Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii okularowej Overminus w przypadku przerywanej egzotropii (IXT5)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowane badanie kliniczne terapii okularowej Overminus w przypadku przerywanej egzotropii

Głównymi celami tego randomizowanego badania porównującego leczenie soczewkami overminus i non-overminus (okulary bez overminus lub okulary z soczewkami plano) jest określenie:

  • Długoterminowy wpływ leczenia overminus na wynik kontrolny przerywanej egzotropii na odległość (IXT).
  • Wpływ leczenia overminus poza leczeniem na wynik kontrolny IXT na odległość (po odstawieniu od piersi i 3 miesiącach przerwy w leczeniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego randomizowanego badania porównującego leczenie soczewkami overminus i non-overminus (okulary bez overminus lub okulary z soczewkami plano) jest określenie:

  • Długoterminowy wpływ leczenia overminus na wynik kontrolny IXT na odległość.
  • Wpływ leczenia overminus poza leczeniem na wynik kontrolny IXT na odległość (po odstawieniu od piersi i 3 miesiącach przerwy w leczeniu).

Niedawno zakończone badanie pilotażowe IXT3 (NCT02223650) dotyczyło kwestii, czy terapia soczewkami overminus ma początkowy krótkoterminowy efekt terapeutyczny w przypadku IXT podczas noszenia okularów overminus. Nie przeprowadzono rygorystycznych badań, które dotyczyłyby następujących ważnych pytań związanych z terapią soczewkami overminus:

  • Czy terapia soczewkami overminus ma długotrwały efekt terapeutyczny w przypadku IXT podczas noszenia okularów overminus (przez wiele miesięcy lub lat)?
  • Czy terapia soczewkami overminus ma długoterminowy efekt terapeutyczny w przypadku IXT po zaprzestaniu stosowania okularów overminus?

W listopadzie 2019 r. poprawka do protokołu przerwała leczenie soczewkami overminus i przedłużyła badanie o dodatkowe 18 miesięcy po zakończeniu 18-miesięcznego randomizowanego badania. Celem badania rozszerzonego jest porównanie długookresowej wady refrakcji między pacjentami pierwotnie leczonymi okularami overminus lub okularami bez overminus w ramach 18-miesięcznego randomizowanego badania; leczenie zależy od uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Stany Zjednoczone, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 lat do < 11 lat
  • Przerywana egzotropia (wyraźne odchylenie) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

  • Na odległość: przerywana egzotropia lub stała egzotropia

    o Średni wynik kontroli na odległość 2 punkty lub więcej (średnia z 3 ocen z egzaminu)

  • W pobliżu: przerywana egzotropia, egzoforia lub ortoforia

    o Tester nie może uzyskać 5 punktów we wszystkich 3 ocenach bliskiej kontroli

  • Exodeviation co najmniej 15∆ w odległości mierzonej przez PACT
  • Odchylenie bliskie nie przekracza odchylenia odległościowego o więcej niż 10∆ według PACT (z wyłączeniem niedoboru konwergencji typu IXT)
  • Ostrość widzenia do dali (dowolna metoda optotypu) w każdym oku 0,4 logMAR (20/50) lub lepiej, jeśli wiek 3 lata i 0,3 logMAR (20/40) lub lepiej, jeśli 4 lata lub więcej.
  • Międzygałkowa różnica ostrości wzroku do dali ≤0,2 logMAR (2 linie na wykresie logMAR)
  • Błąd refrakcji pomiędzy -6,00 dioptrii (D) błąd standardowy (SE) a +1,00D SE (włącznie) w oku najbardziej krótkowzrocznym/oku z najmniejszą nadwzrocznością na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub na koniec egzaminu rekrutacyjnego.
  • Jeśli wada refrakcji (na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub pod koniec egzaminu rejestracyjnego) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, wymagane są okulary przed rozpoczęciem nauki, które muszą być noszone przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją:
  • SE anizometropia ≥1,00D
  • Astygmatyzm ≥1,50D w każdym oku
  • Krótkowzroczność SE ≥-1,00D w każdym oku

Korekcja refrakcji przed badaniem, jeśli jest noszona, musi spełniać następujące kryteria w odniesieniu do refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub pod koniec egzaminu rekrutacyjnego:

  • Anizometropię SE należy skorygować w zakresie <1,00D różnicy anizometropii SE
  • Astygmatyzm musi być skorygowany w granicach <1,00D pełnej wielkości; musi mieścić się w zakresie 10 stopni.
  • SE okularów nie może spełniać definicji znacznego minusa (zob. kryteria wykluczenia poniżej)
  • Wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie
  • Waga urodzeniowa > 1500 gramów
  • Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować randomizację do okularów overminus lub okularów non-overminus
  • Rodzic ma telefon domowy (lub dostęp do telefonu) i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb i personelu ośrodka badawczego
  • Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar czynnego stanowiska PEDIG w ciągu najbliższych 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie IXT lub niedowidzenia (inne niż korekcja refrakcji) w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym terapia widzenia, łatanie, atropina lub inne kary.
  • Aktualne zużycie soczewek kontaktowych
  • Znaczne celowe leczenie overminus w ciągu ostatnich 6 miesięcy, definiowane jako nadmierne używanie okularów o więcej niż 1,00D SE niż cykloplegiczna wada refrakcji (w ciągu 2 miesięcy lub na koniec egzaminu rekrutacyjnego)
  • Wcześniejszy zez, operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna (w tym wstrzyknięcie botoksu)
  • Nieprawidłowość rogówki, soczewki lub centralnej części siatkówki
  • Zespół Downa lub porażenie mózgowe
  • Poważne opóźnienie rozwojowe, które mogłoby zakłócić leczenie lub ocenę (w opinii badacza). Osoby z lekkimi opóźnieniami w mówieniu lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczone.
  • Każda choroba, o której wiadomo, że wpływa na akomodację, wergencję i ruchliwość gałki ocznej, taka jak stwardnienie rozsiane, orbitopatia Gravesa-Basedowa, dysautonomia, myasthenia gravis lub obecne stosowanie atropiny w leczeniu niedowidzenia
  • Leki przeciwpadaczkowe [np. karbamazepina (Tegretol, Carbatrol, Epitol lub Equetro), diazepam (Valium lub Diastat), klobazam (Frisium lub Onfri), klonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), etosuksymid (Zarontin), felbamat ( Felbatol), lakozamid (VIMPAT), gabapentyna (Neurontin), okskarbazepina (Oxtellar XR lub Trileptal), fenobarbital, fenytoina (Dilantin lub Phenytek), pregabalina (Lyrica), tiagabina (Gabitril), topiramat (Topamax), walproinian (Depakote), lub zonisamid (Zonegran), wigabatryna (Sabril)]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Overminusa
okulary z pełną refrakcją cykloplegiczną plus 2,50 D overminus dodane do kuli
Urządzenie: Leczenie overminusem
okulary z pełną refrakcją cykloplegiczną plus 2,50 D overminus dodane do kuli
Inne nazwy:
  • Okulary overminus
  • Terapia overminusem
Aktywny komparator: Leczenie non-overminus
okulary z pełną refrakcją cykloplegiczną bez overminus
Urządzenie: Leczenie non-overminus
okulary z pełną refrakcją cykloplegiczną bez overminus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kontrola odległości po 12 miesiącach (wizyta podczas leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej kontroli egzodewiacji odległości (średnia z 3 pomiarów w badaniu) pomiędzy grupą z 2,50 dioptrii (D) nad minusem i grupą bez nadmiernego minusa (okulary bez nadmiernego minusa lub bez okularów) po 12 miesiącach. Office Control Score zapewnia ocenę kontroli egzodewiacji w skali od 0 do 5 u pacjentów z przerywaną egzotropią. Wyniki od 3 do 5 odzwierciedlają proporcję czasu, w którym występuje spontaniczna manifestacja egzotropii podczas 30 sekund obserwacji (<50% punktacji 3; >50% wyniku 4; 100% wyniku 5). Jeśli nie obserwuje się spontanicznej manifestacji egzotropii, wyniki od 0 do 2 odzwierciedlają najdłuższy czas do odzyskania fuzji po trzech, 10-sekundowych dysocjacjach (> 5 sekund, wynik 2; 1-5 sekund, wynik 1; <1 sekunda, wynik 0).
12 miesięcy
Średnia kontrola odległości po 18 miesiącach (wizyta poza leczeniem)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie średniej kontroli odległości exodeviation (średnia z 3 pomiarów w badaniu) pomiędzy grupą 2,50D overminus i grupą bez overminus (okulary bez overminus lub bez okularów) po 18 miesiącach (po zaprzestaniu leczenia). Office Control Score zapewnia ocenę kontroli egzodewiacji w skali od 0 do 5 u pacjentów z przerywaną egzotropią. Wyniki od 3 do 5 odzwierciedlają proporcję czasu, w którym występuje spontaniczna manifestacja egzotropii podczas 30 sekund obserwacji (<50% punktacji 3; >50% wyniku 4; 100% wyniku 5). Jeśli nie obserwuje się spontanicznej manifestacji egzotropii, wyniki od 0 do 2 odzwierciedlają najdłuższy czas do odzyskania fuzji po trzech, 10-sekundowych dysocjacjach (> 5 sekund, wynik 2; 1-5 sekund, wynik 1; <1 sekunda, wynik 0).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez spontanicznej tropii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osobników bez spontanicznej tropii po 12 miesiącach i po 18 miesiącach zostanie porównana między grupami leczenia.
12 miesięcy
Brak spontanicznej Tropii
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Odsetek osobników bez spontanicznej tropii po 12 miesiącach i po 18 miesiącach zostanie porównany między grupami leczenia.
W wieku 18 miesięcy
Zmiana w kontroli odległości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z ≥1-punktową poprawą kontroli odległości między wartością wyjściową a 12 miesiącami zostanie porównany między grupami terapeutycznymi. Odsetek pacjentów z ≥2-punktową poprawą kontroli odległości będzie podobnie porównywany między grupami terapeutycznymi. Office Control Score zapewnia ocenę kontroli egzodewiacji w skali od 0 do 5 u pacjentów z przerywaną egzotropią. Wyniki od 3 do 5 odzwierciedlają proporcję czasu, w którym występuje spontaniczna manifestacja egzotropii podczas 30 sekund obserwacji (<50% punktacji 3; >50% wyniku 4; 100% wyniku 5). Jeśli nie obserwuje się spontanicznej manifestacji egzotropii, wyniki od 0 do 2 odzwierciedlają najdłuższy czas do odzyskania fuzji po trzech, 10-sekundowych dysocjacjach (> 5 sekund, wynik 2; 1-5 sekund, wynik 1; <1 sekunda, wynik 0).
12 miesięcy
Zmiana w kontroli odległości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek osób z ≥1-punktową poprawą kontroli odległości między wartością wyjściową a 18 miesiącami zostanie porównany między grupami terapeutycznymi. Odsetek pacjentów z ≥2-punktową poprawą kontroli odległości będzie podobnie porównywany między grupami terapeutycznymi. Office Control Score zapewnia ocenę kontroli egzodewiacji w skali od 0 do 5 u pacjentów z przerywaną egzotropią. Wyniki od 3 do 5 odzwierciedlają proporcję czasu, w którym występuje spontaniczna manifestacja egzotropii podczas 30 sekund obserwacji (<50% punktacji 3; >50% wyniku 4; 100% wyniku 5). Jeśli nie obserwuje się spontanicznej manifestacji egzotropii, wyniki od 0 do 2 odzwierciedlają najdłuższy czas do odzyskania fuzji po trzech, 10-sekundowych dysocjacjach (> 5 sekund, wynik 2; 1-5 sekund, wynik 1; <1 sekunda, wynik 0).
18 miesięcy
Pogorszenie oceniane na podstawie wyrównania motorycznego i ostrości wzroku w pobliżu (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skumulowany odsetek osobników, którzy spełniają kryteria pogorszenia do punktu czasowego, zostanie oszacowany dla każdej leczonej grupy.

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów podczas dowolnej wizyty w określonym czasie (np. 12 miesięcy, 18 miesięcy), zostaną uznani za spełniających kryteria pogorszenia stanu zdrowia do tego momentu.

  • Pogorszenie motoryki: Kontrola środków eksodewiacji 5 (stała egzotropia) we wszystkich trzech ocenach z odległości i z bliska. Eksodewiacja nie musi być stała przez całe badanie, pod warunkiem, że jest stała podczas wszystkich trzech ocen kontroli.
  • Pogorszenie ostrości stereoskopowej: Spadek blisko ostrości stereoskopowej o co najmniej 2 oktawy w stosunku do ostrości rejestrowanej lub do zera, potwierdzony ponownym badaniem przez zamaskowanego egzaminatora następnego dnia.

Uwaga: uczestnicy z zerową ostrością stereo podczas rejestracji nie będą w stanie pogorszyć się w odniesieniu do spadku ostrości bliskiej stereoskopii.
12 miesięcy
Pogorszenie oceniane na podstawie wyrównania motorycznego i ostrości wzroku w pobliżu (18 miesięcy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Skumulowany odsetek osobników, którzy spełniają kryteria pogorszenia do punktu czasowego, zostanie oszacowany dla każdej leczonej grupy.

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów podczas dowolnej wizyty w określonym czasie (np. 12 miesięcy, 18 miesięcy), zostaną uznani za spełniających kryteria pogorszenia stanu zdrowia do tego momentu.

  • Pogorszenie motoryki: Kontrola środków eksodewiacji 5 (stała egzotropia) we wszystkich trzech ocenach z odległości i z bliska. Eksodewiacja nie musi być stała przez całe badanie, pod warunkiem, że jest stała podczas wszystkich trzech ocen kontroli.
  • Pogorszenie ostrości stereoskopowej: Spadek blisko ostrości stereoskopowej o co najmniej 2 oktawy w stosunku do ostrości rejestrowanej lub do zera, potwierdzony ponownym badaniem przez zamaskowanego egzaminatora następnego dnia.

Uwaga: uczestnicy z zerową ostrością stereo podczas rejestracji nie będą w stanie pogorszyć się w odniesieniu do spadku ostrości bliskiej stereoskopii.
18 miesięcy
Prawie kontrola (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia kontrola bliskiej egzodewacji (średnia z 3 pomiarów w badaniu). Office Control Score zapewnia ocenę kontroli egzodewiacji w skali od 0 do 5 u pacjentów z przerywaną egzotropią. Wyniki od 3 do 5 odzwierciedlają proporcję czasu, w którym występuje spontaniczna manifestacja egzotropii podczas 30 sekund obserwacji (<50% punktacji 3; >50% wyniku 4; 100% wyniku 5). Jeśli nie obserwuje się spontanicznej manifestacji egzotropii, wyniki od 0 do 2 odzwierciedlają najdłuższy czas do odzyskania fuzji po trzech, 10-sekundowych dysocjacjach (> 5 sekund, wynik 2; 1-5 sekund, wynik 1; <1 sekunda, wynik 0).
12 miesięcy
Prawie kontrola (18 miesięcy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnia kontrola bliskiej egzodewacji (średnia z 3 pomiarów w badaniu). Office Control Score zapewnia ocenę kontroli egzodewiacji w skali od 0 do 5 u pacjentów z przerywaną egzotropią. Wyniki od 3 do 5 odzwierciedlają proporcję czasu, w którym występuje spontaniczna manifestacja egzotropii podczas 30 sekund obserwacji (<50% punktacji 3; >50% wyniku 4; 100% wyniku 5). Jeśli nie obserwuje się spontanicznej manifestacji egzotropii, wyniki od 0 do 2 odzwierciedlają najdłuższy czas do odzyskania fuzji po trzech, 10-sekundowych dysocjacjach (> 5 sekund, wynik 2; 1-5 sekund, wynik 1; <1 sekunda, wynik 0).
18 miesięcy
Zmiana bliskiej kontroli (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla każdego punktu czasowego zgłoszona zostanie zmiana bliskiej kontroli od linii bazowej. Office Control Score zapewnia ocenę kontroli egzodewiacji w skali od 0 do 5 u pacjentów z przerywaną egzotropią. Wyniki od 3 do 5 odzwierciedlają proporcję czasu, w którym występuje spontaniczna manifestacja egzotropii podczas 30 sekund obserwacji (<50% punktacji 3; >50% wyniku 4; 100% wyniku 5). Jeśli nie obserwuje się spontanicznej manifestacji egzotropii, wyniki od 0 do 2 odzwierciedlają najdłuższy czas do odzyskania fuzji po trzech, 10-sekundowych dysocjacjach (> 5 sekund, wynik 2; 1-5 sekund, wynik 1; <1 sekunda, wynik 0).
12 miesięcy
Zmiana bliskiej kontroli (18 miesięcy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dla każdego punktu czasowego zgłoszona zostanie zmiana bliskiej kontroli od linii bazowej. Office Control Score zapewnia ocenę kontroli egzodewiacji w skali od 0 do 5 u pacjentów z przerywaną egzotropią. Wyniki od 3 do 5 odzwierciedlają proporcję czasu, w którym występuje spontaniczna manifestacja egzotropii podczas 30 sekund obserwacji (<50% punktacji 3; >50% wyniku 4; 100% wyniku 5). Jeśli nie obserwuje się spontanicznej manifestacji egzotropii, wyniki od 0 do 2 odzwierciedlają najdłuższy czas do odzyskania fuzji po trzech, 10-sekundowych dysocjacjach (> 5 sekund, wynik 2; 1-5 sekund, wynik 1; <1 sekunda, wynik 0).
18 miesięcy
Wielkość kąta (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielkość odchylenia w Prism Alternate Cover Test (PACT) zostanie porównana między grupami leczenia.
12 miesięcy
Wielkość kąta (18 miesięcy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wielkość odchylenia w Prism Alternate Cover Test (PACT) zostanie porównana między grupami leczenia.
18 miesięcy
Stereoacuity w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie ostrości wzroku do bliży zostanie ocenione przy użyciu stereotestu Randot Preschool przy bliży (wykonywanego z odległości 40 cm) między grupami leczenia.
12 miesięcy
Stereoacuity w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie ostrości wzroku do bliży zostanie ocenione przy użyciu stereotestu Randot Preschool przy bliży (wykonywanego z odległości 40 cm) między grupami leczenia.
18 miesięcy
Zgodność z noszeniem okularów (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność z noszeniem okularów zostanie oceniona na 12-miesięcznym i 18-miesięcznym egzaminie końcowym. Rodzice podają szacunkowy odsetek czasu, przez jaki ich dzieci noszą okulary. Proporcja czasu noszenia zostanie opisana jako doskonała (76% do 100%), dobra (51% do 75%), zadowalająca (26% do 50%) lub słaba (≤ 25%). Dystrybucja zgodności zostanie oceniona dla każdej grupy terapeutycznej podczas egzaminu końcowego.
12 miesięcy
Zgodność z noszeniem okularów (18 miesięcy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgodność z noszeniem okularów zostanie oceniona na 12-miesięcznym i 18-miesięcznym egzaminie końcowym. Rodzice podają szacunkowy odsetek czasu, przez jaki ich dzieci noszą okulary. Proporcja czasu noszenia zostanie opisana jako doskonała (76% do 100%), dobra (51% do 75%), zadowalająca (26% do 50%) lub słaba (≤ 25%). Dystrybucja zgodności zostanie oceniona dla każdej grupy terapeutycznej podczas egzaminu końcowego.
18 miesięcy
Ankieta dotycząca objawów u rodziców [12 miesięcy]
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Rodzicom badanych zostanie przeprowadzona krótka ankieta na temat objawów, które mogą być związane z nadmiernym minusem, takich jak bóle głowy, zmęczenie oczu i problemy z noszeniem okularów. Rodzice proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w oparciu o obserwacje ich dziecka w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji; nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze i nie dotyczy.
W wieku 12 miesięcy
Ankieta dotycząca objawów u rodziców [18 miesięcy]
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Rodzicom badanych zostanie przeprowadzona krótka ankieta na temat objawów, które mogą być związane z nadmiernym minusem, takich jak bóle głowy, zmęczenie oczu i problemy z noszeniem okularów. Rodzice proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w oparciu o obserwacje ich dziecka w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji; nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze i nie dotyczy.
W wieku 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Krzesło do nauki: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu każdego pierwotnego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie overminusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj