- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02836405
TMS az agy plaszticitásának vizsgálatára autizmus spektrumzavarokban
A neuroplaszticitási mechanizmusok vizsgálata autizmus spektrumzavarokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarokat (ASD) klinikailag diagnosztizálják, a legfontosabb tünetek alapján. Mivel az ASD fenotípusos variabilitása nagy, és a tünetek különböző életkorban és fokozatban jelentkezhetnek, a klinikai diagnózis kihívást jelent. A mai napig továbbra is kielégítetlen az igény egy érvényes és megbízható endofenotípus iránt, amely megkönnyítené az ASD diagnosztizálását az élet korai szakaszában, lehetővé tenné az ASD kockázati tényezőinek hatékony tanulmányozását, és végül hasznos biomarkerként szolgálna a hatékony terápiák kidolgozásához és a kezelésre adott válasz értékeléséhez. jövőbeli klinikai vizsgálatok.
A viselkedési vagy neuroimaging módszerekkel összehasonlítva a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) azzal az előnnyel rendelkezik, hogy viselkedési szempontból független eredményeket ad, amelyeket nagyrészt nem befolyásol a figyelem vagy a kognitív képesség. Ezért egy TMS alapú endofenotípus alkalmazható az autizmus spektrumában lévő összes egyénre.
A Boston Children's Hospital-ban minden alany négy látogatásból áll: két szűrővizsgálatból és két TMS-ülésből. A Beth Israel Deaconess Medical Centerben minden alany három látogatásból áll: egy szűrővizsgálatból és két TMS-ülésből. Minden szűrési látogatás várhatóan 2-3 óráig tart, amely során a résztvevők először tájékozott beleegyezést adnak. A résztvevők ezután alapos orvosi vizsgálatot kapnak egy neurológustól és neuropszichológiai értékelést (beleértve az IQ méréseket és az ASD-specifikus értékeléseket). Ha jogosultak a folytatásra, a résztvevők két egyforma TMS-látogatásra térnek vissza, amelyek között 1-5 hetes különbség van. Ezek a látogatások várhatóan 3-4 óráig tartanak, és magukban foglalják az agy plaszticitásának TMS méréseit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok a Bostoni Gyermekkórházban (gyermekek):
ASD csoporthoz:
- Az autizmus spektrumú rendellenesség klinikai diagnózisa.
- Értékelés az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv segítségével.
- Értékelés az autizmusdiagnosztikai interjú segítségével – felülvizsgálva.
- 6-16 éves gyerekek.
- IQ>70.
- Szóbeli.
Bevételi kritériumok a Beth Israel Deaconess Medical Centerben (felnőttek):
ASD csoporthoz:
- Az autizmus spektrumú rendellenesség klinikai diagnózisa.
- Értékelés az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv segítségével.
- 21-65 éves felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális patológia, agyi bénulás, súlyos fejsérülés a kórelőzményben, jelentős diszmorfológia vagy ismert koponyaűri elváltozás.
- Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulások története.
- Hosszan tartó eszméletvesztést okozó fejsérülés az anamnézisben.
- A kórelőzményben görcsrohamok, epilepszia diagnózisa, vagy a családban előfordult epilepszia.
- Bármilyen progresszív neurológiai rendellenesség vagy a koponyaűri nyomás jelei.
- Krónikus kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek vészhelyzetet okozhatnak provokált roham esetén.
- Fém implantátumok vagy eszközök.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban.
- Bizonyos vényköteles gyógyszerek, amelyek csökkentik a kortikális rohamküszöböt.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Autizmus spektrum zavar (ASD)
Az autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált egyének transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) kapnak az agy plaszticitásának mérésére.
|
A TMS egyszeri impulzusait, valamint a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) alkalmazzák a motoros kéregben.
|
Egészséges kontroll
A tipikusan fejlődő, autizmussal nem rendelkező egyének transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) kapnak az agy plaszticitásának mérésére.
|
A TMS egyszeri impulzusait, valamint a folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) alkalmazzák a motoros kéregben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emberi szinaptikus plaszticitás kiindulási TMS-indukálta méréseinek százalékos aránya
Időkeret: 120 perccel a cTBS után
|
A szinaptikus plaszticitást a MEP-ek segítségével mérik a cTBS-re adott válaszként.
A kiindulási MEP-értékeket a cTBS előtt számítják ki, és a cTBS után különböző időpontokban 120 percig.
A nyomozók összehasonlítják a cTBS utáni európai parlamenti képviselőket az alapvonal EP-képviselőivel, hogy kiszámítsák az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást.
|
120 perccel a cTBS után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00014965
- 1R01MH100186-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses stimuláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok