Dialektická behaviorální terapie řízená svépomocí pro záchvatovité přejídání (DBT-GSH-BED)

CÍLE STUDIE A HYPOTÉZY Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost dvou metod podávání svépomocné intervence dialektické behaviorální terapie (DBT) na komunitním vzorku jedinců s BED v NL: řízená DBT svépomoc ( DBT-GSH) a neřízená DBT svépomoc (DBT-USH). Bude také zahrnuta třetí podmínka určená ke kontrole nespecifických nebo společných faktorů (např. obdržení svépomocné knihy) (NS-SH). Tato podmínka bude svépomocným manuálem zaměřeným na zlepšení nízkého sebevědomí pomocí CBT strategií bez odkazu na záchvatovité přejídání.

METODY

Vzorový výpočet velikosti:

Analýza síly byla založena na primární výstupní proměnné: četnosti epizod záchvatovitého přejídání. Za předpokladu, že tři randomizované skupiny (DBT-USH, DBT-GSH a NS-UGS) jsou ekvivalentní na začátku, bude mezi skupinami použita ANOVA k jejich porovnání po léčbě. Na základě zjištění Massona et al. (2014), za předpokladu velikosti účinku 0,40 a chybovosti typu 1 rovné 0,05, velikost vzorku alespoň 21 účastníků na skupinu poskytne 80% sílu. Za předpokladu 20% míry opotřebení budeme vyžadovat 25 účastníků na skupinu.

Postup:

Nábor: Účastníci budou rekrutováni z komunity v provincii Newfoundland a Labrador (NL), Kanada. O studii budou informováni praktičtí lékaři v celé provincii a budou jim zaslány brožury/plakáty. Plakáty inzerující studii budou vyvěšeny v nemocnicích, vysokých školách, lékařských klinikách a univerzitách. Reklamy budou umístěny na webových stránkách místního rozhlasu a PI se objeví v rádiu, aby inzeroval studii. Účastníci, kteří mají zájem, budou vyzváni, aby navštívili webovou stránku, kde vyplní úvodní screeningový dotazník. Ti, kteří zřejmě splňují kritéria pro zařazení do studie, budou naplánováni na úvodní hodnotící pohovor prostřednictvím telefonu nebo videohovoru k potvrzení jejich způsobilosti.

Kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie:

Kritéria pro zařazení: Účastníky budou muži nebo ženy ve věku 18 let a starší, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro BED na základě vyšetření poruchy příjmu potravy (verze 17). Další kritéria pro zařazení budou zahrnovat: 1) index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) alespoň 18,5; 2) schopnost číst anglicky; 3) absolvent střední školy nebo ekvivalent; a 4) přístup k počítači, tabletu nebo mobilnímu telefonu (s kamerou a mikrofonem) a k vysokorychlostnímu internetu.

Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni z následujících důvodů: a) současná specializovaná psychologická léčba specificky pro BED; b) současné závažné onemocnění, které by interferovalo s léčbou (např. rakovina); c) aktuální akutní riziko sebevraždy hodnocené pomocí BDI-II; d) současná porucha užívání návykových látek; a e) současné psychotické symptomy. Zúčastnit se budou osoby, které užívají stabilní dávku antidepresiv a/nebo léky na spaní po dobu alespoň 3 měsíců.

Randomizace: Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří intervenčních podmínek (DBT-USH nebo DBT-GSH nebo NS-SH) pomocí blokové randomizace s velikostí bloku 5. Vzhledem k tomu, že dosud nebyly identifikovány žádné spolehlivé prediktory výsledku BED, skupiny nebudeme stratifikovat. Randomizační seznam připraví výzkumný asistent, který není zapojen do aktuální studie.

Intervence: Léčba bude trvat 12 týdnů za všech podmínek. Účastníkům obou svépomocných stavů DBT bude poskytnuta svépomocná příručka DBT „Dialektická behaviorální terapie pro záchvatovité přejídání: Program svépomoci“. Tato příručka je svépomocnou verzí dobře zavedené terapeutem administrované příručky pro léčbu DBT používané v předchozích studiích DBT pro BED. Skládá se z devíti modulů, které mají za cíl naučit tři dovednosti, které účastníkům pomohou zastavit přejídání: všímavost, toleranci k úzkosti a regulaci emocí. Ve stavu GSH účastníci absolvují šest 30minutových individuálních sezení GSH prostřednictvím zabezpečeného webového videohovoru (Bluejeans) s terapeutem doktorandského studia klinické psychologie. Sezení GSH se budou konat týdně po dobu prvních 2 týdnů, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů a poté se bude konat poslední sezení v týdnu 12. Program pro videohovory umožňuje zaznamenávat sezení GSH pro účely dohledu a monitorování léčby. Terapeuti GSH budou mít týdenní skupinová supervizní setkání s hlavním zkoušejícím, aby prodiskutovali jakékoli otázky nebo problémy, které se objeví. V obou neřízených svépomocných podmínkách budou účastníci požádáni, aby se během následujících 12 týdnů snažili co nejlépe dodržovat rady uvedené v manuálu svépomoci.

Školení a supervize terapeutů: Po dokončení přípravných čtení se terapeuti zúčastní půldenního školení s hlavním řešitelem (JCM). Poté se terapeuti budou každý týden setkávat s JCM pro skupinovou supervizi, aby byla zajištěna kompetence a dodržování manuálu terapeuta GSH.

Manuál terapeuta řízené svépomoci (GSH). Tato příručka byla použita ve třech předchozích studiích CBT GSH, včetně jedné studiem PI. Byl přizpůsoben pro tuto studii, aby vedl terapeutická sezení DBT-GSH.

Dodržování příručky terapeuta terapeuta: Náhodný vzorek 15 % sezení GSH nahraných na video bude zkontrolován nezávislým hodnotitelem, aby se zajistilo dodržování terapeutického manuálu.

Účastník předčasně ukončí studium: V souladu s přístupem „intent-to-treat“ budou účastníci, kteří odstoupí, požádáni, aby se nadále účastnili hodnocení studie. Abychom vyhodnotili dodržování účastníků, změříme, kolikrát účastníci přistoupili na webovou stránku svépomocné příručky a kolik minut strávili na každém modulu. Bude zaznamenán počet vhodných jedinců, kteří: odmítnou účast, jsou randomizováni, zahájí studii nebo ze studie vystoupí (a týden, kdy k tomu dojde).

Hodnotící opatření: Kromě úvodního hodnotícího rozhovoru, který bude veden prostřednictvím videohovoru, budou všechna studijní opatření prováděna on-line prostřednictvím Qualtrics. Opatření budou prováděna na začátku (1. týden) a po léčbě (12. týden), stejně jako 3měsíční sledování. V polovině léčby (6. týden) bude také podána podskupina opatření (EDE-Q a DERS).

Demografické proměnné:

Věk, tělesná hmotnost, výška, hmotnostní anamnéza, rodinný stav, úroveň vzdělání, etnická příslušnost, věk začátku záchvatovitého přejídání a anamnéza léčby budou shromážděny na začátku. Tělesná hmotnost bude také znovu posouzena v polovině a po léčbě.

Psychopatologie poruch příjmu potravy:

• Rozhovor s vyšetřením poruchy příjmu potravy, verze 17 (EDE).
• Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0). Obecná psychická tíseň
• Stručný seznam příznaků (BSI). Regulace emocí
• Potíže se stupnicí regulace emocí (DERS). Vhodnost a očekávání léčby (TSE)
• Vnímaná vhodnost léčby a očekávání budou měřeny na začátku pomocí dvou 10bodových vizuálních analogových škál použitých v předchozí svépomocné studii o poruchách příjmu potravy.

Statistické analýzy: Primární analýza se zaměří na hlavní výslednou proměnnou – počet epizod záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní. Pokud jsou po randomizaci tři skupiny (tj. GSH a USH) ekvivalentní na začátku, pak se použije ANOVA k porovnání skupin na frekvenci záchvatovitého přejídání po léčbě. Zkoumán bude také dopad na psychopatologii poruch příjmu potravy, obecné psychické potíže, kvalitu života a potíže s regulací emocí. Zkoumána bude také psychopatologie poruch příjmu potravy, obecné psychické potíže, kvalita života a potíže s regulací emocí.