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Avaliação da terapia com óculos Overminus para exotropia intermitente (IXT5)

11 de maio de 2022 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um ensaio clínico randomizado de terapia com óculos overminus para exotropia intermitente

Os principais objetivos deste estudo randomizado comparando o tratamento com lentes overminus e não overminus (óculos sem overminus ou óculos com lentes planas) são determinar:

  • O efeito de tratamento de longo prazo do tratamento overminus na pontuação de controle de exotropia intermitente à distância (IXT).
  • O efeito fora do tratamento do tratamento overminus na pontuação de controle de distância IXT (após o desmame e 3 meses sem tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo randomizado comparando o tratamento com lentes overminus e não overminus (óculos sem overminus ou óculos com lentes planas) são determinar:

  • O efeito de tratamento de longo prazo do tratamento overminus na pontuação de controle IXT de distância.
  • O efeito fora do tratamento do tratamento overminus na pontuação de controle de distância IXT (após o desmame e 3 meses sem tratamento).

O estudo piloto IXT3 recentemente concluído (NCT02223650) abordou a questão de saber se a terapia com lentes overminus tem um efeito terapêutico inicial de curto prazo para IXT durante o uso de óculos overminus. Não há estudos rigorosos que abordem as seguintes questões importantes relacionadas à terapia com lentes overminus:

  • A terapia com lentes overminus tem um efeito terapêutico de longo prazo para IXT durante o uso de óculos overminus (por muitos meses ou anos)?
  • A terapia com lentes overminus tem um efeito terapêutico de longo prazo para IXT quando os óculos overminus são descontinuados?

Em novembro de 2019, uma emenda ao protocolo interrompeu o tratamento com lentes overminus e estendeu o estudo por mais 18 meses após o término do estudo randomizado de 18 meses. O objetivo do estudo de extensão é comparar o erro refrativo de longo prazo entre indivíduos originalmente tratados com óculos overminus ou não overminus como parte do estudo randomizado de 18 meses; o tratamento fica a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3 anos a < 11 anos
  • Exotropia intermitente (desvio manifesto) que atende a todos os seguintes critérios:

  • À distância: exotropia intermitente ou exotropia constante

    o Pontuação média de controle de distância de 2 pontos ou mais (média de 3 avaliações ao longo do exame)

  • De perto: exotropia intermitente, exoforia ou ortoforia

    o O sujeito não pode ter uma pontuação de 5 pontos em todas as 3 avaliações próximas de controle

  • Exodesvio de pelo menos 15∆ na distância medida pelo PACT
  • O desvio próximo não excede o desvio da distância em mais de 10∆ pelo PACT (tipo de insuficiência de convergência IXT excluído)
  • Acuidade visual à distância (qualquer método de optótipo) em cada olho de 0,4 logMAR (20/50) ou melhor se a idade for de 3 anos e 0,3 logMAR (20/40) ou melhor se 4 anos ou mais.
  • Diferença interocular da acuidade visual à distância ≤0,2 logMAR (2 linhas em um gráfico logMAR)
  • Erro de refração entre -6,00 dioptrias (D) erro padrão (SE) e +1,00D SE (inclusive) no olho mais míope/menos hipermétrope com base em uma refração cicloplégica realizada nos últimos 2 meses ou no final do exame de inscrição.
  • Se o erro de refração (com base na refração cicloplégica realizada nos últimos 2 meses ou no final do exame de inscrição) atender a qualquer um dos seguintes critérios, os óculos pré-estudo são necessários e devem ter sido usados ​​por pelo menos 1 semana antes da inscrição:
  • SE anisometropia ≥1,00D
  • Astigmatismo ≥1,50D em ambos os olhos
  • SE miopia ≥-1,00D em qualquer olho

A correção refrativa pré-estudo, se usada, deve atender aos seguintes critérios em relação à refração cicloplégica realizada nos últimos 2 meses ou no final do exame de inscrição:

  • A anisometropia SE deve ser corrigida dentro de <1,00D da diferença anisometrópica SE
  • O astigmatismo deve ser corrigido dentro de <1,00D da magnitude total; eixo deve estar dentro de 10 graus.
  • O SE dos óculos não deve atender à definição de overminus substancial (consulte os critérios de exclusão abaixo)
  • Idade gestacional ≥ 32 semanas
  • Peso ao nascer > 1500 gramas
  • Os pais entendem o protocolo e estão dispostos a aceitar a randomização para óculos overminus ou não overminus
  • O pai tem telefone residencial (ou acesso ao telefone) e está disposto a ser contatado pela equipe do Jaeb Center e pela equipe do investigador
  • A realocação fora da área de um site PEDIG ativo nos próximos 18 meses não é prevista

Critério de exclusão:

  • Tratamento para IXT ou ambliopia (exceto correção refrativa) nas últimas 4 semanas, incluindo terapia visual, tamponamento, atropina ou outra penalização.
  • Uso atual de lentes de contato
  • Tratamento substancial de overminus deliberado nos últimos 6 meses, definido como óculos overminus em mais de 1,00 D SE do que o erro refrativo cicloplégico (dentro de 2 meses ou no final do exame de inscrição)
  • Estrabismo prévio, cirurgia intraocular ou refrativa (incluindo injeção de BOTOX)
  • Anormalidade da córnea, cristalino ou retina central
  • Síndrome de Down ou paralisia cerebral
  • Atraso grave no desenvolvimento que interferiria no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador). Indivíduos com atrasos leves na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizado não são excluídos.
  • Qualquer doença conhecida por afetar a acomodação, vergência e motilidade ocular, como esclerose múltipla, orbitopatia de Graves, disautonomia, miastenia gravis ou uso atual de atropina para ambliopia
  • Medicamentos anticonvulsivantes [por exemplo, carbamazepina (Tegretol, Carbatrol, Epitol ou Equetro), diazepam (Valium ou Diastat), clobazam (Frisium ou Onfri), clonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), etosuximida (Zarontin), felbamato ( Felbatol), lacosamida (VIMPAT), gabapentina (Neurontin), oxcarbazepina (Oxtellar XR ou Trileptal), fenobarbital, fenitoína (Dilantin ou Phenytek), pregabalina (Lyrica), tiagabina (Gabitril), topiramato (Topamax), valproato (Depakote), ou zonisamida (Zonegran), vigabatrina (Sabril)]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Overminus
óculos com refração cicloplégica completa mais 2,50 D overminus adicionado à esfera
Dispositivo: Tratamento Overminus
óculos com refração cicloplégica completa mais 2,50 D overminus adicionado à esfera
Outros nomes:
  • Óculos overminus
  • Terapia Overminus
Comparador Ativo: Tratamento não superior
óculos com refração cicloplégica completa sem overminus
Dispositivo: Tratamento sem overminus
óculos com refração cicloplégica completa sem overminus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de distância média em 12 meses (visita durante o tratamento)
Prazo: 12 meses
Comparação do controle médio do exodesvio da distância (média de 3 medidas ao longo do exame) entre o grupo 2,50 dioptrias (D) overminus e o grupo não overminus (óculos sem overminus ou sem óculos) aos 12 meses. O Office Control Score fornece uma classificação de controle de exodesvio em uma escala de 0 a 5, em indivíduos com exotropia intermitente. As pontuações de 3 a 5 refletem a proporção de tempo em que uma exotropia manifesta espontânea está presente durante 30 segundos de observação (<50% pontuação 3; >50% pontuação 4; 100% pontuação 5). Se nenhuma exotropia manifesta espontânea for observada, as pontuações de 0 a 2 refletem o tempo mais longo para recuperar a fusão após três dissociações de 10 segundos (>5 segundos, pontuação 2; 1-5 segundos, pontuação 1; <1 segundo, pontuação 0).
12 meses
Controle de distância média em 18 meses (visita sem tratamento)
Prazo: 18 meses
Comparação do controle médio do exodesvio da distância (média de 3 medidas ao longo do exame) entre o grupo 2,50D overminus e o grupo não overminus (óculos sem overminus ou sem óculos) aos 18 meses (após a interrupção do tratamento). O Office Control Score fornece uma classificação de controle de exodesvio em uma escala de 0 a 5, em indivíduos com exotropia intermitente. As pontuações de 3 a 5 refletem a proporção de tempo em que uma exotropia manifesta espontânea está presente durante 30 segundos de observação (<50% pontuação 3; >50% pontuação 4; 100% pontuação 5). Se nenhuma exotropia manifesta espontânea for observada, as pontuações de 0 a 2 refletem o tempo mais longo para recuperar a fusão após três dissociações de 10 segundos (>5 segundos, pontuação 2; 1-5 segundos, pontuação 1; <1 segundo, pontuação 0).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem tropia espontânea
Prazo: 12 meses
O número de indivíduos sem tropia espontânea aos 12 meses e aos 18 meses será comparado entre os grupos de tratamento.
12 meses
Sem Tropia Espontânea
Prazo: Aos 18 meses
A proporção de indivíduos sem tropia espontânea aos 12 meses e aos 18 meses será comparada entre os grupos de tratamento.
Aos 18 meses
Mudança no controle de distância
Prazo: 12 meses
A proporção de indivíduos com ≥1 ponto de melhoria no controle de distância entre a linha de base e 12 meses será comparada entre os grupos de tratamento. A proporção de indivíduos com ≥2 pontos de melhoria no controle de distância será comparada de forma semelhante entre os grupos de tratamento. O Office Control Score fornece uma classificação de controle de exodesvio em uma escala de 0 a 5, em indivíduos com exotropia intermitente. As pontuações de 3 a 5 refletem a proporção de tempo em que uma exotropia manifesta espontânea está presente durante 30 segundos de observação (<50% pontuação 3; >50% pontuação 4; 100% pontuação 5). Se nenhuma exotropia manifesta espontânea for observada, as pontuações de 0 a 2 refletem o tempo mais longo para recuperar a fusão após três dissociações de 10 segundos (>5 segundos, pontuação 2; 1-5 segundos, pontuação 1; <1 segundo, pontuação 0).
12 meses
Mudança no controle de distância
Prazo: 18 meses
A proporção de indivíduos com ≥1 ponto de melhoria no controle de distância entre a linha de base e 18 meses será comparada entre os grupos de tratamento. A proporção de indivíduos com ≥2 pontos de melhoria no controle de distância será comparada de forma semelhante entre os grupos de tratamento. O Office Control Score fornece uma classificação de controle de exodesvio em uma escala de 0 a 5, em indivíduos com exotropia intermitente. As pontuações de 3 a 5 refletem a proporção de tempo em que uma exotropia manifesta espontânea está presente durante 30 segundos de observação (<50% pontuação 3; >50% pontuação 4; 100% pontuação 5). Se nenhuma exotropia manifesta espontânea for observada, as pontuações de 0 a 2 refletem o tempo mais longo para recuperar a fusão após três dissociações de 10 segundos (>5 segundos, pontuação 2; 1-5 segundos, pontuação 1; <1 segundo, pontuação 0).
18 meses
Deterioração avaliada pelo alinhamento motor e estereoacuidade em perto (12 meses)
Prazo: 12 meses

A proporção cumulativa de indivíduos que atendem aos critérios de deterioração no ponto de tempo será estimada para cada grupo de tratamento.

Os participantes que atenderem a qualquer um dos itens a seguir em qualquer visita em um ponto de tempo específico (por exemplo, 12 meses, 18 meses) serão considerados como tendo cumprido os critérios de deterioração nesse ponto de tempo.

  • Deterioração motora: Controle das medidas de exodesvio 5 (exotropia constante) nas três avaliações de longe e de perto. O exodesvio não precisa ser constante ao longo de todo o exame desde que seja constante nas três avaliações de controle.
  • Deterioração da estereoacuidade: Queda na quase estereoacuidade de pelo menos 2 oitavas da estereoacuidade de registro, ou para zero, confirmada por um novo teste por um examinador mascarado no dia seguinte.

Observação: os participantes com estereoacuidade nula no momento da inscrição não poderão se deteriorar em relação a uma queda na estereoacuidade próxima.
12 meses
Deterioração avaliada pelo alinhamento motor e estereoacuidade em perto (18 meses)
Prazo: 18 meses

A proporção cumulativa de indivíduos que atendem aos critérios de deterioração no ponto de tempo será estimada para cada grupo de tratamento.

Os participantes que atenderem a qualquer um dos itens a seguir em qualquer visita em um ponto de tempo específico (por exemplo, 12 meses, 18 meses) serão considerados como tendo cumprido os critérios de deterioração nesse ponto de tempo.

  • Deterioração motora: Controle das medidas de exodesvio 5 (exotropia constante) nas três avaliações de longe e de perto. O exodesvio não precisa ser constante ao longo de todo o exame desde que seja constante nas três avaliações de controle.
  • Deterioração da estereoacuidade: Queda na quase estereoacuidade de pelo menos 2 oitavas da estereoacuidade de registro, ou para zero, confirmada por um novo teste por um examinador mascarado no dia seguinte.

Observação: os participantes com estereoacuidade nula no momento da inscrição não poderão se deteriorar em relação a uma queda na estereoacuidade próxima.
18 meses
Quase controle (12 meses)
Prazo: 12 meses
Controle médio do quase exodesvio (média de 3 medidas ao longo do exame). O Office Control Score fornece uma classificação de controle de exodesvio em uma escala de 0 a 5, em indivíduos com exotropia intermitente. As pontuações de 3 a 5 refletem a proporção de tempo em que uma exotropia manifesta espontânea está presente durante 30 segundos de observação (<50% pontuação 3; >50% pontuação 4; 100% pontuação 5). Se nenhuma exotropia manifesta espontânea for observada, as pontuações de 0 a 2 refletem o tempo mais longo para recuperar a fusão após três dissociações de 10 segundos (>5 segundos, pontuação 2; 1-5 segundos, pontuação 1; <1 segundo, pontuação 0).
12 meses
Quase controle (18 meses)
Prazo: 18 meses
Controle médio do quase exodesvio (média de 3 medidas ao longo do exame). O Office Control Score fornece uma classificação de controle de exodesvio em uma escala de 0 a 5, em indivíduos com exotropia intermitente. As pontuações de 3 a 5 refletem a proporção de tempo em que uma exotropia manifesta espontânea está presente durante 30 segundos de observação (<50% pontuação 3; >50% pontuação 4; 100% pontuação 5). Se nenhuma exotropia manifesta espontânea for observada, as pontuações de 0 a 2 refletem o tempo mais longo para recuperar a fusão após três dissociações de 10 segundos (>5 segundos, pontuação 2; 1-5 segundos, pontuação 1; <1 segundo, pontuação 0).
18 meses
Mudança no quase controle (12 meses)
Prazo: 12 meses
Para cada ponto de tempo, a mudança no controle próximo desde a linha de base será relatada. O Office Control Score fornece uma classificação de controle de exodesvio em uma escala de 0 a 5, em indivíduos com exotropia intermitente. As pontuações de 3 a 5 refletem a proporção de tempo em que uma exotropia manifesta espontânea está presente durante 30 segundos de observação (<50% pontuação 3; >50% pontuação 4; 100% pontuação 5). Se nenhuma exotropia manifesta espontânea for observada, as pontuações de 0 a 2 refletem o tempo mais longo para recuperar a fusão após três dissociações de 10 segundos (>5 segundos, pontuação 2; 1-5 segundos, pontuação 1; <1 segundo, pontuação 0).
12 meses
Mudança no quase controle (18 meses)
Prazo: 18 meses
Para cada ponto de tempo, a mudança no controle próximo desde a linha de base será relatada. O Office Control Score fornece uma classificação de controle de exodesvio em uma escala de 0 a 5, em indivíduos com exotropia intermitente. As pontuações de 3 a 5 refletem a proporção de tempo em que uma exotropia manifesta espontânea está presente durante 30 segundos de observação (<50% pontuação 3; >50% pontuação 4; 100% pontuação 5). Se nenhuma exotropia manifesta espontânea for observada, as pontuações de 0 a 2 refletem o tempo mais longo para recuperar a fusão após três dissociações de 10 segundos (>5 segundos, pontuação 2; 1-5 segundos, pontuação 1; <1 segundo, pontuação 0).
18 meses
Magnitude do ângulo (12 meses)
Prazo: 12 meses
A magnitude do desvio pelo Prism Alternate Cover Test (PACT) será comparada entre os grupos de tratamento.
12 meses
Magnitude do ângulo (18 meses)
Prazo: 18 meses
A magnitude do desvio pelo Prism Alternate Cover Test (PACT) será comparada entre os grupos de tratamento.
18 meses
Estereoacuidade aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Uma comparação da estereoacuidade para perto será avaliada usando o teste estereoscópico Randot Preschool para perto (realizado a 40 cm) entre os grupos de tratamento.
12 meses
Estereoacuidade aos 18 meses
Prazo: 18 meses
Uma comparação da estereoacuidade para perto será avaliada usando o teste estereoscópico Randot Preschool para perto (realizado a 40 cm) entre os grupos de tratamento.
18 meses
Conformidade com o uso de óculos (12 meses)
Prazo: 12 meses
A conformidade com o uso de óculos será avaliada no exame de resultado de 12 meses e 18 meses. Os pais darão uma estimativa da proporção do tempo que seus filhos usaram os óculos. A proporção de tempo gasto será descrita como excelente (76% a 100%), boa (51% a 75%), razoável (26% a 50%) ou ruim (≤ 25%). A distribuição da adesão será avaliada para cada grupo de tratamento no exame de resultado.
12 meses
Conformidade com o uso de óculos (18 meses)
Prazo: 18 meses
A conformidade com o uso de óculos será avaliada no exame de resultado de 12 meses e 18 meses. Os pais darão uma estimativa da proporção do tempo que seus filhos usaram os óculos. A proporção de tempo gasto será descrita como excelente (76% a 100%), boa (51% a 75%), razoável (26% a 50%) ou ruim (≤ 25%). A distribuição da adesão será avaliada para cada grupo de tratamento no exame de resultado.
18 meses
Pesquisa de sintomas dos pais [12 meses]
Prazo: Aos 12 meses
Uma breve pesquisa dos sintomas que podem estar associados ao overminus, como dores de cabeça, fadiga ocular e problemas com o uso de óculos, será administrada aos pais dos sujeitos. Os pais são convidados a responder às perguntas da pesquisa com base em suas observações de seus filhos nas últimas 2 semanas. As opções de resposta são baseadas na frequência das observações; nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre e não se aplica.
Aos 12 meses
Pesquisa de sintomas dos pais [18 meses]
Prazo: Aos 18 meses
Uma breve pesquisa dos sintomas que podem estar associados ao overminus, como dores de cabeça, fadiga ocular e problemas com o uso de óculos, será administrada aos pais dos sujeitos. Os pais são convidados a responder às perguntas da pesquisa com base em suas observações de seus filhos nas últimas 2 semanas. As opções de resposta são baseadas na frequência das observações; nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre e não se aplica.
Aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Cadeira de estudo: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do PEDIG após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação de cada manuscrito primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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