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Essai de thérapie par lunettes Overminus pour l'exotropie intermittente (IXT5)

11 mai 2022 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai clinique randomisé sur la thérapie par lunettes overminus pour l'exotropie intermittente

Les principaux objectifs de cet essai randomisé comparant le traitement des verres surmoins au non surmoins (lunettes sans surmoins ou lunettes avec verres plans) sont de déterminer :

  • L'effet à long terme du traitement sur le score de contrôle de l'exotropie intermittente à distance (IXT) pendant le traitement.
  • L'effet hors traitement du traitement overminus sur le score de contrôle IXT à distance (après sevrage et 3 mois sans traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cet essai randomisé comparant le traitement des verres surmoins au non surmoins (lunettes sans surmoins ou lunettes avec verres plans) sont de déterminer :

  • L'effet à long terme du traitement sur le score de contrôle IXT à distance.
  • L'effet hors traitement du traitement overminus sur le score de contrôle IXT à distance (après sevrage et 3 mois sans traitement).

L'étude pilote IXT3 récemment achevée (NCT02223650) a abordé la question de savoir si la thérapie par lentilles surmoins a un effet thérapeutique initial à court terme pour l'IXT lors du port de lunettes surmoins. Il n'y a pas eu d'études rigoureuses qui abordent les questions importantes suivantes liées à la thérapie par lentilles surmoins :

  • Est-ce que la thérapie par lentilles surmoins a un effet thérapeutique à long terme pour l'IXT lors du port de lunettes surmoins (sur plusieurs mois ou années) ?
  • Est-ce que la thérapie par lentilles surmoins a un effet thérapeutique à long terme pour l'IXT lorsque les lunettes surmoins sont arrêtées ?

En novembre 2019, un amendement au protocole a interrompu le traitement des lentilles surmoins et a prolongé l'étude de 18 mois supplémentaires après la fin de l'essai randomisé de 18 mois. L'objectif de l'étude d'extension est de comparer l'erreur de réfraction à long terme entre les sujets initialement traités avec des lunettes sur-moins ou des lunettes non sur-moins dans le cadre de l'essai randomisé de 18 mois ; le traitement est à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, États-Unis, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, États-Unis, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 3 ans à < 11 ans
  • Exotropie intermittente (déviation manifeste) répondant à tous les critères suivants :

  • A distance : exotropie intermittente ou exotropie constante

    o Score moyen de contrôle à distance de 2 points ou plus (moyenne de 3 évaluations au cours de l'examen)

  • À proximité : exotropie intermittente, exophorie ou orthophorie

    o Le sujet ne peut pas avoir un score de 5 points sur les 3 évaluations proches du contrôle

  • Exodéviation d'au moins 15∆ à distance mesurée par PACT
  • L'écart proche ne dépasse pas l'écart de distance de plus de 10∆ par PACT (type d'insuffisance de convergence IXT exclu)
  • Acuité visuelle à distance (toute méthode d'optotype) dans chaque œil de 0,4 logMAR (20/50) ou mieux si l'âge est de 3 ans et de 0,3 logMAR (20/40) ou mieux si 4 ans ou plus.
  • Différence interoculaire d'acuité visuelle à distance ≤0,2 logMAR (2 lignes sur une carte logMAR)
  • Erreur de réfraction entre -6,00 dioptries (D) erreur standard (SE) et +1,00D SE (inclus) dans l'œil le plus myope / le moins hypermétrope sur la base d'une réfraction cycloplégique effectuée au cours des 2 derniers mois ou à la fin de l'examen d'inscription.
  • Si l'erreur de réfraction (basée sur la réfraction cycloplégique effectuée au cours des 2 derniers mois ou à la fin de l'examen d'inscription) répond à l'un des critères suivants, des lunettes pré-étude sont requises et doivent avoir été portées pendant au moins 1 semaine avant l'inscription :
  • Anisométropie SE ≥1.00D
  • Astigmatisme ≥1.50D dans chaque œil
  • Myopie SE ≥-1.00D dans chaque œil

La correction réfractive pré-étude, si elle est portée, doit répondre aux critères suivants relatifs à la réfraction cycloplégique effectuée au cours des 2 derniers mois ou à la fin de l'examen d'inscription :

  • L'anisométropie SE doit être corrigée à moins de 1,00 D de la différence anisométrope SE
  • L'astigmatisme doit être corrigé à moins de 1,00 D de la pleine amplitude ; l'axe doit être à moins de 10 degrés.
  • La SE des lunettes ne doit pas répondre à la définition de surmoins substantiel (voir critères d'exclusion ci-dessous)
  • Âge gestationnel ≥ 32 semaines
  • Poids de naissance > 1500 grammes
  • Le parent comprend le protocole et est prêt à accepter la randomisation pour des lunettes surmoins ou des lunettes non surmoins
  • Le parent a un téléphone à la maison (ou un accès au téléphone) et est disposé à être contacté par le personnel du centre Jaeb et le personnel du site de l'enquêteur
  • La relocalisation en dehors de la zone d'un site PEDIG actif dans les 18 prochains mois n'est pas prévue

Critère d'exclusion:

  • Traitement de l'IXT ou de l'amblyopie (autre que la correction réfractive) au cours des 4 dernières semaines, y compris la thérapie visuelle, le patch, l'atropine ou une autre pénalisation.
  • Port actuel de lentilles de contact
  • Traitement excessif délibéré substantiel au cours des 6 derniers mois, défini comme des lunettes sur-utilisées de plus de 1,00 D SE par rapport à l'erreur de réfraction cycloplégique (dans les 2 mois ou à la fin de l'examen d'inscription)
  • Antécédents de strabisme, chirurgie intraoculaire ou réfractive (y compris injection de BOTOX)
  • Anomalie de la cornée, du cristallin ou de la rétine centrale
  • Syndrome de Down ou paralysie cérébrale
  • Retard de développement sévère qui interférerait avec le traitement ou l'évaluation (de l'avis de l'investigateur). Les sujets présentant de légers retards d'élocution ou des troubles de lecture et/ou d'apprentissage ne sont pas exclus.
  • Toute maladie connue pour affecter l'accommodation, la vergence et la motilité oculaire, telle que la sclérose en plaques, l'orbitopathie de Graves, la dysautonomie, la myasthénie grave ou l'utilisation actuelle d'atropine pour l'amblyopie
  • Médicaments antiépileptiques [par exemple, carbamazépine (Tegretol, Carbatrol, Epitol ou Equetro), diazépam (Valium ou Diastat), clobazam (Frisium ou Onfri), clonazépam (Klonopin), lorazépam (Ativan), éthosuximide (Zarontin), felbamate ( Felbatol), lacosamide (VIMPAT), gabapentine (Neurontin), oxcarbazépine (Oxtellar XR ou Trileptal), phénobarbital, phénytoïne (Dilantin ou Phenytek), prégabaline (Lyrica), tiagabine (Gabitril), topiramate (Topamax), valproate (Depakote), ou zonisamide (Zonegran), vigabatrine (Sabril)]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement surmoins
lunettes à réfraction cycloplégique complète plus 2,50 D surmoins ajouté à la sphère
Dispositif: Traitement surmoins
lunettes à réfraction cycloplégique complète plus 2,50 D surmoins ajouté à la sphère
Autres noms:
  • Lunettes surmoins
  • Lunettes overminus
  • Thérapie surmoins
Comparateur actif: Traitement non excessif
lunettes à réfraction cycloplégique complète sans surmoins
Dispositif: Traitement non excessif
lunettes à réfraction cycloplégique complète sans surmoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle à distance moyen à 12 mois (visite de traitement)
Délai: 12 mois
Comparaison du contrôle moyen de l'exodéviation de distance (moyenne de 3 mesures sur l'examen) entre le groupe surmoins 2,50 dioptries (D) et le groupe sans surmoins (lunettes sans surmoins ou pas de lunettes) à 12 mois. L'Office Control Score fournit une évaluation du contrôle de l'exodéviation sur une échelle de 0 à 5, chez les sujets présentant une exotropie intermittente. Les scores 3 à 5 reflètent la proportion de temps pendant laquelle une exotropie manifeste spontanée est présente pendant 30 secondes d'observation (<50% score 3 ; >50% score 4 ; 100% score 5). Si aucune exotropie manifeste spontanée n'est observée, les scores 0 à 2 reflètent le temps le plus long pour retrouver la fusion après trois dissociations de 10 secondes (> 5 secondes score 2 ; 1-5 secondes score 1 ; < 1 seconde score 0).
12 mois
Contrôle à distance moyen à 18 mois (visite hors traitement)
Délai: 18 mois
Une comparaison du contrôle moyen de l'exodéviation de distance (moyenne de 3 mesures sur l'examen) entre le groupe surmoins 2,50D et le groupe non surmoins (lunettes sans surmoins ou pas de lunettes) à 18 mois (après arrêt du traitement). L'Office Control Score fournit une évaluation du contrôle de l'exodéviation sur une échelle de 0 à 5, chez les sujets présentant une exotropie intermittente. Les scores 3 à 5 reflètent la proportion de temps pendant laquelle une exotropie manifeste spontanée est présente pendant 30 secondes d'observation (<50% score 3 ; >50% score 4 ; 100% score 5). Si aucune exotropie manifeste spontanée n'est observée, les scores 0 à 2 reflètent le temps le plus long pour retrouver la fusion après trois dissociations de 10 secondes (> 5 secondes score 2 ; 1-5 secondes score 1 ; < 1 seconde score 0).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans tropia spontané
Délai: 12 mois
Le nombre de sujets sans tropie spontanée à 12 mois et à 18 mois sera comparé entre les groupes de traitement.
12 mois
Pas de tropia spontané
Délai: A 18 mois
La proportion de sujets sans tropie spontanée à 12 mois et à 18 mois sera comparée entre les groupes de traitement.
A 18 mois
Modification du contrôle de distance
Délai: 12 mois
La proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 point du contrôle à distance entre le début et 12 mois sera comparée entre les groupes de traitement. La proportion de sujets avec une amélioration ≥ 2 points du contrôle à distance sera comparée de manière similaire entre les groupes de traitement. L'Office Control Score fournit une évaluation du contrôle de l'exodéviation sur une échelle de 0 à 5, chez les sujets présentant une exotropie intermittente. Les scores 3 à 5 reflètent la proportion de temps pendant laquelle une exotropie manifeste spontanée est présente pendant 30 secondes d'observation (<50% score 3 ; >50% score 4 ; 100% score 5). Si aucune exotropie manifeste spontanée n'est observée, les scores 0 à 2 reflètent le temps le plus long pour retrouver la fusion après trois dissociations de 10 secondes (> 5 secondes score 2 ; 1-5 secondes score 1 ; < 1 seconde score 0).
12 mois
Modification du contrôle de distance
Délai: 18 mois
La proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 point du contrôle à distance entre le début de l'étude et 18 mois sera comparée entre les groupes de traitement. La proportion de sujets avec une amélioration ≥ 2 points du contrôle à distance sera comparée de manière similaire entre les groupes de traitement. L'Office Control Score fournit une évaluation du contrôle de l'exodéviation sur une échelle de 0 à 5, chez les sujets présentant une exotropie intermittente. Les scores 3 à 5 reflètent la proportion de temps pendant laquelle une exotropie manifeste spontanée est présente pendant 30 secondes d'observation (<50% score 3 ; >50% score 4 ; 100% score 5). Si aucune exotropie manifeste spontanée n'est observée, les scores 0 à 2 reflètent le temps le plus long pour retrouver la fusion après trois dissociations de 10 secondes (> 5 secondes score 2 ; 1-5 secondes score 1 ; < 1 seconde score 0).
18 mois
Détérioration évaluée par l'alignement moteur et la stéréoacuité à proximité (12 mois)
Délai: 12 mois

La proportion cumulée de sujets qui répondent aux critères de détérioration à ce moment précis sera estimée pour chaque groupe de traitement.

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants lors d'une visite à un moment donné (par exemple, 12 mois, 18 mois) seront considérés comme ayant satisfait aux critères de détérioration à ce moment-là.

  • Dégradation motrice : Contrôle de l'exodéviation mesure 5 (exotropie constante) sur les trois bilans à distance et de près. L'exodéviation n'a pas besoin d'être constante tout au long de l'examen à condition qu'elle soit constante pendant les trois évaluations de contrôle.
  • Détérioration de la stéréoacuité : baisse de la quasi-stéréoacuité d'au moins 2 octaves par rapport à la stéréoacuité d'inscription, ou à zéro, confirmée par un nouveau test par un examinateur masqué le jour suivant.

Remarque : les participants avec une stéréoacuité nulle à l'inscription ne pourront pas se détériorer par rapport à une baisse de la stéréoacuité proche.
12 mois
Détérioration évaluée par l'alignement moteur et la stéréoacuité à proximité (18 mois)
Délai: 18 mois

La proportion cumulée de sujets qui répondent aux critères de détérioration à ce moment précis sera estimée pour chaque groupe de traitement.

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants lors d'une visite à un moment donné (par exemple, 12 mois, 18 mois) seront considérés comme ayant satisfait aux critères de détérioration à ce moment-là.

  • Dégradation motrice : Contrôle de l'exodéviation mesure 5 (exotropie constante) sur les trois bilans à distance et de près. L'exodéviation n'a pas besoin d'être constante tout au long de l'examen à condition qu'elle soit constante pendant les trois évaluations de contrôle.
  • Détérioration de la stéréoacuité : baisse de la quasi-stéréoacuité d'au moins 2 octaves par rapport à la stéréoacuité d'inscription, ou à zéro, confirmée par un nouveau test par un examinateur masqué le jour suivant.

Remarque : les participants avec une stéréoacuité nulle à l'inscription ne pourront pas se détériorer par rapport à une baisse de la stéréoacuité proche.
18 mois
Presque maîtrisé (12 mois)
Délai: 12 mois
Contrôle moyen de la quasi-exodéviation (moyenne de 3 mesures sur l'examen). L'Office Control Score fournit une évaluation du contrôle de l'exodéviation sur une échelle de 0 à 5, chez les sujets présentant une exotropie intermittente. Les scores 3 à 5 reflètent la proportion de temps pendant laquelle une exotropie manifeste spontanée est présente pendant 30 secondes d'observation (<50% score 3 ; >50% score 4 ; 100% score 5). Si aucune exotropie manifeste spontanée n'est observée, les scores 0 à 2 reflètent le temps le plus long pour retrouver la fusion après trois dissociations de 10 secondes (> 5 secondes score 2 ; 1-5 secondes score 1 ; < 1 seconde score 0).
12 mois
Presque maîtrisé (18 mois)
Délai: 18 mois
Contrôle moyen de la quasi-exodéviation (moyenne de 3 mesures sur l'examen). L'Office Control Score fournit une évaluation du contrôle de l'exodéviation sur une échelle de 0 à 5, chez les sujets présentant une exotropie intermittente. Les scores 3 à 5 reflètent la proportion de temps pendant laquelle une exotropie manifeste spontanée est présente pendant 30 secondes d'observation (<50% score 3 ; >50% score 4 ; 100% score 5). Si aucune exotropie manifeste spontanée n'est observée, les scores 0 à 2 reflètent le temps le plus long pour retrouver la fusion après trois dissociations de 10 secondes (> 5 secondes score 2 ; 1-5 secondes score 1 ; < 1 seconde score 0).
18 mois
Changement de quasi-contrôle (12 mois)
Délai: 12 mois
Pour chaque point dans le temps, le changement de quasi-contrôle depuis la ligne de base sera signalé. L'Office Control Score fournit une évaluation du contrôle de l'exodéviation sur une échelle de 0 à 5, chez les sujets présentant une exotropie intermittente. Les scores 3 à 5 reflètent la proportion de temps pendant laquelle une exotropie manifeste spontanée est présente pendant 30 secondes d'observation (<50% score 3 ; >50% score 4 ; 100% score 5). Si aucune exotropie manifeste spontanée n'est observée, les scores 0 à 2 reflètent le temps le plus long pour retrouver la fusion après trois dissociations de 10 secondes (> 5 secondes score 2 ; 1-5 secondes score 1 ; < 1 seconde score 0).
12 mois
Changement de quasi-contrôle (18 mois)
Délai: 18 mois
Pour chaque point dans le temps, le changement de quasi-contrôle depuis la ligne de base sera signalé. L'Office Control Score fournit une évaluation du contrôle de l'exodéviation sur une échelle de 0 à 5, chez les sujets présentant une exotropie intermittente. Les scores 3 à 5 reflètent la proportion de temps pendant laquelle une exotropie manifeste spontanée est présente pendant 30 secondes d'observation (<50% score 3 ; >50% score 4 ; 100% score 5). Si aucune exotropie manifeste spontanée n'est observée, les scores 0 à 2 reflètent le temps le plus long pour retrouver la fusion après trois dissociations de 10 secondes (> 5 secondes score 2 ; 1-5 secondes score 1 ; < 1 seconde score 0).
18 mois
Magnitude d'angle (12 mois)
Délai: 12 mois
L'ampleur de l'écart par Prism Alternate Cover Test (PACT) sera comparée entre les groupes de traitement.
12 mois
Magnitude d'angle (18 mois)
Délai: 18 mois
L'ampleur de l'écart par Prism Alternate Cover Test (PACT) sera comparée entre les groupes de traitement.
18 mois
Stéréoacuité à 12 mois
Délai: 12 mois
Une comparaison de la stéréoacuité proche sera évaluée à l'aide du stéréotest Randot Preschool à proximité (effectué à 40 cm) entre les groupes de traitement.
12 mois
Stéréoacuité à 18 mois
Délai: 18 mois
Une comparaison de la stéréoacuité proche sera évaluée à l'aide du stéréotest Randot Preschool à proximité (effectué à 40 cm) entre les groupes de traitement.
18 mois
Conformité au port de lunettes (12 mois)
Délai: 12 mois
La conformité au port de lunettes sera évaluée lors de l'examen des résultats à 12 mois et à 18 mois. Les parents donneront une estimation de la proportion du temps pendant laquelle leurs enfants ont porté leurs lunettes. La proportion de temps porté sera qualifiée d'excellente (76 % à 100 %), bonne (51 % à 75 %), passable (26 % à 50 %) ou médiocre (≤ 25 %). La distribution de la conformité sera évaluée pour chaque groupe de traitement lors de l'examen des résultats.
12 mois
Conformité au port de lunettes (18 mois)
Délai: 18 mois
La conformité au port de lunettes sera évaluée lors de l'examen des résultats à 12 mois et à 18 mois. Les parents donneront une estimation de la proportion du temps pendant laquelle leurs enfants ont porté leurs lunettes. La proportion de temps porté sera qualifiée d'excellente (76 % à 100 %), bonne (51 % à 75 %), passable (26 % à 50 %) ou médiocre (≤ 25 %). La distribution de la conformité sera évaluée pour chaque groupe de traitement lors de l'examen des résultats.
18 mois
Enquête sur les symptômes des parents [12 mois]
Délai: A 12 mois
Une brève enquête sur les symptômes pouvant être associés à un surmenage, tels que maux de tête, fatigue oculaire et problèmes de port de lunettes, sera administrée aux parents des sujets. Les parents sont invités à répondre aux questions du sondage en fonction de leurs observations de leur enfant au cours des 2 dernières semaines. Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations ; jamais, rarement, parfois, souvent, toujours et sans objet.
A 12 mois
Enquête sur les symptômes des parents [18 mois]
Délai: A 18 mois
Une brève enquête sur les symptômes pouvant être associés à un surmenage, tels que maux de tête, fatigue oculaire et problèmes de port de lunettes, sera administrée aux parents des sujets. Les parents sont invités à répondre aux questions du sondage en fonction de leurs observations de leur enfant au cours des 2 dernières semaines. Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations ; jamais, rarement, parfois, souvent, toujours et sans objet.
A 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Chaise d'étude: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public PEDIG après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication de chaque manuscrit primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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