Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS för undersökning av hjärnans plasticitet vid autismspektrumstörningar

3 december 2020 uppdaterad av: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital

Undersökningar av neuroplasticitetsmekanismer vid autismspektrumstörningar

Huvudsyftet är att studera hjärnans plasticitet (de förändringar som sker i hjärnan genom erfarenhet) hos individer med autismspektrumstörning (ASD). Forskning tyder på att hjärnan hos individer med ASD under utveckling kan förändras som svar på deras upplevelser annorlunda än hjärnan hos typiskt utvecklande individer. Utredarna vill förstå varför och hur denna skillnad kan bidra till symptomen på ASD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörningar (ASD) diagnostiseras kliniskt baserat på nyckelsymptom. Eftersom ASD fenotypisk variabilitet är stor, och symtom kan manifestera sig i olika åldrar och grader, är den kliniska diagnosen utmanande. Hittills finns det fortfarande ett otillfredsställt behov av en giltig och pålitlig endofenotyp som skulle underlätta ASD-diagnos tidigt i livet, möjliggöra effektiva studier av ASD-riskfaktorer och så småningom fungera som en användbar biomarkör för att informera utvecklingen av effektiva terapier och utvärdera behandlingssvar i framtida kliniska prövningar.

Jämfört med beteende- eller neuroavbildningsmetoder erbjuder transkraniell magnetisk stimulering (TMS) fördelen att ge beteendemässigt oberoende resultat som i stort sett är opåverkade av uppmärksamhet eller kognitiv förmåga. Därför kan en TMS-baserad endofenotyp vara tillämplig på alla individer över autismspektrumet.

På Boston Children's Hospital kommer varje individs deltagande i studien att bestå av fyra besök: två screeningbesök och två TMS-sessioner. På Beth Israel Deaconess Medical Center kommer varje försökspersons deltagande att bestå av tre besök: ett screeningbesök och två TMS-sessioner. Varje screeningbesök förväntas ta mellan 2-3 timmar, under vilket deltagarna först kommer att ge informerat samtycke. Deltagarna får sedan en grundlig medicinsk undersökning av en neurolog och en neuropsykologisk utvärdering (inklusive IQ-mått och ASD-specifika utvärderingar). Om de är kvalificerade att fortsätta kommer deltagarna sedan att komma tillbaka för två identiska TMS-besök, med 1-5 veckors mellanrum. Dessa besök förväntas pågå mellan 3-4 timmar och inkluderar TMS-mått på hjärnans plasticitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och vuxna diagnostiserade med autismspektrumstörning (ASD), samt kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier vid Boston Children's Hospital (barn):

  • För ASD-grupp:

    1. Klinisk diagnos av en störning inom autismspektrumet.
    2. Bedömning med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schema.
    3. Bedömning med hjälp av Autism Diagnostic Intervju-Reviderad.
    4. Barn 6-16 år.
    5. IQ >70.
    6. Verbal.

Inklusionskriterier vid Beth Israel Deaconess Medical Center (vuxna):

  • För ASD-grupp:

    1. Klinisk diagnos av en störning inom autismspektrumet.
    2. Bedömning med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schema.
    3. Vuxna i åldern 21-65.

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniell patologi, cerebral pares, historia av allvarlig huvudskada, signifikant dysmorfologi eller känd intrakraniell skada.
  • Historia om svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi.
  • Historik av huvudskada som resulterade i långvarig medvetslöshet.
  • Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi eller omedelbar familjehistoria av epilepsi.
  • Varje progressiv neurologisk störning eller tecken på intrakraniellt tryck.
  • Kroniska okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall.
  • Metallimplantat eller enheter.
  • Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna.
  • Vissa receptbelagda läkemedel som minskar tröskeln för kortikala anfall.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autismspektrumstörning (ASD)
Individer som diagnostiserats med en autismspektrumstörning (ASD) kommer att få transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att mäta hjärnans plasticitet.
Enstaka pulser av TMS såväl som kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) kommer att appliceras på den motoriska cortexen.
Hälsosam kontroll
Typiskt utvecklande individer utan en historia av autism kommer att få transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att mäta hjärnans plasticitet.
Enstaka pulser av TMS såväl som kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) kommer att appliceras på den motoriska cortexen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av baslinje TMS-inducerade mätningar av mänsklig synaptisk plasticitet
Tidsram: 120 minuter efter cTBS
Synaptisk plasticitet kommer att mätas med hjälp av parlamentsledamöterna som svar på cTBS. Baslinjeledamöter kommer att beräknas före cTBS, och vid olika tidpunkter efter cTBS upp till 120 minuter. Utredarna kommer att jämföra parlamentsledamöter efter cTBS med utgångsledamöterna för att beräkna den procentuella förändringen från utgångsläget.
120 minuter efter cTBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera