Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Overminus Brilleterapi for Intermitterende Eksotropi (IXT5)

11. mai 2022 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En randomisert klinisk studie av overminus brilleterapi for intermitterende eksotropi

Hovedmålene med denne randomiserte studien som sammenligner behandling med overminus linse med ikke-overminus (briller uten overminus eller briller med plano linser) er å bestemme:

  • Den langsiktige behandlingseffekten av overminusbehandling på avstandsintermitterende eksotropi (IXT) kontrollscore.
  • Effekten av overminusbehandling uten behandling på avstands IXT-kontrollscore (etter avvenning og 3 måneders behandlingsfri).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne randomiserte studien som sammenligner behandling med overminus linse med ikke-overminus (briller uten overminus eller briller med plano linser) er å bestemme:

  • Den langsiktige behandlingseffekten av overminusbehandling på avstand IXT-kontrollscore.
  • Effekten av overminusbehandling uten behandling på avstands IXT-kontrollscore (etter avvenning og 3 måneders behandlingsfri).

Den nylig fullførte IXT3-pilotstudien (NCT02223650) tok for seg spørsmålet om overminus-linseterapi har en innledende kortsiktig terapeutisk effekt for IXT mens man bruker overminus-briller. Det har ikke vært noen strenge studier som tar for seg følgende viktige spørsmål knyttet til overminus linseterapi:

  • Har overminus linsebehandling en langsiktig terapeutisk effekt for IXT mens du bruker overminus briller (over mange måneder eller år)?
  • Har overminus linsebehandling en langtidsterapeutisk effekt for IXT når overminus briller seponeres?

I november 2019 avbrøt en protokollendring behandling med overminus linse og utvidet studien med ytterligere 18 måneder etter at den 18-måneders randomiserte studien er avsluttet. Målet med utvidelsesstudien er å sammenligne langsiktige brytningsfeil mellom forsøkspersoner som opprinnelig ble behandlet med enten overminus-briller eller ikke-overminus-briller som en del av den 18-måneders randomiserte studien; behandling er etter utrederens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Forente stater, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 år til < 11 år
  • Intermitterende eksotropi (manifest avvik) som oppfyller alle følgende kriterier:

  • På avstand: intermitterende eksotropi eller konstant eksotropi

    o Gjennomsnittlig avstandskontrollpoengsum på 2 poeng eller mer (gjennomsnitt av 3 vurderinger over eksamen)

  • I nærheten: intermitterende eksotropi, eksofori eller ortofori

    o Emnet kan ikke ha en score på 5 poeng på alle 3 nærvurderingene av kontroll

  • Avvik minst 15∆ ved avstand målt med PACT
  • Næravvik overskrider ikke avstandsavvik med mer enn 10∆ med PACT (konvergensinsuffisiens type IXT ekskludert)
  • Avstandssynsstyrke (hvilken som helst optotypemetode) i hvert øye på 0,4 logMAR (20/50) eller bedre hvis alder 3 år og 0,3 logMAR (20/40) eller bedre hvis 4 år eller eldre.
  • Interokulær forskjell i avstandssynsstyrke ≤0,2 logMAR (2 linjer på et logMAR-diagram)
  • Brytningsfeil mellom -6,00 dioptrier (D) standardfeil (SE) og +1,00D SE (inklusive) i det mest nærsynte/minst hyperopiske øyet basert på en cykloplegisk refraksjon utført i løpet av de siste 2 månedene eller ved slutten av opptaksprøven.
  • Hvis brytningsfeil (basert på sykloplegisk brytning utført i løpet av de siste 2 månedene eller ved slutten av opptaksprøven) oppfyller noen av de følgende kriteriene, er briller før studien påkrevd og må ha vært brukt i minst 1 uke før opptak:
  • SE anisometropi ≥1,00D
  • Astigmatisme ≥1,50D i begge øyne
  • SE-nærsynthet ≥-1,00D i begge øyne

Refraksjonskorreksjon før studien, hvis den bæres, må oppfylle følgende kriterier i forhold til sykloplegisk refraksjon utført i løpet av de siste 2 månedene eller ved slutten av opptaksprøven:

