniuk egy e-mail címet.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel