Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška brýlové terapie Overminus pro intermitentní exotropii (IXT5)

11. května 2022 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná klinická studie brýlové terapie pro intermitentní exotropii overminus

Hlavními cíli této randomizované studie porovnávající léčbu overminus čočkou s non-overminus (brýle bez overminus nebo brýle s plano čočkami) je určit:

  • Dlouhodobý účinek léčby overminus při dlouhodobé léčbě na kontrolní skóre intermitentní exotropie na dálku (IXT).
  • Vliv léčby overminus mimo léčbu na kontrolní skóre IXT vzdálenosti (po odstavení a 3 měsících bez léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními cíli této randomizované studie porovnávající léčbu overminus čočkou s non-overminus (brýle bez overminus nebo brýle s plano čočkami) je určit:

  • Dlouhodobý efekt léčby overminus při dlouhodobé léčbě na skóre kontroly vzdálenosti IXT.
  • Vliv léčby overminus mimo léčbu na kontrolní skóre IXT vzdálenosti (po odstavení a 3 měsících bez léčby).

Nedávno dokončená pilotní studie IXT3 (NCT02223650) se zabývala otázkou, zda má terapie overminus čočkou počáteční krátkodobý terapeutický efekt pro IXT při nošení brýlí overminus. Neexistují žádné rigorózní studie, které by se zabývaly následujícími důležitými otázkami souvisejícími s terapií overminus čočkou:

  • Má terapie overminus čočkou dlouhodobý terapeutický účinek pro IXT při nošení brýlí overminus (po mnoho měsíců nebo let)?
  • Má terapie overminus čočkou dlouhodobý terapeutický účinek pro IXT, když jsou brýle overminus vysazeny?

V listopadu 2019 novela protokolu ukončila léčbu overminus čočkou a prodloužila studii o dalších 18 měsíců poté, co skončila 18měsíční randomizovaná studie. Cílem rozšířené studie je porovnat dlouhodobou refrakční vadu mezi subjekty původně léčenými buď brýlemi overminus nebo brýlemi bez overminus v rámci 18měsíční randomizované studie; léčba je na uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Spojené státy, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 3 let do < 11 let
  • Intermitentní exotropie (zjevná odchylka) splňující všechna následující kritéria:

  • Na dálku: přerušovaná exotropie nebo konstantní exotropie

    o Průměrné skóre kontroly vzdálenosti 2 nebo více bodů (průměr 3 hodnocení během zkoušky)

  • Blízko: přerušovaná exotropie, exoforie nebo ortoforie

    o Subjekt nemůže mít skóre 5 bodů ze všech 3 blízkých hodnocení kontroly

  • Exodeviace alespoň 15∆ na vzdálenost měřenou PACT
  • Blízká odchylka nepřekračuje odchylku vzdálenosti o více než 10∆ podle PACT (vyloučena nedostatečnost konvergence typu IXT)
  • Zraková ostrost na dálku (jakákoli optotypová metoda) v každém oku 0,4 logMAR (20/50) nebo lepší, pokud je věk 3 roky, a 0,3 logMAR (20/40) nebo lepší, pokud jsou 4 roky nebo starší.
  • Interokulární rozdíl zrakové ostrosti na dálku ≤ 0,2 logMAR (2 řádky na grafu logMAR)
  • Refrakční vada mezi -6,00 dioptrií (D) standardní odchylkou (SE) a +1,00 D SE (včetně) u nejmyopičtějšího/nejméně hypermetropického oka na základě cykloplegické refrakce provedené během posledních 2 měsíců nebo na konci přijímací zkoušky.
  • Pokud refrakční vada (na základě cykloplegické refrakce provedené během posledních 2 měsíců nebo na konci zápisové zkoušky) splňuje některé z následujících kritérií, pak jsou vyžadovány brýle před studiem, které musí být nošeny alespoň 1 týden před zápisem:
  • SE anizometropie ≥1,00D
  • Astigmatismus ≥1,50D v každém oku
  • SE myopie ≥-1,00D v obou ocích

Korekce refrakce před studiem, pokud je nošena, musí splňovat následující kritéria ve vztahu k cykloplegické refrakci provedené během posledních 2 měsíců nebo na konci zápisové zkoušky:

  • SE anizometropie musí být korigována do < 1,00 D od SE anizometropického rozdílu
  • Astigmatismus musí být korigován v rozsahu < 1,00 D plné velikosti; osa musí být v rozmezí 10 stupňů.
  • SE brýlí nesmí splňovat definici podstatného overminus (viz kritéria vyloučení níže)
  • Gestační věk ≥ 32 týdnů
  • Porodní váha > 1500 gramů
  • Rodič rozumí protokolu a je ochoten akceptovat randomizaci do brýlí overminus nebo non-overminus brýlí
  • Rodič má domácí telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován zaměstnanci centra Jaeb a zaměstnanci vyšetřovatele
  • Přemístění mimo oblast aktivního pracoviště PEDIG během příštích 18 měsíců se nepředpokládá

Kritéria vyloučení:

  • Léčba IXT nebo amblyopie (jiná než korekce refrakce) během posledních 4 týdnů, včetně terapie zraku, náplastí, atropinu nebo jiné penalizace.
  • Současné opotřebení kontaktních čoček
  • Významná záměrná léčba nadměrného poškození během posledních 6 měsíců, definovaná jako přetížení brýlí o více než 1,00 D SE, než je cykloplegická refrakční vada (během 2 měsíců nebo na konci zápisové zkoušky)
  • Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace (včetně injekce BOTOX)
  • Abnormality rohovky, čočky nebo centrální sítnice
  • Downův syndrom nebo dětská mozková obrna
  • Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Subjekty s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nejsou vyloučeny.
  • Jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje akomodaci, vergenci a oční motilitu, jako je roztroušená skleróza, Gravesova orbitopatie, dysautonomie, myasthenia gravis nebo současné užívání atropinu pro amblyopii
  • Léky proti záchvatům [např. karbamazepin (Tegretol, Carbatrol, Epitol nebo Equetro), diazepam (Valium nebo Diastat), klobazam (Frisium nebo Onfri), klonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), ethosuximid (Zarontin), felbamát Felbatol), lacosamid (VIMPAT), gabapentin (Neurontin), oxkarbazepin (Oxtellar XR nebo Trileptal), fenobarbital, fenytoin (Dilantin nebo Phenytek), pregabalin (Lyrica), tiagabin (Gabitril), topiramát (Topamax), valproát (Depako), nebo zonisamid (Zonegran), vigabatrin (Sabril)]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Overminus léčba
brýle s plnou cykloplegickou refrakcí plus 2,50 D overminus přidány do koule
Přístroj: Overminus léčba
brýle s plnou cykloplegickou refrakcí plus 2,50 D overminus přidány do koule
Ostatní jména:
  • Overminus brýle
  • Overminus terapie
Aktivní komparátor: Non-overminus Léčba
brýle s plnou cykloplegickou refrakcí bez overminus
Přístroj: Non-overminus léčba
brýle s plnou cykloplegickou refrakcí bez overminus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola průměrné vzdálenosti za 12 měsíců (návštěva při léčbě)
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání průměrné kontroly exodeviace vzdálenosti (průměr 3 měření během vyšetření) mezi 2,50 dioptriemi (D) overminus skupinou a skupinou bez overminus (brýle bez overminus nebo bez brýlí) ve 12 měsících. Office Control Score poskytuje hodnocení kontroly exodeviace na stupnici od 0 do 5 u subjektů s občasnou exotropií. Skóre 3 až 5 odráží poměr času, po který je přítomna spontánní manifestní exotropie během 30 sekund pozorování (<50% skóre 3; >50% skóre 4; 100% skóre 5). Pokud není pozorována žádná spontánní manifestní exotropie, skóre 0 až 2 odráží nejdelší čas pro obnovení fúze po třech 10sekundových disociacích (>5 sekund skóre 2; 1-5 sekund skóre 1; <1 sekunda skóre 0).
12 měsíců
Kontrola průměrné vzdálenosti za 18 měsíců (návštěva mimo léčbu)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání průměrné kontroly exodeviace vzdálenosti (průměr 3 měření během vyšetření) mezi skupinou 2,50D overminus a skupinou bez overminus (brýle bez brýlí nebo bez brýlí) po 18 měsících (po přerušení léčby). Office Control Score poskytuje hodnocení kontroly exodeviace na stupnici od 0 do 5 u subjektů s občasnou exotropií. Skóre 3 až 5 odráží poměr času, po který je přítomna spontánní manifestní exotropie během 30 sekund pozorování (<50% skóre 3; >50% skóre 4; 100% skóre 5). Pokud není pozorována žádná spontánní manifestní exotropie, skóre 0 až 2 odráží nejdelší čas pro obnovení fúze po třech 10sekundových disociacích (>5 sekund skóre 2; 1-5 sekund skóre 1; <1 sekunda skóre 0).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez spontánní tropie
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů bez spontánní tropie ve 12 měsících a v 18 měsících bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
12 měsíců
Žádná spontánní Tropia
Časové okno: V 18 měsících
Mezi léčebnými skupinami bude porovnán podíl subjektů bez spontánní tropie ve 12 a 18 měsících.
V 18 měsících
Změna v řízení vzdálenosti
Časové okno: 12 měsíců
Mezi léčebnými skupinami bude porovnán podíl subjektů s ≥1 bodem zlepšení kontroly vzdálenosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci. Podíl subjektů se zlepšením kontroly vzdálenosti o ≥2 body bude podobně srovnán mezi léčebnými skupinami. Office Control Score poskytuje hodnocení kontroly exodeviace na stupnici od 0 do 5 u subjektů s občasnou exotropií. Skóre 3 až 5 odráží poměr času, po který je přítomna spontánní manifestní exotropie během 30 sekund pozorování (<50% skóre 3; >50% skóre 4; 100% skóre 5). Pokud není pozorována žádná spontánní manifestní exotropie, skóre 0 až 2 odráží nejdelší čas pro obnovení fúze po třech 10sekundových disociacích (>5 sekund skóre 2; 1-5 sekund skóre 1; <1 sekunda skóre 0).
12 měsíců
Změna v řízení vzdálenosti
Časové okno: 18 měsíců
Mezi léčebnými skupinami bude porovnán podíl subjektů s ≥1 bodem zlepšení kontroly vzdálenosti mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci. Podíl subjektů se zlepšením kontroly vzdálenosti o ≥2 body bude podobně srovnán mezi léčebnými skupinami. Office Control Score poskytuje hodnocení kontroly exodeviace na stupnici od 0 do 5 u subjektů s občasnou exotropií. Skóre 3 až 5 odráží poměr času, po který je přítomna spontánní manifestní exotropie během 30 sekund pozorování (<50% skóre 3; >50% skóre 4; 100% skóre 5). Pokud není pozorována žádná spontánní manifestní exotropie, skóre 0 až 2 odráží nejdelší čas pro obnovení fúze po třech 10sekundových disociacích (>5 sekund skóre 2; 1-5 sekund skóre 1; <1 sekunda skóre 0).
18 měsíců
Zhoršení podle vyrovnání motoru a stereoakuity na blízko (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců

Kumulativní podíl subjektů, které splňují kritéria zhoršení v daném časovém bodě, bude odhadnut pro každou léčebnou skupinu.

Účastníci, kteří při jakékoli návštěvě v určitém časovém bodě (např. 12 měsíců, 18 měsíců) splní některou z následujících podmínek, budou považováni za účastníky, kteří do tohoto časového bodu splnili kritéria zhoršení.

  • Motorické zhoršení: Kontrola exodeviačních opatření 5 (konstantní exotropie) u všech tří hodnocení na dálku a na blízko. Odchylka nemusí být konstantní po celou dobu zkoušky za předpokladu, že je konstantní během všech tří hodnocení kontroly.
  • Zhoršení stereoakuity: Pokles téměř o 2 oktávy od stereoostrosti při zápisu nebo na nulu, potvrzený opakovaným testem maskovaným examinátorem následující den.

Poznámka: Účastníci s nulovou stereoacuitou při zápisu se nebudou moci zhoršit s ohledem na pokles blízké stereoacuity.
12 měsíců
Zhoršení hodnocené podle motorického seřízení a stereoakuity na blízko (18 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců

Kumulativní podíl subjektů, které splňují kritéria zhoršení v daném časovém bodě, bude odhadnut pro každou léčebnou skupinu.

Účastníci, kteří při jakékoli návštěvě v určitém časovém bodě (např. 12 měsíců, 18 měsíců) splní některou z následujících podmínek, budou považováni za účastníky, kteří do tohoto časového bodu splnili kritéria zhoršení.

  • Motorické zhoršení: Kontrola exodeviačních opatření 5 (konstantní exotropie) u všech tří hodnocení na dálku a na blízko. Odchylka nemusí být konstantní po celou dobu zkoušky za předpokladu, že je konstantní během všech tří hodnocení kontroly.
  • Zhoršení stereoakuity: Pokles téměř o 2 oktávy od stereoostrosti při zápisu nebo na nulu, potvrzený opakovaným testem maskovaným examinátorem následující den.

Poznámka: Účastníci s nulovou stereoacuitou při zápisu se nebudou moci zhoršit s ohledem na pokles blízké stereoacuity.
18 měsíců
Near Control (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná kontrola blízké exodeviace (průměr ze 3 měření během zkoušky). Office Control Score poskytuje hodnocení kontroly exodeviace na stupnici od 0 do 5 u subjektů s občasnou exotropií. Skóre 3 až 5 odráží poměr času, po který je přítomna spontánní manifestní exotropie během 30 sekund pozorování (<50% skóre 3; >50% skóre 4; 100% skóre 5). Pokud není pozorována žádná spontánní manifestní exotropie, skóre 0 až 2 odráží nejdelší čas pro obnovení fúze po třech 10sekundových disociacích (>5 sekund skóre 2; 1-5 sekund skóre 1; <1 sekunda skóre 0).
12 měsíců
Near Control (18 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců
Průměrná kontrola blízké exodeviace (průměr ze 3 měření během zkoušky). Office Control Score poskytuje hodnocení kontroly exodeviace na stupnici od 0 do 5 u subjektů s občasnou exotropií. Skóre 3 až 5 odráží poměr času, po který je přítomna spontánní manifestní exotropie během 30 sekund pozorování (<50% skóre 3; >50% skóre 4; 100% skóre 5). Pokud není pozorována žádná spontánní manifestní exotropie, skóre 0 až 2 odráží nejdelší čas pro obnovení fúze po třech 10sekundových disociacích (>5 sekund skóre 2; 1-5 sekund skóre 1; <1 sekunda skóre 0).
18 měsíců
Změna v Near Control (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
Pro každý časový bod bude hlášena změna téměř kontroly od výchozí hodnoty. Office Control Score poskytuje hodnocení kontroly exodeviace na stupnici od 0 do 5 u subjektů s občasnou exotropií. Skóre 3 až 5 odráží poměr času, po který je přítomna spontánní manifestní exotropie během 30 sekund pozorování (<50% skóre 3; >50% skóre 4; 100% skóre 5). Pokud není pozorována žádná spontánní manifestní exotropie, skóre 0 až 2 odráží nejdelší čas pro obnovení fúze po třech 10sekundových disociacích (>5 sekund skóre 2; 1-5 sekund skóre 1; <1 sekunda skóre 0).
12 měsíců
Změna v Near Control (18 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců
Pro každý časový bod bude hlášena změna téměř kontroly od výchozí hodnoty. Office Control Score poskytuje hodnocení kontroly exodeviace na stupnici od 0 do 5 u subjektů s občasnou exotropií. Skóre 3 až 5 odráží poměr času, po který je přítomna spontánní manifestní exotropie během 30 sekund pozorování (<50% skóre 3; >50% skóre 4; 100% skóre 5). Pokud není pozorována žádná spontánní manifestní exotropie, skóre 0 až 2 odráží nejdelší čas pro obnovení fúze po třech 10sekundových disociacích (>5 sekund skóre 2; 1-5 sekund skóre 1; <1 sekunda skóre 0).
18 měsíců
Velikost úhlu (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
Velikost odchylky pomocí Prism Alternate Cover Test (PACT) bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
12 měsíců
Velikost úhlu (18 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců
Velikost odchylky pomocí Prism Alternate Cover Test (PACT) bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
18 měsíců
Stereoakuita ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání stereoostrosti na blízko bude hodnoceno pomocí Randot Preschool stereotestu na blízko (prováděno na 40 cm) mezi léčebnými skupinami.
12 měsíců
Stereoakuita v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání stereoostrosti na blízko bude hodnoceno pomocí Randot Preschool stereotestu na blízko (prováděno na 40 cm) mezi léčebnými skupinami.
18 měsíců
Soulad s nošením brýlí (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
Shoda s nošením brýlí bude hodnocena při 12měsíční a 18měsíční výstupní zkoušce. Rodiče uvedou odhad, kolik času jejich děti nosily brýle. Podíl doby nošení bude popsán jako vynikající (76 % až 100 %), dobrý (51 % až 75 %), slušný (26 % až 50 %) nebo špatný (≤ 25 %). Distribuce compliance bude posouzena pro každou léčebnou skupinu při výstupní zkoušce.
12 měsíců
Soulad s nošením brýlí (18 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců
Shoda s nošením brýlí bude hodnocena při 12měsíční a 18měsíční výstupní zkoušce. Rodiče uvedou odhad, kolik času jejich děti nosily brýle. Podíl doby nošení bude popsán jako vynikající (76 % až 100 %), dobrý (51 % až 75 %), slušný (26 % až 50 %) nebo špatný (≤ 25 %). Distribuce compliance bude posouzena pro každou léčebnou skupinu při výstupní zkoušce.
18 měsíců
Průzkum rodičovských příznaků [12 měsíců]
Časové okno: Ve 12 měsících
Rodičům subjektů bude poskytnut stručný přehled příznaků, které mohou být spojeny s overminus, jako jsou bolesti hlavy, únava očí a problémy s nošením brýlí. Žádáme rodiče, aby odpověděli na otázky průzkumu na základě svých pozorování svého dítěte za poslední 2 týdny. Možnosti odpovědi jsou založeny na frekvenci pozorování; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy a nelze použít.
Ve 12 měsících
Průzkum rodičovských příznaků [18 měsíců]
Časové okno: V 18 měsících
Rodičům subjektů bude poskytnut stručný přehled příznaků, které mohou být spojeny s overminus, jako jsou bolesti hlavy, únava očí a problémy s nošením brýlí. Žádáme rodiče, aby odpověděli na otázky průzkumu na základě svých pozorování svého dítěte za poslední 2 týdny. Možnosti odpovědi jsou založeny na frekvenci pozorování; nikdy, zřídka, někdy, často, vždy a nelze použít.
V 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Studijní židle: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IXT5
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze ve veřejné doméně na veřejné webové stránky PEDIG.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění každého primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Overminus léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit