- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02836405
TMS för undersökning av hjärnans plasticitet vid autismspektrumstörningar
Undersökningar av neuroplasticitetsmekanismer vid autismspektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörningar (ASD) diagnostiseras kliniskt baserat på nyckelsymptom. Eftersom ASD fenotypisk variabilitet är stor, och symtom kan manifestera sig i olika åldrar och grader, är den kliniska diagnosen utmanande. Hittills finns det fortfarande ett otillfredsställt behov av en giltig och pålitlig endofenotyp som skulle underlätta ASD-diagnos tidigt i livet, möjliggöra effektiva studier av ASD-riskfaktorer och så småningom fungera som en användbar biomarkör för att informera utvecklingen av effektiva terapier och utvärdera behandlingssvar i framtida kliniska prövningar.
Jämfört med beteende- eller neuroavbildningsmetoder erbjuder transkraniell magnetisk stimulering (TMS) fördelen att ge beteendemässigt oberoende resultat som i stort sett är opåverkade av uppmärksamhet eller kognitiv förmåga. Därför kan en TMS-baserad endofenotyp vara tillämplig på alla individer över autismspektrumet.
På Boston Children's Hospital kommer varje individs deltagande i studien att bestå av fyra besök: två screeningbesök och två TMS-sessioner. På Beth Israel Deaconess Medical Center kommer varje försökspersons deltagande att bestå av tre besök: ett screeningbesök och två TMS-sessioner. Varje screeningbesök förväntas ta mellan 2-3 timmar, under vilket deltagarna först kommer att ge informerat samtycke. Deltagarna får sedan en grundlig medicinsk undersökning av en neurolog och en neuropsykologisk utvärdering (inklusive IQ-mått och ASD-specifika utvärderingar). Om de är kvalificerade att fortsätta kommer deltagarna sedan att komma tillbaka för två identiska TMS-besök, med 1-5 veckors mellanrum. Dessa besök förväntas pågå mellan 3-4 timmar och inkluderar TMS-mått på hjärnans plasticitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier vid Boston Children's Hospital (barn):
För ASD-grupp:
- Klinisk diagnos av en störning inom autismspektrumet.
- Bedömning med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schema.
- Bedömning med hjälp av Autism Diagnostic Intervju-Reviderad.
- Barn 6-16 år.
- IQ >70.
- Verbal.
Inklusionskriterier vid Beth Israel Deaconess Medical Center (vuxna):
För ASD-grupp:
- Klinisk diagnos av en störning inom autismspektrumet.
- Bedömning med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schema.
- Vuxna i åldern 21-65.
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell patologi, cerebral pares, historia av allvarlig huvudskada, signifikant dysmorfologi eller känd intrakraniell skada.
- Historia om svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi.
- Historik av huvudskada som resulterade i långvarig medvetslöshet.
- Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi eller omedelbar familjehistoria av epilepsi.
- Varje progressiv neurologisk störning eller tecken på intrakraniellt tryck.
- Kroniska okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall.
- Metallimplantat eller enheter.
- Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna.
- Vissa receptbelagda läkemedel som minskar tröskeln för kortikala anfall.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Autismspektrumstörning (ASD)
Individer som diagnostiserats med en autismspektrumstörning (ASD) kommer att få transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att mäta hjärnans plasticitet.
|
Enstaka pulser av TMS såväl som kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) kommer att appliceras på den motoriska cortexen.
|
Hälsosam kontroll
Typiskt utvecklande individer utan en historia av autism kommer att få transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att mäta hjärnans plasticitet.
|
Enstaka pulser av TMS såväl som kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) kommer att appliceras på den motoriska cortexen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av baslinje TMS-inducerade mätningar av mänsklig synaptisk plasticitet
Tidsram: 120 minuter efter cTBS
|
Synaptisk plasticitet kommer att mätas med hjälp av parlamentsledamöterna som svar på cTBS.
Baslinjeledamöter kommer att beräknas före cTBS, och vid olika tidpunkter efter cTBS upp till 120 minuter.
Utredarna kommer att jämföra parlamentsledamöter efter cTBS med utgångsledamöterna för att beräkna den procentuella förändringen från utgångsläget.
|
120 minuter efter cTBS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00014965
- 1R01MH100186-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien