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Studie zur Overminus-Brillentherapie bei intermittierender Exotropie (IXT5)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte klinische Studie zur Overminus-Brillentherapie bei intermittierender Exotropie

Die Hauptziele dieser randomisierten Studie, in der die Behandlung von Overminus-Linsen mit Nicht-Overminus-Linsen (Brille ohne Overminus- oder Brille mit Plano-Linsen) verglichen wird, besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Die Langzeitwirkung einer Über-Minus-Behandlung während der Behandlung auf den Kontroll-Score für intermittierende Exotropie (IXT).
  • Der Off-Treatment-Effekt einer Über-Minus-Behandlung auf den Distanz-IXT-Kontrollwert (nach dem Absetzen und 3 Monate ohne Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser randomisierten Studie, in der die Behandlung von Overminus-Linsen mit Nicht-Overminus-Linsen (Brille ohne Overminus- oder Brille mit Plano-Linsen) verglichen wird, besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Die Langzeitwirkung einer Über-Minus-Behandlung während der Behandlung auf den Distanz-IXT-Kontrollwert.
  • Der Off-Treatment-Effekt einer Über-Minus-Behandlung auf den Distanz-IXT-Kontrollwert (nach dem Absetzen und 3 Monate ohne Behandlung).

Die kürzlich abgeschlossene IXT3-Pilotstudie (NCT02223650) befasste sich mit der Frage, ob die Overminus-Linsentherapie einen initialen kurzfristigen therapeutischen Effekt bei IXT beim Tragen einer Overminus-Brille hat. Es gibt keine rigorosen Studien, die sich mit den folgenden wichtigen Fragen im Zusammenhang mit der Über-Minus-Linsentherapie befassen:

  • Hat die Overminus-Linsentherapie einen langfristigen therapeutischen Effekt bei IXT beim Tragen einer Overminus-Brille (über viele Monate oder Jahre)?
  • Hat die Über-Minus-Linsentherapie einen langfristigen therapeutischen Effekt für IXT, wenn die Über-Minus-Brille abgesetzt wird?

Im November 2019 wurde die Behandlung mit Überminus-Linsen aufgrund einer Protokolländerung eingestellt und die Studie um weitere 18 Monate verlängert, nachdem die 18-monatige randomisierte Studie beendet war. Das Ziel der Verlängerungsstudie ist der Vergleich der langfristigen Refraktionsfehler zwischen Probanden, die ursprünglich im Rahmen der 18-monatigen randomisierten Studie entweder mit einer Über-Minus-Brille oder einer Nicht-Über-Minus-Brille behandelt wurden; Die Behandlung liegt im Ermessen des Ermittlers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Vereinigte Staaten, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 Jahre bis < 11 Jahre
  • Intermittierende Exotropie (offensichtliche Abweichung), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • In der Ferne: intermittierende Exotropie oder konstante Exotropie

    o Durchschnittliche Distanzkontrollpunktzahl von 2 oder mehr Punkten (Mittelwert aus 3 Bewertungen während der Prüfung)

  • In der Nähe: intermittierende Exotropie, Exophorie oder Orthophorie

    o Das Subjekt kann nicht bei allen 3 Beinahe-Bewertungen der Kontrolle eine Punktzahl von 5 Punkten haben

  • Exodeviation mindestens 15∆ bei Entfernung gemessen durch PACT
  • Die Nahabweichung übersteigt die Fernabweichung nicht um mehr als 10∆ nach PACT (Konvergenzinsuffizienz Typ IXT ausgenommen)
  • Fernsehschärfe (beliebige Optotyp-Methode) in jedem Auge von 0,4 logMAR (20/50) oder besser bei einem Alter von 3 Jahren und 0,3 logMAR (20/40) oder besser bei einem Alter von 4 Jahren oder älter.
  • Interokulare Distanzvisusdifferenz ≤ 0,2 logMAR (2 Linien auf einem logMAR-Diagramm)
  • Refraktionsfehler zwischen -6,00 Dioptrien (D) Standardfehler (SE) und +1,00 D SE (einschließlich) im am stärksten kurzsichtigen/am wenigsten weitsichtigen Auge, basierend auf einer zykloplegischen Refraktion, die innerhalb der letzten 2 Monate oder am Ende der Aufnahmeprüfung durchgeführt wurde.
  • Wenn der Refraktionsfehler (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion, die innerhalb der letzten 2 Monate oder am Ende der Einschreibungsprüfung durchgeführt wurde) eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist eine Vorstudienbrille erforderlich und muss mindestens 1 Woche vor der Einschreibung getragen worden sein:
  • SE-Anisometropie ≥1,00 D
  • Astigmatismus ≥1,50 D in beiden Augen
  • SE-Myopie ≥-1,00 D in beiden Augen

Die Refraktionskorrektur vor dem Studium muss, falls sie getragen wird, die folgenden Kriterien in Bezug auf die zykloplegische Refraktion erfüllen, die innerhalb der letzten 2 Monate oder am Ende der Einschreibungsprüfung durchgeführt wurde:

  • Die SE-Anisometropie muss innerhalb von <1,00 D der SE-Anisometropie-Differenz korrigiert werden
  • Astigmatismus muss innerhalb von <1,00 dpt der vollen Größe korrigiert werden; Achse muss innerhalb von 10 Grad liegen.
  • Die SE der Brille darf nicht der Definition eines erheblichen Überschusses entsprechen (siehe Ausschlusskriterien unten).
  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen
  • Geburtsgewicht > 1500 Gramm
  • Der Elternteil versteht das Protokoll und ist bereit, eine Randomisierung für Über-Minus-Brillen oder Nicht-Über-Minus-Brillen zu akzeptieren
  • Der Elternteil hat ein Telefon zu Hause (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums und von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums kontaktiert zu werden
  • Eine Verlagerung außerhalb des Gebiets eines aktiven PEDIG-Standorts innerhalb der nächsten 18 Monate wird nicht erwartet

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von IXT oder Amblyopie (außer refraktiver Korrektur) innerhalb der letzten 4 Wochen, einschließlich Sehtherapie, Pflaster, Atropin oder anderer Bestrafung.
  • Aktuelles Kontaktlinsentragen
  • Erhebliche absichtliche Überminusbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, definiert als Überminusbrille um mehr als 1,00 D SE als der zykloplegische Refraktionsfehler (innerhalb von 2 Monaten oder am Ende der Aufnahmeprüfung)
  • Vorherige Strabismus-, intraokulare oder refraktive Chirurgie (einschließlich BOTOX-Injektion)
  • Anomalie der Hornhaut, Linse oder zentralen Netzhaut
  • Down-Syndrom oder Zerebralparese
  • Schwere Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen würde (nach Ansicht des Prüfarztes). Personen mit leichten Sprachverzögerungen oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.
  • Jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Akkommodation, Vergenz und Augenmotilität beeinträchtigt, wie Multiple Sklerose, Graves-Orbitopathie, Dysautonomie, Myasthenia gravis oder die derzeitige Anwendung von Atropin bei Amblyopie
  • Medikamente gegen Krampfanfälle [z. B. Carbamazepin (Tegretol, Carbatrol, Epitol oder Equetro), Diazepam (Valium oder Diastat), Clobazam (Frisium oder Onfri), Clonazepam (Klonopin), Lorazepam (Ativan), Ethosuximid (Zarontin), Felbamat ( Felbatol), Lacosamid (VIMPAT), Gabapentin (Neurontin), Oxcarbazepin (Oxtellar XR oder Trileptal), Phenobarbital, Phenytoin (Dilantin oder Phenytek), Pregabalin (Lyrica), Tiagabin (Gabitril), Topiramat (Topamax), Valproat (Depakote), oder Zonisamid (Zonegran), Vigabatrin (Sabril)]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über-Minus-Behandlung
Brille mit voller Zykloplegie-Refraktion plus 2,50 D über minus der Sphäre hinzugefügt
Gerät: Über-Minus-Behandlung
Brille mit voller Zykloplegie-Refraktion plus 2,50 D über minus der Sphäre hinzugefügt
Andere Namen:
  • Overminus-Brille
  • Über-Minus-Therapie
Aktiver Komparator: Nicht-Überminus-Behandlung
Brille mit voller zykloplegischer Refraktion ohne Überminus
Gerät: Nicht-Überminus-Behandlung
Brille mit voller zykloplegischer Refraktion ohne Überminus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der mittleren Distanz nach 12 Monaten (Besuch während der Behandlung)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Vergleich der mittleren Kontrolle der Entfernungsabweichung (Durchschnitt von 3 Messungen während der Untersuchung) zwischen der Gruppe mit 2,50 Dioptrien (D) Über-Minus und der Nicht-Über-Minus-Gruppe (Brille ohne Über-Minus oder ohne Brille) nach 12 Monaten. Der Office Control Score liefert eine Bewertung der Exodeviationskontrolle auf einer Skala von 0 bis 5 bei Personen mit intermittierender Exotropie. Die Werte 3 bis 5 spiegeln den Anteil der Zeit wider, in der eine spontane manifeste Exotropie während 30 Sekunden der Beobachtung vorhanden ist (< 50 % Wert 3; > 50 % Wert 4; 100 % Wert 5). Wenn keine spontane manifeste Exotropie beobachtet wird, spiegeln die Werte 0 bis 2 die längste Zeit wider, um die Fusion nach drei 10-sekündigen Dissoziationen wiederzuerlangen (> 5 Sekunden Wert 2; 1–5 Sekunden Wert 1; <1 Sekunde Wert 0).
12 Monate
Kontrolle der mittleren Distanz nach 18 Monaten (Besuch außerhalb der Behandlung)
Zeitfenster: 18 Monate
Ein Vergleich der mittleren Kontrolle der Entfernungsabweichung (Durchschnitt von 3 Messungen während der Untersuchung) zwischen der 2,50D-Über-Minus-Gruppe und der Nicht-Über-Minus-Gruppe (Brille ohne Über-Minus oder keine Brille) nach 18 Monaten (nach Absetzen der Behandlung). Der Office Control Score liefert eine Bewertung der Exodeviationskontrolle auf einer Skala von 0 bis 5 bei Personen mit intermittierender Exotropie. Die Werte 3 bis 5 spiegeln den Anteil der Zeit wider, in der eine spontane manifeste Exotropie während 30 Sekunden der Beobachtung vorhanden ist (< 50 % Wert 3; > 50 % Wert 4; 100 % Wert 5). Wenn keine spontane manifeste Exotropie beobachtet wird, spiegeln die Werte 0 bis 2 die längste Zeit wider, um die Fusion nach drei 10-sekündigen Dissoziationen wiederzuerlangen (> 5 Sekunden Wert 2; 1–5 Sekunden Wert 1; <1 Sekunde Wert 0).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne spontane Tropia
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden ohne spontane Tropie nach 12 Monaten und nach 18 Monaten wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
12 Monate
Keine spontane Tropia
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Der Anteil der Probanden ohne spontane Tropie nach 12 Monaten und nach 18 Monaten wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Mit 18 Monaten
Änderung der Abstandsregelung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Distanzkontrolle um ≥ 1 Punkt zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte bei der Distanzkontrolle wird in ähnlicher Weise zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Der Office Control Score liefert eine Bewertung der Exodeviationskontrolle auf einer Skala von 0 bis 5 bei Personen mit intermittierender Exotropie. Die Werte 3 bis 5 spiegeln den Anteil der Zeit wider, in der eine spontane manifeste Exotropie während 30 Sekunden der Beobachtung vorhanden ist (< 50 % Wert 3; > 50 % Wert 4; 100 % Wert 5). Wenn keine spontane manifeste Exotropie beobachtet wird, spiegeln die Werte 0 bis 2 die längste Zeit wider, um die Fusion nach drei 10-sekündigen Dissoziationen wiederzuerlangen (> 5 Sekunden Wert 2; 1–5 Sekunden Wert 1; <1 Sekunde Wert 0).
12 Monate
Änderung der Abstandsregelung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Distanzkontrolle um ≥ 1 Punkt zwischen dem Ausgangswert und 18 Monaten wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte bei der Distanzkontrolle wird in ähnlicher Weise zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Der Office Control Score liefert eine Bewertung der Exodeviationskontrolle auf einer Skala von 0 bis 5 bei Personen mit intermittierender Exotropie. Die Werte 3 bis 5 spiegeln den Anteil der Zeit wider, in der eine spontane manifeste Exotropie während 30 Sekunden der Beobachtung vorhanden ist (< 50 % Wert 3; > 50 % Wert 4; 100 % Wert 5). Wenn keine spontane manifeste Exotropie beobachtet wird, spiegeln die Werte 0 bis 2 die längste Zeit wider, um die Fusion nach drei 10-sekündigen Dissoziationen wiederzuerlangen (> 5 Sekunden Wert 2; 1–5 Sekunden Wert 1; <1 Sekunde Wert 0).
18 Monate
Verschlechterung anhand der motorischen Ausrichtung und der Stereoschärfe in der Nähe (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate

Der kumulative Anteil der Probanden, die bis zum Zeitpunkt die Verschlechterungskriterien erfüllen, wird für jede Behandlungsgruppe geschätzt.

Bei Teilnehmern, die bei einem Besuch bis zu einem bestimmten Zeitpunkt (z. B. 12 Monate, 18 Monate) eines der folgenden Kriterien erfüllen, wird davon ausgegangen, dass sie die Verschlechterungskriterien zu diesem Zeitpunkt erfüllt haben.

  • Motorische Verschlechterung: Kontrolle der Exodeviation misst 5 (konstante Exotropie) bei allen drei Bewertungen in Ferne und Nähe. Die Exodeviation muss nicht während der gesamten Untersuchung konstant sein, vorausgesetzt, dass sie während aller drei Kontrollbewertungen konstant ist.
  • Verschlechterung der Stereosehschärfe: Abfall der Stereosehschärfe in der Nähe von mindestens 2 Oktaven von der Registrierungs-Stereosehschärfe oder auf null, bestätigt durch einen erneuten Test durch einen maskierten Prüfer an einem Folgetag.

Hinweis: Teilnehmer mit einer Stereosehschärfe von null bei der Einschreibung können sich in Bezug auf einen Abfall der Stereosehschärfe in der Nähe nicht verschlechtern.
12 Monate
Verschlechterung anhand der motorischen Ausrichtung und der Stereoschärfe in der Nähe (18 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate

Der kumulative Anteil der Probanden, die bis zum Zeitpunkt die Verschlechterungskriterien erfüllen, wird für jede Behandlungsgruppe geschätzt.

Bei Teilnehmern, die bei einem Besuch bis zu einem bestimmten Zeitpunkt (z. B. 12 Monate, 18 Monate) eines der folgenden Kriterien erfüllen, wird davon ausgegangen, dass sie die Verschlechterungskriterien zu diesem Zeitpunkt erfüllt haben.

  • Motorische Verschlechterung: Kontrolle der Exodeviation misst 5 (konstante Exotropie) bei allen drei Bewertungen in Ferne und Nähe. Die Exodeviation muss nicht während der gesamten Untersuchung konstant sein, vorausgesetzt, dass sie während aller drei Kontrollbewertungen konstant ist.
  • Verschlechterung der Stereosehschärfe: Abfall der Stereosehschärfe in der Nähe von mindestens 2 Oktaven von der Registrierungs-Stereosehschärfe oder auf null, bestätigt durch einen erneuten Test durch einen maskierten Prüfer an einem Folgetag.

Hinweis: Teilnehmer mit einer Stereosehschärfe von null bei der Einschreibung können sich in Bezug auf einen Abfall der Stereosehschärfe in der Nähe nicht verschlechtern.
18 Monate
Nahezu Kontrolle (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Kontrolle der nahen Exodeviation (Durchschnitt von 3 Messungen während der Untersuchung). Der Office Control Score liefert eine Bewertung der Exodeviationskontrolle auf einer Skala von 0 bis 5 bei Personen mit intermittierender Exotropie. Die Werte 3 bis 5 spiegeln den Anteil der Zeit wider, in der eine spontane manifeste Exotropie während 30 Sekunden der Beobachtung vorhanden ist (< 50 % Wert 3; > 50 % Wert 4; 100 % Wert 5). Wenn keine spontane manifeste Exotropie beobachtet wird, spiegeln die Werte 0 bis 2 die längste Zeit wider, um die Fusion nach drei 10-sekündigen Dissoziationen wiederzuerlangen (> 5 Sekunden Wert 2; 1–5 Sekunden Wert 1; <1 Sekunde Wert 0).
12 Monate
Nahezu Kontrolle (18 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlere Kontrolle der nahen Exodeviation (Durchschnitt von 3 Messungen während der Untersuchung). Der Office Control Score liefert eine Bewertung der Exodeviationskontrolle auf einer Skala von 0 bis 5 bei Personen mit intermittierender Exotropie. Die Werte 3 bis 5 spiegeln den Anteil der Zeit wider, in der eine spontane manifeste Exotropie während 30 Sekunden der Beobachtung vorhanden ist (< 50 % Wert 3; > 50 % Wert 4; 100 % Wert 5). Wenn keine spontane manifeste Exotropie beobachtet wird, spiegeln die Werte 0 bis 2 die längste Zeit wider, um die Fusion nach drei 10-sekündigen Dissoziationen wiederzuerlangen (> 5 Sekunden Wert 2; 1–5 Sekunden Wert 1; <1 Sekunde Wert 0).
18 Monate
Änderung der nahen Kontrolle (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden Zeitpunkt wird die Veränderung der Beinahe-Kontrolle seit dem Ausgangswert angegeben. Der Office Control Score liefert eine Bewertung der Exodeviationskontrolle auf einer Skala von 0 bis 5 bei Personen mit intermittierender Exotropie. Die Werte 3 bis 5 spiegeln den Anteil der Zeit wider, in der eine spontane manifeste Exotropie während 30 Sekunden der Beobachtung vorhanden ist (< 50 % Wert 3; > 50 % Wert 4; 100 % Wert 5). Wenn keine spontane manifeste Exotropie beobachtet wird, spiegeln die Werte 0 bis 2 die längste Zeit wider, um die Fusion nach drei 10-sekündigen Dissoziationen wiederzuerlangen (> 5 Sekunden Wert 2; 1–5 Sekunden Wert 1; <1 Sekunde Wert 0).
12 Monate
Änderung der nahen Kontrolle (18 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate
Für jeden Zeitpunkt wird die Veränderung der Beinahe-Kontrolle seit dem Ausgangswert angegeben. Der Office Control Score liefert eine Bewertung der Exodeviationskontrolle auf einer Skala von 0 bis 5 bei Personen mit intermittierender Exotropie. Die Werte 3 bis 5 spiegeln den Anteil der Zeit wider, in der eine spontane manifeste Exotropie während 30 Sekunden der Beobachtung vorhanden ist (< 50 % Wert 3; > 50 % Wert 4; 100 % Wert 5). Wenn keine spontane manifeste Exotropie beobachtet wird, spiegeln die Werte 0 bis 2 die längste Zeit wider, um die Fusion nach drei 10-sekündigen Dissoziationen wiederzuerlangen (> 5 Sekunden Wert 2; 1–5 Sekunden Wert 1; <1 Sekunde Wert 0).
18 Monate
Winkelgröße (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß der Abweichung durch den Prism Alternate Cover Test (PACT) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
12 Monate
Winkelgröße (18 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ausmaß der Abweichung durch den Prism Alternate Cover Test (PACT) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
18 Monate
Stereoschärfe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Vergleich der Nah-Stereoschärfe wird unter Verwendung des Randot Preschool-Stereotests bei Nah (durchgeführt bei 40 cm) zwischen den Behandlungsgruppen bewertet.
12 Monate
Stereoschärfe nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Ein Vergleich der Nah-Stereoschärfe wird unter Verwendung des Randot Preschool-Stereotests bei Nah (durchgeführt bei 40 cm) zwischen den Behandlungsgruppen bewertet.
18 Monate
Compliance mit Brillentragen (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung des Brillentragens wird bei der 12-Monats- und 18-Monats-Ergebnisuntersuchung bewertet. Eltern geben eine Schätzung des Anteils der Zeit ab, in der ihre Kinder ihre Brille trugen. Der Anteil der getragenen Zeit wird als ausgezeichnet (76 % bis 100 %), gut (51 % bis 75 %), mittelmäßig (26 % bis 50 %) oder schlecht (≤ 25 %) beschrieben. Die Verteilung der Compliance wird für jede Behandlungsgruppe bei der Ergebnisuntersuchung bewertet.
12 Monate
Compliance mit Brillentragen (18 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einhaltung des Brillentragens wird bei der 12-Monats- und 18-Monats-Ergebnisuntersuchung bewertet. Eltern geben eine Schätzung des Anteils der Zeit ab, in der ihre Kinder ihre Brille trugen. Der Anteil der getragenen Zeit wird als ausgezeichnet (76 % bis 100 %), gut (51 % bis 75 %), mittelmäßig (26 % bis 50 %) oder schlecht (≤ 25 %) beschrieben. Die Verteilung der Compliance wird für jede Behandlungsgruppe bei der Ergebnisuntersuchung bewertet.
18 Monate
Eltern-Symptomumfrage [12 Monate]
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Den Eltern der Probanden wird ein kurzer Überblick über Symptome gegeben, die mit Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme mit dem Tragen einer Brille. Die Eltern werden gebeten, die Fragen der Umfrage auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten 2 Wochen zu beantworten. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen; nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar.
Mit 12 Monaten
Eltern-Symptomumfrage [18 Monate]
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Den Eltern der Probanden wird ein kurzer Überblick über Symptome gegeben, die mit Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme mit dem Tragen einer Brille. Die Eltern werden gebeten, die Fragen der Umfrage auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten 2 Wochen zu beantworten. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen; nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar.
Mit 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Studienstuhl: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung jedes Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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