Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Overminus-briltherapie voor intermitterende exotropie (IXT5)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde klinische studie van overminus-briltherapie voor intermitterende exotropie

De belangrijkste doelstellingen van deze gerandomiseerde studie waarin de behandeling van overminuslenzen wordt vergeleken met niet-overminusbehandelingen (bril zonder overminus of bril met plano-lenzen) zijn het bepalen van:

  • Het langetermijneffect van behandeling met overminus op de afstand intermitterende exotropie (IXT) -controlescore.
  • Het off-treatment effect van overminus-behandeling op afstand IXT-controlescore (na spenen en 3 maanden zonder behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze gerandomiseerde studie waarin de behandeling van overminuslenzen wordt vergeleken met niet-overminusbehandelingen (bril zonder overminus of bril met plano-lenzen) zijn het bepalen van:

  • Het langetermijneffect van behandeling met overminus op de IXT-controlescore op afstand.
  • Het off-treatment effect van overminus-behandeling op afstand IXT-controlescore (na spenen en 3 maanden zonder behandeling).

De onlangs voltooide IXT3-pilootstudie (NCT02223650) ging in op de vraag of therapie met overminuslenzen een eerste therapeutisch effect op korte termijn heeft voor IXT bij het dragen van een overminusbril. Er zijn geen rigoureuze onderzoeken geweest die de volgende belangrijke vragen met betrekking tot overminuslenstherapie behandelen:

  • Heeft overminuslenstherapie een langdurig therapeutisch effect voor IXT bij het dragen van een overminusbril (gedurende vele maanden of jaren)?
  • Heeft therapie met overminuslenzen een langdurig therapeutisch effect voor IXT wanneer de overminusbril wordt stopgezet?

In november 2019 stopte een protocolwijziging de behandeling met overminuslenzen en verlengde de studie met nog eens 18 maanden nadat de gerandomiseerde studie van 18 maanden was afgelopen. Het doel van de uitbreidingsstudie is om de brekingsfout op de lange termijn te vergelijken tussen proefpersonen die oorspronkelijk werden behandeld met ofwel een overminus-bril ofwel een niet-overminus-bril als onderdeel van de gerandomiseerde studie van 18 maanden; behandeling is ter discretie van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Verenigde Staten, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 jaar tot < 11 jaar
  • Intermitterende exotropie (duidelijke afwijking) die aan alle volgende criteria voldoet:

  • Op afstand: intermitterende exotropie of constante exotropie

    o Gemiddelde afstandscontrolescore van 2 punten of meer (gemiddelde van 3 beoordelingen over het examen)

  • Bijna: intermitterende exotropie, exophorie of orthophoria

    o Proefpersoon kan geen score van 5 punten behalen op alle 3 bijna beoordelingen van controle

  • Exodeviatie ten minste 15∆ op afstand gemeten door PACT
  • Bijna deviatie overschrijdt de afstandsafwijking niet met meer dan 10∆ door PACT (exclusief convergentie-insufficiëntie type IXT)
  • Gezichtsscherpte op afstand (elke optotypemethode) in elk oog van 0,4 logMAR (20/50) of beter als de leeftijd 3 jaar is en 0,3 logMAR (20/40) of beter als 4 jaar of ouder.
  • Interoculair verschil in gezichtsscherpte op afstand ≤0,2 logMAR (2 lijnen op een logMAR-kaart)
  • Brekingsfout tussen -6,00 dioptrieën (D) standaardfout (SE) en +1,00D SE (inclusief) in het meest bijziende/minst verziende oog op basis van een cycloplegische refractie uitgevoerd in de afgelopen 2 maanden of aan het einde van het inschrijvingsexamen.
  • Als de brekingsfout (gebaseerd op cycloplegische refractie uitgevoerd in de afgelopen 2 maanden of aan het einde van het inschrijvingsexamen) aan een van de volgende criteria voldoet, is een pre-studiebril vereist en moet deze minimaal 1 week voorafgaand aan de inschrijving zijn gedragen:
  • SE anisometropie ≥1.00D
  • Astigmatisme ≥1.50D in beide ogen
  • SE bijziendheid ≥-1.00D in beide ogen

Refractiecorrectie voorafgaand aan de studie, indien gedragen, moet voldoen aan de volgende criteria met betrekking tot de cycloplegische refractie uitgevoerd in de afgelopen 2 maanden of aan het einde van het inschrijvingsexamen:

  • SE-anisometropie moet worden gecorrigeerd binnen <1,00D van het SE-anisometropieverschil
  • Astigmatisme moet worden gecorrigeerd binnen <1,00D van volledige grootte; as moet binnen 10 graden zijn.
  • De SE van de bril mag niet voldoen aan de definitie van substantiële overminus (zie onderstaande uitsluitingscriteria)
  • Zwangerschapsduur ≥ 32 weken
  • Geboortegewicht > 1500 gram
  • De ouder begrijpt het protocol en is bereid om randomisatie naar een overminusbril of een niet-overminusbril te accepteren
  • De ouder heeft een telefoon thuis (of toegang tot de telefoon) en is bereid om gecontacteerd te worden door medewerkers van Jaeb Center en medewerkers van de locatie van de onderzoeker
  • Verhuizing buiten het gebied van een actieve PEDIG-site binnen de komende 18 maanden wordt niet verwacht

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling voor IXT of amblyopie (anders dan refractiecorrectie) in de afgelopen 4 weken, inclusief gezichtsvermogenstherapie, patching, atropine of andere straffen.
  • Huidige slijtage van contactlenzen
  • Substantiële opzettelijke overminus-behandeling in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als een bril die meer dan 1,00D SE is overminust dan de cycloplegische refractieve fout (binnen 2 maanden of aan het einde van het inschrijvingsexamen)
  • Eerdere scheelzien, intraoculaire of refractieve chirurgie (inclusief BOTOX-injectie)
  • Afwijking van het hoornvlies, de lens of het centrale netvlies
  • Downsyndroom of hersenverlamming
  • Ernstige ontwikkelingsachterstand die de behandeling of evaluatie zou verstoren (volgens de onderzoeker). Onderwerpen met een lichte spraakachterstand of lees- en/of leerproblemen worden niet uitgesloten.
  • Elke ziekte waarvan bekend is dat deze de accommodatie, vergentie en oculaire motiliteit beïnvloedt, zoals multiple sclerose, Graves-orbitopathie, dysautonomie, myasthenia gravis of huidig ​​gebruik van atropine voor amblyopie
  • Medicijnen tegen epilepsie [bijv. carbamazepine (Tegretol, Carbatrol, Epitol of Equetro), diazepam (Valium of Diastat), clobazam (Frisium of Onfri), clonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), ethosuximide (Zarontin), felbamaat ( Felbatol), lacosamide (VIMPAT), gabapentine (Neurontin), oxcarbazepine (Oxtellar XR of Trileptal), fenobarbital, fenytoïne (Dilantin of Phenytek), pregabaline (Lyrica), tiagabine (Gabitril), topiramaat (Topamax), valproaat (Depakote), of zonisamide (Zonegran), vigabatrine (Sabril)]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overminus-behandeling
bril met volledige cycloplegische breking plus 2,50 D overmin toegevoegd aan de bol
Apparaat: Overmin behandeling
bril met volledige cycloplegische breking plus 2,50 D overmin toegevoegd aan de bol
Andere namen:
  • Overminus bril
  • Overminus therapie
Actieve vergelijker: Niet-overminus behandeling
bril met volledige cycloplegische breking zonder overminus
Apparaat: Niet-overminus behandeling
bril met volledige cycloplegische breking zonder overminus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afstandscontrole na 12 maanden (bezoek tijdens de behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een vergelijking van de gemiddelde controle van de afstandsuitscheiding (gemiddelde van 3 metingen tijdens het onderzoek) tussen de 2,50 dioptrieën (D) overminusgroep en de niet-overminusgroep (bril zonder overminus of geen bril) na 12 maanden. De Office Control Score geeft een beoordeling van exodeviatiecontrole op een schaal van 0 tot 5, bij proefpersonen met intermitterende exotropie. Scores 3 tot 5 weerspiegelen het deel van de tijd dat een spontane manifeste exotropie aanwezig is gedurende 30 seconden observatie (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). Als er geen spontane manifeste exotropie wordt waargenomen, weerspiegelen de scores 0 tot 2 de langste tijd om fusie te herwinnen na drie dissociaties van 10 seconden (>5 seconden score 2; 1-5 seconden score 1; <1 seconde score 0).
