Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сверхминусной очковой терапии при прерывистой экзотропии (IXT5)

11 мая 2022 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное клиническое исследование сверхминусной очковой терапии при прерывистой экзотропии

Основными целями этого рандомизированного исследования, в котором сравнивали лечение с линзами сверхминуса и линзами без сверхминуса (очки без сверхминуса или очки с плоскими линзами), было определить:

  • Долгосрочный эффект сверхминусового лечения на контрольную оценку дистанционной прерывистой экзотропии (IXT).
  • Эффект сверхминусового лечения без лечения на контрольную оценку дистанционной IXT (после отлучения от груди и через 3 месяца после прекращения лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого рандомизированного исследования, в котором сравнивали лечение с линзами сверхминуса и линзами без сверхминуса (очки без сверхминуса или очки с плоскими линзами), было определить:

  • Долгосрочный эффект сверхминусового лечения на контрольную оценку дистанционной IXT.
  • Эффект сверхминусового лечения без лечения на контрольную оценку дистанционной IXT (после отлучения от груди и через 3 месяца после прекращения лечения).

В недавно завершенном пилотном исследовании IXT3 (NCT02223650) рассматривался вопрос о том, оказывает ли терапия с минусовыми линзами первоначальный краткосрочный терапевтический эффект при IXT при ношении очков с минусовыми линзами. Тщательных исследований, посвященных следующим важным вопросам, связанным с терапией сверхминусных линз, не проводилось:

  • Дает ли терапия сверхминусными линзами долгосрочный терапевтический эффект при IXT при ношении очков с минусовыми линзами (в течение многих месяцев или лет)?
  • Обладает ли терапия сверхминусными линзами долгосрочным терапевтическим эффектом при IXT при прекращении ношения очков с минусовыми линзами?

В ноябре 2019 года поправкой к протоколу было прекращено лечение линзами сверхминус и продлено исследование еще на 18 месяцев после окончания 18-месячного рандомизированного исследования. Цель дополнительного исследования состоит в том, чтобы сравнить долговременную аномалию рефракции у субъектов, первоначально лечившихся либо в очках с большим минусом, либо в очках с нормальным минусом, в рамках 18-месячного рандомизированного исследования; лечение остается на усмотрение следователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Соединенные Штаты, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 лет до < 11 лет
  • Прерывистая экзотропия (манифестное отклонение), отвечающая всем следующим критериям:

  • На расстоянии: прерывистая экзотропия или постоянная экзотропия

    o Средний балл за контроль дистанции 2 балла и более (среднее из 3 оценок за экзамен)

  • Вблизи: перемежающаяся экзотропия, экзофория или ортофория.

    o Субъект не может набрать 5 баллов по всем трем ближайшим оценкам контроля.

  • Экзодевиация не менее 15∆ на расстоянии, измеренном PACT
  • Ближнее отклонение не превышает отклонение расстояния более чем на 10∆ по PACT (недостаточность конвергенции типа IXT исключена)
  • Острота зрения вдаль (любой метод оптотипии) на каждый глаз 0,4 logMAR (20/50) или лучше, если возраст 3 года, и 0,3 logMAR (20/40) или лучше, если 4 года и старше.
  • Межокулярная разница остроты зрения вдаль ≤0,2 logMAR (2 строки на диаграмме logMAR)
  • Ошибка рефракции от -6,00 диоптрий (D) стандартной ошибки (SE) до +1,00D SE (включительно) для наиболее миопического/наименее дальнозоркого глаза на основе циклоплегической рефракции, выполненной в течение последних 2 месяцев или в конце вступительного экзамена.
  • Если рефракционная аномалия (основанная на циклоплегической рефракции, выполненной в течение последних 2 месяцев или в конце вступительного экзамена) соответствует любому из следующих критериев, то очки перед исследованием требуются и должны носиться не менее 1 недели до зачисления:
  • SE-анизометропия ≥1,00 дптр.
  • Астигматизм ≥1,50 дптр на любом глазу
  • SE близорукость ≥-1,00 дптр на любом глазу

Предварительная коррекция рефракции, если она проводится, должна соответствовать следующим критериям относительно циклоплегической рефракции, выполненной в течение последних 2 месяцев или по окончании вступительного экзамена:

  • SE-анизометропия должна быть скорректирована в пределах <1,00 дптр от разницы SE-анизометропии.
  • Астигматизм должен быть скорректирован в пределах <1,00 дптр от полной величины; ось должна быть в пределах 10 градусов.
  • SE очков не должен соответствовать определению существенного превышения нормы (см. критерии исключения ниже).
  • Гестационный возраст ≥ 32 недель
  • Вес при рождении > 1500 грамм
  • Родитель понимает протокол и готов согласиться на рандомизацию в пользу очков выше или ниже.
  • У родителя есть домашний телефон (или доступ к телефону), и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники Центра Джаеба и сотрудники исследовательского центра.
  • Перемещение за пределы активной площадки PEDIG в течение следующих 18 месяцев не ожидается.

Критерий исключения:

  • Лечение IXT или амблиопии (кроме коррекции рефракции) в течение последних 4 недель, включая коррекцию зрения, повязку, атропин или другое наказание.
  • Текущее ношение контактных линз
  • Существенное преднамеренное сверхминусовое лечение в течение последних 6 месяцев, определяемое как ношение очков с более чем на 1,00 дптр SE больше, чем циклоплегическая рефракционная аномалия (в течение 2 месяцев или в конце вступительного экзамена)
  • Косоглазие в анамнезе, внутриглазная или рефракционная хирургия (включая инъекцию ботокса)
  • Аномалии роговицы, хрусталика или центральной части сетчатки
  • Синдром Дауна или детский церебральный паралич
  • Серьезная задержка развития, которая может помешать лечению или обследованию (по мнению исследователя). Субъекты с легкой задержкой речи или нарушениями чтения и/или обучения не исключаются.
  • Любое известное заболевание, влияющее на аккомодацию, вергенцию и подвижность глаз, такое как рассеянный склероз, орбитопатия Грейвса, дизавтономия, тяжелая миастения или текущее применение атропина для лечения амблиопии.
  • Противосудорожные препараты [например, карбамазепин (тегретол, карбатрол, эпитол или экветро), диазепам (валиум или диастат), клобазам (фризиум или онфри), клоназепам (клонопин), лоразепам (ативан), этосуксимид (заронтин), фелбамат ( фелбатол), лакосамид (ВИМПАТ), габапентин (нейронтин), окскарбазепин (окстеллар XR или трилептал), фенобарбитал, фенитоин (дилантин или фенитек), прегабалин (лирика), тиагабин (габитрил), топирамат (топамакс), вальпроат (депакот), или зонисамид (зонегран), вигабатрин (сабрил)]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сверхминус лечение
очки с полной циклоплегической рефракцией плюс минус 2,50 дптр, добавленные к сфере
Устройство: Сверхминус лечение
очки с полной циклоплегической рефракцией плюс минус 2,50 дптр, добавленные к сфере
Другие имена:
  • Сверхминусовые очки
  • Очки сверхминус
  • Сверхминус терапия
Активный компаратор: Лечение без чрезмерных затрат
очки с полной циклоплегической рефракцией без сверхминуса
Устройство: Лечение без сверхминуса
очки с полной циклоплегической рефракцией без сверхминуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль средней дистанции через 12 месяцев (посещение во время лечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего контроля экзодевиации расстояния (среднее значение по 3 измерениям во время осмотра) между группой сверхминуса на 2,50 диоптрии (D) и группой без сверхминуса (очки без сверхминуса или без очков) через 12 месяцев. Оценка офисного контроля обеспечивает оценку контроля экзодевиации по шкале от 0 до 5 у субъектов с прерывистой экзотропией. Баллы от 3 до 5 отражают долю времени, в течение которого присутствует спонтанная манифестная экзотропия в течение 30 секунд наблюдения (<50% баллов 3; >50% баллов 4; 100% баллов 5). Если не наблюдается спонтанной манифестной экзотропии, баллы от 0 до 2 отражают максимальное время восстановления слияния после трех 10-секундных диссоциаций (> 5 секунд — 2 балла; 1–5 секунд — 1 балл; < 1 секунды — 0 баллов).
12 месяцев
Контроль средней дистанции через 18 месяцев (посещение после лечения)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение среднего контроля экзодевиации расстояния (среднее значение по 3 измерениям во время осмотра) между группой 2,50D сверхминус и группой без сверхминуса (очки без сверхминуса или без очков) через 18 месяцев (после прекращения лечения). Оценка офисного контроля обеспечивает оценку контроля экзодевиации по шкале от 0 до 5 у субъектов с прерывистой экзотропией. Баллы от 3 до 5 отражают долю времени, в течение которого присутствует спонтанная манифестная экзотропия в течение 30 секунд наблюдения (<50% баллов 3; >50% баллов 4; 100% баллов 5). Если не наблюдается спонтанной манифестной экзотропии, баллы от 0 до 2 отражают максимальное время восстановления слияния после трех 10-секундных диссоциаций (> 5 секунд — 2 балла; 1–5 секунд — 1 балл; < 1 секунды — 0 баллов).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без спонтанной тропии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов без спонтанной тропии через 12 месяцев и через 18 месяцев будет сравниваться между группами лечения.
12 месяцев
Нет спонтанной тропии
Временное ограничение: В 18 месяцев
Доля субъектов без спонтанной тропии через 12 месяцев и через 18 месяцев будет сравниваться между группами лечения.
В 18 месяцев
Изменение в дистанционном контроле
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с улучшением контроля дистанции на ≥1 балла между исходным уровнем и 12 месяцами будет сравниваться между группами лечения. Доля субъектов с улучшением контроля расстояния на ≥2 баллов будет аналогичным образом сравниваться между группами лечения. Оценка офисного контроля обеспечивает оценку контроля экзодевиации по шкале от 0 до 5 у субъектов с прерывистой экзотропией. Баллы от 3 до 5 отражают долю времени, в течение которого присутствует спонтанная манифестная экзотропия в течение 30 секунд наблюдения (<50% баллов 3; >50% баллов 4; 100% баллов 5). Если не наблюдается спонтанной манифестной экзотропии, баллы от 0 до 2 отражают максимальное время восстановления слияния после трех 10-секундных диссоциаций (> 5 секунд — 2 балла; 1–5 секунд — 1 балл; < 1 секунды — 0 баллов).
12 месяцев
Изменение в дистанционном контроле
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля субъектов с улучшением контроля дистанции на ≥1 балла между исходным уровнем и 18 месяцами будет сравниваться между группами лечения. Доля субъектов с улучшением контроля расстояния на ≥2 баллов будет аналогичным образом сравниваться между группами лечения. Оценка офисного контроля обеспечивает оценку контроля экзодевиации по шкале от 0 до 5 у субъектов с прерывистой экзотропией. Баллы от 3 до 5 отражают долю времени, в течение которого присутствует спонтанная манифестная экзотропия в течение 30 секунд наблюдения (<50% баллов 3; >50% баллов 4; 100% баллов 5). Если не наблюдается спонтанной манифестной экзотропии, баллы от 0 до 2 отражают максимальное время восстановления слияния после трех 10-секундных диссоциаций (> 5 секунд — 2 балла; 1–5 секунд — 1 балл; < 1 секунды — 0 баллов).
18 месяцев
Ухудшение состояния по оценке двигательной ориентации и остроты зрения вблизи (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев

Кумулятивная доля субъектов, которые соответствуют критериям ухудшения к моменту времени, будет оцениваться для каждой группы лечения.

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев при любом посещении к определенному моменту времени (например, 12 месяцев, 18 месяцев), будут считаться отвечающими критериям ухудшения к этому моменту времени.

  • Ухудшение моторики: контроль мер экзодевиации 5 (постоянная экзотропия) по всем трем оценкам на расстоянии и вблизи. Экзодевиация не обязательно должна быть постоянной на протяжении всего экзамена при условии, что она постоянна во время всех трех оценок контроля.
  • Ухудшение стереозрения: снижение стереозрения в ближнем диапазоне не менее чем на 2 октавы от стереозрения при зачислении или до нуля, что подтверждается повторным тестом эксперта в маске на следующий день.

Примечание: у участников с нулевой стереоскопической остротой зрения при зачислении не может ухудшиться снижение остроты зрения в ближнем диапазоне.
12 месяцев
Ухудшение по оценке двигательной ориентации и остроты зрения вблизи (18 месяцев)
Временное ограничение: 18 месяцев

Кумулятивная доля субъектов, которые соответствуют критериям ухудшения к моменту времени, будет оцениваться для каждой группы лечения.

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев при любом посещении к определенному моменту времени (например, 12 месяцев, 18 месяцев), будут считаться отвечающими критериям ухудшения к этому моменту времени.

  • Ухудшение моторики: контроль мер экзодевиации 5 (постоянная экзотропия) по всем трем оценкам на расстоянии и вблизи. Экзодевиация не обязательно должна быть постоянной на протяжении всего экзамена при условии, что она постоянна во время всех трех оценок контроля.
  • Ухудшение стереозрения: снижение стереозрения в ближнем диапазоне не менее чем на 2 октавы от стереозрения при зачислении или до нуля, что подтверждается повторным тестом эксперта в маске на следующий день.

Примечание: у участников с нулевой стереоскопической остротой зрения при зачислении не может ухудшиться снижение остроты зрения в ближнем диапазоне.
18 месяцев
Почти контроль (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний контроль ближней экзодевиации (среднее значение 3 измерений за экзамен). Оценка офисного контроля обеспечивает оценку контроля экзодевиации по шкале от 0 до 5 у субъектов с прерывистой экзотропией. Баллы от 3 до 5 отражают долю времени, в течение которого присутствует спонтанная манифестная экзотропия в течение 30 секунд наблюдения (<50% баллов 3; >50% баллов 4; 100% баллов 5). Если не наблюдается спонтанной манифестной экзотропии, баллы от 0 до 2 отражают максимальное время восстановления слияния после трех 10-секундных диссоциаций (> 5 секунд — 2 балла; 1–5 секунд — 1 балл; < 1 секунды — 0 баллов).
12 месяцев
Почти контроль (18 месяцев)
Временное ограничение: 18 месяцев
Средний контроль ближней экзодевиации (среднее значение 3 измерений за экзамен). Оценка офисного контроля обеспечивает оценку контроля экзодевиации по шкале от 0 до 5 у субъектов с прерывистой экзотропией. Баллы от 3 до 5 отражают долю времени, в течение которого присутствует спонтанная манифестная экзотропия в течение 30 секунд наблюдения (<50% баллов 3; >50% баллов 4; 100% баллов 5). Если не наблюдается спонтанной манифестной экзотропии, баллы от 0 до 2 отражают максимальное время восстановления слияния после трех 10-секундных диссоциаций (> 5 секунд — 2 балла; 1–5 секунд — 1 балл; < 1 секунды — 0 баллов).
18 месяцев
Изменение в ближнем контроле (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
Для каждой временной точки будет сообщено об изменении в ближайшем контроле по сравнению с исходным уровнем. Оценка офисного контроля обеспечивает оценку контроля экзодевиации по шкале от 0 до 5 у субъектов с прерывистой экзотропией. Баллы от 3 до 5 отражают долю времени, в течение которого присутствует спонтанная манифестная экзотропия в течение 30 секунд наблюдения (<50% баллов 3; >50% баллов 4; 100% баллов 5). Если не наблюдается спонтанной манифестной экзотропии, баллы от 0 до 2 отражают максимальное время восстановления слияния после трех 10-секундных диссоциаций (> 5 секунд — 2 балла; 1–5 секунд — 1 балл; < 1 секунды — 0 баллов).
12 месяцев
Изменение в ближнем контроле (18 месяцев)
Временное ограничение: 18 месяцев
Для каждой временной точки будет сообщено об изменении в ближайшем контроле по сравнению с исходным уровнем. Оценка офисного контроля обеспечивает оценку контроля экзодевиации по шкале от 0 до 5 у субъектов с прерывистой экзотропией. Баллы от 3 до 5 отражают долю времени, в течение которого присутствует спонтанная манифестная экзотропия в течение 30 секунд наблюдения (<50% баллов 3; >50% баллов 4; 100% баллов 5). Если не наблюдается спонтанной манифестной экзотропии, баллы от 0 до 2 отражают максимальное время восстановления слияния после трех 10-секундных диссоциаций (> 5 секунд — 2 балла; 1–5 секунд — 1 балл; < 1 секунды — 0 баллов).
18 месяцев
Величина угла (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
Величина отклонения с помощью Prism Alternate Cover Test (PACT) будет сравниваться между группами лечения.
12 месяцев
Величина угла (18 месяцев)
Временное ограничение: 18 месяцев
Величина отклонения с помощью Prism Alternate Cover Test (PACT) будет сравниваться между группами лечения.
18 месяцев
Стереозрение в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение остроты зрения вблизи будет оцениваться с использованием стереотеста Randot Preschool вблизи (выполняется на расстоянии 40 см) между группами лечения.
12 месяцев
Стереозрение в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение остроты зрения вблизи будет оцениваться с использованием стереотеста Randot Preschool вблизи (выполняется на расстоянии 40 см) между группами лечения.
18 месяцев
Соблюдение правил ношения очков (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
Соблюдение режима ношения очков будет оцениваться на итоговом экзамене через 12 и 18 месяцев. Родители оценят долю времени, в течение которого их дети носили очки. Доля времени ношения будет описана как отличная (от 76% до 100%), хорошая (от 51% до 75%), удовлетворительная (от 26% до 50%) или плохая (≤ 25%). Распределение соблюдения будет оцениваться для каждой группы лечения на итоговом экзамене.
12 месяцев
Соблюдение правил ношения очков (18 месяцев)
Временное ограничение: 18 месяцев
Соблюдение режима ношения очков будет оцениваться на итоговом экзамене через 12 и 18 месяцев. Родители оценят долю времени, в течение которого их дети носили очки. Доля времени ношения будет описана как отличная (от 76% до 100%), хорошая (от 51% до 75%), удовлетворительная (от 26% до 50%) или плохая (≤ 25%). Распределение соблюдения будет оцениваться для каждой группы лечения на итоговом экзамене.
18 месяцев
Опрос родителей о симптомах [12 месяцев]
Временное ограничение: В 12 месяцев
Родителям испытуемых будет предложен краткий обзор симптомов, которые могут быть связаны с чрезмерным минусом, таких как головные боли, напряжение глаз и проблемы с ношением очков. Родителей просят ответить на вопросы анкеты, основанные на их наблюдениях за ребенком за последние 2 недели. Варианты ответов основаны на частоте наблюдений; никогда, редко, иногда, часто, всегда и неприменимо.
В 12 месяцев
Опрос родителей о симптомах [18 месяцев]
Временное ограничение: В 18 месяцев
Родителям испытуемых будет предложен краткий обзор симптомов, которые могут быть связаны с чрезмерным минусом, таких как головные боли, напряжение глаз и проблемы с ношением очков. Родителей просят ответить на вопросы анкеты, основанные на их наблюдениях за ребенком за последние 2 недели. Варианты ответов основаны на частоте наблюдений; никогда, редко, иногда, часто, всегда и неприменимо.
В 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Следователи

  • Учебный стул: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Учебный стул: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте PEDIG после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации каждой первичной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сверхминус лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться