Dialektisk beteendeterapi Guidad självhjälp vid hetsätningsstörning (DBT-GSH-BED)

STUDIENS MÅL OCH HYPOTES Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten av två metoder för att administrera en dialektisk beteendeterapi (DBT) självhjälpsintervention i ett gemenskapsprov av individer med BED i NL: guidad DBT-självhjälp ( DBT-GSH) och ovägledd DBT-självhjälp (DBT-USH). Ett tredje villkor utformat för att kontrollera för ospecifika eller gemensamma faktorer (t.ex. att få en självhjälpsbok) kommer också att inkluderas (NS-SH). Detta tillstånd kommer att vara en självhjälpsmanual fokuserad på att förbättra låg självkänsla med hjälp av KBT-strategier utan hänvisning till hetsätning.

METODER

Provstorleksberäkning:

Effektanalys baserades på den primära utfallsvariabeln: frekvens av hetsätningsepisoder. Förutsatt att de tre randomiserade grupperna (DBT-USH, DBT-GSH och NS-UGS) är likvärdiga vid baslinjen, kommer en ANOVA mellan grupperna att användas för att jämföra dem efter behandling. Baserat på resultaten av Masson et al. (2014), om man antar en effektstorlek på 0,40 och typ 1 felfrekvens lika med 0,05, kommer en urvalsstorlek på minst 21 deltagare per grupp att ge 80 % effekt. Om vi ​​antar en avgångsgrad på 20 % kommer vi att kräva 25 deltagare per grupp.

Procedur:

Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras från samhället i provinsen Newfoundland och Labrador (NL), Kanada. Familjeläkarmottagningar runt om i provinsen kommer att informeras om studien och broschyrer/affischer kommer att skickas till dem. Affischer som annonserar studien kommer att läggas upp på sjukhus, högskolor, medicinska kliniker och universitet. Annonser kommer att placeras på en lokal radiowebbplats och PI kommer att dyka upp på radion för att annonsera studien. Intresserade deltagare kommer att instrueras att gå till en webbplats där de kommer att fylla i ett första screeningformulär. De som verkar uppfylla studiens inklusionskriterier kommer att schemaläggas för en första bedömningsintervju via telefon eller videosamtal för att bekräfta att de är kvalificerade.

Inklusions-/uteslutningskriterier för studier:

Inklusionskriterier: Deltagare kommer att vara män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för BED baserat på ätstörningsundersökning (version 17). Ytterligare inkluderingskriterier inkluderar: 1) kroppsmassaindex (BMI; kg/m2) på minst 18,5; 2) förmåga att läsa engelska; 3) gymnasieexamen eller motsvarande; och 4) tillgång till en dator, surfplatta eller mobiltelefon (med kamera och mikrofon) och till höghastighetsinternet.

Uteslutningskriterier: Deltagare kommer att uteslutas av följande skäl: a) aktuell specialiserad psykologisk behandling specifikt för BED; b) aktuell allvarlig medicinsk sjukdom som skulle störa behandlingen (t.ex. cancer); c) aktuell akut suicidalrisk bedömd med BDI-II; d) nuvarande missbruksstörning; och e) aktuella psykotiska symtom. Individer på en stabil dos av antidepressiv medicin och/eller sömnmedicin i minst 3 månader kommer att vara berättigade att delta.

Randomisering: Deltagarna kommer att randomiseras till ett av de tre interventionstillstånden (DBT-USH eller DBT-GSH eller NS-SH) med blockrandomisering, med en blockstorlek på 5. Eftersom inga tillförlitliga prediktorer för BED-utfall har identifierats hittills, vi kommer inte att stratifiera grupperna. Randomiseringslistan kommer att utarbetas av en forskningsassistent som inte är involverad i den aktuella studien.

Interventioner: Behandlingen varar i 12 veckor under alla tillstånd. Deltagare i båda DBT-självhjälpsvillkoren kommer att förses med DBT:s självhjälpsmanual "Dialectical Behaviour Therapy for Binge Eating: A Self-Help Program". Denna manual är en självhjälpsversion av den väletablerade terapeutadministrerade DBT-behandlingshandboken som använts i tidigare försök med DBT för BED. Den består av nio moduler som syftar till att lära ut tre färdigheter för att hjälpa deltagarna att sluta äta hetsätning: mindfulness, distress tolerans och känsloreglering. I GSH-tillståndet kommer deltagarna att få sex 30-minuters en-till-en GSH-sessioner via ett säkert webbaserat videosamtalsprogram (Bluejeans) med en doktorandterapeut i klinisk psykologi. GSH-sessioner kommer att äga rum varje vecka under de första 2 veckorna, varannan vecka i 6 veckor och sedan kommer en sista session att äga rum vecka 12. Videosamtalsprogrammet gör att GSH-sessioner kan spelas in för övervakning och behandlingsövervakning. GSH-terapeuter kommer att ha grupphandledningsmöten varje vecka med huvudutredaren för att diskutera eventuella frågor eller utmaningar som uppstår. I båda tillstånden utan guidad självhjälp kommer deltagarna att uppmanas att göra sitt bästa för att på egen hand följa råden i självhjälpsmanualen under de kommande 12 veckorna.

Terapeututbildning och handledning: Efter att ha genomfört förberedande läsningar kommer terapeuterna att delta i en halvdagsutbildningsworkshop med huvudutredaren (JCM). Därefter kommer terapeuter att träffa JCM varje vecka för grupphandledning för att säkerställa kompetens och efterlevnad av GSH-terapeutmanualen.

Handbok för guidad självhjälp (GSH) terapeut. Den här manualen användes i tre tidigare KBT GSH-försök, inklusive en av PI. Den var anpassad för den aktuella studien för att vägleda terapeuters DBT-GSH-sessioner.

Terapeutens efterlevnad av GSH-terapeuthandboken: Ett slumpmässigt urval av 15 % av videoinspelade GSH-sessioner kommer att granskas av en oberoende bedömare för att säkerställa att terapeutmanualen följs.

Deltagaravhopp: I enlighet med en intention-to-treat-metod kommer deltagare som hoppar av att bli ombedda att fortsätta att delta i studiebedömningarna. För att bedöma deltagarnas efterlevnad kommer vi att mäta antalet gånger deltagarna besöker webbplatsen för självhjälpsmanualen och antalet minuter de spenderar på varje modul. Antalet kvalificerade individer som: vägrar att delta, randomiseras, påbörjar studien eller hoppar av studien (och veckan då detta inträffar) kommer att registreras.

Bedömningsåtgärder: Förutom den första bedömningsintervjun, som kommer att genomföras via videosamtal, kommer alla studieåtgärder att administreras online via Qualtrics. Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 12), samt 3 månaders uppföljning. En undergrupp av åtgärder (EDE-Q och DERS) kommer också att administreras mitt i behandlingen (vecka 6).

Demografiska variabler:

Ålder, kroppsvikt, längd, vikthistoria, civilstånd, utbildningsnivå, etnicitet, ålder för hetsätning och behandlingshistorik kommer att samlas in vid baslinjen. Kroppsvikten kommer också att omvärderas vid mitten av och efter behandlingen.

Ätstörningspsykopatologi:

• Eating Disorder Examination Intervju, version 17 (EDE).
• Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q 6.0). Allmän psykisk ångest
• Kort symtominventering (BSI). Känsloreglering
• Svårigheter med Emotion Regulation Scale (DERS). Lämplighet och förväntad behandling (TSE)
• Upplevd behandlingslämplighet och förväntningar kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av två 10-punkts visuella analoga skalor som används i tidigare självhjälpsstudie om ätstörningar.

Statistiska analyser: Den primära analysen kommer att fokusera på den huvudsakliga resultatvariabeln - antalet hetsätningsepisoder under de senaste 28 dagarna. Om, efter randomisering, de tre grupperna (dvs. GSH och USH) är likvärdiga vid baslinjen, kommer en ANOVA att användas för att jämföra grupperna med hetsätningsfrekvens efter behandling. Påverkan på ätstörningspsykopatologi, allmän psykologisk ångest, livskvalitet och svårigheter med känsloreglering kommer också att undersökas. Ätstörningspsykopatologi, allmän psykologisk besvär, livskvalitet och svårigheter med känsloreglering kommer också att undersökas.