Autoayuda guiada por terapia conductual dialéctica para el trastorno por atracón (DBT-GSH-BED)

OBJETIVOS E HIPÓTESIS DEL ESTUDIO El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de dos métodos de administración de una intervención de autoayuda de terapia conductual dialéctica (DBT) en una muestra comunitaria de personas con BED en NL: autoayuda DBT guiada ( DBT-GSH) y autoayuda DBT no guiada (DBT-USH). También se incluirá una tercera condición diseñada para controlar factores no específicos o comunes (p. ej., recibir un libro de autoayuda) (NS-SH). Esta condición será un manual de autoayuda centrado en mejorar la baja autoestima utilizando estrategias de TCC sin referencia a los atracones.

MÉTODOS

Cálculo del tamaño de la muestra:

El análisis de poder se basó en la variable de resultado primaria: frecuencia de episodios de atracones. Suponiendo que los tres grupos aleatorizados (DBT-USH, DBT-GSH y NS-UGS) son equivalentes al inicio, se utilizará un ANOVA entre grupos para compararlos después del tratamiento. Basado en los hallazgos de Masson et al. (2014), suponiendo un tamaño del efecto de 0,40 y una tasa de error de tipo 1 igual a 0,05, un tamaño de muestra de al menos 21 participantes por grupo arrojará un poder del 80 %. Suponiendo una tasa de deserción del 20 %, necesitaremos 25 participantes por grupo.

Procedimiento:

Reclutamiento: Los participantes serán reclutados de la comunidad en la provincia de Terranova y Labrador (NL), Canadá. Se informará sobre el estudio a los consultorios de los médicos de familia de la provincia y se les enviarán folletos/carteles. Se colocarán carteles que anuncien el estudio en hospitales, colegios, clínicas médicas y universidades. Se colocarán anuncios en el sitio web de una radio local y el IP aparecerá en la radio para anunciar el estudio. A los participantes interesados ​​se les indicará que vayan a un sitio web donde completarán un cuestionario de selección inicial. Aquellos que parezcan cumplir con los criterios de inclusión del estudio serán programados para una entrevista de evaluación inicial por teléfono o videollamada para confirmar su elegibilidad.

Criterios de inclusión/exclusión del estudio:

Criterios de inclusión: los participantes serán hombres o mujeres de 18 años o más que cumplan con los criterios de diagnóstico de BED del DSM-5 según el Examen de trastornos alimentarios (Versión 17). Los criterios de inclusión adicionales incluirán: 1) índice de masa corporal (IMC; kg/m2) de al menos 18,5; 2) habilidad para leer inglés; 3) graduado de escuela secundaria o equivalente; y 4) acceso a una computadora, tableta o celular (con cámara y micrófono) ya internet de alta velocidad.

Criterios de exclusión: Los participantes serán excluidos por las siguientes razones: a) tratamiento psicológico especializado actual específicamente para TAC; b) enfermedad médica grave actual que podría interferir con el tratamiento (p. ej., cáncer); c) riesgo suicida agudo actual evaluado mediante el BDI-II; d) trastorno actual por consumo de sustancias; y e) síntomas psicóticos actuales. Las personas que tomen una dosis estable de medicamentos antidepresivos y/o medicamentos para dormir durante al menos 3 meses serán elegibles para participar.

Aleatorización: los participantes serán asignados al azar a una de las tres condiciones de intervención (DBT-USH o DBT-GSH o NS-SH) utilizando la aleatorización en bloques, con un tamaño de bloque de 5. Dado que hasta la fecha no se han identificado predictores confiables del resultado BED, no estratificaremos los grupos. La lista de aleatorización será preparada por un asistente de investigación que no participe en el estudio actual.

Intervenciones: El tratamiento durará 12 semanas en todas las condiciones. Los participantes en ambas condiciones de autoayuda DBT recibirán el manual de autoayuda DBT "Terapia conductual dialéctica para los atracones: un programa de autoayuda". Este manual es una versión de autoayuda del bien establecido manual de tratamiento DBT administrado por un terapeuta que se usó en ensayos anteriores de DBT para BED. Consta de nueve módulos que tienen como objetivo enseñar tres habilidades para ayudar a los participantes a dejar de comer compulsivamente: atención plena, tolerancia a la angustia y regulación de las emociones. En la condición GSH, los participantes recibirán seis sesiones individuales de GSH de 30 minutos a través de un programa seguro de videollamadas basado en la web (Bluejeans) con un terapeuta estudiante de doctorado en psicología clínica. Las sesiones de GSH se llevarán a cabo semanalmente durante las primeras 2 semanas, cada dos semanas durante 6 semanas y luego se realizará una sesión final en la semana 12. El programa de videollamadas permite grabar las sesiones de GSH con fines de supervisión y seguimiento del tratamiento. Los terapeutas de GSH tendrán reuniones semanales de supervisión grupal con el investigador principal para discutir cualquier pregunta o desafío que surja. En ambas condiciones de autoayuda no guiada, se les pedirá a los participantes que hagan todo lo posible para seguir los consejos del manual de autoayuda por su cuenta durante las próximas 12 semanas.

Capacitación y supervisión de terapeutas: después de completar las lecturas preparatorias, los terapeutas asistirán a un taller de capacitación de medio día con el investigador principal (JCM). A partir de entonces, los terapeutas se reunirán semanalmente con JCM para la supervisión del grupo a fin de garantizar la competencia y el cumplimiento del manual del terapeuta de GSH.

Manual del terapeuta de autoayuda guiada (GSH). Este manual se utilizó en tres ensayos anteriores de CBT GSH, incluido uno por parte del IP. Fue adaptado para el presente estudio para guiar las sesiones de DBT-GSH de los terapeutas.

Cumplimiento del terapeuta con el Manual del terapeuta de GSH: un evaluador independiente revisará una muestra aleatoria del 15% de las sesiones de GSH grabadas en video para garantizar el cumplimiento del Manual del terapeuta.

Abandono del participante: de acuerdo con un enfoque de intención de tratar, se pedirá a los participantes que abandonen que continúen participando en las evaluaciones del estudio. Para evaluar la adherencia de los participantes, mediremos la cantidad de veces que los participantes acceden al sitio web del manual de autoayuda y la cantidad de minutos que dedican a cada módulo. Se registrará el número de individuos elegibles que: se niegan a participar, son aleatorizados, comienzan el estudio o abandonan el estudio (y la semana en que esto ocurre).

Medidas de evaluación: a excepción de la entrevista de evaluación inicial, que se realizará por videollamada, todas las medidas del estudio se administrarán en línea a través de Qualtrics. Las medidas se administrarán al inicio (Semana 1) y después del tratamiento (Semana 12), así como a los 3 meses de seguimiento. También se administrará un subconjunto de medidas (EDE-Q y DERS) a la mitad del tratamiento (semana 6).

Variables demograficas:

La edad, el peso corporal, la altura, el historial de peso, el estado civil, el nivel educativo, el origen étnico, la edad de inicio de los atracones y el historial de tratamiento se recopilarán al inicio del estudio. El peso corporal también se volverá a evaluar a la mitad y después del tratamiento.

Psicopatología del trastorno alimentario:

• Entrevista de examen de trastorno alimentario, versión 17 (EDE).
• Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0). Malestar psicológico general
• Inventario Breve de Síntomas (BSI). Regulación emocional
• Dificultades con la Escala de Regulación Emocional (DERS). Idoneidad y expectativa de tratamiento (TSE)
• La idoneidad del tratamiento percibido y las expectativas se medirán al inicio utilizando dos escalas analógicas visuales de 10 puntos utilizadas en un estudio de autoayuda previo sobre trastornos alimentarios.

Análisis estadísticos: el análisis principal se centrará en la principal variable de resultado: número de episodios de atracones durante los 28 días anteriores. Si, después de la aleatorización, los tres grupos (es decir, GSH y USH) son equivalentes al inicio, entonces se utilizará un ANOVA para comparar la frecuencia de atracones de los grupos después del tratamiento. También se examinará el impacto en la psicopatología del trastorno alimentario, la angustia psicológica general, la calidad de vida y las dificultades con la regulación de las emociones. También se examinarán la psicopatología del trastorno alimentario, el malestar psicológico general, la calidad de vida y las dificultades con la regulación de las emociones.