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Prueba de la terapia de anteojos Overminus para la exotropía intermitente (IXT5)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Un ensayo clínico aleatorizado de la terapia de anteojos Overminus para la exotropía intermitente

Los principales objetivos de este ensayo aleatorio que compara el tratamiento de lentes overminus con no overminus (anteojos sin overminus o anteojos con lentes planos) son determinar:

  • El efecto a largo plazo en el tratamiento del tratamiento overminus en la puntuación de control de exotropía intermitente a distancia (IXT).
  • El efecto sin tratamiento del tratamiento overminus en la puntuación de control IXT a distancia (después del destete y 3 meses sin tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los principales objetivos de este ensayo aleatorio que compara el tratamiento de lentes overminus con no overminus (anteojos sin overminus o anteojos con lentes planos) son determinar:

  • El efecto a largo plazo durante el tratamiento del tratamiento overminus en la puntuación de control IXT de distancia.
  • El efecto sin tratamiento del tratamiento overminus en la puntuación de control IXT a distancia (después del destete y 3 meses sin tratamiento).

El estudio piloto IXT3 recientemente completado (NCT02223650) abordó la cuestión de si la terapia con lentes overminus tiene un efecto terapéutico inicial a corto plazo para IXT mientras se usan anteojos overminus. No se han realizado estudios rigurosos que aborden las siguientes preguntas importantes relacionadas con la terapia de lentes overminus:

  • ¿La terapia con lentes overminus tiene un efecto terapéutico a largo plazo para IXT mientras se usan anteojos overminus (durante muchos meses o años)?
  • ¿La terapia con lentes overminus tiene un efecto terapéutico a largo plazo para IXT cuando se descontinúan los anteojos overminus?

En noviembre de 2019, una enmienda al protocolo interrumpió el tratamiento de lentes overminus y extendió el estudio por 18 meses adicionales después de que finalizó el ensayo aleatorizado de 18 meses. El objetivo del estudio de extensión es comparar el error de refracción a largo plazo entre sujetos tratados originalmente con anteojos overminus o anteojos no overminus como parte del ensayo aleatorizado de 18 meses; el tratamiento queda a criterio del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 3 años a < 11 años
  • Exotropía intermitente (desviación manifiesta) que cumple todos los criterios siguientes:

  • A distancia: exotropía intermitente o exotropía constante

    o Puntuación media de control de distancia de 2 puntos o más (media de 3 evaluaciones durante el examen)

  • De cerca: exotropía intermitente, exoforia u ortoforia

    o El sujeto no puede tener una puntuación de 5 puntos en las 3 evaluaciones cercanas de control

  • Exodesviación de al menos 15∆ a la distancia medida por PACT
  • La desviación cercana no excede la desviación de distancia en más de 10∆ por PACT (excluyendo el tipo de insuficiencia de convergencia IXT)
  • Agudeza visual a distancia (cualquier método de optotipo) en cada ojo de 0,4 logMAR (20/50) o mejor si tiene 3 años y 0,3 logMAR (20/40) o mejor si tiene 4 años o más.
  • Diferencia interocular de la agudeza visual a distancia ≤0,2 logMAR (2 líneas en un gráfico logMAR)
  • Error de refracción entre -6,00 dioptrías (D) error estándar (SE) y +1,00 D SE (inclusive) en el ojo más miope/menos hipermétrope basado en una refracción ciclopléjica realizada en los últimos 2 meses o al final del examen de inscripción.
  • Si el error de refracción (basado en la refracción ciclopléjica realizada en los últimos 2 meses o al final del examen de inscripción) cumple con alguno de los siguientes criterios, se requieren anteojos previos al estudio y se deben haber usado durante al menos 1 semana antes de la inscripción:
  • Anisometropía SE ≥1.00D
  • Astigmatismo ≥1.50D en cualquiera de los ojos
  • SE miopía ≥-1.00D en cualquier ojo

La corrección refractiva previa al estudio, si se usa, debe cumplir con los siguientes criterios en relación con la refracción ciclopléjica realizada en los últimos 2 meses o al final del examen de inscripción:

  • La anisometropía SE debe corregirse dentro de <1.00D de la diferencia anisometrópica SE
  • El astigmatismo debe corregirse dentro de <1,00 D de la magnitud total; El eje debe estar dentro de los 10 grados.
  • El SE de las gafas no debe cumplir con la definición de overminus sustancial (consulte los criterios de exclusión a continuación)
  • Edad gestacional ≥ 32 semanas
  • Peso al nacer > 1500 gramos
  • El padre entiende el protocolo y está dispuesto a aceptar la aleatorización a anteojos overminus o anteojos no overminus
  • El padre tiene teléfono de casa (o acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del Centro Jaeb y el personal del sitio del Investigador
  • No se prevé la reubicación fuera del área de un sitio PEDIG activo dentro de los próximos 18 meses

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento para IXT o ambliopía (aparte de la corrección refractiva) en las últimas 4 semanas, incluida la terapia visual, parches, atropina u otra penalización.
  • Uso actual de lentes de contacto
  • Tratamiento excesivo deliberado sustancial en los últimos 6 meses, definido como anteojos desgastados en más de 1.00D SE que el error refractivo ciclopléjico (dentro de los 2 meses o al final del examen de inscripción)
  • Estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva (incluida la inyección de BOTOX)
  • Anomalía de la córnea, el cristalino o la retina central
  • Síndrome de Down o parálisis cerebral
  • Retraso grave del desarrollo que podría interferir con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador). No se excluyen sujetos con retrasos leves en el habla o problemas de lectura y/o aprendizaje.
  • Cualquier enfermedad conocida que afecte la acomodación, la vergencia y la motilidad ocular, como la esclerosis múltiple, la orbitopatía de Graves, la disautonomía, la miastenia grave o el uso actual de atropina para la ambliopía.
  • Medicamentos anticonvulsivos [p. ej., carbamazepina (Tegretol, Carbatrol, Epitol o Equetro), diazepam (Valium o Diastat), clobazam (Frisium u Onfri), clonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), etosuximida (Zarontin), felbamato ( Felbatol), lacosamida (VIMPAT), gabapentina (Neurontin), oxcarbazepina (Oxtellar XR o Trileptal), fenobarbital, fenitoína (Dilantin o Phenytek), pregabalina (Lyrica), tiagabina (Gabitril), topiramato (Topamax), valproato (Depakote), o zonisamida (Zonegran), vigabatrina (Sabril)]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Overminus
anteojos con refracción ciclopléjica completa más 2.50 D overminus agregado a la esfera
Dispositivo: Tratamiento overminus
anteojos con refracción ciclopléjica completa más 2.50 D overminus agregado a la esfera
Otros nombres:
  • Anteojos overminus
  • Gafas overminus
  • Terapia overminus
Comparador activo: Tratamiento no overminus
anteojos con refracción ciclopléjica completa sin overminus
Dispositivo: Tratamiento no overminus
anteojos con refracción ciclopléjica completa sin overminus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de distancia media a los 12 meses (visita durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una comparación del control medio de la exodesviación de la distancia (promedio de 3 mediciones durante el examen) entre el grupo overminus de 2,50 dioptrías (D) y el grupo sin overminus (gafas sin overminus o sin gafas) a los 12 meses. El Office Control Score proporciona una calificación del control de exodesviación en una escala de 0 a 5, en sujetos con exotropía intermitente. Las puntuaciones de 3 a 5 reflejan la proporción de tiempo que una exotropía manifiesta espontánea está presente durante 30 segundos de observación (<50 % puntuación 3; >50 % puntuación 4; 100 % puntuación 5). Si no se observa una exotropía manifiesta espontánea, las puntuaciones de 0 a 2 reflejan el tiempo más largo para recuperar la fusión después de tres disociaciones de 10 segundos (>5 segundos puntuación 2; 1-5 segundos puntuación 1; <1 segundo puntuación 0).
12 meses
Control de distancia media a los 18 meses (visita sin tratamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses
Una comparación del control medio de la exodesviación de la distancia (promedio de 3 mediciones durante el examen) entre el grupo overminus 2.50D y el grupo no overminus (gafas sin overminus o sin gafas) a los 18 meses (después de la interrupción del tratamiento). El Office Control Score proporciona una calificación del control de exodesviación en una escala de 0 a 5, en sujetos con exotropía intermitente. Las puntuaciones de 3 a 5 reflejan la proporción de tiempo que una exotropía manifiesta espontánea está presente durante 30 segundos de observación (<50 % puntuación 3; >50 % puntuación 4; 100 % puntuación 5). Si no se observa una exotropía manifiesta espontánea, las puntuaciones de 0 a 2 reflejan el tiempo más largo para recuperar la fusión después de tres disociaciones de 10 segundos (>5 segundos puntuación 2; 1-5 segundos puntuación 1; <1 segundo puntuación 0).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin tropía espontánea
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará el número de sujetos sin tropía espontánea a los 12 meses ya los 18 meses entre los grupos de tratamiento.
12 meses
Sin Tropia Espontánea
Periodo de tiempo: A los 18 meses
La proporción de sujetos sin tropía espontánea a los 12 meses ya los 18 meses se comparará entre los grupos de tratamiento.
A los 18 meses
Cambio en el control de distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de sujetos con una mejora de ≥1 punto en el control de la distancia entre el inicio y los 12 meses se comparará entre los grupos de tratamiento. La proporción de sujetos con una mejora de ≥2 puntos en el control a distancia se comparará de manera similar entre los grupos de tratamiento. El Office Control Score proporciona una calificación del control de exodesviación en una escala de 0 a 5, en sujetos con exotropía intermitente. Las puntuaciones de 3 a 5 reflejan la proporción de tiempo que una exotropía manifiesta espontánea está presente durante 30 segundos de observación (<50 % puntuación 3; >50 % puntuación 4; 100 % puntuación 5). Si no se observa una exotropía manifiesta espontánea, las puntuaciones de 0 a 2 reflejan el tiempo más largo para recuperar la fusión después de tres disociaciones de 10 segundos (>5 segundos puntuación 2; 1-5 segundos puntuación 1; <1 segundo puntuación 0).
12 meses
Cambio en el control de distancia
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de sujetos con una mejora de ≥1 punto en el control de la distancia entre el inicio y los 18 meses se comparará entre los grupos de tratamiento. La proporción de sujetos con una mejora de ≥2 puntos en el control a distancia se comparará de manera similar entre los grupos de tratamiento. El Office Control Score proporciona una calificación del control de exodesviación en una escala de 0 a 5, en sujetos con exotropía intermitente. Las puntuaciones de 3 a 5 reflejan la proporción de tiempo que una exotropía manifiesta espontánea está presente durante 30 segundos de observación (<50 % puntuación 3; >50 % puntuación 4; 100 % puntuación 5). Si no se observa una exotropía manifiesta espontánea, las puntuaciones de 0 a 2 reflejan el tiempo más largo para recuperar la fusión después de tres disociaciones de 10 segundos (>5 segundos puntuación 2; 1-5 segundos puntuación 1; <1 segundo puntuación 0).
18 meses
Deterioro evaluado por la alineación motora y la estereoagudeza en Near (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses

Se estimará la proporción acumulada de sujetos que cumplen los criterios de deterioro para el punto de tiempo para cada grupo de tratamiento.

Se considerará que los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes en cualquier visita en un punto de tiempo específico (p. ej., 12 meses, 18 meses) han cumplido con los criterios de deterioro en ese punto de tiempo.

  • Deterioro motor: Control de las medidas de exodesviación 5 (exotropía constante) en las tres evaluaciones a distancia y de cerca. No es necesario que la exodesviación sea constante durante todo el examen, siempre que sea constante durante las tres evaluaciones de control.
  • Deterioro de la estereoagudeza: Caída en la estereoagudeza cercana de al menos 2 octavas desde la estereoagudeza de inscripción, o hasta cero, confirmada por una nueva prueba realizada por un examinador enmascarado en un día posterior.

Nota: los participantes con estereoagudeza nula en el momento de la inscripción no podrán deteriorarse con respecto a una caída en la estereoagudeza cercana.
12 meses
Deterioro evaluado por la alineación motora y la estereoagudeza de cerca (18 meses)
Periodo de tiempo: 18 meses

Se estimará la proporción acumulada de sujetos que cumplen los criterios de deterioro para el punto de tiempo para cada grupo de tratamiento.

Se considerará que los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes en cualquier visita en un punto de tiempo específico (p. ej., 12 meses, 18 meses) han cumplido con los criterios de deterioro en ese punto de tiempo.

  • Deterioro motor: Control de las medidas de exodesviación 5 (exotropía constante) en las tres evaluaciones a distancia y de cerca. No es necesario que la exodesviación sea constante durante todo el examen, siempre que sea constante durante las tres evaluaciones de control.
  • Deterioro de la estereoagudeza: Caída en la estereoagudeza cercana de al menos 2 octavas desde la estereoagudeza de inscripción, o hasta cero, confirmada por una nueva prueba realizada por un examinador enmascarado en un día posterior.

Nota: los participantes con estereoagudeza nula en el momento de la inscripción no podrán deteriorarse con respecto a una caída en la estereoagudeza cercana.
18 meses
Control cercano (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
Control medio de la exodesviación cercana (promedio de 3 mediciones durante el examen). El Office Control Score proporciona una calificación del control de exodesviación en una escala de 0 a 5, en sujetos con exotropía intermitente. Las puntuaciones de 3 a 5 reflejan la proporción de tiempo que una exotropía manifiesta espontánea está presente durante 30 segundos de observación (<50 % puntuación 3; >50 % puntuación 4; 100 % puntuación 5). Si no se observa una exotropía manifiesta espontánea, las puntuaciones de 0 a 2 reflejan el tiempo más largo para recuperar la fusión después de tres disociaciones de 10 segundos (>5 segundos puntuación 2; 1-5 segundos puntuación 1; <1 segundo puntuación 0).
12 meses
Control cercano (18 meses)
Periodo de tiempo: 18 meses
Control medio de la exodesviación cercana (promedio de 3 mediciones durante el examen). El Office Control Score proporciona una calificación del control de exodesviación en una escala de 0 a 5, en sujetos con exotropía intermitente. Las puntuaciones de 3 a 5 reflejan la proporción de tiempo que una exotropía manifiesta espontánea está presente durante 30 segundos de observación (<50 % puntuación 3; >50 % puntuación 4; 100 % puntuación 5). Si no se observa una exotropía manifiesta espontánea, las puntuaciones de 0 a 2 reflejan el tiempo más largo para recuperar la fusión después de tres disociaciones de 10 segundos (>5 segundos puntuación 2; 1-5 segundos puntuación 1; <1 segundo puntuación 0).
18 meses
Cambio en el control cercano (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
Para cada punto de tiempo, se informará el cambio en el control cercano desde la línea de base. El Office Control Score proporciona una calificación del control de exodesviación en una escala de 0 a 5, en sujetos con exotropía intermitente. Las puntuaciones de 3 a 5 reflejan la proporción de tiempo que una exotropía manifiesta espontánea está presente durante 30 segundos de observación (<50 % puntuación 3; >50 % puntuación 4; 100 % puntuación 5). Si no se observa una exotropía manifiesta espontánea, las puntuaciones de 0 a 2 reflejan el tiempo más largo para recuperar la fusión después de tres disociaciones de 10 segundos (>5 segundos puntuación 2; 1-5 segundos puntuación 1; <1 segundo puntuación 0).
12 meses
Cambio en el control cercano (18 meses)
Periodo de tiempo: 18 meses
Para cada punto de tiempo, se informará el cambio en el control cercano desde la línea de base. El Office Control Score proporciona una calificación del control de exodesviación en una escala de 0 a 5, en sujetos con exotropía intermitente. Las puntuaciones de 3 a 5 reflejan la proporción de tiempo que una exotropía manifiesta espontánea está presente durante 30 segundos de observación (<50 % puntuación 3; >50 % puntuación 4; 100 % puntuación 5). Si no se observa una exotropía manifiesta espontánea, las puntuaciones de 0 a 2 reflejan el tiempo más largo para recuperar la fusión después de tres disociaciones de 10 segundos (>5 segundos puntuación 2; 1-5 segundos puntuación 1; <1 segundo puntuación 0).
18 meses
Magnitud del ángulo (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
La magnitud de la desviación por Prism Alternate Cover Test (PACT) se comparará entre los grupos de tratamiento.
12 meses
Magnitud del ángulo (18 meses)
Periodo de tiempo: 18 meses
La magnitud de la desviación por Prism Alternate Cover Test (PACT) se comparará entre los grupos de tratamiento.
18 meses
Estereoagudeza a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará una comparación de la estereoagudeza cercana utilizando la prueba estereoscópica preescolar Randot en cerca (realizada a 40 cm) entre los grupos de tratamiento.
12 meses
Estereoagudeza a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará una comparación de la estereoagudeza cercana utilizando la prueba estereoscópica preescolar Randot en cerca (realizada a 40 cm) entre los grupos de tratamiento.
18 meses
Cumplimiento con el uso de anteojos (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cumplimiento con el uso de anteojos se evaluará en el examen de resultados de 12 y 18 meses. Los padres darán una estimación de la proporción de tiempo que sus hijos usaron sus anteojos. La proporción de tiempo usado se describirá como excelente (76 % a 100 %), buena (51 % a 75 %), regular (26 % a 50 %) o deficiente (≤ 25 %). La distribución del cumplimiento se evaluará para cada grupo de tratamiento en el examen de resultados.
12 meses
Cumplimiento con el uso de anteojos (18 meses)
Periodo de tiempo: 18 meses
El cumplimiento con el uso de anteojos se evaluará en el examen de resultados de 12 y 18 meses. Los padres darán una estimación de la proporción de tiempo que sus hijos usaron sus anteojos. La proporción de tiempo usado se describirá como excelente (76 % a 100 %), buena (51 % a 75 %), regular (26 % a 50 %) o deficiente (≤ 25 %). La distribución del cumplimiento se evaluará para cada grupo de tratamiento en el examen de resultados.
18 meses
Encuesta de síntomas para padres [12 meses]
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se administrará a los padres de los sujetos una breve encuesta de los síntomas que pueden estar asociados con overminus, como dolores de cabeza, fatiga visual y problemas con el uso de anteojos. Se les pide a los padres que respondan a las preguntas de la encuesta en base a sus observaciones de su hijo en las últimas 2 semanas. Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones; nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre y no aplicable.
A los 12 meses
Encuesta de síntomas para padres [18 meses]
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Se administrará a los padres de los sujetos una breve encuesta de los síntomas que pueden estar asociados con overminus, como dolores de cabeza, fatiga visual y problemas con el uso de anteojos. Se les pide a los padres que respondan a las preguntas de la encuesta en base a sus observaciones de su hijo en las últimas 2 semanas. Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones; nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre y no aplicable.
A los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Silla de estudio: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH, una base de datos anónima se coloca en el dominio público en el sitio web público de PEDIG después de completar cada protocolo y publicar el manuscrito principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de cada manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los usuarios que accedan a los datos deberán introducir una dirección de correo electrónico.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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