12 maanden
Gemiddelde afstandscontrole na 18 maanden (bezoek buiten behandeling)
Tijdsspanne: 18 maanden
Een vergelijking van de gemiddelde beheersing van de afstandsexodeviatie (gemiddelde van 3 metingen tijdens het onderzoek) tussen de 2,50D overminusgroep en de niet-overminusgroep (bril zonder overminus of geen bril) na 18 maanden (na stopzetting van de behandeling). De Office Control Score geeft een beoordeling van exodeviatiecontrole op een schaal van 0 tot 5, bij proefpersonen met intermitterende exotropie. Scores 3 tot 5 weerspiegelen het deel van de tijd dat een spontane manifeste exotropie aanwezig is gedurende 30 seconden observatie (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). Als er geen spontane manifeste exotropie wordt waargenomen, weerspiegelen de scores 0 tot 2 de langste tijd om fusie te herwinnen na drie dissociaties van 10 seconden (>5 seconden score 2; 1-5 seconden score 1; <1 seconde score 0).
18 maanden
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Tijdsspanne: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Tijdsspanne: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Tijdsspanne: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder spontane tropia
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen zonder spontane tropia na 12 maanden en na 18 maanden zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
12 maanden
Geen spontane tropia
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Het aantal proefpersonen zonder spontane tropia na 12 maanden en na 18 maanden zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
Op 18 maanden
Verandering in afstandscontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage proefpersonen met ≥1 punt verbetering in afstandscontrole tussen baseline en 12 maanden zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Het aantal proefpersonen met ≥2 punten verbetering in controle op afstand zal op dezelfde manier worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. De Office Control Score geeft een beoordeling van exodeviatiecontrole op een schaal van 0 tot 5, bij proefpersonen met intermitterende exotropie. Scores 3 tot 5 weerspiegelen het deel van de tijd dat een spontane manifeste exotropie aanwezig is gedurende 30 seconden observatie (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). Als er geen spontane manifeste exotropie wordt waargenomen, weerspiegelen de scores 0 tot 2 de langste tijd om fusie te herwinnen na drie dissociaties van 10 seconden (>5 seconden score 2; 1-5 seconden score 1; <1 seconde score 0).
12 maanden
Verandering in afstandscontrole
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage proefpersonen met ≥1 punt verbetering in afstandscontrole tussen baseline en 18 maanden zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Het aantal proefpersonen met ≥2 punten verbetering in controle op afstand zal op dezelfde manier worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. De Office Control Score geeft een beoordeling van exodeviatiecontrole op een schaal van 0 tot 5, bij proefpersonen met intermitterende exotropie. Scores 3 tot 5 weerspiegelen het deel van de tijd dat een spontane manifeste exotropie aanwezig is gedurende 30 seconden observatie (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). Als er geen spontane manifeste exotropie wordt waargenomen, weerspiegelen de scores 0 tot 2 de langste tijd om fusie te herwinnen na drie dissociaties van 10 seconden (>5 seconden score 2; 1-5 seconden score 1; <1 seconde score 0).
18 maanden
Verslechtering zoals beoordeeld door motoruitlijning en stereoscherpte bij bijna (12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden

Het cumulatieve aandeel proefpersonen dat op het tijdstip aan de verslechteringscriteria voldoet, zal voor elke behandelingsgroep worden geschat.

Deelnemers die bij een bezoek op een bepaald tijdstip (bijv. 12 maanden, 18 maanden) aan een van de volgende punten voldoen, worden geacht op dat tijdstip te hebben voldaan aan de verslechteringscriteria.

  • Motorische verslechtering: controle van de exodeviatie meet 5 (constante exotropie) op alle drie de beoordelingen op afstand en dichtbij. De exodeviatie hoeft niet constant te zijn gedurende het hele examen, op voorwaarde dat het constant is tijdens alle drie beoordelingen van controle.
  • Verslechtering van de stereoscherpte: Daling van bijna stereoscherpte van ten minste 2 octaven vanaf de stereoscherpte bij inschrijving, of tot nul, bevestigd door een nieuwe test door een gemaskerde examinator op een volgende dag.

Opmerking: deelnemers met nul stereoscherpte bij inschrijving kunnen niet verslechteren met betrekking tot een afname in bijna stereoscherpte.
12 maanden
Verslechtering zoals beoordeeld door motoruitlijning en stereoscherpte bij bijna (18 maanden)
Tijdsspanne: 18 maanden

Het cumulatieve aandeel proefpersonen dat op het tijdstip aan de verslechteringscriteria voldoet, zal voor elke behandelingsgroep worden geschat.

Deelnemers die bij een bezoek op een bepaald tijdstip (bijv. 12 maanden, 18 maanden) aan een van de volgende punten voldoen, worden geacht op dat tijdstip te hebben voldaan aan de verslechteringscriteria.

  • Motorische verslechtering: controle van de exodeviatie meet 5 (constante exotropie) op alle drie de beoordelingen op afstand en dichtbij. De exodeviatie hoeft niet constant te zijn gedurende het hele examen, op voorwaarde dat het constant is tijdens alle drie beoordelingen van controle.
  • Verslechtering van de stereoscherpte: Daling van bijna stereoscherpte van ten minste 2 octaven vanaf de stereoscherpte bij inschrijving, of tot nul, bevestigd door een nieuwe test door een gemaskerde examinator op een volgende dag.

Opmerking: deelnemers met nul stereoscherpte bij inschrijving kunnen niet verslechteren met betrekking tot een afname in bijna stereoscherpte.
18 maanden
Bijna onder controle (12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde controle van de bijna exodeviatie (gemiddelde van 3 metingen tijdens het onderzoek). De Office Control Score geeft een beoordeling van exodeviatiecontrole op een schaal van 0 tot 5, bij proefpersonen met intermitterende exotropie. Scores 3 tot 5 weerspiegelen het deel van de tijd dat een spontane manifeste exotropie aanwezig is gedurende 30 seconden observatie (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). Als er geen spontane manifeste exotropie wordt waargenomen, weerspiegelen de scores 0 tot 2 de langste tijd om fusie te herwinnen na drie dissociaties van 10 seconden (>5 seconden score 2; 1-5 seconden score 1; <1 seconde score 0).
12 maanden
Bijna onder controle (18 maanden)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde controle van de bijna exodeviatie (gemiddelde van 3 metingen tijdens het onderzoek). De Office Control Score geeft een beoordeling van exodeviatiecontrole op een schaal van 0 tot 5, bij proefpersonen met intermitterende exotropie. Scores 3 tot 5 weerspiegelen het deel van de tijd dat een spontane manifeste exotropie aanwezig is gedurende 30 seconden observatie (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). Als er geen spontane manifeste exotropie wordt waargenomen, weerspiegelen de scores 0 tot 2 de langste tijd om fusie te herwinnen na drie dissociaties van 10 seconden (>5 seconden score 2; 1-5 seconden score 1; <1 seconde score 0).
18 maanden
Verandering in bijna-controle (12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor elk tijdpunt wordt de verandering in bijna-controle sinds de basislijn gerapporteerd. De Office Control Score geeft een beoordeling van exodeviatiecontrole op een schaal van 0 tot 5, bij proefpersonen met intermitterende exotropie. Scores 3 tot 5 weerspiegelen het deel van de tijd dat een spontane manifeste exotropie aanwezig is gedurende 30 seconden observatie (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). Als er geen spontane manifeste exotropie wordt waargenomen, weerspiegelen de scores 0 tot 2 de langste tijd om fusie te herwinnen na drie dissociaties van 10 seconden (>5 seconden score 2; 1-5 seconden score 1; <1 seconde score 0).
12 maanden
Verandering in bijna-controle (18 maanden)
Tijdsspanne: 18 maanden
Voor elk tijdpunt wordt de verandering in bijna-controle sinds de basislijn gerapporteerd. De Office Control Score geeft een beoordeling van exodeviatiecontrole op een schaal van 0 tot 5, bij proefpersonen met intermitterende exotropie. Scores 3 tot 5 weerspiegelen het deel van de tijd dat een spontane manifeste exotropie aanwezig is gedurende 30 seconden observatie (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). Als er geen spontane manifeste exotropie wordt waargenomen, weerspiegelen de scores 0 tot 2 de langste tijd om fusie te herwinnen na drie dissociaties van 10 seconden (>5 seconden score 2; 1-5 seconden score 1; <1 seconde score 0).
18 maanden
Hoekomvang (12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
De omvang van de afwijking door Prism Alternate Cover Test (PACT) zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
12 maanden
Hoekomvang (18 maanden)
Tijdsspanne: 18 maanden
De omvang van de afwijking door Prism Alternate Cover Test (PACT) zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
18 maanden
Stereoscherpte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een vergelijking van bijna-stereoscherpte zal worden beoordeeld met behulp van de Randot Preschool-stereotest op bijna (uitgevoerd op 40 cm) tussen behandelingsgroepen.
12 maanden
Stereoscherpte na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Een vergelijking van bijna-stereoscherpte zal worden beoordeeld met behulp van de Randot Preschool-stereotest op bijna (uitgevoerd op 40 cm) tussen behandelingsgroepen.
18 maanden
Conformiteit met brillen (12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving van het dragen van een bril zal worden beoordeeld tijdens het 12 maanden en 18 maanden durende uitkomstexamen. Ouders zullen een schatting geven van het aandeel van de tijd dat hun kinderen hun bril droegen. Het aandeel van de draagtijd wordt beschreven als uitstekend (76% tot 100%), goed (51% tot 75%), redelijk (26% tot 50%) of slecht (≤ 25%). De verdeling van therapietrouw zal voor elke behandelingsgroep worden beoordeeld bij het uitkomstonderzoek.
12 maanden
Conformiteit met brillen (18 maanden)
Tijdsspanne: 18 maanden
Naleving van het dragen van een bril zal worden beoordeeld tijdens het 12 maanden en 18 maanden durende uitkomstexamen. Ouders zullen een schatting geven van het aandeel van de tijd dat hun kinderen hun bril droegen. Het aandeel van de draagtijd wordt beschreven als uitstekend (76% tot 100%), goed (51% tot 75%), redelijk (26% tot 50%) of slecht (≤ 25%). De verdeling van therapietrouw zal voor elke behandelingsgroep worden beoordeeld bij het uitkomstonderzoek.
18 maanden
Onderzoek naar symptomen bij ouders [12 maanden]
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Een kort overzicht van symptomen die kunnen worden geassocieerd met overminus, zoals hoofdpijn, vermoeide ogen en problemen met het dragen van een bril, zal aan de ouders van de proefpersonen worden gegeven. Ouders wordt gevraagd om de enquêtevragen te beantwoorden op basis van hun observaties van hun kind in de afgelopen 2 weken. Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op frequentie van waarnemingen; nooit, zelden, soms, vaak, altijd en niet van toepassing.
Op 12 maanden
Enquête over symptomen bij ouders [18 maanden]
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Een kort overzicht van symptomen die kunnen worden geassocieerd met overminus, zoals hoofdpijn, vermoeide ogen en problemen met het dragen van een bril, zal aan de ouders van de proefpersonen worden gegeven. Ouders wordt gevraagd om de enquêtevragen te beantwoorden op basis van hun observaties van hun kind in de afgelopen 2 weken. Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op frequentie van waarnemingen; nooit, zelden, soms, vaak, altijd en niet van toepassing.
Op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Studie stoel: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens wordt na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript een geanonimiseerde database in het publieke domein op de openbare PEDIG-website geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van elk primair manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang hebben tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren