Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Overminus-silmälasiterapian kokeilu ajoittaiseen eksotropiaan (IXT5)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Overminus-silmälasiterapian satunnaistettu kliininen tutkimus ajoittaisen eksotropian hoitoon

Tämän satunnaistetun tutkimuksen päätavoitteet, joissa verrataan ylimiinuslinssien hoitoa ei-ylimiinuslinssiin (silmälasit ilman ylimiinuslinssiä tai silmälasit plano-linsseillä), ovat:

  • Ylimiinushoidon pitkäaikainen hoidon vaikutus etäisyyden ajoittaisen eksotropian (IXT) kontrollipisteisiin.
  • Ylimiinushoidon hoidon ulkopuolinen vaikutus etäisyyden IXT-kontrollipisteisiin (vieroituksen ja 3 kuukauden tauon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen päätavoitteet, joissa verrataan ylimiinuslinssien hoitoa ei-ylimiinuslinssiin (silmälasit ilman ylimiinuslinssiä tai silmälasit plano-linsseillä), ovat:

  • Ylimiinushoidon pitkäaikainen hoidon vaikutus etäisyyden IXT-kontrollipisteisiin.
  • Ylimiinushoidon hoidon ulkopuolinen vaikutus etäisyyden IXT-kontrollipisteisiin (vieroituksen ja 3 kuukauden tauon jälkeen).

Äskettäin valmistuneessa IXT3-pilottitutkimuksessa (NCT02223650) käsiteltiin kysymystä siitä, onko ylimiinuslinssihoidolla lyhytaikainen lyhytaikainen terapeuttinen vaikutus IXT:hen käytettäessä ylimiinuslaseja. Ei ole tehty tarkkoja tutkimuksia, jotka käsittelevät seuraavia tärkeitä kysymyksiä, jotka liittyvät ylimiinuslinssihoitoon:

  • Onko overminus-linssihoidolla pitkäkestoista terapeuttista vaikutusta IXT:hen käytettäessä overminus-laseja (monien kuukausien tai vuosien ajan)?
  • Onko overminus-linssihoidolla pitkäkestoista terapeuttista vaikutusta IXT:hen, kun ylimiinuslasien käyttö lopetetaan?

Marraskuussa 2019 protokollamuutoksella lopetettiin ylimiinuslinssihoito ja jatkettiin tutkimusta vielä 18 kuukaudella 18 kuukautta kestäneen satunnaistetun tutkimuksen päätyttyä. Laajennustutkimuksen tavoitteena on verrata pitkäaikaista taittovirhettä potilaiden välillä, joita alun perin hoidettiin joko ylimiinuslaseilla tai ei-ylimiinuslaseilla osana 18 kuukauden satunnaistettua tutkimusta; hoito on tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Yhdysvallat, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 vuotta < 11 vuotta
  • Jaksottainen eksotropia (ilmeinen poikkeama), joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Etäisyydellä: ajoittainen eksotropia tai jatkuva eksotropia

    o Keskimääräinen etäisyyden vertailupistemäärä 2 pistettä tai enemmän (3 kokeen arvioinnin keskiarvo)

  • Lähellä: ajoittainen eksotropia, eksoforia tai ortoforia

    o Aihe ei voi saada 5 pistettä kaikista kolmesta kontrollin läheisestä arvioinnista

  • Poikkeama vähintään 15∆ etäisyydellä PACT:lla mitattuna
  • Lähipoikkeama ei ylitä etäisyyden poikkeamaa enempää kuin 10∆ PACT:n mukaan (konvergenssivajaustyyppi IXT ei sisällä)
  • Etäisyysnäöntarkkuus (mikä tahansa optotyyppimenetelmä) kummassakin silmässä 0,4 logMAR (20/50) tai parempi, jos ikä on 3 vuotta ja 0,3 logMAR (20/40) tai parempi, jos ikää on 4 vuotta tai vanhempi.
  • Silmien välinen ero etäisyyden näöntarkkuudessa ≤0,2 logMAR (2 viivaa logMAR-kaaviossa)
  • Taittovirhe -6,00 diopterin (D) standardivirheen (SE) ja +1,00 D SE (mukaan lukien) välillä likinäköisimmän/vähiten hyperoppiin silmässä perustuen sykloplegiseen taittumiseen viimeisen 2 kuukauden aikana tai ilmoittautumiskokeen lopussa.
  • Jos taittovirhe (perustuu viimeisen 2 kuukauden aikana tai ilmoittautumiskokeen lopussa suoritettuun sykloplegiseen refraktioon) täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, edellytetään opiskelua edeltäviä silmälaseja, joita on oltava käytetty vähintään 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista:
  • SE anisometropia ≥1.00D
  • Astigmatismi ≥1,50D kummassakin silmässä
  • SE-likinäköisyys ≥-1,00D kummassakin silmässä

Tutkimusta edeltävän taittokorjauksen, jos se on kulunut, on täytettävä seuraavat kriteerit suhteessa sykloplegiseen taittumiseen, joka on suoritettu viimeisen 2 kuukauden aikana tai ilmoittautumiskokeen lopussa:

  • SE-anisometropia on korjattava alle 1,00 D:n sisällä SE-anisometropiasta
  • Astigmatismi on korjattava alle 1,00 D:n sisällä täydestä suuruudesta; akselin on oltava 10 asteen sisällä.
  • Silmälasien kaakkoissuunta ei saa täyttää merkittävän ylimiinuksen määritelmää (katso poissulkemiskriteerit alla)
  • Raskausikä ≥ 32 viikkoa
  • Syntymäpaino > 1500 grammaa
  • Vanhempi ymmärtää protokollan ja on valmis hyväksymään satunnaistamisen ylimiinuslaseihin tai ei-ylimiinuslaseihin
  • Vanhemmalla on kotipuhelin (tai pääsy puhelimeen), ja Jaeb Centerin henkilökunta ja tutkijan työpaikan henkilökunta ovat valmiita ottamaan häneen yhteyttä
  • Muuttoa aktiivisen PEDIG-alueen ulkopuolelle seuraavan 18 kuukauden aikana ei ole odotettavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • IXT:n tai amblyopian hoito (muu kuin taittokorjaus) viimeisten 4 viikon aikana, mukaan lukien näköhoito, paikat, atropiini tai muu rankaiseminen.
  • Nykyinen piilolinssien käyttö
  • Huomattava tahallinen ylimiinushoito viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä määritellään silmälasiksi, joita on käytetty enemmän kuin 1,00 D SE kuin syklopleginen taittovirhe (2 kuukauden sisällä tai ilmoittautumiskokeen lopussa)
  • Aikaisempi strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus (mukaan lukien BOTOX-injektio)
  • Sarveiskalvon, linssin tai verkkokalvon keskuskalvon poikkeavuus
  • Downin oireyhtymä tai aivohalvaus
  • Vaikea kehitysviive, joka häiritsisi hoitoa tai arviointia (tutkijan mielestä). Kohteita, joilla on lieviä puheviiveitä tai luku- ja/tai oppimisvaikeuksia, ei suljeta pois.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin ja silmän liikkuvuuteen, kuten multippeliskleroosi, Gravesin orbitopatia, dysautonomia, myasthenia gravis tai nykyinen atropiinin käyttö amblyopiassa
  • Kouristuksia estävät lääkkeet [esim. karbamatsepiini (Tegretol, Carbatrol, Epitol tai Equetro), diatsepaami (Valium tai Diastat), klobatsaami (Frisium tai Onfri), klonatsepaami (klonopin), loratsepaami (Ativan), etosuksimidi (Zarontin), felbamaatti Felbatoli), lakosamidi (VIMPAT), gabapentiini (Neurontin), okskarbatsepiini (Oxtellar XR tai Trileptal), fenobarbitaali, fenytoiini (Dilantin tai Phenytek), pregabaliini (Lyrica), tiagabiini (Gabitril), topiramaatti (Topamax), valproaatti tai tsonisamidi (Zonegran), vigabatriini (Sabril)]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Overminus-hoito
silmälasit, joissa on täysi syklopleginen refraktio plus 2,50 D ylimiinus lisätty palloon
Laite: Overminus hoito
silmälasit, joissa on täysi syklopleginen refraktio plus 2,50 D ylimiinus lisätty palloon
Muut nimet:
  • Overminus silmälasit
  • Overminus lasit
  • Overminus-terapia
Active Comparator: Ei-ylijäämäinen hoito
silmälasit, joissa on täysi syklopleginen taittuminen ilman ylimiinusta
Laite: Ei-ylimiinushoito
silmälasit, joissa on täysi syklopleginen taittuminen ilman ylimiinusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen etäisyyden hallinta 12 kuukauden kohdalla (hoitokäynti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu etäisyyden poikkeaman keskiarvosta (3 mittauksen keskiarvo tutkimuksessa) 2,50 diopterin (D) ylimiinusryhmän ja ei-ylimiinusryhmän (silmälasit ilman ylimiinusta tai ilman silmälaseja) välillä 12 kuukauden kohdalla. Office Control Score -pisteet antavat 0-5 asteikolla eksopoikkeaman hallinnan arvosanan kohteissa, joilla on ajoittaista eksotropiaa. Pisteet 3-5 kuvaavat osuutta ajasta, jolloin spontaani ilmeinen eksotropia on läsnä 30 sekunnin havainnoinnin aikana (<50 % pistemäärä 3; >50 % pistemäärä 4; 100 % pistemäärä 5). Jos spontaania ilmeistä eksotropiaa ei havaita, pisteet 0-2 kuvaavat pisintä aikaa fuusion palautumiseen kolmen, 10 sekunnin dissosioinnin jälkeen (>5 sekuntia pisteet 2; 1-5 sekuntia pisteet 1; <1 sekuntia 0).
12 kuukautta
Keskimääräisen etäisyyden hallinta 18 kuukauden kohdalla (hoidon ulkopuolinen käynti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Etäisyyden poikkeaman keskimääräisen kontrollin (3 mittauksen keskiarvo tutkimuksessa) vertailu 2,50D ylimiinusryhmän ja ei-ylimiinusryhmän (silmälasit ilman ylimiinuslaseja tai ilman silmälaseja) välillä 18 kuukauden kohdalla (hoidon lopettamisen jälkeen). Office Control Score -pisteet antavat 0-5 asteikolla eksopoikkeaman hallinnan arvosanan kohteissa, joilla on ajoittaista eksotropiaa. Pisteet 3-5 kuvaavat osuutta ajasta, jolloin spontaani ilmeinen eksotropia on läsnä 30 sekunnin havainnoinnin aikana (<50 % pistemäärä 3; >50 % pistemäärä 4; 100 % pistemäärä 5). Jos spontaania ilmeistä eksotropiaa ei havaita, pisteet 0-2 kuvaavat pisintä aikaa fuusion palautumiseen kolmen, 10 sekunnin dissosioinnin jälkeen (>5 sekuntia pisteet 2; 1-5 sekuntia pisteet 1; <1 sekuntia 0).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman spontaania tropiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla ei ole spontaania tropiaa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, verrataan hoitoryhmien välillä.
12 kuukautta
Ei spontaania tropiaa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla ei ollut spontaania tropiaa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, verrataan hoitoryhmien välillä.
18 kuukauden iässä
Muutos etäisyyshallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuutta, joiden etäisyyskontrolli parani ≥1 pisteellä lähtötason ja 12 kuukauden välillä, verrataan hoitoryhmien välillä. Niiden koehenkilöiden osuutta, joiden etäisyyskontrolli on parantunut ≥ 2 pistettä, verrataan samalla tavalla hoitoryhmien välillä. Office Control Score -pisteet antavat 0-5 asteikolla eksopoikkeaman hallinnan arvosanan kohteissa, joilla on ajoittaista eksotropiaa. Pisteet 3-5 kuvaavat osuutta ajasta, jolloin spontaani ilmeinen eksotropia on läsnä 30 sekunnin havainnoinnin aikana (<50 % pistemäärä 3; >50 % pistemäärä 4; 100 % pistemäärä 5). Jos spontaania ilmeistä eksotropiaa ei havaita, pisteet 0-2 kuvaavat pisintä aikaa fuusion palautumiseen kolmen, 10 sekunnin dissosioinnin jälkeen (>5 sekuntia pisteet 2; 1-5 sekuntia pisteet 1; <1 sekuntia 0).
12 kuukautta
Muutos etäisyyshallinnassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuutta, joiden etäisyyskontrolli parani ≥1 pisteellä lähtötason ja 18 kuukauden välillä, verrataan hoitoryhmien välillä. Niiden koehenkilöiden osuutta, joiden etäisyyskontrolli on parantunut ≥ 2 pistettä, verrataan samalla tavalla hoitoryhmien välillä. Office Control Score -pisteet antavat 0-5 asteikolla eksopoikkeaman hallinnan arvosanan kohteissa, joilla on ajoittaista eksotropiaa. Pisteet 3-5 kuvaavat osuutta ajasta, jolloin spontaani ilmeinen eksotropia on läsnä 30 sekunnin havainnoinnin aikana (<50 % pistemäärä 3; >50 % pistemäärä 4; 100 % pistemäärä 5). Jos spontaania ilmeistä eksotropiaa ei havaita, pisteet 0-2 kuvaavat pisintä aikaa fuusion palautumiseen kolmen, 10 sekunnin dissosioinnin jälkeen (>5 sekuntia pisteet 2; 1-5 sekuntia pisteet 1; <1 sekuntia 0).
18 kuukautta
Heikkeneminen arvioituna moottorin suuntauksen ja stereotarkkuuden perusteella lähellä (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus, jotka täyttävät huononemiskriteerit tiettyyn ajankohtaan mennessä, arvioidaan kunkin hoitoryhmän osalta.

Osallistujien, jotka täyttävät jommankumman seuraavista millä tahansa vierailulla tiettyyn aikaan mennessä (esim. 12 kuukautta, 18 kuukautta), katsotaan täyttäneen huononemiskriteerit kyseiseen ajankohtaan mennessä.

  • Moottorin heikkeneminen: Eksopoikkeamien hallinta 5 (jatkuva eksotropia) kaikissa kolmessa arvioinnissa etäisyydeltä ja läheltä. Poikkeaman ei tarvitse olla vakio koko kokeen ajan edellyttäen, että se on vakio kaikkien kolmen kontrollin arvioinnin aikana.
  • Stereotarkkuuden heikkeneminen: Lähes stereotarkkuuden pudotus vähintään 2 oktaavia rekisteröinnin stereotarkkuudesta tai nollaan, mikä vahvistetaan naamioituneen tutkijan tekemällä uudelleentestillä seuraavana päivänä.

Huomaa: osallistujat, joiden stereotarkkuus on nolla ilmoittautumisen yhteydessä, eivät voi heikentää lähes stereotarkkuuden laskua.
12 kuukautta
Heikkeneminen arvioituna moottorin suuntauksen ja stereotarkkuuden perusteella (18 kuukautta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus, jotka täyttävät huononemiskriteerit tiettyyn ajankohtaan mennessä, arvioidaan kunkin hoitoryhmän osalta.

Osallistujien, jotka täyttävät jommankumman seuraavista millä tahansa vierailulla tiettyyn aikaan mennessä (esim. 12 kuukautta, 18 kuukautta), katsotaan täyttäneen huononemiskriteerit kyseiseen ajankohtaan mennessä.

  • Moottorin heikkeneminen: Eksopoikkeamien hallinta 5 (jatkuva eksotropia) kaikissa kolmessa arvioinnissa etäisyydeltä ja läheltä. Poikkeaman ei tarvitse olla vakio koko kokeen ajan edellyttäen, että se on vakio kaikkien kolmen kontrollin arvioinnin aikana.
  • Stereotarkkuuden heikkeneminen: Lähes stereotarkkuuden pudotus vähintään 2 oktaavia rekisteröinnin stereotarkkuudesta tai nollaan, mikä vahvistetaan naamioituneen tutkijan tekemällä uudelleentestillä seuraavana päivänä.

Huomaa: osallistujat, joiden stereotarkkuus on nolla ilmoittautumisen yhteydessä, eivät voi heikentää lähes stereotarkkuuden laskua.
18 kuukautta
Near Control (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen läheisen eksodiaation kontrolli (3 mittauksen keskiarvo tutkimuksessa). Office Control Score -pisteet antavat 0-5 asteikolla eksopoikkeaman hallinnan arvosanan kohteissa, joilla on ajoittaista eksotropiaa. Pisteet 3-5 kuvaavat osuutta ajasta, jolloin spontaani ilmeinen eksotropia on läsnä 30 sekunnin havainnoinnin aikana (<50 % pistemäärä 3; >50 % pistemäärä 4; 100 % pistemäärä 5). Jos spontaania ilmeistä eksotropiaa ei havaita, pisteet 0-2 kuvaavat pisintä aikaa fuusion palautumiseen kolmen, 10 sekunnin dissosioinnin jälkeen (>5 sekuntia pisteet 2; 1-5 sekuntia pisteet 1; <1 sekuntia 0).
12 kuukautta
Near Control (18 kuukautta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräinen läheisen eksodiaation kontrolli (3 mittauksen keskiarvo tutkimuksessa). Office Control Score -pisteet antavat 0-5 asteikolla eksopoikkeaman hallinnan arvosanan kohteissa, joilla on ajoittaista eksotropiaa. Pisteet 3-5 kuvaavat osuutta ajasta, jolloin spontaani ilmeinen eksotropia on läsnä 30 sekunnin havainnoinnin aikana (<50 % pistemäärä 3; >50 % pistemäärä 4; 100 % pistemäärä 5). Jos spontaania ilmeistä eksotropiaa ei havaita, pisteet 0-2 kuvaavat pisintä aikaa fuusion palautumiseen kolmen, 10 sekunnin dissosioinnin jälkeen (>5 sekuntia pisteet 2; 1-5 sekuntia pisteet 1; <1 sekuntia 0).
18 kuukautta
Muutos lähellä ohjausta (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisen aikapisteen osalta raportoidaan muutos lähellä kontrollia lähtötilanteen jälkeen. Office Control Score -pisteet antavat 0-5 asteikolla eksopoikkeaman hallinnan arvosanan kohteissa, joilla on ajoittaista eksotropiaa. Pisteet 3-5 kuvaavat osuutta ajasta, jolloin spontaani ilmeinen eksotropia on läsnä 30 sekunnin havainnoinnin aikana (<50 % pistemäärä 3; >50 % pistemäärä 4; 100 % pistemäärä 5). Jos spontaania ilmeistä eksotropiaa ei havaita, pisteet 0-2 kuvaavat pisintä aikaa fuusion palautumiseen kolmen, 10 sekunnin dissosioinnin jälkeen (>5 sekuntia pisteet 2; 1-5 sekuntia pisteet 1; <1 sekuntia 0).
12 kuukautta
Muutos lähellä ohjausta (18 kuukautta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Jokaisen aikapisteen osalta raportoidaan muutos lähellä kontrollia lähtötilanteen jälkeen. Office Control Score -pisteet antavat 0-5 asteikolla eksopoikkeaman hallinnan arvosanan kohteissa, joilla on ajoittaista eksotropiaa. Pisteet 3-5 kuvaavat osuutta ajasta, jolloin spontaani ilmeinen eksotropia on läsnä 30 sekunnin havainnoinnin aikana (<50 % pistemäärä 3; >50 % pistemäärä 4; 100 % pistemäärä 5). Jos spontaania ilmeistä eksotropiaa ei havaita, pisteet 0-2 kuvaavat pisintä aikaa fuusion palautumiseen kolmen, 10 sekunnin dissosioinnin jälkeen (>5 sekuntia pisteet 2; 1-5 sekuntia pisteet 1; <1 sekuntia 0).
18 kuukautta
Kulman magnitudi (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prism Alternate Cover Test (PACT) -poikkeaman suuruutta verrataan hoitoryhmien välillä.
12 kuukautta
Kulman magnitudi (18 kuukautta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Prism Alternate Cover Test (PACT) -poikkeaman suuruutta verrataan hoitoryhmien välillä.
18 kuukautta
Stereotarkkuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lähes stereotarkkuuden vertailu arvioidaan käyttämällä Randot Preschool -stereotestiä lähellä (suoritetaan 40 cm:llä) hoitoryhmien välillä.
12 kuukautta
Stereoakuutio 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lähes stereotarkkuuden vertailu arvioidaan käyttämällä Randot Preschool -stereotestiä lähellä (suoritetaan 40 cm:llä) hoitoryhmien välillä.
18 kuukautta
Silmälasien vaatimustenmukaisuus (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmälasien kulumista koskevien vaatimusten noudattaminen arvioidaan 12 kuukauden ja 18 kuukauden tuloskokeissa. Vanhemmat antavat arvion ajasta, jonka heidän lapsensa käyttivät silmälaseja. Osia käyttöajasta kuvaillaan erinomaiseksi (76 % - 100 %), hyväksi (51 % - 75 %), kohtuulliseksi (26 % - 50 %) tai huonoksi (≤ 25 %). Vastaavuuden jakautuminen arvioidaan kunkin hoitoryhmän osalta tulostutkimuksessa.
12 kuukautta
Silmälasien vaatimustenmukaisuus (18 kuukautta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Silmälasien kulumista koskevien vaatimusten noudattaminen arvioidaan 12 kuukauden ja 18 kuukauden tuloskokeissa. Vanhemmat antavat arvion ajasta, jonka heidän lapsensa käyttivät silmälaseja. Osia käyttöajasta kuvaillaan erinomaiseksi (76 % - 100 %), hyväksi (51 % - 75 %), kohtuulliseksi (26 % - 50 %) tai huonoksi (≤ 25 %). Vastaavuuden jakautuminen arvioidaan kunkin hoitoryhmän osalta tulostutkimuksessa.
18 kuukautta
Vanhempien oiretutkimus [12 kuukautta]
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Lyhyt selvitys oireista, jotka voivat liittyä ylimiinuksiin, kuten päänsärky, silmien rasitus ja silmälasien kulumiseen liittyvät ongelmat, annetaan koehenkilöiden vanhemmille. Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn niiden havaintojen perusteella, joita he ovat havainneet lapsestaan ​​viimeisen 2 viikon aikana. Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina ja ei sovellu.
12 kuukauden iässä
Vanhempien oiretutkimus [18 kuukautta]
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Lyhyt selvitys oireista, jotka voivat liittyä ylimiinuksiin, kuten päänsärky, silmien rasitus ja silmälasien kulumiseen liittyvät ongelmat, annetaan koehenkilöiden vanhemmille. Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn niiden havaintojen perusteella, joita he ovat havainneet lapsestaan ​​viimeisen 2 viikon aikana. Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina ja ei sovellu.
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Opintojen puheenjohtaja: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jokaisen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen eksotropia

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Overminus hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa