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間欠性外斜視に対するオーバーマイナス眼鏡療法の試み (IXT5)

2022年5月11日 更新者：Jaeb Center for Health Research

間欠性外斜視に対するオーバーマイナス眼鏡療法のランダム化臨床試験

オーバーマイナスレンズ治療と非オーバーマイナス（オーバーマイナスのない眼鏡またはプラノレンズ付きの眼鏡）を比較するこの無作為化試験の主な目的は、以下を決定することです。

  • 距離間欠性外斜視（IXT）コントロールスコアに対するオーバーマイナス治療の長期的な治療効果。
  • 距離IXTコントロールスコアに対するオーバーマイナス治療の治療外効果（離乳後および3か月の治療中止後）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オーバーマイナスレンズ治療と非オーバーマイナス（オーバーマイナスのない眼鏡またはプラノレンズ付きの眼鏡）を比較するこの無作為化試験の主な目的は、以下を決定することです。

  • 距離 IXT コントロール スコアに対するオーバーマイナス治療の長期的な治療効果。
  • 距離IXTコントロールスコアに対するオーバーマイナス治療の治療外効果（離乳後および3か月の治療中止後）。

最近完了した IXT3 パイロット研究 (NCT02223650) は、オーバーマイナス眼鏡を着用している間、オーバーマイナス レンズ療法が IXT に対して初期の短期的な治療効果をもたらすかどうかという問題に取り組んだ. オーバーマイナス レンズ療法に関連する次の重要な問題に対処する厳密な研究はありません。

  • オーバーマイナスレンズ治療は、オーバーマイナス眼鏡を装用している間（数ヶ月または数年）、IXTの長期治療効果がありますか？
  • オーバーマイナスレンズ治療は、オーバーマイナス眼鏡を中止した場合、IXTの長期治療効果がありますか?

2019 年 11 月、プロトコールの修正により、オーバーマイナス レンズ治療が中止され、18 か月の無作為化試験が終了した後、さらに 18 か月試験が延長されました。 延長研究の目的は、18 か月の無作為化試験の一環として、最初にオーバーマイナス眼鏡または非オーバーマイナス眼鏡で治療された被験者間の長期屈折異常を比較することです。治療は研究者の裁量です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette、Illinois、アメリカ、60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 3 歳から 11 歳未満
  • 以下の基準をすべて満たす断続的な外斜視（明らかな逸脱）：

  • 離れたところ：断続的な外斜視または一定の外斜視

    o 平均距離コントロール スコアが 2 ポイント以上（試験全体の 3 つの評価の平均）

  • 近距離：断続的な外斜視、外斜視、または斜位

    o 被験者は、3 つのニアコントロール評価すべてで 5 点のスコアを持つことはできません

  • PACT によって測定された距離で少なくとも 15∆ の外部偏差
  • PACTで近距離偏差が距離偏差10Δを超えない（輻輳不全型IXTを除く）
  • -3歳の場合は0.4 logMAR（20/50）以上、4歳以上の場合は0.3 logMAR（20/40）以上の各眼の遠方視力（任意の視標法）。
  • 遠方視力の両眼差 ≤0.2 logMAR (logMAR チャートの 2 ライン)
  • -6.00ジオプター（D）標準誤差（SE）と+1.00D SE（包括的）の間の屈折誤差 過去2か月以内または登録試験の終了時に行われた調節麻痺屈折に基づく、最も近視/最も遠視の少ない眼。
  • 屈折異常 (過去 2 か月以内または登録試験の最後に実施された調節麻痺屈折に基づく) が次の基準のいずれかを満たす場合、試験前の眼鏡が必要であり、登録前に少なくとも 1 週間は着用されていなければなりません。
  • SE不同視≧1.00D
  • どちらかの眼で1.50D以上の乱視
  • SE 近視 ≥-1.00D のいずれかの眼

学習前の屈折矯正は、着用している場合、過去 2 か月以内または登録試験の終了時に実施された調節麻痺の屈折と比較して、次の基準を満たす必要があります。

  • SE不同視は、SE不同視差の<1.00D以内で修正する必要があります
  • 乱視は、完全な等級の 1.00D 未満で補正する必要があります。軸は 10 度以内である必要があります。
  • 眼鏡の SE は、大幅なオーバーマイナスの定義を満たしてはなりません (以下の除外基準を参照してください)。
  • 妊娠期間が32週以上
  • 出生時体重 > 1500 グラム
  • 親はプロトコルを理解し、オーバーマイナス眼鏡またはオーバーマイナス眼鏡以外の眼鏡への無作為化を喜んで受け入れます
  • 保護者は自宅の電話を持っており (または電話にアクセスでき)、ジェイブセンターのスタッフと調査員のサイトのスタッフから連絡を受けることをいとわない
  • -今後18か月以内にアクティブなPEDIGサイトのエリア外に移転することは予想されていません

除外基準:

  • -過去4週間以内のIXTまたは弱視（屈折矯正以外）の治療には、視力療法、パッチ、アトロピン、またはその他の罰則が含まれます。
  • 現在のコンタクトレンズ装用
  • -過去6か月以内の実質的な意図的なオーバーマイナス治療。これは、調節麻痺の屈折誤差よりも1.00D SE以上オーバーマイナスされた眼鏡として定義されます（2か月以内または登録試験の終了時）。
  • 以前の斜視、眼内、または屈折矯正手術（ボトックス注射を含む）
  • 角膜、水晶体、または網膜中心部の異常
  • ダウン症または脳性麻痺
  • -治療または評価を妨げる重度の発達遅延（研究者の意見）。 軽度の言語遅延または読書および/または学習障害のある被験者は除外されません。
  • -多発性硬化症、グレーブス眼窩症、自律神経失調症、重症筋無力症、または弱視のためのアトロピンの現在の使用など、調節、輻輳、および眼球運動に影響を与えることが知られている疾患
  • 抗てんかん薬 [例えば、カルバマゼピン (テグレトール、カルバトロール、エピトール、またはエクエトロ)、ジアゼパム (バリウムまたはジアスタット)、クロバザム (フリシウムまたはオンフリ)、クロナゼパム (クロノピン)、ロラゼパム (アビバン)、エトスクシミド (ザロンチン)、フェルバメート ( Felbatol)、ラコサミド (VIMPAT)、ガバペンチン (Neurontin)、オキシカルバゼピン (Oxtellar XR または Trileptal)、フェノバルビタール、フェニトイン (Dilantin または Phenytek)、プレガバリン (Lyrica)、チアガビン (Gabitril)、トピラマート (Topamax)、バルプロ酸 (Depakote)、またはゾニサミド（ゾネグラン）、ビガバトリン（サブリル）]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーバーマイナス処理
完全な調節麻痺屈折に加えて、球体に 2.50 D オーバーマイナスが追加された眼鏡
デバイス：オーバーマイナス処理
完全な調節麻痺屈折に加えて、球体に 2.50 D オーバーマイナスが追加された眼鏡
他の名前：
  • オーバーマイナスメガネ
  • オーバーマイナス療法
アクティブコンパレータ：ノンオーバーマイナス治療
オーバーマイナスのない完全な調節麻痺屈折を備えた眼鏡
デバイス：ノンオーバーマイナス治療
オーバーマイナスのない完全な調節麻痺屈折を備えた眼鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での平均距離コントロール（治療中の訪問）
時間枠：12ヶ月
2.50ディオプター (D) のオーバーマイナス グループと非オーバーマイナス グループ (オーバーマイナスのない眼鏡または眼鏡なし) の間の 12 か月での距離外偏差の平均制御 (試験での 3 回の測定の平均) の比較。 オフィス コントロール スコアは、断続的な外斜視のある被験者において、0 ～ 5 のスケールで外偏差コントロールの評価を提供します。 スコア 3 から 5 は、30 秒間の観察中に自発的な明らかな外斜視が存在する時間の割合を反映します (<50% スコア 3; >50% スコア 4; 100% スコア 5)。 自発的な明らかな外斜視が観察されない場合、スコア 0 ～ 2 は、3 回の 10 秒間の解離後に融合を回復するまでの最長時間を反映します (> 5 秒のスコア 2; 1 ～ 5 秒のスコア 1; <1 秒のスコア 0)。
12ヶ月
18ヶ月での平均距離コントロール（治療外訪問）
時間枠：18ヶ月
2.50D オーバーマイナス群と非オーバーマイナス群（オーバーマイナスなしのメガネまたはメガネなし）の 18 か月（治療中止後）の距離外偏差の平均コントロール（試験中の 3 回の測定値の平均）の比較。 オフィス コントロール スコアは、断続的な外斜視のある被験者において、0 ～ 5 のスケールで外偏差コントロールの評価を提供します。 スコア 3 から 5 は、30 秒間の観察中に自発的な明らかな外斜視が存在する時間の割合を反映します (<50% スコア 3; >50% スコア 4; 100% スコア 5)。 自発的な明らかな外斜視が観察されない場合、スコア 0 ～ 2 は、3 回の 10 秒間の解離後に融合を回復するまでの最長時間を反映します (> 5 秒のスコア 2; 1 ～ 5 秒のスコア 1; <1 秒のスコア 0)。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発性斜視のない参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月目と18ヶ月目に自発性斜視がない被験者の数を治療群間で比較する。
12ヶ月
自発的トロピアなし
時間枠：18ヶ月で
12ヶ月目と18ヶ月目に自発性斜視がない被験者の割合を治療群間で比較する。
18ヶ月で
距離制御の変更
時間枠：12ヶ月
ベースラインと 12 か月間で距離コントロールが 1 ポイント以上改善した被験者の割合を治療群間で比較します。 距離コントロールが 2 ポイント以上改善した被験者の割合を、治療群間で同様に比較します。 オフィス コントロール スコアは、断続的な外斜視のある被験者において、0 ～ 5 のスケールで外偏差コントロールの評価を提供します。 スコア 3 から 5 は、30 秒間の観察中に自発的な明らかな外斜視が存在する時間の割合を反映します (<50% スコア 3; >50% スコア 4; 100% スコア 5)。 自発的な明らかな外斜視が観察されない場合、スコア 0 ～ 2 は、3 回の 10 秒間の解離後に融合を回復するまでの最長時間を反映します (> 5 秒のスコア 2; 1 ～ 5 秒のスコア 1; <1 秒のスコア 0)。
12ヶ月
距離制御の変更
時間枠：18ヶ月
ベースラインと 18 か月間で距離コントロールが 1 ポイント以上改善した被験者の割合を治療群間で比較します。 距離コントロールが 2 ポイント以上改善した被験者の割合を、治療群間で同様に比較します。 オフィス コントロール スコアは、断続的な外斜視のある被験者において、0 ～ 5 のスケールで外偏差コントロールの評価を提供します。 スコア 3 から 5 は、30 秒間の観察中に自発的な明らかな外斜視が存在する時間の割合を反映します (<50% スコア 3; >50% スコア 4; 100% スコア 5)。 自発的な明らかな外斜視が観察されない場合、スコア 0 ～ 2 は、3 回の 10 秒間の解離後に融合を回復するまでの最長時間を反映します (> 5 秒のスコア 2; 1 ～ 5 秒のスコア 1; <1 秒のスコア 0)。
18ヶ月
近距離でのモーターのアライメントと立体視によって評価される劣化 (12 か月)
時間枠：12ヶ月

時点までに悪化基準を満たす被験者の累積割合は、各治療グループについて推定されます。

特定の時点 (例: 12 か月、18 か月) までに次のいずれかを満たす参加者は、その時点までに悪化基準を満たしていると見なされます。

  • 運動機能の低下: 遠方および近方での 3 つの評価すべてで、外方偏位の制御は 5 (一定の外斜視) です。 外偏差は、3 つのコントロール評価すべてで一定であれば、試験全体で一定である必要はありません。
  • 立体視力の低下: 登録された立体視力から少なくとも 2 オクターブ近くの立体視力が低下するか、またはゼロに低下し、翌日の仮面試験官による再検査で確認されます。

注: 登録時にステレオアキュリティがゼロの参加者は、近くのステレオアキュリティの低下に関して悪化することはありません。
12ヶ月
近距離でのモーターのアライメントとステレオアキュリティによって評価される劣化 (18 か月)
時間枠：18ヶ月

時点までに悪化基準を満たす被験者の累積割合は、各治療グループについて推定されます。

特定の時点 (例: 12 か月、18 か月) までに次のいずれかを満たす参加者は、その時点までに悪化基準を満たしていると見なされます。

  • 運動機能の低下: 遠方および近方での 3 つの評価すべてで、外方偏位の制御は 5 (一定の外斜視) です。 外偏差は、3 つのコントロール評価すべてで一定であれば、試験全体で一定である必要はありません。
  • 立体視力の低下: 登録された立体視力から少なくとも 2 オクターブ近くの立体視力が低下するか、またはゼロに低下し、翌日の仮面試験官による再検査で確認されます。

注: 登録時にステレオアキュリティがゼロの参加者は、近くのステレオアキュリティの低下に関して悪化することはありません。
18ヶ月
ほぼ制御 (12 ヶ月)
時間枠：12ヶ月
近い外偏差の制御を意味します (試験での 3 回の測定の平均)。 オフィス コントロール スコアは、断続的な外斜視のある被験者において、0 ～ 5 のスケールで外偏差コントロールの評価を提供します。 スコア 3 から 5 は、30 秒間の観察中に自発的な明らかな外斜視が存在する時間の割合を反映します (<50% スコア 3; >50% スコア 4; 100% スコア 5)。 自発的な明らかな外斜視が観察されない場合、スコア 0 ～ 2 は、3 回の 10 秒間の解離後に融合を回復するまでの最長時間を反映します (> 5 秒のスコア 2; 1 ～ 5 秒のスコア 1; <1 秒のスコア 0)。
12ヶ月
ほぼ制御 (18 ヶ月)
時間枠：18ヶ月
近い外偏差の制御を意味します (試験での 3 回の測定の平均)。 オフィス コントロール スコアは、断続的な外斜視のある被験者において、0 ～ 5 のスケールで外偏差コントロールの評価を提供します。 スコア 3 から 5 は、30 秒間の観察中に自発的な明らかな外斜視が存在する時間の割合を反映します (<50% スコア 3; >50% スコア 4; 100% スコア 5)。 自発的な明らかな外斜視が観察されない場合、スコア 0 ～ 2 は、3 回の 10 秒間の解離後に融合を回復するまでの最長時間を反映します (> 5 秒のスコア 2; 1 ～ 5 秒のスコア 1; <1 秒のスコア 0)。
18ヶ月
ほぼ制御の変化 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
各時点について、ベースライン以降のニアコントロールの変化が報告されます。 オフィス コントロール スコアは、断続的な外斜視のある被験者において、0 ～ 5 のスケールで外偏差コントロールの評価を提供します。 スコア 3 から 5 は、30 秒間の観察中に自発的な明らかな外斜視が存在する時間の割合を反映します (<50% スコア 3; >50% スコア 4; 100% スコア 5)。 自発的な明らかな外斜視が観察されない場合、スコア 0 ～ 2 は、3 回の 10 秒間の解離後に融合を回復するまでの最長時間を反映します (> 5 秒のスコア 2; 1 ～ 5 秒のスコア 1; <1 秒のスコア 0)。
12ヶ月
ほぼ制御の変化 (18 か月)
時間枠：18ヶ月
各時点について、ベースライン以降のニアコントロールの変化が報告されます。 オフィス コントロール スコアは、断続的な外斜視のある被験者において、0 ～ 5 のスケールで外偏差コントロールの評価を提供します。 スコア 3 から 5 は、30 秒間の観察中に自発的な明らかな外斜視が存在する時間の割合を反映します (<50% スコア 3; >50% スコア 4; 100% スコア 5)。 自発的な明らかな外斜視が観察されない場合、スコア 0 ～ 2 は、3 回の 10 秒間の解離後に融合を回復するまでの最長時間を反映します (> 5 秒のスコア 2; 1 ～ 5 秒のスコア 1; <1 秒のスコア 0)。
18ヶ月
角の大きさ (12 ヶ月)
時間枠：12ヶ月
Prism Alternate Cover Test (PACT) による偏差の大きさを治療群間で比較します。
12ヶ月
角の大きさ (18 ヶ月)
時間枠：18ヶ月
Prism Alternate Cover Test (PACT) による偏差の大きさを治療群間で比較します。
18ヶ月
12ヶ月での立体視
時間枠：12ヶ月
近くの立体視力の比較は、治療グループ間で近く（40 cmで実施）でRandot Preschoolステレオテストを使用して評価されます。
12ヶ月
18ヶ月での立体視
時間枠：18ヶ月
近くの立体視力の比較は、治療グループ間で近く（40 cmで実施）でRandot Preschoolステレオテストを使用して評価されます。
18ヶ月
眼鏡着用のコンプライアンス (12 か月)
時間枠：12ヶ月
眼鏡装用の順守は、12 か月および 18 か月の成果試験で評価されます。 保護者の方は、お子様が眼鏡をかけている時間の割合を推定してください。 着用時間の割合は、優れた (76% から 100%)、良い (51% から 75%)、普通 (26% から 50%)、または悪い (≤ 25%) として表されます。 コンプライアンスの分布は、結果試験で治療グループごとに評価されます。
12ヶ月
眼鏡着用のコンプライアンス (18 か月)
時間枠：18ヶ月
眼鏡装用の順守は、12 か月および 18 か月の成果試験で評価されます。 保護者の方は、お子様が眼鏡をかけている時間の割合を推定してください。 着用時間の割合は、優れた (76% から 100%)、良い (51% から 75%)、普通 (26% から 50%)、または悪い (≤ 25%) として表されます。 コンプライアンスの分布は、結果試験で治療グループごとに評価されます。
18ヶ月
親の症状調査[12か月]
時間枠：12ヶ月で
頭痛、眼精疲労、眼鏡着用の問題など、オーバーマイナスに関連する可能性のある症状の簡単な調査が、被験者の両親に行われます。 保護者は、過去 2 週間の子供の観察に基づいて調査の質問に回答するよう求められます。 応答オプションは、観察の頻度に基づいています。決して、めったに、時々、頻繁に、常に、適用されません。
12ヶ月で
親の症状調査[18か月]
時間枠：18ヶ月で
頭痛、眼精疲労、眼鏡着用の問題など、オーバーマイナスに関連する可能性のある症状の簡単な調査が、被験者の両親に行われます。 保護者は、過去 2 週間の子供の観察に基づいて調査の質問に回答するよう求められます。 応答オプションは、観察の頻度に基づいています。決して、めったに、時々、頻繁に、常に、適用されません。
18ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

捜査官

  • スタディチェア：Angela M Chen, OD, MS、Marshall B. Ketchum University
  • スタディチェア：S. Ayse Erzurum, MD、Eye Care Associates, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月16日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシーに従って、各プロトコルの完了と一次原稿の公開後、匿名化されたデータベースが PEDIG パブリック Web サイトのパブリック ドメインに配置されます。

IPD 共有時間枠

データは、各一次原稿の出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするユーザーは、電子メール アドレスを入力する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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