Dialektisch-behaviorale Therapie angeleitete Selbsthilfe bei Binge-Eating-Störung (DBT-GSH-BED)

ZIELE UND HYPOTHESEN DER STUDIE Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei Methoden zur Durchführung einer Selbsthilfeintervention der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) in einer Gemeinschaftsstichprobe von Personen mit BED in NL: geführte DBT-Selbsthilfe ( DBT-GSH) und ungeleitete DBT-Selbsthilfe (DBT-USH). Eine dritte Bedingung zur Kontrolle unspezifischer oder gemeinsamer Faktoren (z. B. Erhalt eines Selbsthilfebuchs) wird ebenfalls aufgenommen (NS-SH). Diese Bedingung wird ein Selbsthilfehandbuch sein, das sich darauf konzentriert, ein geringes Selbstwertgefühl zu verbessern, indem CBT-Strategien ohne Bezug auf Binge-Eating verwendet werden.

METHODEN

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Power-Analyse basierte auf der primären Ergebnisvariablen: Häufigkeit von Binge-Eating-Episoden. Unter der Annahme, dass die drei randomisierten Gruppen (DBT-USH, DBT-GSH und NS-UGS) zu Studienbeginn äquivalent sind, wird eine ANOVA zwischen den Gruppen verwendet, um sie nach der Behandlung zu vergleichen. Basierend auf den Erkenntnissen von Masson et al. (2014) unter der Annahme einer Effektgröße von 0,40 und einer Fehlerquote 1. Art von 0,05 ergibt eine Stichprobengröße von mindestens 21 Teilnehmern pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 %. Geht man von einer Fluktuationsrate von 20 % aus, benötigen wir 25 Teilnehmer pro Gruppe.

Verfahren:

Rekrutierung: Die Teilnehmer werden aus der Gemeinde in der Provinz Neufundland und Labrador (NL), Kanada, rekrutiert. Hausarztpraxen im Bundesland werden über die Studie informiert und Broschüren/Poster an sie verschickt. Plakate, die für die Studie werben, werden in Krankenhäusern, Hochschulen, medizinischen Kliniken und Universitäten aufgehängt. Werbung wird auf einer Website eines lokalen Radios geschaltet und der PI wird im Radio erscheinen, um für die Studie zu werben. Interessierte Teilnehmer werden angewiesen, auf eine Website zu gehen, auf der sie einen ersten Screening-Fragebogen ausfüllen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien für die Studie zu erfüllen scheinen, werden für ein erstes Bewertungsgespräch per Telefon oder Videoanruf angesetzt, um ihre Eignung zu bestätigen.

Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie:

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer sind männlich oder weiblich ab 18 Jahren und erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für BED basierend auf der Essstörungsuntersuchung (Version 17). Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen: 1) Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) von mindestens 18,5; 2) Fähigkeit, Englisch zu lesen; 3) Abitur oder Fachhochschulreife; und 4) Zugang zu einem Computer, Tablet oder Handy (mit Kamera und Mikrofon) und zu Highspeed-Internet.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen: a) aktuelle spezialisierte psychologische Behandlung speziell für BES; b) aktuelle schwere medizinische Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen würde (z. B. Krebs); c) aktuelles akutes Suizidrisiko nach BDI-II-Beurteilung; d) aktuelle Substanzgebrauchsstörung; und e) aktuelle psychotische Symptome. Personen, die mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von Antidepressiva und/oder Schlafmitteln einnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden per Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von 5 auf eine der drei Interventionsbedingungen (DBT-USH oder DBT-GSH oder NS-SH) randomisiert. Da bisher keine zuverlässigen Prädiktoren für das BED-Ergebnis identifiziert wurden, wir werden die Gruppen nicht stratifizieren. Die Randomisierungsliste wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter erstellt, der nicht an der aktuellen Studie beteiligt ist.

Eingriffe: Die Behandlung dauert unter allen Bedingungen 12 Wochen. Den Teilnehmern beider DBT-Selbsthilfebedingungen wird das DBT-Selbsthilfehandbuch „Dialektisch Behaviorale Therapie bei Binge Eating: Ein Selbsthilfeprogramm“ zur Verfügung gestellt. Dieses Handbuch ist eine Selbsthilfeversion des bewährten therapeutisch verabreichten DBT-Behandlungshandbuchs, das in früheren Studien mit DBT für BED verwendet wurde. Es besteht aus neun Modulen, die darauf abzielen, drei Fähigkeiten zu vermitteln, die den Teilnehmern helfen sollen, Binge-Eating zu stoppen: Achtsamkeit, Stresstoleranz und Emotionsregulation. Im GSH-Zustand erhalten die Teilnehmer sechs 30-minütige Einzel-GSH-Sitzungen über ein sicheres webbasiertes Videoanrufprogramm (Bluejeans) mit einem Doktorandentherapeuten der klinischen Psychologie. GSH-Sitzungen finden in den ersten 2 Wochen wöchentlich, 6 Wochen lang alle zwei Wochen statt und dann findet in Woche 12 eine Abschlusssitzung statt. Das Videoanrufprogramm ermöglicht die Aufzeichnung von GSH-Sitzungen zur Überwachung und Überwachung der Behandlung. GSH-Therapeuten haben wöchentliche Gruppensupervisionstreffen mit dem leitenden Prüfarzt, um auftretende Fragen oder Herausforderungen zu besprechen. In beiden Bedingungen der ungeführten Selbsthilfe werden die Teilnehmer gebeten, ihr Bestes zu geben, um die Ratschläge im Selbsthilfehandbuch in den nächsten 12 Wochen selbstständig zu befolgen.

Therapeutenschulung und -supervision: Nach Abschluss der Vorbereitungslektüre nehmen die Therapeuten an einem halbtägigen Schulungsworkshop mit dem leitenden Prüfarzt (JCM) teil. Danach treffen sich die Therapeuten wöchentlich mit JCM zur Gruppensupervision, um die Kompetenz und Einhaltung des GSH-Therapeutenhandbuchs sicherzustellen.

Geführte Selbsthilfe (GSH) Handbuch für Therapeuten. Dieses Handbuch wurde in drei früheren CBT-GSH-Studien verwendet, darunter eine vom PI. Es wurde für die vorliegende Studie angepasst, um die DBT-GSH-Sitzungen der Therapeuten zu leiten.

Einhaltung des GSH-Therapeutenhandbuchs durch den Therapeuten: Eine Zufallsstichprobe von 15 % der auf Video aufgezeichneten GSH-Sitzungen wird von einem unabhängigen Bewerter überprüft, um die Einhaltung des Therapeutenhandbuchs sicherzustellen.

Abbruch von Teilnehmern: In Übereinstimmung mit einem Intention-to-Treat-Ansatz werden Teilnehmer, die abbrechen, gebeten, weiterhin an den Studienbewertungen teilzunehmen. Um die Teilnahme der Teilnehmer zu beurteilen, messen wir die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer auf die Website des Selbsthilfehandbuchs zugreifen, und die Anzahl der Minuten, die sie für jedes Modul aufwenden. Die Anzahl der geeigneten Personen, die: die Teilnahme ablehnen, randomisiert werden, die Studie beginnen oder die Studie abbrechen (und die Woche, in der dies geschieht), wird aufgezeichnet.

Bewertungsmaßnahmen: Mit Ausnahme des ersten Bewertungsgesprächs, das per Videoanruf durchgeführt wird, werden alle Studienmaßnahmen online über Qualtrics verwaltet. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 12) sowie 3-Monats-Follow-up durchgeführt. Eine Untergruppe von Maßnahmen (EDE-Q und DERS) wird auch in der Mitte der Behandlung (Woche 6) verabreicht.

Demografische Variablen:

Alter, Körpergewicht, Größe, Gewichtsgeschichte, Familienstand, Bildungsniveau, ethnische Zugehörigkeit, Alter des Beginns der Essattacken und Behandlungsgeschichte werden zu Studienbeginn erhoben. Auch das Körpergewicht wird während und nach der Behandlung neu bewertet.

Essstörung Psychopathologie:

• Essstörungsuntersuchungsinterview, Version 17 (EDE).
• Essstörungsuntersuchungsfragebogen (EDE-Q 6.0). Allgemeine psychische Belastung
• Kurzes Symptominventar (BSI). Emotionsregulation
• Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala (DERS). Behandlungseignung und -erwartung (TSE)
• Die wahrgenommene Behandlungseignung und Erwartungen werden zu Studienbeginn anhand von zwei visuellen 10-Punkte-Analogskalen gemessen, die in früheren Selbsthilfestudien zu Essstörungen verwendet wurden.

Statistische Analysen: Die primäre Analyse konzentriert sich auf die Hauptergebnisvariable – die Anzahl der Binge-Eating-Episoden in den letzten 28 Tagen. Wenn nach der Randomisierung die drei Gruppen (d. h. GSH und USH) zu Studienbeginn äquivalent sind, wird eine ANOVA verwendet, um die Gruppen nach der Häufigkeit von Binge-Eating nach der Behandlung zu vergleichen. Auswirkungen auf die Psychopathologie von Essstörungen, allgemeine psychische Belastung, Lebensqualität und Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation werden ebenfalls untersucht. Essstörungspsychopathologie, allgemeine psychische Belastung, Lebensqualität und Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation werden ebenfalls untersucht.