Dialectische gedragstherapie Begeleide zelfhulp voor eetbuistoornis (DBT-GSH-BED)

STUDIEDOELSTELLINGEN EN HYPOTHESES Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee methoden voor het toedienen van een dialectische gedragstherapie (DBT) zelfhulpinterventie in een gemeenschapssteekproef van personen met BED in NL: begeleide DGT zelfhulp ( DBT-GSH) en ongeleide DBT zelfhulp (DBT-USH). Een derde voorwaarde die is ontworpen om te controleren op niet-specifieke of gemeenschappelijke factoren (bijvoorbeeld het ontvangen van een zelfhulpboek) zal ook worden opgenomen (NS-SH). Deze aandoening zal een zelfhulphandleiding zijn gericht op het verbeteren van een laag zelfbeeld met behulp van CGT-strategieën zonder verwijzing naar eetbuien.

METHODEN

Berekening van de steekproefomvang:

De poweranalyse was gebaseerd op de primaire uitkomstvariabele: frequentie van eetbuien. Ervan uitgaande dat de drie gerandomiseerde groepen (DBT-USH, DBT-GSH en NS-UGS) bij baseline equivalent zijn, zal een ANOVA tussen groepen worden gebruikt om ze na de behandeling te vergelijken. Op basis van de bevindingen van Masson et al. (2014), uitgaande van een effectgrootte van 0,40 en Type 1 foutenpercentage gelijk aan 0,05, levert een steekproefomvang van ten minste 21 deelnemers per groep 80% power op. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20% hebben we 25 deelnemers per groep nodig.

Procedure:

Werving: Deelnemers worden geworven uit de gemeenschap in de provincie Newfoundland en Labrador (NL), Canada. Huisartsenpraktijken in de provincie worden geïnformeerd over het onderzoek en er worden brochures/posters toegestuurd. In ziekenhuizen, hogescholen, medische klinieken en universiteiten zullen posters worden geplaatst die reclame maken voor het onderzoek. Er zullen advertenties op een lokale radiowebsite worden geplaatst en de PI zal op de radio verschijnen om reclame te maken voor het onderzoek. Geïnteresseerde deelnemers zullen worden geïnstrueerd om naar een website te gaan waar ze een eerste screeningvragenlijst zullen invullen. Degenen die lijken te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, worden ingepland voor een eerste beoordelingsgesprek via telefoon of videobellen om te bevestigen of ze in aanmerking komen.

Criteria voor in- en uitsluiting van studies:

Inclusiecriteria: deelnemers zijn mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder die voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor BED op basis van eetstoornisonderzoek (versie 17). Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer: ​​1) body mass index (BMI; kg/m2) van ten minste 18,5; 2) vermogen om Engels te lezen; 3) afgestudeerd aan de middelbare school of gelijkwaardig; en 4) toegang tot een computer, tablet of mobiele telefoon (met camera en microfoon) en snel internet.

Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten om de volgende redenen: a) huidige gespecialiseerde psychologische behandeling specifiek voor BED; b) huidige ernstige medische ziekte die de behandeling zou kunnen verstoren (bijv. kanker); c) huidig ​​acuut suïcidaal risico zoals beoordeeld met behulp van de BDI-II; d) huidige stoornis in middelengebruik; en e) huidige psychotische symptomen. Personen die gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis antidepressiva en/of slaapmedicatie gebruiken, komen in aanmerking voor deelname.

Randomisatie: deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie interventiecondities (DBT-USH of DBT-GSH of NS-SH) met behulp van blokrandomisatie, met een blokgrootte van 5. Aangezien er tot op heden geen betrouwbare voorspellers van de BED-uitkomst zijn geïdentificeerd, we zullen de groepen niet stratificeren. De randomisatielijst wordt opgesteld door een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij het huidige onderzoek.

Interventies: De behandeling duurt onder alle omstandigheden 12 weken. Deelnemers aan beide DGT-zelfhulpcondities krijgen de DGT-zelfhulphandleiding "Dialectische gedragstherapie voor eetbuien: een zelfhulpprogramma". Deze handleiding is een zelfhulpversie van de beproefde, door een therapeut toegediende DGT-behandelhandleiding die in eerdere onderzoeken met DGT voor BED werd gebruikt. Het bestaat uit negen modules die tot doel hebben drie vaardigheden aan te leren om deelnemers te helpen eetbuien te stoppen: mindfulness, stresstolerantie en emotieregulatie. In de GSH-conditie krijgen deelnemers zes één-op-één GSH-sessies van 30 minuten via een beveiligd webgebaseerd videogespreksprogramma (Bluejeans) met een doctoraalstudent klinische psychologie. GSH-sessies vinden wekelijks plaats gedurende de eerste 2 weken, tweewekelijks gedurende 6 weken en daarna vindt een laatste sessie plaats in week 12. Met het videobelprogramma kunnen GSH-sessies worden opgenomen voor supervisie en behandelmonitoring. GSH-therapeuten hebben wekelijkse groepssupervisiebijeenkomsten met de hoofdonderzoeker om eventuele vragen of uitdagingen te bespreken. In beide situaties van onbegeleide zelfhulp wordt de deelnemers gevraagd hun best te doen om het advies in de zelfhulphandleiding de komende 12 weken zelfstandig op te volgen.

Therapeutentraining en supervisie: Na het voltooien van de voorbereidende metingen zullen de therapeuten een trainingsworkshop van een halve dag bijwonen met de hoofdonderzoeker (JCM). Daarna zullen therapeuten wekelijks samenkomen met JCM voor groepssupervisie om competentie en naleving van de GSH-therapeutenhandleiding te waarborgen.

Guided Self-Help (GSH) Therapeutenhandleiding. Deze handleiding is gebruikt in drie eerdere CBT GSH-onderzoeken, waaronder één door de PI. Het werd aangepast voor de huidige studie om de DGT-GSH-sessies van therapeuten te begeleiden.

Therapeutentrouw aan de GSH-therapeutenhandleiding: Een willekeurige steekproef van 15% van de op video opgenomen GSH-sessies zal worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar om ervoor te zorgen dat de therapeutenhandleiding wordt nageleefd.

Uitval van deelnemers: in overeenstemming met een intention-to-treat-benadering, zullen deelnemers die uitvallen worden gevraagd om deel te blijven nemen aan de onderzoeksbeoordelingen. Om de therapietrouw van deelnemers te beoordelen, meten we het aantal keren dat deelnemers de zelfhulphandleidingwebsite bezoeken en het aantal minuten dat ze aan elke module besteden. Het aantal in aanmerking komende personen die: weigeren deel te nemen, gerandomiseerd worden, met het onderzoek beginnen of het onderzoek verlaten (en de week waarin dit gebeurt) worden geregistreerd.

Beoordelingsmaatregelen: Met uitzondering van het eerste beoordelingsgesprek, dat via videobellen wordt afgenomen, worden alle studiemaatregelen online afgenomen via Qualtrics. Maatregelen worden toegediend bij baseline (week 1), en na de behandeling (week 12), evenals na 3 maanden. Een subset van maatregelen (EDE-Q en DERS) zal ook halverwege de behandeling worden toegediend (week 6).

Demografische variabelen:

Leeftijd, lichaamsgewicht, lengte, gewichtsgeschiedenis, burgerlijke staat, opleidingsniveau, etniciteit, leeftijd waarop de eetbuien beginnen en behandelingsgeschiedenis zullen bij aanvang worden verzameld. Het lichaamsgewicht zal ook halverwege en na de behandeling opnieuw worden beoordeeld.

Eetstoornis Psychopathologie:

• Onderzoeksgesprek eetstoornis, versie 17 (EDE).
• Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q 6.0). Algemene psychische nood
• Korte Symptoom Inventarisatie (BSI). Emotie regulatie
• Moeilijkheden met Emotie Regulatie Schaal (DERS). Geschiktheid en verwachting van behandeling (TSE)
• De waargenomen geschiktheid van de behandeling en de verwachtingen zullen bij aanvang worden gemeten met behulp van twee 10-punts visuele analoge schalen die werden gebruikt in eerder zelfhulponderzoek over eetstoornissen.

Statistische analyses: De primaire analyse zal zich richten op de belangrijkste uitkomstvariabele: het aantal eetbuien in de afgelopen 28 dagen. Als, na randomisatie, de drie groepen (d.w.z. GSH en USH) equivalent zijn bij baseline, zal een ANOVA worden gebruikt om de groepen te vergelijken op eetbuienfrequentie na de behandeling. Impact op eetstoornispsychopathologie, algemene psychische problemen, kwaliteit van leven en problemen met emotieregulatie zullen ook worden onderzocht. Ook eetstoornispsychopathologie, algemene psychische klachten, kwaliteit van leven en moeite met emotieregulatie komen aan bod.