  • SE-anisometropi må korrigeres innenfor <1,00D fra den SE-anisometropiske forskjellen
  • Astigmatisme må korrigeres innenfor <1,00D av full størrelse; aksen må være innenfor 10 grader.
  • SE av brillene må ikke oppfylle definisjonen av betydelig overminus (se eksklusjonskriterier nedenfor)
  • Svangerskapsalder ≥ 32 uker
  • Fødselsvekt > 1500 gram
  • Forelder forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering til overminus briller eller ikke-overminus briller
  • Forelder har hjemmetelefon (eller tilgang til telefon) og er villig til å bli kontaktet av personalet på Jaeb-senteret og etterforskerens personale
  • Flytting utenfor området til en aktiv PEDIG-side innen de neste 18 månedene er ikke forventet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for IXT eller amblyopi (annet enn refraktiv korreksjon) i løpet av de siste 4 ukene, inkludert synsterapi, lapping, atropin eller annen straff.
  • Nåværende kontaktlinsebruk
  • Betydelig bevisst overminusbehandling i løpet av de siste 6 månedene, definert som briller overminusert med mer enn 1.00D SE enn den sykloplegiske refraksjonsfeilen (innen 2 måneder eller ved slutten av opptaksprøven)
  • Tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inkludert BOTOX-injeksjon)
  • Unormalitet i hornhinnen, linsen eller sentral retina
  • Downs syndrom eller cerebral parese
  • Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Emner med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
  • Enhver sykdom som er kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens og okulær motilitet som multippel sklerose, Graves orbitopati, dysautonomi, myasthenia gravis eller nåværende bruk av atropin for amblyopi
  • Medisiner mot anfall [f.eks. karbamazepin (Tegretol, Carbatrol, Epitol eller Equetro), diazepam (Valium eller Diastat), klobazam (Frisium eller Onfri), klonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), etosuksimid (Zarontin), felbamat ( Felbatol), lakosamid (VIMPAT), gabapentin (Neurontin), okskarbazepin (Oxtellar XR eller Trileptal), fenobarbital, fenytoin (Dilantin eller Phenytek), pregabalin (Lyrica), tiagabin (Gabitril), topiramat (Topamax), valproat), eller zonisamid (Zonegran), vigabatrin (Sabril)]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overminus behandling
briller med full cykloplegisk refraksjon pluss 2,50 D overminus lagt til kulen
Enhet: Overminus behandling
briller med full cykloplegisk refraksjon pluss 2,50 D overminus lagt til kulen
Andre navn:
  • Overminus briller
  • Overminus terapi
Aktiv komparator: Ikke-overminus behandling
briller med full cykloplegisk refraksjon uten overminus
Enhet: Ikke-overminus behandling
briller med full cykloplegisk refraksjon uten overminus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avstandskontroll ved 12 måneder (besøk under behandling)
Tidsramme: 12 måneder
En sammenligning av gjennomsnittlig kontroll av avstandsavviket (gjennomsnitt av 3 målinger over undersøkelsen) mellom 2,50 dioptriere (D) overminus-gruppen og ikke-overminus-gruppen (briller uten overminus eller ingen briller) ved 12 måneder. Office Control Score gir en vurdering av eksodeviasjonskontroll på en skala fra 0 til 5, hos personer med intermitterende eksotropi. Poeng 3 til 5 gjenspeiler andelen av tiden en spontan manifest eksotropi er tilstede i løpet av 30 sekunders observasjon (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis ingen spontan manifest eksotropi er observert, reflekterer skårene 0 til 2 den lengste tiden det tar å gjenvinne fusjon etter tre, 10 sekunders dissosiasjoner (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
12 måneder
Gjennomsnittlig avstandskontroll ved 18 måneder (utenom behandlingsbesøk)
Tidsramme: 18 måneder
En sammenligning av gjennomsnittlig kontroll av avstandsavviket (gjennomsnitt av 3 målinger over undersøkelsen) mellom 2.50D overminus-gruppen og ikke-overminus-gruppen (briller uten overminus eller ingen briller) ved 18 måneder (etter seponering av behandlingen). Office Control Score gir en vurdering av eksodeviasjonskontroll på en skala fra 0 til 5, hos personer med intermitterende eksotropi. Poeng 3 til 5 gjenspeiler andelen av tiden en spontan manifest eksotropi er tilstede i løpet av 30 sekunders observasjon (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis ingen spontan manifest eksotropi er observert, reflekterer skårene 0 til 2 den lengste tiden det tar å gjenvinne fusjon etter tre, 10 sekunders dissosiasjoner (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten spontan tropia
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer uten spontan tropia ved 12 måneder og 18 måneder vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
12 måneder
Ingen spontan Tropia
Tidsramme: Ved 18 måneder
Andelen av personer uten spontan tropia ved 12 måneder og 18 måneder vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Ved 18 måneder
Endring i avstandskontroll
Tidsramme: 12 måneder
Andelen forsøkspersoner med ≥1 poeng forbedring i avstandskontroll mellom baseline og 12 måneder vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Andelen forsøkspersoner med ≥2 poeng forbedring i avstandskontroll vil sammenlignes på samme måte mellom behandlingsgruppene. Office Control Score gir en vurdering av eksodeviasjonskontroll på en skala fra 0 til 5, hos personer med intermitterende eksotropi. Poeng 3 til 5 gjenspeiler andelen av tiden en spontan manifest eksotropi er tilstede i løpet av 30 sekunders observasjon (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis ingen spontan manifest eksotropi er observert, reflekterer skårene 0 til 2 den lengste tiden det tar å gjenvinne fusjon etter tre, 10 sekunders dissosiasjoner (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
12 måneder
Endring i avstandskontroll
Tidsramme: 18 måneder
Andelen forsøkspersoner med ≥1 poeng forbedring i avstandskontroll mellom baseline og 18 måneder vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Andelen forsøkspersoner med ≥2 poeng forbedring i avstandskontroll vil sammenlignes på samme måte mellom behandlingsgruppene. Office Control Score gir en vurdering av eksodeviasjonskontroll på en skala fra 0 til 5, hos personer med intermitterende eksotropi. Poeng 3 til 5 gjenspeiler andelen av tiden en spontan manifest eksotropi er tilstede i løpet av 30 sekunders observasjon (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis ingen spontan manifest eksotropi er observert, reflekterer skårene 0 til 2 den lengste tiden det tar å gjenvinne fusjon etter tre, 10 sekunders dissosiasjoner (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
18 måneder
Forringelse vurdert av motorisk innretting og stereostyrke ved nær (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder

Den kumulative andelen av forsøkspersoner som oppfyller forverringskriteriene innen tidspunktet vil bli estimert for hver behandlingsgruppe.

Deltakere som oppfyller ett av følgende ved ethvert besøk innen et spesifikt tidspunkt (f.eks. 12 måneder, 18 måneder) vil bli ansett for å ha oppfylt forverringskriteriene innen det tidspunktet.

  • Motorisk forringelse: Kontroll av eksodeviasjonen måler 5 (konstant eksotropi) på alle tre vurderingene på avstand og nær. Avviket trenger ikke å være konstant gjennom hele eksamen forutsatt at det er konstant under alle tre vurderingene av kontroll.
  • Forringelse av stereoskarphet: Fall i nesten stereoskarphet på minst 2 oktaver fra innmeldingsstereoskarphet, eller til null, bekreftet ved en retest av en maskert eksaminator på en påfølgende dag.

Merk: Deltakere med null stereoskarphet ved påmelding vil ikke kunne forverres med hensyn til et fall i nesten stereoskarphet.
12 måneder
Forringelse som vurderes av motorisk innretting og stereostyrke ved nær (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder

Den kumulative andelen av forsøkspersoner som oppfyller forverringskriteriene innen tidspunktet vil bli estimert for hver behandlingsgruppe.

Deltakere som oppfyller ett av følgende ved ethvert besøk innen et spesifikt tidspunkt (f.eks. 12 måneder, 18 måneder) vil bli ansett for å ha oppfylt forverringskriteriene innen det tidspunktet.

  • Motorisk forringelse: Kontroll av eksodeviasjonen måler 5 (konstant eksotropi) på alle tre vurderingene på avstand og nær. Avviket trenger ikke å være konstant gjennom hele eksamen forutsatt at det er konstant under alle tre vurderingene av kontroll.
  • Forringelse av stereoskarphet: Fall i nesten stereoskarphet på minst 2 oktaver fra innmeldingsstereoskarphet, eller til null, bekreftet ved en retest av en maskert eksaminator på en påfølgende dag.

