Dialektisk atferdsterapi Veiledet selvhjelp ved overstadig spiseforstyrrelse (DBT-GSH-BED)

STUDIEMÅL OG HYPOTESER Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten til to metoder for å administrere en dialektisk atferdsterapi (DBT) selvhjelpsintervensjon i et fellesskapsutvalg av individer med BED i NL: guidet DBT-selvhjelp ( DBT-GSH) og uveiledet DBT-selvhjelp (DBT-USH). En tredje betingelse designet for å kontrollere for uspesifikke eller vanlige faktorer (f.eks. å motta en selvhjelpsbok) vil også inkluderes (NS-SH). Denne tilstanden vil være en selvhjelpsmanual fokusert på å forbedre lav selvtillit ved å bruke CBT-strategier uten referanse til overspising.

METODER

Eksempelstørrelsesberegning:

Kraftanalyse var basert på den primære utfallsvariabelen: hyppighet av overspisingsepisoder. Forutsatt at de tre randomiserte gruppene (DBT-USH, DBT-GSH og NS-UGS) er like ved baseline, vil en ANOVA mellom gruppene bli brukt for å sammenligne dem etter behandling. Basert på funnene til Masson et al. (2014), forutsatt en effektstørrelse på 0,40 og Type 1 feilrate lik 0,05, vil en prøvestørrelse på minst 21 deltakere per gruppe gi 80 % kraft. Forutsatt en avgangsprosent på 20 %, vil vi kreve 25 deltakere per gruppe.

Fremgangsmåte:

Rekruttering: Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet i provinsen Newfoundland og Labrador (NL), Canada. Familielegepraksis rundt om i provinsen vil bli informert om studiet og brosjyrer/plakater vil bli sendt til dem. Plakater som reklamerer for studien vil bli lagt ut på sykehus, høyskoler, medisinske klinikker og universiteter. Annonser vil bli plassert på et lokalradionettsted, og PI vil vises på radioen for å annonsere for studien. Interesserte deltakere vil bli bedt om å gå til en nettside hvor de vil fylle ut et første screeningsskjema. De som ser ut til å oppfylle studiens inklusjonskriterier, vil bli planlagt for et innledende vurderingsintervju via telefon eller videosamtaler for å bekrefte deres kvalifisering.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for studien:

Inkluderingskriterier: Deltakerne vil være menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre som oppfyller DSM-5-diagnosekriteriene for BED basert på spiseforstyrrelsesundersøkelse (versjon 17). Ytterligere inklusjonskriterier vil inkludere: 1) kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) på minst 18,5; 2) evne til å lese engelsk; 3) utdannet videregående eller tilsvarende; og 4) tilgang til en datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon (med kamera og mikrofon) og høyhastighetsinternett.

Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli ekskludert av følgende grunner: a) gjeldende spesialisert psykologisk behandling spesielt for BED; b) nåværende alvorlig medisinsk sykdom som vil forstyrre behandlingen (f.eks. kreft); c) gjeldende akutt selvmordsrisiko vurdert ved bruk av BDI-II; d) nåværende rusforstyrrelse; og e) aktuelle psykotiske symptomer. Personer på en stabil dose antidepressiv medisin og/eller sovemedisin i minst 3 måneder vil være kvalifisert til å delta.

Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre intervensjonsbetingelsene (DBT-USH eller DBT-GSH eller NS-SH) ved bruk av blokkrandomisering, med en blokkstørrelse på 5. Siden ingen pålitelige prediktorer for BED-utfall har blitt identifisert til dags dato, vi vil ikke stratifisere gruppene. Randomiseringslisten vil bli utarbeidet av en forskningsassistent som ikke er involvert i den aktuelle studien.

Intervensjoner: Behandlingen varer i 12 uker under alle forhold. Deltakere i begge DBT-selvhjelpstilstandene vil bli utstyrt med DBT-selvhjelpsmanualen "Dialectical Behaviour Therapy for Binge Eating: A Self-Help Program". Denne håndboken er en selvhjelpsversjon av den veletablerte terapeutadministrerte DBT-behandlingsmanualen brukt i tidligere utprøvinger av DBT for BED. Den består av ni moduler som tar sikte på å lære tre ferdigheter for å hjelpe deltakerne å slutte med overspising: oppmerksomhet, nødstoleranse og følelsesregulering. I GSH-tilstanden vil deltakerne motta seks 30-minutters en-til-en GSH-økter via et sikkert nettbasert videosamtaleprogram (Bluejeans) med en doktorgradsstudentterapeut i klinisk psykologi. GSH-økter vil finne sted ukentlig de første 2 ukene, annenhver uke i 6 uker og deretter en siste økt vil finne sted i uke 12. Videosamtalerprogrammet lar GSH-økter tas opp for tilsyn og behandlingsformål. GSH-terapeuter vil ha ukentlige gruppeveiledningsmøter med hovedetterforskeren for å diskutere eventuelle spørsmål eller utfordringer som dukker opp. I begge uveiledet selvhjelpstilstander vil deltakerne bli bedt om å gjøre sitt beste for å følge rådene i selvhjelpsmanualen på egen hånd i løpet av de neste 12 ukene.

Terapeutopplæring og veiledning: Etter å ha fullført forberedende lesninger, vil terapeuter delta på en halvdags treningsworkshop med hovedetterforskeren (JCM). Deretter vil terapeuter møte ukentlig med JCM for gruppeveiledning for å sikre kompetanse og etterlevelse av GSH-terapeutmanualen.

Veiledet selvhjelp (GSH) terapeutmanual. Denne håndboken ble brukt i tre tidligere CBT GSH-forsøk, inkludert en av PI. Den ble tilpasset denne studien for å veilede terapeuters DBT-GSH-sesjoner.

Terapeutens overholdelse av GSH-terapeutmanualen: Et tilfeldig utvalg på 15 % av videofilmede GSH-sesjoner vil bli gjennomgått av en uavhengig vurderer for å sikre overholdelse av terapeutmanualen.

Deltakerfrafall: I samsvar med en intention-to-treat-tilnærming, vil deltakere som dropper ut bli bedt om å fortsette å delta i studievurderingene. For å vurdere deltakernes etterlevelse vil vi måle antall ganger deltakerne går inn på nettsiden til selvhjelpsmanualen og antall minutter de bruker på hver modul. Antall kvalifiserte individer som: avslår å delta, blir randomisert, starter studien eller dropper ut av studien (og uken da dette skjer) vil bli registrert.

Vurderingstiltak: Bortsett fra det første vurderingsintervjuet, som vil bli gjennomført via videosamtaler, vil alle studietiltak bli administrert online via Qualtrics. Tiltak vil bli administrert ved baseline (uke 1), og etterbehandling (uke 12), samt 3-måneders oppfølging. Et undersett av tiltak (EDE-Q og DERS) vil også bli administrert midt i behandlingen (uke 6).

Demografiske variabler:

Alder, kroppsvekt, høyde, vekthistorikk, sivilstatus, utdanningsnivå, etnisitet, alder for begynnende overspising og behandlingshistorie vil bli samlet ved baseline. Kroppsvekten vil også bli revurdert midt i og etter behandling.

Psykopatologi med spiseforstyrrelser:

• Eating Disorder Examination Intervju, versjon 17 (EDE).
• Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q 6.0). Generell psykologisk nød
• Kort Symptom Inventory (BSI). Følelsesregulering
• Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS). Behandlingsegnethet og -forventning (TSE)
• Opplevd behandlingsegnethet og forventninger vil bli målt ved baseline ved hjelp av to 10-punkts visuelle analoge skalaer brukt i tidligere selvhjelpsstudie om spiseforstyrrelser.

Statistiske analyser: Primæranalysen vil fokusere på hovedutfallsvariabelen - antall overspisingsepisoder de siste 28 dagene. Hvis, etter randomisering, de tre gruppene (dvs. GSH og USH) er ekvivalente ved baseline, vil en ANOVA bli brukt for å sammenligne gruppene på overspisingsfrekvens ved etterbehandling. Påvirkning på spiseforstyrrelsespsykopatologi, generelle psykiske plager, livskvalitet og vansker med emosjonsregulering vil også bli undersøkt. Spiseforstyrrelsespsykopatologi, generelle psykiske plager, livskvalitet og vansker med følelsesregulering vil også bli undersøkt.