Terapia comportamentale dialettica Auto-aiuto guidato per il disturbo da alimentazione incontrollata (DBT-GSH-BED)

OBIETTIVI E IPOTESI DELLO STUDIO L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di due metodi di somministrazione di un intervento di auto-aiuto della terapia dialettica comportamentale (DBT) in un campione di comunità di individui con BED in NL: auto-aiuto DBT guidato ( DBT-GSH) e auto-aiuto DBT non guidato (DBT-USH). Sarà inclusa anche una terza condizione progettata per controllare fattori non specifici o comuni (ad esempio, ricevere un libro di auto-aiuto) (NS-SH). Questa condizione sarà un manuale di auto-aiuto incentrato sul miglioramento della bassa autostima utilizzando strategie CBT senza alcun riferimento al binge eating.

METODI

Calcolo della dimensione del campione:

L'analisi del potere si basava sulla variabile di esito primaria: la frequenza degli episodi di abbuffate. Supponendo che i tre gruppi randomizzati (DBT-USH, DBT-GSH e NS-UGS) siano equivalenti al basale, verrà utilizzata un'ANOVA tra gruppi per confrontarli dopo il trattamento. Sulla base dei risultati di Masson et al. (2014), assumendo una dimensione dell'effetto di 0,40 e un tasso di errore di tipo 1 pari a 0,05, una dimensione del campione di almeno 21 partecipanti per gruppo produrrà l'80% di potenza. Supponendo un tasso di abbandono del 20%, avremo bisogno di 25 partecipanti per gruppo.

Procedura:

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati dalla comunità nella provincia di Terranova e Labrador (NL), Canada. Gli studi dei medici di famiglia della provincia saranno informati sullo studio e saranno loro inviati opuscoli/manifesti. Manifesti che pubblicizzano lo studio saranno affissi negli ospedali, nelle università, nelle cliniche mediche e nelle università. Gli annunci verranno inseriti su un sito Web della radio locale e il PI apparirà alla radio per pubblicizzare lo studio. Ai partecipanti interessati verrà chiesto di visitare un sito Web in cui compileranno un questionario di screening iniziale. Coloro che sembrano soddisfare i criteri di inclusione nello studio saranno programmati per un colloquio di valutazione iniziale tramite telefono o videochiamata per confermare la loro idoneità.

Criteri di inclusione/esclusione dallo studio:

Criteri di inclusione: i partecipanti saranno maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per BED basati sull'esame dei disturbi alimentari (versione 17). Ulteriori criteri di inclusione includeranno: 1) indice di massa corporea (BMI; kg/m2) di almeno 18,5; 2) capacità di leggere l'inglese; 3) diploma di scuola superiore o equivalente; e 4) accesso a un computer, tablet o telefono cellulare (con fotocamera e microfono) e a Internet ad alta velocità.

Criteri di esclusione: I partecipanti saranno esclusi per i seguenti motivi: a) trattamento psicologico specialistico in corso specifico per BED; b) grave malattia medica attuale che interferirebbe con il trattamento (ad es. Cancro); c) attuale rischio suicidario acuto valutato utilizzando il BDI-II; d) disturbo da uso di sostanze in atto; e e) sintomi psicotici attuali. Saranno ammessi a partecipare gli individui che assumono una dose stabile di farmaci antidepressivi e/o sonniferi per almeno 3 mesi.

Randomizzazione: i partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni di intervento (DBT-USH o DBT-GSH o NS-SH) utilizzando la randomizzazione a blocchi, con una dimensione del blocco di 5. Poiché ad oggi non sono stati identificati predittori affidabili dell'esito del BED, non stratificheremo i gruppi. L'elenco di randomizzazione sarà preparato da un assistente di ricerca non coinvolto nello studio in corso.

Interventi: Il trattamento durerà 12 settimane in tutte le condizioni. Ai partecipanti a entrambe le condizioni di auto-aiuto DBT verrà fornito il manuale di auto-aiuto DBT "Terapia comportamentale dialettica per l'alimentazione incontrollata: un programma di auto-aiuto". Questo manuale è una versione di auto-aiuto del ben consolidato manuale di trattamento DBT somministrato dal terapista utilizzato in precedenti studi di DBT per BED. Si compone di nove moduli che mirano a insegnare tre abilità per aiutare i partecipanti a smettere di abbuffarsi: consapevolezza, tolleranza al disagio e regolazione delle emozioni. Nella condizione GSH, i partecipanti riceveranno sei sessioni GSH individuali di 30 minuti tramite un programma di videochiamata basato sul web sicuro (Bluejeans) con un terapista studente di dottorato in psicologia clinica. Le sessioni GSH si svolgeranno settimanalmente per le prime 2 settimane, bisettimanali per 6 settimane e poi una sessione finale avrà luogo alla settimana 12. Il programma di videochiamata consente di registrare le sessioni di GSH a scopo di supervisione e monitoraggio del trattamento. I terapisti GSH terranno incontri settimanali di supervisione di gruppo con il ricercatore principale per discutere eventuali domande o sfide che sorgono. In entrambe le condizioni di auto-aiuto non guidato, ai partecipanti verrà chiesto di fare del loro meglio per seguire da soli i consigli nel manuale di auto-aiuto nelle prossime 12 settimane.

Formazione e supervisione del terapeuta: dopo aver completato le letture preparatorie, i terapisti parteciperanno a un seminario di formazione di mezza giornata con il ricercatore principale (JCM). Successivamente, i terapisti si incontreranno settimanalmente con JCM per la supervisione del gruppo per garantire competenza e aderenza al manuale del terapeuta GSH.

Manuale del terapista di auto-aiuto guidato (GSH). Questo manuale è stato utilizzato in tre precedenti studi CBT GSH, incluso uno dal PI. È stato adattato per il presente studio per guidare le sessioni DBT-GSH dei terapeuti.

Adesione del terapeuta al Manuale del terapista GSH: un campione casuale del 15% delle sessioni GSH videoregistrate sarà esaminato da un valutatore indipendente per assicurare l'aderenza al Manuale del terapista.

Abbandono del partecipante: Coerentemente con un approccio intent-to-treat, ai partecipanti che abbandonano verrà chiesto di continuare a partecipare alle valutazioni dello studio. Per valutare l'adesione dei partecipanti, misureremo il numero di volte in cui i partecipanti accedono al sito Web del manuale di auto-aiuto e il numero di minuti che trascorrono su ciascun modulo. Verrà registrato il numero di individui idonei che: rifiutano di partecipare, vengono randomizzati, iniziano lo studio o abbandonano lo studio (e la settimana in cui ciò si verifica).

Misure di valutazione: ad eccezione del colloquio di valutazione iniziale, che sarà condotto tramite videochiamata, tutte le misure dello studio saranno amministrate online tramite Qualtrics. Le misure saranno somministrate al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 12), nonché al follow-up di 3 mesi. Verrà somministrato anche un sottoinsieme di misure (EDE-Q e DERS) a metà trattamento (settimana 6).

Variabili demografiche:

Età, peso corporeo, altezza, storia del peso, stato civile, livello di istruzione, etnia, età di insorgenza di abbuffate e storia del trattamento saranno raccolti al basale. Anche il peso corporeo sarà rivalutato a metà e dopo il trattamento.

Psicopatologia dei disturbi alimentari:

• Intervista sull'esame dei disturbi alimentari, versione 17 (EDE).
• Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q 6.0). Disagio psicologico generale
• Breve inventario dei sintomi (BSI). Regolazione delle emozioni
• Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS). Idoneità e aspettativa di trattamento (TSE)
• L'idoneità e le aspettative percepite del trattamento saranno misurate al basale utilizzando due scale analogiche visive a 10 punti utilizzate nel precedente studio di auto-aiuto sui disturbi alimentari.

Analisi statistiche: l'analisi primaria si concentrerà sulla principale variabile di esito: il numero di episodi di abbuffate nei 28 giorni precedenti. Se, dopo la randomizzazione, i tre gruppi (cioè GSH e USH) sono equivalenti al basale, verrà utilizzato un ANOVA per confrontare i gruppi sulla frequenza delle abbuffate post-trattamento. Verranno esaminati anche l'impatto sulla psicopatologia dei disturbi alimentari, il disagio psicologico generale, la qualità della vita e le difficoltà con la regolazione delle emozioni. Saranno inoltre esaminate la psicopatologia dei disturbi alimentari, il disagio psicologico generale, la qualità della vita e le difficoltà di regolazione delle emozioni.