Autoajuda guiada por terapia comportamental dialética para transtorno da compulsão alimentar periódica (DBT-GSH-BED)

OBJETIVOS E HIPÓTESES DO ESTUDO O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia de dois métodos de administração de uma intervenção de autoajuda de terapia comportamental dialética (DBT) em uma amostra comunitária de indivíduos com TCAP em NL: autoajuda guiada de DBT ( DBT-GSH) e auto-ajuda DBT não guiada (DBT-USH). Uma terceira condição projetada para controlar fatores não específicos ou comuns (por exemplo, receber um livro de autoajuda) também será incluída (NS-SH). Esta condição será um manual de autoajuda focado em melhorar a baixa autoestima usando estratégias de TCC sem referência à compulsão alimentar.

MÉTODOS

Cálculo do tamanho da amostra:

A análise de poder foi baseada na variável de desfecho primário: frequência de episódios de compulsão alimentar. Assumindo que os três grupos randomizados (DBT-USH, DBT-GSH e NS-UGS) são equivalentes na linha de base, uma ANOVA entre os grupos será usada para compará-los no pós-tratamento. Com base nos achados de Masson et al. (2014), assumindo um tamanho de efeito de 0,40 e taxa de erro Tipo 1 igual a 0,05, um tamanho de amostra de pelo menos 21 participantes por grupo produzirá 80% de poder. Assumindo uma taxa de atrito de 20%, precisaremos de 25 participantes por grupo.

Procedimento:

Recrutamento: Os participantes serão recrutados na comunidade da província de Newfoundland and Labrador (NL), Canadá. Os consultórios de médicos de família em toda a província serão informados sobre o estudo e brochuras/cartazes serão enviados a eles. Cartazes anunciando o estudo serão afixados em hospitais, faculdades, clínicas médicas e universidades. Anúncios serão colocados em um site de rádio local e o PI aparecerá no rádio para anunciar o estudo. Os participantes interessados ​​serão instruídos a acessar um site onde preencherão um questionário de triagem inicial. Aqueles que parecem atender aos critérios de inclusão no estudo serão agendados para uma entrevista de avaliação inicial por telefone ou videochamada para confirmar sua elegibilidade.

Critérios de inclusão/exclusão do estudo:

Critérios de inclusão: Os participantes serão homens ou mulheres com 18 anos ou mais que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para TCAP com base no Exame de Transtorno Alimentar (versão 17). Critérios de inclusão adicionais incluirão: 1) índice de massa corporal (IMC; kg/m2) de pelo menos 18,5; 2) capacidade de ler inglês; 3) ensino médio completo ou equivalente; e 4) acesso a computador, tablet ou celular (com câmera e microfone) e internet de alta velocidade.

Critérios de exclusão: Serão excluídos os participantes pelos seguintes motivos: a) tratamento psicológico especializado em curso e específico para TCAP; b) doença médica grave atual que interferiria no tratamento (por exemplo, câncer); c) risco atual de suicídio agudo avaliado pelo BDI-II; d) transtorno atual por uso de substâncias; e e) sintomas psicóticos atuais. Indivíduos em dose estável de medicação antidepressiva e/ou medicação para dormir por pelo menos 3 meses serão elegíveis para participar.

Randomização: os participantes serão randomizados para uma das três condições de intervenção (DBT-USH ou DBT-GSH ou NS-SH) usando randomização em bloco, com um tamanho de bloco de 5. Como nenhum preditor confiável de resultado de TCAP foi identificado até o momento, não vamos estratificar os grupos. A lista de randomização será preparada por um assistente de pesquisa não envolvido no estudo atual.

Intervenções: O tratamento durará 12 semanas em todas as condições. Os participantes em ambas as condições de autoajuda DBT receberão o manual de autoajuda DBT "Terapia Comportamental Dialética para Compulsão Alimentar Compulsiva: Um Programa de Autoajuda". Este manual é uma versão de auto-ajuda do bem estabelecido manual de tratamento DBT administrado por terapeutas usado em testes anteriores de DBT para TCAP. É composto por nove módulos que visam ensinar três habilidades para ajudar os participantes a parar com a compulsão alimentar: mindfulness, tolerância ao estresse e regulação emocional. Na condição GSH, os participantes receberão seis sessões individuais de GSH de 30 minutos por meio de um programa seguro de videochamada baseado na Web (Bluejeans) com um terapeuta estudante de doutorado em psicologia clínica. As sessões de GSH ocorrerão semanalmente nas primeiras 2 semanas, quinzenalmente durante 6 semanas e, em seguida, uma sessão final ocorrerá na semana 12. O programa de videochamada permite que as sessões de GSH sejam gravadas para fins de supervisão e monitoramento do tratamento. Os terapeutas GSH terão reuniões semanais de supervisão de grupo com o investigador principal para discutir quaisquer questões ou desafios que possam surgir. Em ambas as condições de autoajuda não guiada, os participantes serão solicitados a fazer o possível para seguir os conselhos do manual de autoajuda por conta própria nas próximas 12 semanas.

Treinamento e Supervisão do Terapeuta: Depois de concluir as leituras preparatórias, os terapeutas participarão de um workshop de treinamento de meio dia com o investigador principal (JCM). Posteriormente, os terapeutas se reunirão semanalmente com o JCM para supervisão do grupo para garantir a competência e adesão ao manual do terapeuta GSH.

Manual do Terapeuta de Autoajuda Guiada (GSH). Este manual foi usado em três tentativas anteriores de CBT GSH, incluindo uma pelo PI. Ele foi adaptado para o presente estudo para orientar as sessões de DBT-GSH dos terapeutas.

Aderência do Terapeuta ao Manual do Terapeuta GSH: Uma amostra aleatória de 15% das sessões GSH gravadas em vídeo será revisada por um avaliador independente para garantir a adesão ao Manual do Terapeuta.

Abandono do participante: Consistente com uma abordagem de intenção de tratar, os participantes que desistirem serão solicitados a continuar a participar das avaliações do estudo. Para avaliar a adesão dos participantes, vamos medir o número de vezes que os participantes acessam o site do manual de autoajuda e o número de minutos que gastam em cada módulo. O número de indivíduos elegíveis que: se recusam a participar, são randomizados, iniciam o estudo ou abandonam o estudo (e a semana em que isso ocorre) será registrado.

Medidas de avaliação: Com exceção da entrevista de avaliação inicial, que será realizada por videochamada, todas as medidas do estudo serão administradas on-line via Qualtrics. As medidas serão administradas no início (Semana 1) e após o tratamento (Semana 12), bem como no acompanhamento de 3 meses. Um subconjunto de medidas (EDE-Q e DERS) também será administrado no meio do tratamento (semana 6).

Variáveis ​​demograficas:

Idade, peso corporal, altura, histórico de peso, estado civil, nível educacional, etnia, idade de início da compulsão alimentar e histórico de tratamento serão coletados no início do estudo. O peso corporal também será reavaliado no meio e no pós-tratamento.

Psicopatologia do Transtorno Alimentar:

• Entrevista para exame de transtorno alimentar, versão 17 (EDE).
• Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q 6.0). Angústia Psicológica Geral
• Inventário Breve de Sintomas (BSI). Regulação da Emoção
• Escala de Dificuldades com a Regulação das Emoções (DERS). Adequação e expectativa de tratamento (TSE)
• A adequação e as expectativas percebidas do tratamento serão medidas no início do estudo usando duas escalas analógicas visuais de 10 pontos usadas em estudos anteriores de autoajuda sobre transtornos alimentares.

Análises estatísticas: A análise primária se concentrará na principal variável de resultado - número de episódios de compulsão alimentar nos últimos 28 dias. Se, após a randomização, os três grupos (ou seja, GSH e USH) forem equivalentes no início do estudo, então uma ANOVA será usada para comparar os grupos na frequência de compulsão alimentar no pós-tratamento. O impacto na psicopatologia do transtorno alimentar, sofrimento psicológico geral, qualidade de vida e dificuldades com a regulação emocional também serão examinados. A psicopatologia do transtorno alimentar, o sofrimento psicológico geral, a qualidade de vida e as dificuldades com a regulação emocional também serão examinados.