Samopomoc z przewodnikiem dialektycznej terapii behawioralnej w przypadku zespołu napadowego objadania się (DBT-GSH-BED)

CELE BADANIA I HIPOTEZY Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie skuteczności dwóch metod prowadzenia dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) w grupie osób z BED w Holandii: samopomoc kierowana DBT ( DBT-GSH) i niekierowanej samopomocy DBT (DBT-USH). Uwzględniony zostanie również trzeci warunek mający na celu kontrolę czynników niespecyficznych lub powszechnych (np. otrzymanie poradnika) (NS-SH). Warunek ten będzie podręcznikiem samopomocy skoncentrowanym na poprawie niskiej samooceny za pomocą strategii CBT bez odniesienia do objadania się.

METODY

Obliczenie wielkości próbki:

Analiza mocy została oparta na głównej zmiennej wynikowej: częstotliwości epizodów objadania się. Zakładając, że trzy randomizowane grupy (DBT-USH, DBT-GSH i NS-UGS) są równoważne na początku badania, do porównania ich po zakończeniu leczenia zostanie zastosowana ANOVA między grupami. Na podstawie ustaleń Massona i in. (2014), zakładając wielkość efektu 0,40 i poziom błędu typu 1 równy 0,05, wielkość próby co najmniej 21 uczestników na grupę da moc 80%. Zakładając wskaźnik ścierania na poziomie 20%, będziemy potrzebować 25 uczestników na grupę.

Procedura:

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności w prowincji Nowa Fundlandia i Labrador (NL) w Kanadzie. Przychodnie lekarzy rodzinnych w całej prowincji zostaną poinformowane o badaniu i zostaną do nich wysłane broszury/plakaty. Plakaty reklamujące badanie zostaną wywieszone w szpitalach, na uczelniach, w klinikach medycznych i na uniwersytetach. Reklamy zostaną umieszczone na stronie internetowej lokalnego radia, a w radiu pojawi się PI, aby reklamować badanie. Zainteresowani uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść do strony internetowej, gdzie wypełnią wstępny kwestionariusz przesiewowy. Osoby, które wydają się spełniać kryteria włączenia do badania, zostaną zaplanowane na wstępną rozmowę oceniającą za pośrednictwem telefonu lub połączenia wideo w celu potwierdzenia ich kwalifikowalności.

Kryteria włączenia/wyłączenia z badania:

Kryteria włączenia: Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla BED na podstawie badania zaburzeń odżywiania (wersja 17). Dodatkowe kryteria włączenia obejmują: 1) wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) co najmniej 18,5; 2) umiejętność czytania w języku angielskim; 3) absolwent szkoły średniej lub równorzędnej; oraz 4) dostęp do komputera, tabletu lub telefonu komórkowego (z kamerą i mikrofonem) oraz do szybkiego internetu.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z następujących powodów: a) aktualne specjalistyczne leczenie psychologiczne specjalnie dla BED; b) aktualna poważna choroba medyczna, która kolidowałaby z leczeniem (np. rak); c) aktualne ostre ryzyko samobójcze oceniane za pomocą BDI-II; d) obecne zaburzenie związane z używaniem substancji; oraz e) aktualne objawy psychotyczne. Do udziału kwalifikują się osoby przyjmujące stałą dawkę leków przeciwdepresyjnych i/lub nasennych przez co najmniej 3 miesiące.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków interwencji (DBT-USH lub DBT-GSH lub NS-SH) przy użyciu randomizacji bloków o wielkości bloku 5. Ponieważ do tej pory nie zidentyfikowano żadnych wiarygodnych czynników predykcyjnych wyniku BED, nie będziemy stratyfikować grup. Lista randomizacyjna zostanie przygotowana przez asystenta badawczego niezaangażowanego w bieżące badanie.

Interwencje: Leczenie będzie trwało 12 tygodni we wszystkich warunkach. Uczestnicy obu warunków samopomocy DBT otrzymają podręcznik samopomocy DBT „Terapia dialektyczno-behawioralna w przypadku napadowego objadania się: program samopomocy”. Ten podręcznik jest samopomocową wersją dobrze ugruntowanego podręcznika leczenia DBT stosowanego przez terapeutę w poprzednich badaniach DBT w BED. Składa się z dziewięciu modułów, których celem jest nauczenie trzech umiejętności pomagających uczestnikom przestać się objadać: uważności, tolerancji na stres i regulacji emocji. W stanie GSH uczestnicy otrzymają sześć 30-minutowych indywidualnych sesji GSH za pośrednictwem bezpiecznego internetowego programu do rozmów wideo (Bluejeans) z psychologiem klinicznym, doktorantem-terapeutą. Sesje GSH będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie ostatnia sesja odbędzie się w 12 tygodniu. Program wideorozmów umożliwia nagrywanie sesji GSH w celu nadzoru i monitorowania leczenia. Terapeuci GSH będą odbywali cotygodniowe spotkania superwizyjne grupy z głównym badaczem, aby omówić wszelkie pojawiające się pytania lub wyzwania. W obu warunkach samopomocy niekierowanej uczestnicy zostaną poproszeni o dołożenie wszelkich starań, aby samodzielnie postępować zgodnie z radami zawartymi w podręczniku samopomocy przez następne 12 tygodni.

Szkolenie i superwizja terapeuty: Po ukończeniu lektur przygotowawczych terapeuci wezmą udział w półdniowym warsztacie szkoleniowym z głównym badaczem (JCM). Następnie terapeuci będą spotykać się co tydzień z JCM w celu superwizji grupy, aby zapewnić kompetencje i przestrzeganie podręcznika terapeuty GSH.

Podręcznik terapeuty samopomocy z przewodnikiem (GSH). Ten podręcznik był używany w trzech poprzednich badaniach CBT GSH, w tym w jednym przez PI. Został dostosowany do niniejszego badania, aby kierować sesjami DBT-GSH terapeutów.

Przestrzeganie przez terapeutę Podręcznika terapeuty GSH: Losowa próbka 15% nagranych na wideo sesji GSH zostanie przejrzana przez niezależnego oceniającego, aby zapewnić przestrzeganie Podręcznika terapeuty.

Rezygnacja uczestnika: Zgodnie z podejściem opartym na zamiarze leczenia, uczestnicy, którzy zrezygnują, zostaną poproszeni o dalsze uczestnictwo w ocenach badania. Aby ocenić przestrzeganie zasad przez uczestników, zmierzymy, ile razy uczestnicy uzyskują dostęp do strony internetowej z podręcznikiem samopomocy oraz liczbę minut, które spędzają na każdym module. Zostanie zarejestrowana liczba kwalifikujących się osób, które: odmówią udziału, zostaną zrandomizowane, rozpoczną badanie lub wycofają się z badania (oraz tydzień, w którym to nastąpi).

Środki oceny: Z wyjątkiem wstępnej rozmowy oceniającej, która zostanie przeprowadzona za pośrednictwem wideorozmowy, wszystkie środki badania będą administrowane on-line za pośrednictwem Qualtrics. Pomiary będą podawane na początku badania (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 12), jak również po 3 miesiącach obserwacji. Podzbiór pomiarów (EDE-Q i DERS) zostanie również podany w połowie leczenia (tydzień 6).

Zmienne demograficzne:

Wiek, masa ciała, wzrost, historia masy ciała, stan cywilny, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne, wiek wystąpienia napadów objadania się oraz historia leczenia zostaną zebrane na początku badania. Masa ciała zostanie również ponownie oceniona w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Psychopatologia zaburzeń odżywiania:

• Wywiad egzaminacyjny dotyczący zaburzeń odżywiania, wersja 17 (EDE).
• Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q 6.0). Ogólne cierpienie psychiczne
• Krótki spis objawów (BSI). Regulacja emocji
• Trudności ze Skalą Regulacji Emocji (DERS). Odpowiedniość leczenia i oczekiwana długość leczenia (TSE)
• Postrzegana przydatność leczenia i oczekiwania będą mierzone na początku badania za pomocą dwóch 10-punktowych wizualnych skal analogowych, stosowanych w poprzednim badaniu dotyczącym samopomocy dotyczącym zaburzeń odżywiania.

Analizy statystyczne: Podstawowa analiza skupi się na głównej zmiennej wynikowej – liczbie epizodów objadania się w ciągu ostatnich 28 dni. Jeśli po randomizacji trzy grupy (tj. GSH i USH) są równoważne na początku badania, wówczas do porównania grup pod względem częstotliwości objadania się po leczeniu zostanie wykorzystana analiza ANOVA. Zbadany zostanie również wpływ na psychopatologię zaburzeń odżywiania, ogólny stres psychiczny, jakość życia i trudności z regulacją emocji. Zbadana zostanie również psychopatologia zaburzeń odżywiania, ogólny stres psychiczny, jakość życia i trudności z regulacją emocji.