Merk: Deltakere med null stereoskarphet ved påmelding vil ikke kunne forverres med hensyn til et fall i nesten stereoskarphet.
18 måneder
Nær kontroll (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig kontroll av nesten eksodeviasjonen (gjennomsnitt av 3 målinger over eksamen). Office Control Score gir en vurdering av eksodeviasjonskontroll på en skala fra 0 til 5, hos personer med intermitterende eksotropi. Poeng 3 til 5 gjenspeiler andelen av tiden en spontan manifest eksotropi er tilstede i løpet av 30 sekunders observasjon (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis ingen spontan manifest eksotropi er observert, reflekterer skårene 0 til 2 den lengste tiden det tar å gjenvinne fusjon etter tre, 10 sekunders dissosiasjoner (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
12 måneder
Nær kontroll (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig kontroll av nesten eksodeviasjonen (gjennomsnitt av 3 målinger over eksamen). Office Control Score gir en vurdering av eksodeviasjonskontroll på en skala fra 0 til 5, hos personer med intermitterende eksotropi. Poeng 3 til 5 gjenspeiler andelen av tiden en spontan manifest eksotropi er tilstede i løpet av 30 sekunders observasjon (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis ingen spontan manifest eksotropi er observert, reflekterer skårene 0 til 2 den lengste tiden det tar å gjenvinne fusjon etter tre, 10 sekunders dissosiasjoner (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
18 måneder
Endring i nærkontroll (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
For hvert tidspunkt vil endringen i nesten kontroll siden baseline bli rapportert. Office Control Score gir en vurdering av eksodeviasjonskontroll på en skala fra 0 til 5, hos personer med intermitterende eksotropi. Poeng 3 til 5 gjenspeiler andelen av tiden en spontan manifest eksotropi er tilstede i løpet av 30 sekunders observasjon (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis ingen spontan manifest eksotropi er observert, reflekterer skårene 0 til 2 den lengste tiden det tar å gjenvinne fusjon etter tre, 10 sekunders dissosiasjoner (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
12 måneder
Endring i nærkontroll (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
For hvert tidspunkt vil endringen i nesten kontroll siden baseline bli rapportert. Office Control Score gir en vurdering av eksodeviasjonskontroll på en skala fra 0 til 5, hos personer med intermitterende eksotropi. Poeng 3 til 5 gjenspeiler andelen av tiden en spontan manifest eksotropi er tilstede i løpet av 30 sekunders observasjon (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis ingen spontan manifest eksotropi er observert, reflekterer skårene 0 til 2 den lengste tiden det tar å gjenvinne fusjon etter tre, 10 sekunders dissosiasjoner (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
18 måneder
Vinkelstørrelse (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
Størrelsen på avviket ved Prism Alternate Cover Test (PACT) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
12 måneder
Vinkelstørrelse (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
Størrelsen på avviket ved Prism Alternate Cover Test (PACT) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
18 måneder
Stereostyrke ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En sammenligning av nesten stereoakuitet vil bli vurdert ved hjelp av Randot Preschool stereotest ved nær (utført ved 40 cm) mellom behandlingsgruppene.
12 måneder
Stereostyrke ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
En sammenligning av nesten stereoakuitet vil bli vurdert ved hjelp av Randot Preschool stereotest ved nær (utført ved 40 cm) mellom behandlingsgruppene.
18 måneder
Samsvar med brillebruk (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
Samsvar med brillebruk vil bli vurdert ved 12-måneders og 18-måneders utfallseksamen. Foreldre vil gi et estimat på hvor stor andel av tiden barna deres brukte brillene. Andel slitt tid vil bli beskrevet som utmerket (76 % til 100 %), god (51 % til 75 %), rimelig (26 % til 50 %) eller dårlig (≤ 25 %). Fordelingen av etterlevelse vil bli vurdert for hver behandlingsgruppe ved utfallseksamen.
12 måneder
Samsvar med brillebruk (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
Samsvar med brillebruk vil bli vurdert ved 12-måneders og 18-måneders utfallseksamen. Foreldre vil gi et estimat på hvor stor andel av tiden barna deres brukte brillene. Andel slitt tid vil bli beskrevet som utmerket (76 % til 100 %), god (51 % til 75 %), rimelig (26 % til 50 %) eller dårlig (≤ 25 %). Fordelingen av etterlevelse vil bli vurdert for hver behandlingsgruppe ved utfallseksamen.
18 måneder
Symptomundersøkelse for foreldre [12 måneder]
Tidsramme: Ved 12 måneder
En kort oversikt over symptomer som kan være assosiert med overminus som hodepine, belastning på øynene og problemer med brillebruk vil bli gitt til foreldrene til forsøkspersonene. Foreldre blir bedt om å svare på spørreundersøkelsen basert på deres observasjoner av barnet deres de siste 2 ukene. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid og ikke aktuelt.
Ved 12 måneder
Symptomundersøkelse for foreldre [18 måneder]
Tidsramme: Ved 18 måneder
En kort oversikt over symptomer som kan være assosiert med overminus som hodepine, belastning på øynene og problemer med brillebruk vil bli gitt til foreldrene til forsøkspersonene. Foreldre blir bedt om å svare på spørreundersøkelsen basert på deres observasjoner av barnet deres de siste 2 ukene. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid og ikke aktuelt.
Ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Studiestol: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, plasseres en avidentifisert database i det offentlige domene på PEDIGs offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hvert primærmanuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overminus behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere