Dialektikus viselkedésterápia által irányított önsegély falási zavar esetén (DBT-GSH-BED)

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI ÉS HIPOTÉZISEK Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja a dialektikus viselkedésterápia (DBT) önsegítő beavatkozásának két módszerének hatékonyságának összehasonlítása BED-ben szenvedő egyénekből álló közösségi mintán Hollandiában: irányított DBT önsegítés ( DBT-GSH) és a nem irányított DBT önsegítés (DBT-USH). Egy harmadik feltétel, amelyet a nem specifikus vagy általános tényezők ellenőrzésére terveztek (pl. önsegítő könyv átvétele), szintén szerepelni fog (NS-SH). Ez a feltétel egy önsegítő kézikönyv lesz, amely az alacsony önbecsülés javítására összpontosít CBT-stratégiák alkalmazásával, a falásmentességre való hivatkozás nélkül.

MÓD

Mintaméret számítás:

A teljesítményelemzés az elsődleges kimeneti változón alapult: a falás-evési epizódok gyakoriságán. Feltételezve, hogy a három randomizált csoport (DBT-USH, DBT-GSH és NS-UGS) a kiinduláskor egyenértékű, a csoportok közötti ANOVA-t használjuk a kezelés utáni összehasonlítására. Masson és mtsai. (2014) 0,40-es hatásméretet és 0,05-ös 1-es típusú hibaarányt feltételezve csoportonként legalább 21 résztvevőből álló minta 80%-os teljesítményt ad. 20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve csoportonként 25 résztvevőre lesz szükségünk.

Eljárás:

Toborzás: A résztvevőket a kanadai Newfoundland és Labrador (NL) tartomány közösségéből toborozzák. A vizsgálatról tájékoztatják a tartomány háziorvosi praxisait, és prospektusokat/posztereket küldenek nekik. A tanulmányt hirdető plakátok kórházakban, főiskolákon, orvosi klinikákon és egyetemeken kerülnek kihelyezésre. A hirdetéseket a helyi rádió honlapján helyezik el, a PI pedig megjelenik a rádióban a tanulmány reklámozására. Az érdeklődő résztvevőket arra utasítják, hogy menjenek fel egy weboldalra, ahol kitöltenek egy kezdeti szűrési kérdőívet. Azokat, akik úgy tűnik, hogy megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, telefonos vagy videohívásos kezdeti értékelő interjúra tervezik, hogy megerősítsék alkalmasságukat.

Vizsgálat felvételi/kizárási kritériumai:

Bevételi kritériumok: A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akik megfelelnek a BED DSM-5 diagnosztikai kritériumainak az étkezési zavar vizsgálata alapján (17-es verzió). További felvételi kritériumok a következők: 1) testtömeg-index (BMI; kg/m2) legalább 18,5; 2) angol nyelvtudás; 3) érettségizett vagy azzal egyenértékű; és 4) hozzáférés számítógéphez, táblagéphez vagy mobiltelefonhoz (kamerával és mikrofonnal), valamint nagy sebességű internethez.

Kizárási kritériumok: A résztvevőket a következő okok miatt zárják ki: a) aktuális speciális pszichológiai kezelés, kifejezetten a BED számára; b) jelenlegi súlyos egészségügyi betegség, amely megzavarná a kezelést (pl. rák); c) jelenlegi akut öngyilkossági kockázat a BDI-II segítségével értékelve; d) aktuális szerhasználati zavar; és e) aktuális pszichotikus tünetek. Azok a személyek vehetnek részt, akik legalább 3 hónapja stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert és/vagy altatót szednek.

Véletlenszerű besorolás: A résztvevőket a három beavatkozási feltétel (DBT-USH vagy DBT-GSH vagy NS-SH) egyikére véletlenszerűen besorolják blokk-randomizálással, 5-ös blokkmérettel. Mivel a mai napig nem azonosítottak megbízható előrejelzőt a BED kimenetelére, nem rétegezzük a csoportokat. A véletlen besorolási listát egy olyan kutatási asszisztens állítja össze, aki nem vesz részt a jelen vizsgálatban.

Beavatkozások: A kezelés minden körülmények között 12 hétig tart. A résztvevők mindkét DBT önsegítő feltételben megkapják a DBT önsegítő kézikönyvet "Dialektikus viselkedésterápia faláskor: önsegítő program". Ez a kézikönyv a DBT for BED korábbi kísérletei során használt, jól bevált, terapeuta által kezelt DBT kezelési kézikönyv önsegítő változata. Kilenc modulból áll, amelyek három olyan készség elsajátítását célozzák, amelyek segítenek a résztvevőknek a falás megállításában: éberség, szorongástűrés és érzelemszabályozás. GSH állapotban a résztvevők hat 30 perces egyéni GSH-ülést kapnak egy biztonságos web-alapú videohívási programon (Bluejeans) keresztül egy klinikai pszichológia doktorandusz terapeutával. A GSH ülésekre hetente kerül sor az első 2 hétben, kéthetente 6 héten keresztül, majd az utolsó ülésre a 12. héten kerül sor. A videohívó program lehetővé teszi a GSH ülések rögzítését felügyeleti és kezelési monitorozás céljából. A GSH terapeuták hetente csoportszupervíziós megbeszéléseket tartanak a vezető kutatóval, hogy megvitassák a felmerülő kérdéseket vagy kihívásokat. Mindkét nem irányított önsegítő körülmény esetén a résztvevőket arra kérik, hogy tegyenek meg mindent annak érdekében, hogy a következő 12 hétben önállóan kövessék az önsegítő kézikönyvben található tanácsokat.

Terapeuta képzés és szupervízió: Az előkészítő olvasmányok befejezése után a terapeuták félnapos tréningen vesznek részt a vezető kutatóval (JCM). Ezt követően a terapeuták hetente találkoznak a JCM-mel a csoportos szupervízió céljából, hogy biztosítsák a hozzáértést és a GSH terapeuta kézikönyvének betartását.

Irányított önsegítő (GSH) terapeuta kézikönyv. Ezt a kézikönyvet három korábbi CBT GSH-próbában használták, köztük egyet a PI. A jelen tanulmányhoz adaptálták a terapeuták DBT-GSH üléseinek irányítására.

A terapeuta betartása a GSH terapeuta kézikönyvében: A videóra rögzített GSH ülések 15%-ának véletlenszerű mintáját egy független értékelő felülvizsgálja, hogy biztosítsa a terapeuta kézikönyvének betartását.

A résztvevők lemorzsolódása: A kezelési szándékon alapuló megközelítésnek megfelelően a lemorzsolódó résztvevőket felkérik, hogy továbbra is vegyenek részt a vizsgálati értékelésekben. A résztvevők betartásának értékeléséhez mérjük, hogy a résztvevők hányszor fértek hozzá az önsegítő kézikönyv webhelyéhez, és hány percet töltenek az egyes modulokkal. Rögzítésre kerül azoknak a jogosult személyeknek a száma, akik: visszautasítják a részvételt, randomizálják, megkezdik a vizsgálatot vagy kiesnek a vizsgálatból (és a hét, amikor ez bekövetkezik).

Értékelési intézkedések: A kezdeti értékelő interjú kivételével, amely videohívás útján történik, minden vizsgálati intézkedést on-line adminisztrálnak a Qualtrics-en keresztül. Az intézkedéseket a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (12. hét), valamint a 3 hónapos utánkövetés során adják meg. Az intézkedések egy részét (EDE-Q és DERS) a kezelés közepén (6. hét) is beadják.

Demográfiai változók:

Az életkor, a testtömeg, a magasság, a kórelőzmények, a családi állapot, az iskolai végzettség, az etnikai hovatartozás, a falás kezdetének kora és a kezelési előzmények összegyűjtése az alapvonalon történik. A testsúlyt a kezelés közepén és után is újra felmérik.

Az étkezési zavar pszichopatológiája:

• Az étkezési zavar vizsgálatával kapcsolatos interjú, 17. verzió (EDE).
• Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q 6.0). Általános pszichológiai szorongás
• Brief Symptom Inventory (BSI). Érzelemszabályozás
• Nehézségek az érzelemszabályozási skálával (DERS). A kezelés alkalmassága és várható időtartama (TSE)
• Az észlelt kezelési alkalmasságot és elvárásokat a kiinduláskor két 10 pontos vizuális analóg skála segítségével mérik, amelyeket az evészavarokkal kapcsolatos korábbi önsegítő tanulmányokban használtak.

Statisztikai elemzések: Az elsődleges elemzés a fő kimeneti változóra – az előző 28 napban tapasztalt falási epizódok számára – összpontosít. Ha a véletlen besorolást követően a három csoport (azaz a GSH és az USH) egyenértékű a kiinduláskor, akkor ANOVA-t alkalmazunk a csoportok összehasonlítására a falás gyakoriságára vonatkozóan a kezelés után. Megvizsgálják továbbá az evészavar pszichopatológiájára gyakorolt ​​hatást, az általános pszichés distresszt, az életminőséget és az érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségeket. Vizsgálják az evészavar pszichopatológiáját, az általános pszichés distresszt, az életminőséget és az érzelemszabályozás nehézségeit is.